PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Pausedal pertenece a un grupo de medicamentos llamados estimulantes de la motilidad gastrointestinal. Se utiliza para el tratamiento de alteraciones digestivas en las que se necesita estimular los movimientos del estómago y del intestino (motilidad gastrointestinal) cuando no han respondido a las medidas higiénico-dietéticas.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Pausedal Si es alérgico a la levosulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es epiléptico o tiene historial de estados convulsivos (convulsiones) o psicosis de tipo maníaco-depresivas. Si tiene riesgo de padecer o padece hemorragia, obstrucción o perforación del estómago o del intestino.
Si padece feocromocitoma (un tipo de tumor de unas glándulas situadas encima de los riñones). Si le han diagnosticado un cáncer de mama (mastopatía maligna). Si está embarazada o en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pausedal Si para usted un aumento de la motilidad gastrointestinal puede resultar perjudicial. Interacción de Pausedal con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos puede interaccionar con Pausedal; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades respiratorias, gastrointestinales, del sistema nervioso, del corazón o de los ojos) Medicamentos para el dolor (narcóticos, analgésicos) Antidopaminérgicos (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades mentales como las psicosis o la depresión o para prevenir el vómito) Pausedal con alimentos y bebidas No tome alcohol si está en tratamiento con Pausedal.
Debe tomar Pausedal al menos 20 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pausedal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Pausedal contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Uso en adultos La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pausedal cada 8 horas (3 veces al día), lo que equivale a 3 comprimidos de Pausedal al día (75 mg de levosulpirida).
Uso en pacientes de edad avanzada En los pacientes ancianos, la dosis diaria de Pausedal será establecida por el médico en función de sus necesidades. Uso en niños Este medicamento no debe ser utilizado en niños. Forma de administración Este medicamento es para administración por vía oral. Tome los comprimidos como mínimo 20 minutos antes de la comida.
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de agua, y no deben romperse ni masticarse.
Si toma más
Pausedal del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame o al Servicio de Información Toxicológica Tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas por sobredosis son principalmente somnolencia y la aparición de temblores.
Si olvidó tomar
Pausedal No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Se recomienda consultar a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento
con Pausedal Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pausedal. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se logrará el efecto previsto.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pausedal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente entre el 1 y el 10% de los pacientes han notificado efectos adversos, siendo los más frecuentes somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales, galactorrea (secreción de leche a través de la mama), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en el hombre).
También se han notificado como muy frecuentes (≥ 1/10): ronquera, calambres abdominales, aumento de peso, hipersalivación (aumento en la secreción de saliva), insomnio, estreñimiento, vértigo y/o fatiga; y como poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): aumento en la sangre de los niveles de prolactina (hormona que estimula la producción de leche).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Pausedal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Pausedal El principio activo es levosulpirida. Cada comprimido contiene 25 mg de levosulpirida. Los demás componentes son carboximetilalmidón sódico de patata, lactosa, celulosa microcristalina (E-460i), estearato de magnesio (E-572).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pausedal se presenta en forma de comprimidos blancos con el marcado "25" en una de sus caras, acondicionados en blísters de aluminio/PVC. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid España La última revisión de este prospecto fue Octubre 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS?
PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS sin receta?
PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS?
El principio activo de PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS es LEVOSULPIRIDA.
¿Cuáles son los genéricos de PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LEVOGASTROL 25 mg COMPRIMIDOS, LEVOSULPIRIDA STADA 25 MG COMPRIMIDOS EFG.
¿Quién fabrica PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS?
PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS está comercializado por Laboratorios Alter S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Alter S.A.
- Nº de registro: 63746
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pausedal 25 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de levosulpirida.
Excipientes: 25 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos blancos con el marcado "25" en una de sus caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad en aquellos pacientes que no respondan a las medidas higienicodietéticas (ver sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
La dosis diaria recomendada es de 25 mg de levosulpirida 3 veces al día (1 comprimido de Pausedal cada 8 horas).
La duración habitual del tratamiento es de 4-8 semanas. La duración del tratamiento puede adecuarse en función del alivio de los síntomas y la remisión del cuadro clínico. No se recomienda realizar el tratamiento de forma permanente. El tratamiento puede reiniciarse cuando reaparezcan los síntomas.
Población pediátrica
No está indicado el uso de levosulpirida en niños.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, quien valorará el posible ajuste de dosis en aquellos casos específicos que lo requieran.
Insuficiencia renal
No es necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajuste de dosis.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Este medicamento debe tomarse al menos 20 minutos antes de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a levosulpirida o a alguno de los excipientes.
Levosulpirida no debe ser administrado a pacientes con historial conocido de epilepsia, estados maníacos y fase maníaca de pacientes con psicosis maníaco-depresivas.
Levosulpirida no debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones.
Levosulpirida está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido a que la administración del fármaco puede causar una crisis hipertensiva probablemente debida a una liberación de catecolaminas. Estas crisis hipertensivas pueden controlarse con fentolamina.
Debido a la posible relación entre efecto hiperprolactinemizante, y la aparición de displasia mamaria, levosulpirida no debe administrarse en pacientes con mastopatía maligna.
Levosulpirida está contraindicado en caso de embarazo y durante el período de lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Levosulpirida debe administrarse con precaución en aquellos pacientes en que un incremento de la motilidad gastrointestinal pueda resultar perjudicial para su correcto tratamiento.
Debe evitarse el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica.
Se recomienda especial precaución en caso de administrar levosulpirida junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas.
Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas (ver sección 4.2).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Levosulpirida está contraindicada en caso de sospecha o confirmación de embarazo (ver sección 4.3).
4.6.2. Lactancia
Levosulpirida está contraindicado durante el período de lactancia (ver sección 4.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pausedal actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
4.8. Reacciones adversas
Aproximadamente entre el 1 y el 10% de los pacientes han notificado reacciones adversas, siendo las más frecuentes somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales, galactorrea, ginecomastia.
También se han notificado como muy frecuentes (≥1/10), ronquera, calambres abdominales, aumento de peso, hipersalivación, insomnio, estreñimiento, vértigo y/o fatiga.
Aunque poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), y por el propio mecanismo de acción antidopaminérgico, puede observarse un aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, aunque sus manifestaciones clínicas asociadas (ginecomastia, galactorrea, alteraciones menstruales) se manifiestan ocasionalmente. Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
4.9. Sobredosis
Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis. Sin embargo, basándonos en los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de las acciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas que pueden ocurrir son: somnolencia y posibles trastornos extrapiramidales. En estos casos se recomienda instaurar medidas de soporte adecuadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos: Benzamidas, código ATC: N05AL07.
Levosulpirida es un antagonista selectivo de los receptores periféricos D2 de la dopamina de la pared gastrointestinal, lo que le confiere una acción gastroprocinética y favorecedora de la motilidad y el tránsito intestinal. Levosulpirida también es eficaz en el tratamiento del vómito, las náuseas y el vértigo.
Levosulpirida ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad, que se caracteriza por una sensación no dolorosa molesta o desagradable en hemiabdomen superior como síntoma predominante, y que puede identificarse o asociarse a saciedad precoz, plenitud o hinchazón abdominal, o náuseas.
Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en aquellos pacientes que al menos durante 12 semanas (no necesariamente consecutivas) en el último año presenten dispepsia persistente o recurrente con ausencia de enfermedad orgánica (incluyendo endoscopia alta) que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la dispepsia con la defecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución:
Tras la administración de levosulpirida por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una concentración plasmática máxima a las 3 horas de la ingesta del fármaco, con unos niveles plasmáticos máximos de 94,2 ng/ml. La semivida de eliminación ha resultado de unas 4,3 horas, produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal.
Tras los ensayos de biodisponibilidad absoluta llevados a cabo con dosis de 50 mg de levosulpirida administradas por vía oral, en forma de comprimidos y gotas, no se han observado diferencias significativas en las respectivas áreas bajo la curva, por lo que ambas formas farmacéuticas pueden considerarse bioequivalentes.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Este producto no se metaboliza en humanos.
5.2.4. Eliminación
La eliminación de levosulpirida es preferentemente por vía renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, en los que se administraron en todos los casos dosis superiores a las recomendadas terapéuticamente, han demostrado la buena tolerabilidad presentada por el principio activo, no observándose características de toxicidad que puedan particularmente ser relacionadas con la administración del mismo.
Sin embargo, a los niveles de dosis más elevados se pudieron observar algunas alteraciones de tipo neuroléptico como somnolencia, postración y temblores en los animales tratados.
Los estudios de teratogenicidad realizados resultaron negativos en todos los casos y análogamente los estudios de mutagenicidad no han proporcionado evidencias de potencial mutágeno en relación con el principio activo. Es posible descartar, asimismo, la existencia de toxicidad por acumulación, tolerancia, dependencia o síndrome de abstinencia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carboximetilalmidón sódico de patata, lactosa, celulosa microcristalina (E-460i), estearato de magnesio (E-572).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuche con 30 ó 60 comprimidos acondicionados en blísters de aluminio/PVC.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.746
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20 de marzo de 2001/Abril 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2011
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