MICOFENOLATO DE MOFETILO CINFA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO

Código ATC: L04A

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 80225 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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MICOFENOLATO DE MOFETILO CINFA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos	707836	75,60 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO

Código ATC: L04A

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es micofenolato de mofetilo cinfa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG. En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de micofenolato de mofetilo cinfa. micofenolato de mofetilo cinfa contiene micofenolato mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado (riñón, corazón e hígado). Micofenolato de mofetilo debe utilizarse junto con otros medicamentos: Ciclosporina y corticosteroides.

Antes de tomar este medicamento

ADVERTENCIA Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones. Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”. No tome micofenolato de mofetilo cinfa Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver sección “Embarazo, fertilidad y lactancia”). Si está en periodo de lactancia. No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar micofenolato de mofetilo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo cinfa Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta. Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada. Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago. Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo. Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar micofenolato de mofetilo. Efecto de la luz solar Micofenolato de mofetilo reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante: El uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas. El uso de una crema para el sol con factor de protección alto. Otros medicamentos y micofenolato de mofetilo cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos base de plantas medicinales. Esto es porque micofenolato de mofetilo puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que micofenolato de mofetilo actúa. En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con micofenolato de mofetilo: Azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune (que se le administró después de la operación de trasplante). Colestiramina (usada para tratar los niveles altos de colesterol). Rifampicina (antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)). Antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones (usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión). Quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre). Antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas). Isavuconazol (usado para tratar infecciones fúngicas). Telmisartán (usado para tratar presión arterial alta). Vacunas Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner. No debe donar sangre durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento. Toma de micofenolato de mofetilo cinfa con alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con micofenolato de mofetilo. Embarazo, lactancia y fertilidad Anticoncepción en mujeres que toman micofenolato de mofetilo cinfa Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye: – Antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo cinfa. – Durante todo el tratamiento con micofenolato de mofetilo cinfa. – Hasta 6 semanas después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo cinfa. Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva. Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes: Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada). Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral). Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía). Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista). Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina. Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación. Anticoncepción en hombres que toman micofenolato de mofetilo cinfa La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo. Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los posibles riesgos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si: Tiene intención de quedarse embarazada. Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada. Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz. Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo, siga tomando micofenolato de mofetilo hasta que vea a su médico. Embarazo Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento. Lactancia No tome micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas La influencia de micofenolato de mofetilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor. micofenolato de mofetilo cinfa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cantidad que tiene que tomar La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis recomendadas se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Trasplante de riñón Adultos La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años) La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados “m2“). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día. Trasplante de corazón Adultos La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas. Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con trasplante de corazón. Trasplante de hígado Adultos La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas. Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con trasplante de hígado. Toma de este medicamento Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. No tome ningun comprimido que se haya roto. Si toma más micofenolato de mofetilo cinfa del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento. Si olvidó tomar micofenolato de mofetilo cinfa Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con micofenolato de mofetilo cinfa No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente: Si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta. Si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada. Si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema). Problemas frecuentes Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en: el número de células sanguíneas o signos de infección. La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre. Combatir infecciones El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario. Cáncer de piel y linfático Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel. Efectos generales no deseados Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón. Otros efectos adversos pueden ser: Problemas en la piel como: acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor. Problemas urinarios como: sangre en la orina. Problemas del sistema digestivo y la boca como: encías hinchadas y úlceras bucales. inflamación del páncreas, del colon o del estómago. trastornos gastrointestinales que incluyen hemorragia. trastornos hepáticos. diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia. Problemas del sistema nervioso como: sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento. temblor, espasmos musculares, convulsiones. sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento. Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como: cambios en la presión arterial, latido acelerado del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos. Problemas pulmonares como: neumonía, bronquitis. dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento. líquido en los pulmones o en el interior del tórax. problemas en los senos nasales. Otros problemas como: pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de micofenolato de mofetilo cinfa El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo. Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina (Avicel PH101), Croscarmelosa sódica (Ac-di-sol), Povidona (Kollidon K90), Estearato magnésico. Recubrimiento: Hipromelosa 3cP, Hidroxipropil celulosa, Dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400, Hipromelosa 50cP, Laca índigo carmín (E-132), Óxido de hierro rojo (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase micofenolato de mofetilo cinfa 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color violeta. S presenta en blísteres de PVC+PCTFE+PE/Al, conteniendo 50 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de fabricación Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos, Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Micofenolato de mofetilo, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes. Posología Uso en trasplante renal Adultos El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria total = 2 g). Población pediátrica entre 2 y 18 años La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos de 250 mg micofenolato de mofetilo deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo. Así mismo, los comprimidos de 500 mg de micofenolato de mofetilo se prescribirán únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5m2. Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir una dosis de 750 mg dos veces al día de micofenolato de mofetilo (dosis diaria total = 1,5 g). Los pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2 deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día de micofenolato de mofetilo (dosis diaria total = 2 g). Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento. Población pediátrica < 2 años Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños con una edad inferior a los 2 años. Estos son insuficientes para realizar recomendaciones posológicas y por consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Uso en trasplante cardíaco Adultos El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante. La dosis recomendada en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis diaria total = 3 g). Población pediátrica No hay datos disponibles en pacientes pediátricos con trasplante cardíaco. Uso en trasplante hepático Adultos Se debe administrar micofenolato de mofetilo IV durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará con la administración de micofenolato de mofetilo oral, tan pronto como ésta sea tolerada. La dosis oral recomendada en los pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis total diaria = 3 g). Población pediátrica No hay datos disponibles en pacientes pediátricos con trasplante hepático. Uso en poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 1 g administrado dos veces al día en el trasplante renal y 1,5 g dos veces al día en los trasplantes cardíaco y hepático. Insuficiencia renal En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m-2), deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante. Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes. No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio (ver sección 5.2). No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave. Insuficiencia hepática grave Los pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático, no precisan ajuste de dosis. No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave de parénquima hepático. Tratamiento durante episodios de rechazo El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato mofetilo. El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con micofenolato de mofetilo. No hay fundamentos para ajustar la dosis de micofenolato de mofetilo tras el rechazo del corazón trasplantado. No se dispone de datos farmacocinéticos durante el rechazo del hígado trasplantado. Población pediátrica No se dispone de datos sobre el tratamiento del rechazo inicial o refractario en pacientes pediátricos sometidos a trasplante. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de micofenolato de mofetilo. Forma de administración Administración oral.

4.3 Contraindicaciones

Micofenolato de mofetilo no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a micofenolato de mofetilo (ver sección 4.8). Micofenolato de mofetilo no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6). No se debe comenzar el tratamiento con micofenolato de mofetilo en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo. (ver sección 4.6). Micofenolato de mofetilo no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante (ver sección 4.6). Micofenolato de mofetilo no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Aciclovir Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administra con micofenolato mofetilo que cuando se administra aciclovir sólo. Los cambios en la farmacocinética del MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) fueron mínimos (aumentos del MPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos. Dado que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir aumentan cuando está deteriorada la función renal, existe la posibilidad de que micofenolato mofetilo y aciclovir, o sus profármacos, ej. valaciclovir compitan en la secreción tubular y se eleve aún más la concentración de ambas sustancias. Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs) Se observó un descenso en la exposición del MPA cuando antiácidos, como hidróxidos de magnesio y aluminio, e inhibidores de la bomba de protones, incluyendo lansoprazol y pantoprazol, fueron administrados con micofenolato de mofetilo. Cuando se compara la tasa de rechazo de trasplante o la tasa de pérdida de injerto entre pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo que toman inhibidores de la bomba de protones y pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo que no toman inhibidores de la bomba de protones, no se encuentran diferencias significativas. Estos datos pueden extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la exposición cuando micofenolato de mofetilo se administra con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando micofenolato de mofetilo se administra con inhibidores de la bomba de protones. Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática (por ejemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos) Se debe tener precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática debido a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato de mofetilo. Colestiramina Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina, tres veces al día, durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4, y sección 5.2). Se deberá tener precaución cuando se administren conjuntamente, debido a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato de mofetilo. Ciclosporina A La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas a micofenolato mofetilo. Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30%. La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50% en pacientes con trasplante renal tratados con micofenolato de mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato de mofetilo (ver también sección 4.4). Por el contrario, se deben esperar cambios en la exposición del MPA cuando los pacientes cambian la CsA por uno de los inmunosupresores que no interfieren con el ciclo enterohepático del MPA. Los antibióticos que eliminan en el intestino bacterias productoras de β-glucuronidasa (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y penicilina) pueden interferir con la recirculación enterohepática de MPAG / MPA, lo que conduce a una exposición sistémica de MPA reducida. La información sobre los siguientes antibióticos está disponible: Ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50% en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico. Este efecto tiende a disminuir con el uso continuado de estos antibióticos y suele remitir a los pocos días de la suspensión del antibiótico. Un cambio en la dosis inicial puede no modificar la exposición global a MPA. Por lo tanto, si no existe una evidencia clínica de disfunción del injerto, de forma general no será necesario realizar un cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo. No obstante, se debe realizar un cuidadoso seguimiento clínico durante todo el tiempo en que se administre la combinación y durante un corto periodo tras la suspensión del tratamiento antibiótico. Norfloxacino y metronidazol No se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de micofenolato de mofetilo con norfloxacino o con metronidazol en voluntarios sanos. Sin embargo, norfloxacino y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30% tras una dosis única de micofenolato de mofetilo. Trimetoprim/sulfametoxazol No se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad del MPA. Medicamentos que afectan a la glucuronidación (por ejemplo, isavuconazol, telmisartán) La administración concomitante de medicamentos que inhiben la glucuronidación del MPA puede aumentar la exposición al MPA. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administren estos medicamentos de forma concomitante con micofenolato de mofetilo. Isavuconazol Se observó un aumento del AUC0-∞ del MPA en un 35% con la administración concomitante de isavuconazol. Telmisartán La administración concomitante de telmisartán y micofenolato de mofetilo dio lugar a una reducción aproximadamente del 30% de las concentraciones del MPA. Terlmisartán cambia la eliminación del MPA potenciando la expresión de PPAR gamma (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), que a su vez da lugar a un aumento en la expresión y actividad de UGT1A9. No se observaron consecuencias clínicas en la farmacocinética de la interacción fármaco-fármaco, cuando se comparan las tasas de rechazo de trasplante, las tasas de pérdida del injerto o los perfiles de acontecimientos adversos entre los pacientes que toman micofenolato de mofetilo con o sin telmisartán como medicación concomitante. Ganciclovir Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del micofenolato de mofetilo (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) de lugar a un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir. Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario ajustar la dosis de micofenolato de mofetilo. Se debería considerar las recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como llevar a cabo una estrecha vigilancia en aquellos pacientes con insuficiencia renal y que estén siendo tratados con micofenolato de mofetilo y ganciclovir simultáneamente o sus profármacos, ej. valganciclovir. Anticonceptivos orales La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de micofenolato de mofetilo (ver además sección 5.2). Rifampicina En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de micofenolato de mofetilo y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18% al 70% (AUC0-12h). Por lo tanto, se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de micofenolato de mofetilo en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante. Sevelamer La administración concomitante de micofenolato de mofetilo con sevelamer disminuyó la Cmáx del MPA y el AUC (0-12h) en un 30% y 25%, respectivamente, sin consecuencias clínicas (ej: rechazo del injerto). Sin embargo, se recomendó administrar micofenolato de mofetilo al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA. Con respecto a los ligantes de fosfasto solo existen datos de micofenolato de mofetilo con sevelamer. Tacrolimus En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con micofenolato de mofetilo y tacrolimus, el AUC y la Cmáx del MPA no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus. Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20% en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de micofenolato de mofetilo (1,5 g dos veces al día) a pacientes con trasplante hepático tratados con tacrolimus. Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por micofenolato de mofetilo (ver además sección 4.4). Vacunas de organismos vivos Las vacunas de organismos vivos no deben administrarse a pacientes con una respuesta inmune deteriorada. La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida (ver también sección 4.4). Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Posibles interacciones La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en monos eleva al triple el valor del AUC del MPAG. En consecuencia, otras sustancias con secreción tubular renal pueden competir con el MPAG y provocar así un aumento de las concentraciones plasmáticas del MPAG o de la otra sustancia sujeta a secreción tubular.

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