SCHOLMED 10 MG/G CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Scholmed 10 mg/g Crema
Terbinafina hidrocloruro
|
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéuitco.
|
Contenido del prospecto:
- Qué es Scholmed 10 mg/g Crema y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Scholmed 10 mg/g Crema
- Cómo usar Scholmed 10 mg/g Crema
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Scholmed 10 mg/g Crema
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Scholmed 10 mg/g crema y para qué se utiliza
La terbinafina es un fármaco antifúngico, que pertenece al grupo de las alilaminas, que actúa impidiendo el crecimiento de los hongos.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la tinea pedis o pie de atleta en adultos, infección dérmica superficial causada por hongos y localizada entre los dedos de los pies.
Los principales síntomas son: picor, enrojecimiento (eritema), grietas entre los dedos y descamación, pudiendo llegar a inflamación o pústulas.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Scholmed 10 mg/g Crema
No use Scholmed 10 mg/g Crema
Si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Scholmed
- Este medicamento es sólo para uso sobre la piel y exclusivamente para el pie de atleta. Puede ser irritante para los ojos, por lo que debe evitarse el contacto con éstos. En caso de contacto accidental, deben lavarse a fondo con agua del grifo.
- Se debe evitar cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas.
- Si tras la administración presenta alguna reacción en la zona tratada, es posible que deba interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico si éste fuese el caso.
- El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.
- Para evitar contagios, no se deben compartir toalla, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.
Niños y adolescentes:
La experiencia de uso de terbinafina en niños es limitada, por lo que no se recomienda su utilización en menores de 18 años.
Uso de Scholmed 10 mg/g Crema con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso al mismo tiempo de otros productos en las zonas donde se aplique la crema de terbinafina.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
No use este medicamento si está dando el pecho, ya que la terbinafina y sus metabolitos pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Scholmed 10 mg/g Crema contiene alcohol cetílico, alcohol bencílico y alcohol estearílico.
Este medicamento puede produir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
3. Cómo usar Scholmed 10 mg/g Crema
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se debe utilizar exclusivamente sobre la piel de la zona afectada de los pies.
La dosis recomendada en mayores de 18 años es: una o dos aplicaciones al día, durante 7 días.
- Antes de aplicar la crema, limpie y seque las áreas afectadas cuidadosamente. Aplique una capa fina de crema sobre la piel afectada entre los dedos de los pies, y de un ligero masaje hasta su completa absorción.
- Recuerde usar su medicamento.
- Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación debido a la posibilidad de reinfectarse. Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.
- Si a los 7 días de su utilización no observa una mejoría de sus síntomas consulte con su médico.
- Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Scholmed 10 mg/g Crema del que debe:
Si usted ha usado más crema de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Scholmed 10 mg/g Crema
Si olvidó aplicar la crema, aplíquela tan pronto como lo recuerde, aunque si queda poco para la siguiente aplicación, conviene esperar hasta entonces. En ningún momento debe utilizar doble cantidad de crema para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Scholmed 10 mg/g Crema
No interrumpa el tratamiento con Scholmed 10 mg/g Crema antes de 7 días, ya que es posible que la infección reaparezca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1000 personas) son: irritación o sensación de quemazón en el lugar de aplicación.
Los efectos adversos de frecuencia no conocida ( no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles):
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como erupciones cutáneas o urticaria y en raras ocasiones eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
- Prurito, eritema, sensación de ardor en la piel.
- Irritación en la zona de aplicación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posible efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Scholmed 10 mg/g Crema
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia
. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Scholmed 10 mg/g Crema:
- El principio activo es hidrocloruro de terbinafina. Cada gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina.
- Los demás componentes (excipientes) son alcohol bencílico, estearato de sorbitano, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Crema brillante, uniforme y de color blanco. Se presenta en envase conteniendo 15 gramos de crema.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Scholl Wellness Company B.V., Luna Arena, Herikerbergweg 238, 1101 CM Amsterdam, Paises Bajos
Fabricante: LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo nº 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta
08011 – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SCHOLMED 10 MG/G CREMA
¿Cómo se administra SCHOLMED 10 MG/G CREMA?
SCHOLMED 10 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SCHOLMED 10 MG/G CREMA sin receta?
SCHOLMED 10 MG/G CREMA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de SCHOLMED 10 MG/G CREMA?
El principio activo de SCHOLMED 10 MG/G CREMA es TERBINAFINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de SCHOLMED 10 MG/G CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LAMISIL 10 MG/G CREMA, TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG, TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG.
¿Quién fabrica SCHOLMED 10 MG/G CREMA?
SCHOLMED 10 MG/G CREMA está comercializado por el laboratorio Scholl'S Wellness Company B.V.
¿Está financiado por el SNS?
SCHOLMED 10 MG/G CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Scholl'S Wellness Company B.V.
- Nº de registro: 68805
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ScholMed 10 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina
Excipientes con efecto conocido:
Alcohol bencílico 0,01 g
Alcohol cetílico 0,04 g
Alcohol estearílico 0,04 g
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema brillante, uniforme y de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
ScholMed está indicado para el tratamiento de la tinea pedis o pie de atleta en adultos, infección dérmica superficial causada por hongos y localizada entre los dedos de los pies.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos:
Puede aplicarse una o dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 7 días
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En caso contrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.
Forma de administración:
Uso cutáneo
Antes de la aplicación de la crema, limpiar y secar a fondo la zona afectada. Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje.
Población pediátrica
La experiencia de uso de terbinafina en niños es limitada, por lo que no se recomienda su utilización en menores de 18 años.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante para los ojos por lo que en caso de contacto accidental, éstos deben lavarse a fondo con agua del grifo.
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas.
En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.
El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.
Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
4.6.2. Lactancia
Se ha detectado metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento. No se conoce el efecto de terbinafina hidrocloruro en recién nacidos/niños.
4.6.3. Fertilidad
No hay información disponible sobre los efectos del uso tópico de terbinafina hidrocloruro en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Scholmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas que se han asociado con el uso de la terbinafina hidrocloruro según el sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia. Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
|
Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Trastornos del Sistema Inmunológico |
Frecuencia no conocida |
Hipersensibilidad1 |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuencia no conocida |
Dermatitis bullosa, prurito, eritema, y urticaria |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuencia no conocida |
Irritación en la zona de aplicación o sensación de quemazón |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1Las reacciones de hipersensibilidad incluyen erupciones cutáneas o urticaria. Con el uso oral de terbinafina se han producido muy raramente reacciones de hipersensibilidad como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosis con este medicamento. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea, náuseas, dolor epigástrico, picor, urticaria y mareo).
El tratamiento debe ser de soporte y sintomático. En caso de ingestión accidental debe ser considerado el uso de carbón activado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico; código ATC: D01AE15
La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.
La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluye dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que la exposición sistémica es muy baja.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.
Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido de sodio (E 524)
Alcohol bencílico
Estearato de sorbitano (E 491)
Palmitato de cetilo
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60 (E 435)
Miristato de isopropilo
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno.
Envase con 15 gramos de crema
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Scholl Wellness Company B.V.
Luna Arena
Herikerbergweg 238
1101 CM Amsterdam
Paises Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.805
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021