TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
La terbinafina es un fármaco antifúngico, que pertenece al grupo de las alilaminas, que actúa impidiendo el crecimiento de los hongos. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de la piel: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis (causadas por un tipo de hongos llamados dermatofitos).
Candidiasis cutánea (causada por levaduras del género Candida). Pitiriasis (tiña) versicolor.
Antes de tomar este medicamento
No use
Terbinafina Combix Si es alérgico a la terbinafina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Terbinafina Combix. Este medicamento es sólo para uso sobre la piel. Puede ser irritante para los ojos, por lo que debe evitarse el contacto con éstos. En caso de contacto accidental, deben lavarse a fondo con agua del grifo. Si tras la administración usted presenta alguna reacción en la zona tratada, es posible que deba interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico si éste fuese el caso. Uso de Terbinafina Combix con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se recomienda el uso al mismo tiempo de otros productos en las zonas donde se aplique la crema de terbinafina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use
este medicamento si está dando el pecho, ya que la terbinafina pasa a la leche materna. Uso en niños La experiencia de uso de terbinafina en niños es limitada, por lo que no se recomienda su utilización.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Terbinafina Combix 10 mg/g crema Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Cómo se administra
Este medicamento se debe utilizar exclusivamente sobre la piel. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La crema puede aplicarse una o dos veces al día, durante una semana (en el tratamiento de Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis y Candidiasis cutánea) o dos semanas (para el tratamiento de Pitiriasis versicolor).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Antes de aplicar la crema, limpie y seque las áreas afectadas cuidadosamente. Aplique una capa fina de crema sobre la piel afectada y zonas de alrededor y de un ligero masaje. Si la infección se encuentra entre los dedos de las manos o de los pies, bajo los pechos o en la ingle, es conveniente que cubra la zona con una gasa, especialmente por la noche.
Recuerde usar su medicamento. Si usa más Terbinafina Combix de la que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Terbinafina Combix Si olvidó aplicar la crema, aplíquela tan pronto como lo recuerde, aunque si queda poco para la siguiente aplicación, conviene esperar hasta entonces.
En ningún momento debe utilizar doble cantidad de crema para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Terbinafina Combix No interrumpa el tratamiento con Terbinafina Combix crema antes de lo indicado por su médico ya que es posible que la infección reaparezca.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos poco frecuentes, que afectan a 1 o más de cada 1000 pacientes pero a menos de 100, que reciben este medicamento son: irritación o sensación de quemazón en el lugar de aplicación Los efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes que reciben este medicamento, se dan en la piel y en el tejido por debajo de ésta y son: reacciones alérgicas, picor, urticaria y aparición de ampollas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Terbinafina Combix 10 mg/g crema El principio activo es hidrocloruro de terbinafina. Cada gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina. Los demás componentes (excipientes) son alcohol bencílico (E1519), sorbitan monoestearato (E491), palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60 (E435), miristato de isopropilo, hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Terbinafina Combix 10 mg/g crema es brillante, uniforme y de color blanco. Se presenta en envases conteniendo 30 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España Responsable de la fabricación: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2007 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG
¿Cómo se administra TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG?
TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG sin receta?
TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG?
El principio activo de TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG es TERBINAFINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LAMISIL 10 MG/G CREMA, SCHOLMED 10 MG/G CREMA, TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG.
¿Quién fabrica TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG?
TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG está comercializado por Laboratorios Combix S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Combix S.L.U.
- Nº de registro: 68370
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Terbinafina Combix 10 mg/g crema EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de terbinafina (como terbinafina hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo contiene 40 mg de alcohol cetílico, 40 mg de alcohol estearílico y 10 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema brillante, uniforme, de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Terbinafina Combix 10 mg/g crema está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel:
- Dermatofitosis: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis
- Candidiasis cutánea
- Pitiriasis versicolor
Se deben tener en cuentas las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Terbinafina Combix 10 mg/g crema puede aplicarse una o dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es la siguiente:
- Tinea corporis/cruris, Tinea pedis: 1 semana
- Candidiasis cutánea: 1 semana
- Pitiriasis versicolor: 2 semanas
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En caso contrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.
Población pediátrica
La experiencia con Terbinafina Combix 10 mg/g crema es limitada y por consiguiente no se recomienda su uso.
Forma de administración
Antes de la aplicación de la crema, las zonas afectadas se deben limpiar y secar a fondo. Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la zona de aplicación puede cubrirse con una de gasa, especialmente durante la noche.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la en la sección 6.1).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Terbinafina Combix 10 mg/g crema es sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante para los ojos por lo que en caso de contacto accidental, éstos deben lavarse a fondo con agua del grifo.
En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico.Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de experiencia clínica suficiente sobre el uso de terbinafina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para la terbinafina (ver sección 5.3). Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período de lactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Terbinafina Combix crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas por órganos y sistemas y por categorías de frecuencia. En su mayor parte fueron de naturaleza leve y en la zona de aplicación. Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/1000, <1/100), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyendo casos aislados.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): reacciones alérgicas, dermatitis bullosa, prurito, y urticaria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): reacciones en la zona de aplicación como irritación o sensación de quemazón.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosis con Terbinafina Combix 10 mg/g Crema. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antifúngicos para uso tópico, dermatológicos; código ATC: D01AE15.
La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.
La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluye dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que la exposición sistémica es muy baja.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.
Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido de sodio (E524)
Alcohol bencílico (E1519)
Sorbitanmonoestarato (E491)
Palmitato de cetilo
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60 (E435)
Miristato de isopropilo
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno. Envase con 30 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Combix, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.370
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2007/Enero 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2007
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