TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Terbinafina pensa 10 mg/g crema EFG
Terbinafina (como hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Terbinafina Pensa 10 mg/g crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
3. Cómo usar Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
6. Información adicional
1. Qué es Terbinafina Pensa 10 mg/g crema y para qué se utiliza
La terbinafina es un fármaco antifúngico, que pertenece al grupo de las alilaminas, que actúa impidiendo el crecimiento de los hongos.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de la piel:
- Tinea pedis (conocido como pie de atleta o infección micótica/dermatofitosis del pie), Tinea cruris (conocida como tiña inguinal o infección micótica/dermatofitosis de la región inguinal) y Tinea corporis (conocida como tiña del cuerpo),causadas por un tipo de hongos llamados dermatofitos).
- Candidiasis cutánea (causada por levaduras del género Candida).
- Pityriasis (tiña) versicolor.
2. Antes de usar Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
No use Terbinafina Pensa
Si es usted alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de Terbinafina Pensa.
Tenga especial cuidado con Terbinafina Pensa
- Este medicamento es sólo para uso sobre la piel. Puede ser irritante para los ojos, por lo que debe evitarse el contacto con éstos. En caso de contacto accidental, deben lavarse a fondo con agua del grifo.
- Si tras la administración usted presenta alguna reacción en la zona tratada, es posible que deba interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico si éste fuese el caso.
Se ha notificado un trastorno de la coagulación de la sangre denominado púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) asociado al uso de terbinafina. Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital si observa alguno de los síntomas de PTT mencionados en la Sección 4, Posibles efectos adversos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda el uso al mismo tiempo de otros productos en las zonas donde se aplique la crema de terbinafina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento sólo deberá utilizarse durante el embarazo cuando esté claramente indicado.
No use este medicamento si está dando el pecho, ya que la terbinafina pasa a la leche materna.
Uso en niños
La experiencia de uso de terbinafina en niños es limitada, por lo que no se recomienda su utilización.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Terbinafina Pensa
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
3. Cómo usar Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
Este medicamento se debe utilizar exclusivamente sobre la piel.
Siga exactamente las instrucciones de administración de terbinafina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La crema puede aplicarse una o dos veces al día, durante una semana (en el tratamiento de Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis y Candidiasis cutánea) o dos semanas (para el tratamiento de Pityriasis versicolor). Su médico le indicará la duración de su tratamiento.
Antes de aplicar la crema, limpie y seque las áreas afectadas cuidadosamente. Aplique una capa fina de crema sobre la piel afectada y zonas de alrededor y de un ligero masaje. Si la infección se encuentra entre los dedos de las manos o de los pies, bajo los pechos o en la ingle, es conveniente que cubra la zona con una gasa, especialmente por la noche.
Recuerde usar su medicamento.
Si usa más Terbinafina Pensa de la que debiera:
Si ha usado más crema de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar Terbinafina Pensa:
Si olvidó aplicar la crema, aplíquela tan pronto como lo recuerde, aunque si queda poco para la siguiente aplicación, conviene esperar hasta entonces. En ningún momento debe utilizar doble cantidad de crema para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Pensa:
No interrumpa el tratamiento con terbinafina antes de lo indicado por su médico ya que es posible que la infección reaparezca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Terbinafina Pensa 10 mg/g crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos poco frecuentes, que afectan a 1 o más de cada 1000 pacientes pero a menos de 100, que reciben este medicamento son: irritación o sensación de quemazón en el lugar de aplicación.
Los efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes que reciben este medicamento, se dan en la piel y en el tejido por debajo de ésta y son: reacciones alérgicas, picor, urticaria y aparición de ampollas.
Reacciones adversas no conocidas (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): fiebre acompañada de hematomas debajo de la piel que pueden aparecer como pequeños puntos rojos, con o sin cansancio extremo sin causa aparente, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia): signos de una enfermedad denominada púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Terbinafina Pensa 10 mg/g crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
- El principio activo es terbinafina (como hidrocloruro). Cada gramo de crema contiene 10 mg de terbinafina (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son: alcohol bencílico, estearato de sorbitano, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Terbinafina Pensa 10 mg/g crema se presenta en forma de crema, brillante, uniforme y de color blanco. Se presenta en envases conteniendo 30 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Liconsa, S.A
Avda. Miralcampo, nº 7. Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Madrid)
ó
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79839 Grenzach-Wyhlen (Alemania)
Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG
¿Cómo se administra TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG?
TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG sin receta?
TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG?
El principio activo de TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG es TERBINAFINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LAMISIL 10 MG/G CREMA, SCHOLMED 10 MG/G CREMA, TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREMA EFG.
¿Quién fabrica TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG?
TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG está comercializado por el laboratorio Towa Pharmaceutical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Towa Pharmaceutical S.A.
- Nº de registro: 68462
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Terbinafina pensa 10 mg/g crema EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de terbinafina (como hidrocloruro).
Excipientes: 0,01 mg de alcohol cetílico, 0,04 mg de alcohol estearílico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema brillante, uniforme, de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Terbinafina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel:
- Infecciones por dermatofitos: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis (ver sección 5.1)
- Candidiasis cutánea
- Pityriasis versicolor
Las infecciones por dermatofitos como la Tinea capitis y la Tinea unguium no son susceptible de ser tratadas con productos tópicos (ver sección 4.4).
4.2. Posología y forma de administración
Uso en adultos:
Terbinafina crema puede aplicarse una o dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es la siguiente:
- Tinea corporis/cruris, Tinea pedis: 1 semana
- Candidiasis cutánea: 1 semana
- Pityiriasis versicolor: 2 semanas
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En caso contrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.
Forma de administración: uso cutáneo
Antes de la aplicación de la crema, las zonas afectadas se deben limpiar y secar a fondo. Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la zona de aplicación puede cubrirse con una de gasa, especialmente durante la noche.
Uso en niños:
La experiencia con Terbinafina es limitada y por consiguiente no se recomienda su uso en niños menores de 18 años.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la terbinafina o a alguno de los excipientes. (ver sección 6.1).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Terbinafina no se recomienda para tratar la Tinea pedis hiperqueratósica crónica plantar (tipo mocasín).
Terbinafina es sólo para uso cutáneo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si se produce contacto con los ojos accidentalmente, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.
Efectos hematológicos
Se han notificado casos de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), algunos de ellos mortales, con terbinafina. La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática y puede asociarse a síntomas neurológicos, disfunción renal o fiebre. Si se sospecha la presencia de PTT, terbinafina debe interrumpirse inmediatamente para realizar las pruebas diagnósticas y comenzar el tratamiento de la PTT. Si se confirma la PTT, se debe suspender la administración de terbinafina.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en al piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de terbinafina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriotóxico para la terbinafina (ver sección 5.3). Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período de lactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La administración cutánea de terbinafina no afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
4.8. Reacciones adversas
A continuación se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas por órganos y sistemas y por categorías de frecuencia.
En su mayor parte fueron de naturaleza leve y en la zona de aplicación.
Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): dermatitis bullosa, prurito, y urticaria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): irritación en la zona de aplicación.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
No conocida: púrpura trombocitopénica trombótica
4.9. Sobredosis
Es improbable que se produzca una sobredosis considerando la naturaleza de la formulación. En caso de una ingestión accidental, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados en una sobredosis con comprimidos de terbinafina (p.ej. cefalea, nausea, dolor epigástrico y mareo). En este caso, puede usarse un método apropiado de lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos de uso tópico ;código ATC: D01AE15.
La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo.
La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones de la piel causadas por dermatofitos como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos. La actividad frente a levaduras, p.ej. especies de Candida y Pityrosporum orbiculare (o Malassezia furfur) es fungicida o fungistática, según las especies.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que la exposición sistémica es muy baja
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que podrían estar asociados con una proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.
Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido de sodio (E524)
Alcohol bencílico
Estearato de sorbitano (E491)
Palmitato de cetilo
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60 (E435)
Miristato de isopropilo
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Terbinafina pensa 10 mg/g crema se presenta en tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno. Envase conteniendo 30 g de crema.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.462
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ENERO 2011