Guía Farmacias

Prospectos y fichas técnicas, precios y aportación, verificador de interacciones, dosis oficiales y horarios de las farmacias — en un solo lugar.

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POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION

Código ATC: B05B
Laboratorio titular: Laboratorios Grifols S.A.
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 76921 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento contiene los siguientes principios activos: cloruro de potasio, glucosa (como monohidrato) y cloruro de sodio. Este medicamento es una solución para perfusión y se le administrará por vena mediante un tubo fino. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico – electrolitos con carbohidratos (utilizados para mantener los fluidos corporales en correcto equilibrio).

Este medicamento está indicado para la prevención o el tratamiento de la falta de potasio (un electrolito) en su organismo, cuando requiera un aporte de agua, electrolitos y carbohidratos porque las medidas dietéticas o la medicación por vía oral son inadecuadas.

Antes de tomar este medicamento

No use

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión si es alérgico al cloruro de potasio, glucosa o cloruro de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si sus niveles de potasio en sangre son elevados (hiperpotasemia) si padece una enfermedad grave del riñón con oliguria (excreción reducida de orina), anuria (ausencia de producción de orina) o azotemia (presencia de un exceso de desechos de nitrógeno en sangre debido a un fallo de los riñones) si sus niveles de cloruro en sangre son elevados (hipercloremia) si sus niveles de sodio en sangre son elevados (hipernatremia) si sufre estados de hiperhidratación (exceso de agua en el organismo) – si sufre estados de hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) como en casos de coma hiperosmolar, diabetes descompensada u otras intolerancias a la glucosa como en situaciones de estrés metabólico si sufre acidosis tubular renal (alteración de la función del riñón) si padece un accidente cerebrovascular isquémico agudo (pérdida repentina de la función cerebral debido a un bloqueo en el flujo de sangre) durante las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión. – La administración de potasio debe realizarse siempre bajo rigurosa supervisión médica. Durante la administración de este medicamento, y con el fin de detectar precozmente indicios de niveles excesivos de potasio (hiperpotasemia), su médico le controlará su corazón mediante electrocardiogramas y le realizará análisis de sangre periódicos para determinar los niveles de potasio en sangre, especialmente: – si sufre alguna enfermedad del corazón o del riñón, u otras situaciones que favorezcan la aparición de hiperpotasemia – si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre (ver subapartado siguiente). – Su médico deberá extremar las precauciones si está recibiendo digitálicos, en especial a la hora de suspender la administración de potasio, puesto que una rápida disminución de los niveles de potasio puede provocar toxicidad por digitálicos.

En estos casos, el tratamiento con potasio no debe suspenderse bruscamente. – La solución de potasio solo debe administrarse si tiene un adecuado flujo urinario. Si no es así, puede ser que se le deba administrar una solución que no contenga potasio. – Su médico le realizará frecuentes pruebas médicas y de laboratorio para controlar los cambios en el balance de fluido y ácido-base y los niveles de electrolitos y glucosa en sangre.

Este medicamento puede hacerse fisiológicamente hipotónico en el cuerpo debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 3). – Dependiendo del volumen y la velocidad de perfusión, de su estado clínico inicial y de su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de este tipo de soluciones puede causar alteraciones electrolíticas como la hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).

Hiponatremia: Si es un paciente con liberación no osmótica de vasopresina (hormona antidiurética) (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), si padece enfermedades del corazón, el hígado y el riñón, y si está expuesto a agonistas de la vasopresina (ver siguiente subsección) tiene un riesgo especial de sufrir hiponatremia aguda tras la administración de soluciones hipotónicas.

La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal. Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda. – Si se encuentra en una situación de emergencia y los niveles de potasio en sangre son muy bajos o si está tomando medicamentos digitálicos, no se recomienda la administración de soluciones de glucosa ya que la presencia de glucosa impide que los niveles de potasio aumenten tan rápido como debieran. – Si sufre episodios de hipertensión intracraneal, su médico le controlará estrechamente los niveles de glucosa en sangre. – Puesto que este medicamento contiene glucosa, se le deberá administrar con precaución si tiene deficiencia de vitamina B1 o diabetes.

Su médico le podrá dar este medicamento siempre que previamente se le haya instaurado un tratamiento adecuado. – Puesto que este medicamento contiene sodio, se le deberá administrar con precaución si sufre hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o periférico, insuficiencia renal, preeclampsia (desarrollo de hipertensión durante el embarazo) u otras condiciones asociadas con la retención de sodio, así como si está tomando corticosteroides o corticotropina (ver subapartado siguiente). – Este medicamento se le deberá administrar con especial precaución si tiene una edad avanzada, ya que puede estar tomando otros medicamentos (ver subapartado siguiente) o pueden no funcionarle correctamente los riñones o el corazón, o sufrir otras enfermedades que puedan afectar los niveles de potasio en sangre. – Si la administración se prolonga, se puede producir extravasación (salida de la solución de la vena hacia el tejido circundante) o tromboflebitis (inflamación de la vena asociada con la formación de coágulos).

Otros medicamentos y

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos: ? Medicamentos que pueden hacer que la cantidad de potasio en sangre sea demasiado elevada debido a una adición de los efectos, en particular si el riñón no le funciona correctamente: – Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, triamtereno, espironolactona, eplerenona) – Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (como captopril, enalapril, lisinopril) – Antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartán, irbesartán, losartán, valsartán) – Medicamentos que contienen potasio como las sales potásicas de penicilina – Fármacos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE) (diclofenaco, indometacina, piroxicam, ácido mefenámico, celecoxib) – Heparina – Pentamidina, trimetroprima – Ciclosporina, tacrolimus – Bloqueantes β-adrenérgicos (propranolol, nadolol, atenolol) – Succinilcolina (suxametonio) ?

Medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, por lo que pueden ser necesarias dosis más altas de potasio: – Corticosteroides – Diuréticos (diuréticos del asa, tiacidas y afines, diuréticos osmóticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica) – Dosis elevadas de penicilinas – Aminoglucósidos – Cisplatino – Foscarnet – Amfotericina B – Teofilina – Insulina – Ácido fólico y vitamina B12 – Agonistas β2-adrenérgicos ?

Glucósidos digitálicos (digoxina y metildigoxina) (niveles altos de potasio pueden reducir su efecto y una disminución brusca de dichos niveles puede causar intoxicación por digitálicos) ? Medicamentos antiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, procainamida) (niveles altos de potasio aumentan su actividad y niveles bajos de potasio reducen su eficacia) ?

Carbonato de litio (el sodio puede acelerar la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica del mismo) ? Corticosteroides con actividad mineralocorticoide (como fludrocortisona) o ACTH (corticotropina) (estos medicamentos favorecen la retención de agua y sodio) ? Corticosteroides con actividad glucocorticoide (como hidrocortisona) (estos medicamentos pueden hacer que el nivel de glucosa en sangre sea demasiado alto) ?

Insulina y antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas) (la glucosa puede reducir su efecto). Medicamentos que aumentan el efecto de la hormona antidiurética (como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE (antiinflamatorios no esteroideos), ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina).

Estos medicamentos hacen que se reduzca la excreción de agua en orina y aumentan el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras recibir un tratamiento insuficientemente equilibrado con soluciones para perfusión intravenosa (ver subsección anterior y secciones 3 y 4) Diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbazepina, los cuales pueden aumentar el riesgo de hiponatremia.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por lo tanto, solo se debe utilizar cuando los efectos beneficiosos excedan claramente los posibles riesgos para el feto o el lactante.

La administración materna de grandes cantidades de soluciones que contienen glucosa durante el parto, especialmente en partos complicados, puede provocar hiperglucemia, hiperinsulinemia (niveles altos de insulina en sangre) y acidosis en el feto y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido. Este medicamento debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver subsecciones anteriores y sección 4).

Debido a que este medicamento contiene cloruro de sodio, se deberán extremar las precauciones en situaciones de preeclampsia durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico deberá controlar su corazón y los niveles de potasio en sangre de manera continuada, ya que en caso de que no estuvieran correctos se podrían producir alteraciones cardíacas graves tanto para la madre como para el feto o recién nacido.

Conducción y uso de máquinas

No relevante.

Cómo se administra

Este medicamento se lo administrará un médico o un enfermero en un hospital a través de la vena mediante goteo (perfusión intravenosa lenta). Su médico decidirá la dosis que debe recibir, teniendo en cuenta la gravedad de la hipopotasemia, su edad, su peso y estado clínico (especialmente si padece alguna enfermedad del corazón o del riñón), y cuánto tiempo necesita que se lo administren.

Puede que le tengan que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente si padece un aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y si recibe simultáneamente medicación con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia.

La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Este medicamento puede hacerse hipotónico tras su administración debido a la rápida metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver secciones 2 y 4). La dosis máxima recomendada de potasio es 2-3 mEq/kg/día.

En adultos, la dosis de potasio no debe exceder los 200 mEq diarios. La dosis recomendada para satisfacer los requerimientos de mantenimiento es de 40-80 mEq por día. Su médico decidirá la cantidad de fluido que debe recibir. No obstante, en general, no se le deberá administrar más de 40 ml/kg/día (máximo 3000 ml por día).

La cantidad de glucosa administrada con la solución no debe exceder los 4-5 mg/kg/min. Si el riñón no le funciona correctamente, deberá recibir una dosis menor. Como norma general, la velocidad de perfusión nunca debe sobrepasar los 20 mEq de potasio por hora cuando se administra a través de una vena periférica. La administración oral de suplementos de potasio o la ingestión de alimentos ricos en potasio debe reemplazar la administración intravenosa de este medicamento tan pronto como sea posible.

Uso en niños En niños, la dosis de potasio no debe exceder los 3 mEq/kg/día y las necesidades diarias de mantenimiento son de 2-2,5 mEq/kg. La dosis diaria de fluido recomendada en estos pacientes es la siguiente: – menos de 10 kg de peso: 100 ml/kg – entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml/kg que exceda los 10 kg – más de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml/kg que exceda los 20 kg Si recibe más Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión del que debe La administración excesiva de soluciones de potasio puede provocar hiperpotasemia, que puede ser potencialmente mortal, especialmente si sus riñones no funcionan correctamente.

En caso de sobredosis, también podrían aparecer alteraciones en el balance de fluido y en los electrolitos del suero, hinchazón y alteraciones circulatorias y cardíacas (ver síntomas en el apartado 4. Posibles efectos adversos). En caso de hiperpotasemia, su médico deberá suspender la administración y tomar las medidas más apropiadas para reducir los niveles de potasio en sangre.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras la administración de este medicamento, puede producirse hiperhidratación (retención de fluidos), hiperglucemia, acidosis hiperclorémica (alto contenido de cloruros en sangre) e hiperpotasemia, especialmente si la solución se administra demasiado rápida o en exceso o bien si sus riñones no funcionan adecuadamente.

Los síntomas de hiperpotasemia afectan principalmente a nervios, músculos y corazón, e incluyen picor u hormigueo de las extremidades, debilidad muscular, parálisis en la que los músculos están flácidos, parálisis respiratoria, parálisis intestinal, confusión mental, pérdida de reflejos, apatía, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), debilidad y pesadez de las piernas, hipotensión (presión sanguínea baja), anormalidades en el electrocardiograma, anormalidades en los latidos cardíacos, bloqueo cardíaco y paro cardíaco.

Es muy importante que su médico controle su corazón con el fin de valorar la gravedad de una posible hiperpotasemia. Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina, los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón, y los pacientes tratados con agonistas de la vasopresina tienen un riesgo especial de sufrir hiponatremia aguda tras la administración de soluciones hipotónicas.

La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de un edema cerebral (ver secciones 2 y 3). También pueden producirse efectos adversos derivados de la administración por vía intravenosa. Estos efectos incluyen fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor local, irritación venosa, trombosis venosa (formación de un coágulo), inflamación, endurecimiento o contracción de la vena, extravasación y necrosis (muerte del tejido).

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer en algunas personas: – Niveles elevados de potasio y/o glucosa en sangre, retención de fluido, acidosis hiperclorémica – Confusión mental, apatía – Debilidad muscular, picor u hormigueo de las extremidades, pérdida del movimiento voluntario de los músculos (parálisis), pérdida de reflejos, sensación de debilidad y pesadez – Debilidad severa o total de los músculos respiratorios – Obstrucción del intestino debido a la falta de movimiento de los músculos intestinales – Anormalidades en latidos cardíacos, bloqueo cardíaco, paro cardíaco – Niveles bajos de sodio en sangre (adquiridos durante la hospitalización) – Edema cerebral – Infección en el lugar de la inyección – Fiebre – Inflamación, endurecimiento o contracción de la vena en la que se administra el medicamento, trombosis en la vena, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), hipotensión – Dolor, irritación, extravasación y necrosis en el lugar de la inyección – Anormalidades en el electrocardiograma.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médido o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el envase, la solución deberá utilizarse inmediatamente.

Este medicamento es para un solo uso. Desechar la solución no utilizada. No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas, o si el envase está dañado.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión – Los principios activos son cloruro de potasio, glucosa y cloruro de sodio. Cada 100 ml de este medicamento contienen 0,149 g de cloruro de potasio, 3,3 g de glucosa (como monohidrato) y 0,3 g de cloruro de sodio. – Los demás componentes (excipientes) son ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% es una solución para perfusión. Es una solución acuosa, transparente e incolora. Este medicamento está disponible en bolsas flexibles de polipropileno (Fleboflex) (en cajas conteniendo 20 bolsas de 500 ml ó 10 bolsas de 1000 ml).

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Grifols, S.A. Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès, Barcelona (EspaÑA) Responsable de fabricación LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Polígono Los Llanos. C/Marte 4 30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ESPAÑA) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión Portugal Cloreto de potássio 0,15% + Glucose 3,3% + Cloreto de sódio 0,3% Grifols Soluçaõ para perfusaõ Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) ————————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión es una solución lista para su uso que debe administrarse mediante perfusión lenta.

La osmolaridad teórica de la solución es de 326 mOsm/l. Dada la concentración de potasio de la solución (20 mEq/l), este medicamento es adecuado para ser administrado por vena periférica. Si se utiliza una vena central, se recomienda utilizar la vena femoral y evitar las vías yugular y subclavia. En general, se recomienda no sobrepasar los 40 mEq/l por vía periférica.

Posología: La dosis y duración del tratamiento debe individualizarse para cada paciente, dependiendo de la gravedad de la hipopotasemia, de la edad, peso y estado clínico, especialmente en caso de insuficiencia cardíaca o renal. Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia.

La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% puede hacerse hipotónico tras su administración debido a la rápida metabolización de la glucosa en el cuerpo. La dosis y la velocidad de administración deberán determinarse mediante monitorización electrocardiográfica y determinaciones del potasio plasmático.

En adultos, la dosis máxima recomendada de potasio es de 2-3 mEq/kg/día, sin exceder los 200 mEq/día, siendo 40-80 mEq/día la dosis recomendada en la terapia de mantenimiento. La administración de fluido deberá calcularse para cada paciente en función de los requerimientos de reposición o mantenimiento. No obstante, en general, no deberá administrarse más de 40 ml/kg/día (máx. 3000 ml por día).

La cantidad de glucosa administrada con la solución no deberá exceder los 4-5 mg/kg/min. En niños, la dosis de potasio no debe exceder los 3 mEq/kg/día y los requerimientos diarios de mantenimiento son de 2-2,5 mEq/kg. La dosis diaria recomendada de fluido en estos pacientes es la siguiente: – < 10 kg de peso: 100 ml/kg – entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml/kg que exceda los 10 kg – > 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml/kg que exceda los 20 kg Los pacientes con insuficiencia renal deberán recibir dosis inferiores debido al riesgo de sufrir hiperpotasemia.

La administración de potasio intravenoso a una velocidad de 10 mEq/h se considera segura. Cuando la velocidad de administración sea superior a 10 mEq/h, se realizará un estrecho seguimiento al paciente mediante ECGs y determinaciones periódicas de las concentraciones plasmáticas de potasio. Como norma general, la velocidad de perfusión por vía periférica nunca debe sobrepasar los 20 mEq/h.

Por vía central se pueden alcanzar velocidades de administración superiores. Recomendaciones generales para la administración de soluciones intravenosas de potasio: Vena periférica Vena central Concentración de potasio ≤ 40 mEq/l ≤ 100 mEq/l Concentraciones mayores de 60 mEq/l requieren estrecha monitorización ECG Velocidad de perfusión Hipopotasemia moderada (K+ ≥ 2,5 mEq/l) ≤ 10 mEq/h ≤ 20 mEq/h Hipopotasemia grave (K+ < 2,5 mEq/l) ≤ 20 mEq/h ≤ 20 mEq/h (excepcionalmente, en situaciones de emergencia, hasta 40 mEq/h con monitorización ECG continua) Precauciones de preparación y manipulación: El contenido de cada envase es para un solo uso.

Debe desecharse el contenido no utilizado. La solución debe ser transparente y no contener partículas. No administrar en caso contrario. Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas, desechar el producto. Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

Utilizar una técnica aséptica para administrar la solución, así como para añadir medicamentos a la solución, si fuera necesario. Como sucede con todas las soluciones parenterales, antes de añadir medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se deberá comprobar que no existen incompatibilidades de los medicamentos añadidos con la solución ni con el envase.

Se deberá consultar también la ficha técnica del medicamento añadido. Es responsabilidad del usuario evaluar la incompatibilidad del medicamento añadido con Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión, vigilando posibles cambios de color y/o la formación de precipitados, complejos insolubles o cristales.

Antes de administrar la mezcla, se deberá verificar la estabilidad y la osmolaridad de la solución final. Cuando se añada medicación compatible a esta formulación, la solución debe administrarse inmediatamente, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. Incompatibilidades: No se han encontrado estudios que describan incompatibilidades relacionadas con este medicamento, pero sí con los principios activos de la solución.

El cloruro potásico en mezclas intravenosas se ha mostrado incompatible con amoxicilina sódica, amfotericina B, hidrocloruro de dobutamina y penicilina G sódica. Asimismo, no se recomienda la administración en “Y” de los siguientes fármacos cuando se están administrando mezclas de potasio: azitromicina, hidrocloruro de prometazina, diazepam, fenitoína sódica, succinato sódico de metilprednisolona o tartrato de ergotamina.

Se ha descrito que la solución glucosalina con un contenido en glucosa del 3,3% y cloruro de sodio del 0,3% es incompatible con mitomicina, debido al bajo pH de esta solución. Asimismo, se han observado muestras de incompatibilidad para diferentes soluciones glucosalinas con: fenitoína sódica, heparina sódica, lactato de haloperidol, imipenem-cilastatina sódica y meropenem.

No obstante, algunos de estos fármacos pueden ser compatibles con soluciones glucosalinas dependiendo de distintos factores como la concentración del fármaco en la solución (heparina sódica) o el tiempo que transcurre entre la disolución y la administración de la solución (imipenem-cilastatina sódica y meropenem). Por otro lado, se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen glucosa, entre ellos: amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, interferón alfa-2b e hidrocloruro de procainamida.

Sin embargo, debemos apuntar que alguno de estos fármacos, como, por ejemplo, la amoxicilina sódica/ácido clavulánico, puede inyectarse directamente en el punto de inyección mientras estas soluciones para perfusión se están administrando. También se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen cloruro.

Entre ellos, la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato. Tratamiento de emergencia en caso de hiperpotasemia: El tratamiento de la hiperpotasemia depende de la gravedad de la misma. Se han establecido diferentes regímenes consistentes en la administración de calcio para contrarrestar los efectos negativos de la hiperpotasemia a nivel cardíaco, el uso de insulina y glucosa o de bicarbonato sódico para promover el paso de potasio extracelular al interior de la célula y/o el uso de diuréticos, resinas de intercambio catiónico o diálisis para aumentar su excreción: – Si existen manifestaciones cardíacas: administración de sales de calcio por vía intravenosa (10-20 ml de gluconato cálcico al 10%).

En algunos casos puede ser necesaria una segunda administración. – Para disminuir rápidamente el potasio en plasma: administración intravenosa de insulina y glucosa (por ejemplo, 5-15 unidades de insulina junto con 50 ml de glucosa al 50%). Alternativa o adicionalmente, en pacientes acidóticos, se puede administrar vía intravenosa bicarbonato sódico (40-160 mEq administrado en 5 minutos). – Para eliminar el exceso de potasio del organismo: utilización de diuréticos, especialmente diuréticos del asa (furosemida), resinas de intercambio catiónico (poliestirenosulfonato de sodio o de calcio) por vía rectal u oral, o hemodiálisis o diálisis peritoneal en casos graves de insuficiencia renal e hipercatabolismo.

Una rápida disminución de los niveles plasmáticos de potasio en pacientes digitalizados puede provocar toxicidad cardíaca por digitálicos. Medidas preventivas para evitar la tromboflebitis: Si la administración se prolonga, se puede producir extravasación o tromboflebitis. Para evitar la tromboflebitis, se recomienda ir variando el lugar de inserción del catéter cada 24-48 horas.

Preguntas frecuentes sobre POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION

¿Cómo se administra POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION?

POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?

POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION?

El principio activo de POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION es CLORURO DE POTASIO, GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CLORURO.

¿Cuáles son los genéricos de POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLORURO DE POTASIO KABI 0,02 MEQ/ML EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION, CLORURO DE POTASIO KABI 0,04 MEQ/ML EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION, POTASIO B. BRAUN 0,02 MEQ/ML PREDILUIDO EN GLUCOSA 4% Y CLORURO DE SODIO 0,18% SOLUCION PARA PERFUSION. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.

¿Quién fabrica POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION?

POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por Laboratorios Grifols S.A.

¿Está financiado por el SNS?

POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 3,3% Y CLORURO DE SODIO 0,3% SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

  • Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
  • Titular de la autorización: Laboratorios Grifols S.A.
  • Nº de registro: 76921
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

 

Por 100 ml

Por 500 ml

Por 1000 ml

Cloruro de potasio

0,149 g

0,745 g

1,49 g

Glucosa (como monohidrato)

3,3 g

16,5 g

33,0 g

Cloruro de sodio

0,3 g

1,5 g

3,0 g

 

La composición electrolítica teórica es:

 

 

mmol/l

mEq/l

K+

20

20

Na+

51,3

51,3

Cl-

71,3

71,3

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

 

Solución acuosa transparente e incolora.

 

La osmolaridad teórica de la solución es de 326 mOsm/l y el pH de 3,5-6,5. El valor energético teórico es de 132 kcal/l.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento de la depleción de potasio y/o de la hipopotasemia en aquellos casos en los que se requiera un aporte de agua, electrolitos y carbohidratos, cuando las medidas dietéticas o la medicación por vía oral sean inadecuadas.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

La dosis y duración del tratamiento debe individualizarse para cada paciente, dependiendo de la gravedad de la hipopotasemia, de su edad, peso y estado clínico, especialmente en caso de insuficiencia cardíaca o renal.

 

Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia. La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% puede hacerse hipotónico tras su administración debido a la rápida metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

 

La dosis y la velocidad de administración deberán determinarse mediante monitorización electrocardiográfica y determinaciones del potasio plasmático.

 

La dosis máxima recomendada de potasio es de 2-3 mEq/kg/día, sin exceder los 200 mEq/día. La dosis recomendada en la terapia de mantenimiento es de 40-80 mEq/día.

 

La administración de fluido deberá calcularse para cada paciente en función de los requerimientos de reposición o mantenimiento. No obstante, en general, no deberá administrarse más de 40 ml/kg/día (máx. 3000 ml por día).

 

La cantidad de glucosa administrada por la solución no deberá exceder los 4-5 mg/kg/min.

 

Población pediátrica

 

En pacientes pediátricos, la dosis de potasio no debe exceder los 3 mEq/kg/día. Los requerimientos diarios de mantenimiento en niños son de 2-2,5 mEq/kg.

 

La dosis diaria recomendada de fluido para estos pacientes es la siguiente:

  • < 10 kg peso corporal: 100 ml/kg

-              10-20 kg peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg que exceda los 10 kg

-              ? 20 kg peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg que exceda los 20 kg

 

Pacientes con insuficiencia renal

 

Los pacientes con insuficiencia renal deberán recibir dosis inferiores debido al riesgo de sufrir hiperpotasemia.

 

 

4.2.2. Forma de administración

La administración se realizará en un hospital por vía intravenosa mediante perfusión lenta.

 

La administración intravenosa de potasio a una velocidad de 10 mEq/h se considera segura. Como norma general, la velocidad de perfusión por vía periférica nunca debe sobrepasar los 20 mEq/h. Por vía central se pueden alcanzar velocidades de administración superiores.

 

Recomendaciones generales para la administración de perfusiones intravenosas de potasio:

 

 

Vena periférica

Vena central

Concentración de potasio

≤ 40 mEq/l

≤ 100 mEq/l

Concentraciones mayores de  60 mEq/l requieren estrecha monitorización ECG

Velocidad de perfusión

Hipopotasemia moderada

(K+ ≥ 2,5 mEq/l)

≤ 10 mEq/h

≤ 20 mEq/h

Hipopotasemia grave

(K+ < 2,5 mEq/l)

≤ 20 mEq/h

≤ 20 mEq/h

(excepcionalmente, en situaciones de emergencia, hasta 40 mEq/h con monitorización ECG continua)

 

Dada la concentración de potasio de la solución (20 mEq/l), este medicamento es adecuado para ser administrado por vena periférica. En general, se recomienda no sobrepasar los 40 mEq/l por vena periférica.

 

Si se administra por vena central, se recomienda utilizar la vena femoral y evitar las vías yugular y subclavia.

 

La administración oral de suplementos de potasio o la ingestión de alimentos ricos en potasio debe reemplazar a la terapia intravenosa tan pronto como sea posible.

4.3. Contraindicaciones

Esta solución está contraindicada en pacientes que presenten:

 

-              Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

  • Hiperpotasemia
  • Insuficiencia renal grave con oliguria, anuria o azotemia
  • Hipercloremia
  • Hipernatremia
  • Estados de hiperhidratación
  • Estados hiperglucémicos (coma hiperosmolar, diabetes descompensada u otras intolerancias a la glucosa como en situaciones de estrés metabólico)
  • Acidosis tubular renal
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo

-              Traumatismo craneal (primeras 24 horas).

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

  • La administración de cloruro de potasio debe realizarse siempre bajo rigurosa suspervisión médica. Durante la administración intravenosa de soluciones que contienen potasio, y con el fin de detectar precozmente signos potenciales de hiperpotasemia, será necesario realizar un estrecho seguimiento del paciente mediante electrocardiogramas (ECG) y determinaciones periódicas de las concentraciones plasmáticas de potasio, especialmente:
  •          cuando la velocidad de administración sea superior a 10 mEq/h
  •          en pacientes con enfermedades cardíacas o renales o con predisposición a la hiperpotasemia
  •          en pacientes que estén recibiendo fármacos que puedan incrementar los niveles plasmáticos de potasio (ver sección 4.5).

 

  • Se deberán extremar precauciones en pacientes que estén recibiendo digitálicos de manera concomitante, en especial cuando se supenda la administración de potasio, puesto que una rápida disminución de los niveles plasmáticos de potasio puede provocar toxicidad por digitálicos (ver sección 4.5). Se recomienda extremar el seguimiento y no suspender bruscamente el tratamiento.

 

  • Los suplementos de potasio deben administrarse únicamente en pacientes con un adecuado flujo urinario. Si no es así (por ejemplo, en pacientes deshidratados), antes de iniciar la terapia con potasio se deberá administrar un fluido intravenoso que no contenga potasio. No se deben administrar soluciones de potasio hasta el restablecimiento de la función renal.

 

  • Resulta necesario realizar una evaluación clínica y determinaciones periódicas de laboratorio para monitorizar los cambios en el balance de fluido, en las concentraciones de electrolitos, en la glucemia y en el equilibrio ácido-base, ya que una administración intravenosa prolongada o inadecuada puede ocasionar sobrecarga de fluido y/o solutos, alteraciones del equilibrio ácido-base y depleciones iónicas significativas, incluyendo hipomagnesemia e hipofosfatemia. En estos casos, será necesaria la administración de suplementos electrolíticos.

 

-              Es de particular importancia la homeostasis del magnesio, ya que la hipomagnesemia puede llevar a una pérdida de potasio a nivel renal y una resistencia a la terapia con potasio. La corrección de la hipopotasemia no suele producirse hasta que la hipomagnesemia no se corrige.

 

  • Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% puede hacerse fisiológicamente hipotónico en el organismo debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).

 

-              Dependiendo del volumen y la velocidad de perfusión, el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de este tipo de soluciones puede causar alteraciones electrolíticas como la hiponatremia.

 

Hiponatremia:

 

Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón, y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.

 

La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.

 

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.

 

-               En situaciones de emergencia cuando existe hipopotasemia grave (<2,5 mEq/l) o cuando el paciente está digitalizado, se desaconseja utilizar soluciones de glucosa ya que la administración de glucosa estimula la liberación de insulina y ésta, a su vez, favorece la entrada intracelular de potasio, lo que puede ocasionar un empeoramiento paradójico de la hipopotasemia.

 

-               La concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada cuidadosamente durante episodios de hipertensión intracraneal.

 

-               Las soluciones que contienen glucosa deben ser usadas con precaución en pacientes con diabetes mellitus o deficiencia de vitamina B1. En estos casos, las soluciones de glucosa pueden ser utilizadas siempre que haya sido instaurado previamente un tratamiento adecuado.

 

-               Las soluciones que contienen sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o periférico, insuficiencia renal, preeclampsia u otras condiciones asociadas con retención de sodio, así como en pacientes tratados con corticosteroides o corticotropina (ver sección 4.5).

 

-               Se deberá prestar especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal o cardíaca. También deberá tenerse en cuenta la existencia simultánea de otras enfermedades o la administración de otras terapias farmacológicas.

 

-               Si la administración de la solución se prolonga puede producirse tromboflebitis o extravasación. Con el fin de reducir el riesgo de tromboflebitis, se recomienda ir variando el lugar de inserción del catéter cada 24-48 horas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones relacionadas con la presencia de potasio:

 

La administración concomitante de la solución con alguno de los siguientes fármacos puede provocar hiperpotasemia potencialmente letal, particularmente en pacientes con insuficiencia renal (adición de efectos hiperpotasémicos):

-              Diuréticos ahorradores de potasio (solos o en combinación) (amilorida, triamtereno, espironolactona, eplerenona)

-              Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (como captopril, enalapril, lisinopril)

-              Antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán)

-              Medicamentos que contienen potasio como las sales potásicas de penicilina

-              Fármacos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE) (diclofenaco, indometacina, piroxicam, ácido mefenámico, celecoxib)

-              Heparina (inhibidor de la síntesis de aldosterona)

-              Pentamidina, trimetoprima (bloqueantes de los canales de sodio)

-              Ciclosporina, tacrolimus (inhibidores de la calcineurina)

-              Bloqueantes β-adrenérgicos (propranolol, nadolol, atenolol)

-              Succinilcolina (suxametonio) (relajante muscular)

 

Los pacientes que reciben de manera concomitante soluciones con potasio y alguno de los siguientes fármacos, que disminuyen los niveles séricos de potasio, pueden requerir dosis más altas de potasio:

-              Corticosteroides

-              Diuréticos (diuréticos del asa, tiacidas y afines, diuréticos osmóticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica)

-              Dosis elevadas de penicilinas

-              Aminoglucósidos

-              Cisplatino

-              Foscarnet

-              Amfotericina B

-              Teofilina

-              Insulina

-              Ácido fólico y vitamina B12

-              Agonistas β2-adrenérgicos

 

El efecto farmacológico de los glucósidos digitálicos (digoxina y metildigoxina) y de fármacos antiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, procainamida) puede verse alterado en función de los niveles sanguíneos de potasio:

-              Digitálicos: la hiperpotasemia reduce la acción terapéutica de estos medicamentos mientras que la hipopotasemia puede provocar intoxicación digitálica.

-              Antiarrítmicos: la hiperpotasemia incrementa los efectos antiarrítmicos y la hipopotasemia reduce su eficacia.

 

Interacciones relacionadas con la presencia de sodio:

 

Los corticosteroides con actividad mineralocorticoide (como la fludrocortisona) o ACTH (corticotropina) favorecen la retención de agua y sodio.

 

La administracion concomitante de soluciones que contienen cloruro de sodio y de carbonato de litio puede acelerar la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de este último.

 

Interacciones relacionadas con la presencia de glucosa:

 

Insulina y antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas) (acción antagónica).

 

Corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (tipo cortisol) (efecto hiperglucemiante).

 

Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina:

 

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumente el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras recibir un tratamiento insuficientemente equilibrado con soluciones para perfusión intravenosa (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

 

  • Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina (p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos)
  • Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina (p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida)
  • Análogos de la vasopresina (p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina)

 

Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son los diuréticos en general y los antiepilépticos como la oxcarbazepina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

 

Se ha sugerido que la perfusión materna de grandes cantidades de soluciones que contienen glucosa en el momento del parto, especialmente en partos complicados, puede provocar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido.

 

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

 

Este medicamento contiene cloruro de sodio, por lo que se deberán extremar las precauciones si se administra durante el embarazo en situaciones de preeclampsia.

 

En caso de que se administren suplementos de potasio en mujeres embarazadas o en período de lactancia, deberán controlarse de manera continuada los niveles de potasio plasmáticos maternos y el ECG, ya que tanto la hiperpotasemia como la hipopotasemia pueden dar lugar a alteraciones cardíacas graves tanto para la madre como para el feto o neonato.

 

Por tanto, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos sobrepasen los posibles riesgos para el feto o el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No relevante.

4.8. Reacciones adversas

Tras la administración de esta solución, puede producirse hiperhidratación, hiperglucemia, acidosis hiperclorémica e hiperpotasemia, especialmente si la solución se administrada demasiado rápida o en exceso o bien si la excreción se encuentra reducida. Los síntomas de hiperpotasemia se manifiestan principalmente en forma de alteraciones neuromusculares y cardíacas tales como parestesia de las extremidades, debilidad muscular, íleo, parálisis flácida, parálisis respiratoria, confusión mental, arreflexia, apatía, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), debilidad y pesadez de las piernas, hipotensión, anormalidades en el ECG, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco y paro cardiaco. Los cambios en el ECG son probablemente el indicador más importante de la toxicidad del potasio, por lo que es fundamental la monitorización electrocardiográfica para valorar la gravedad de la hiperpotasemia.

 

También pueden producirse reacciones adversas derivadas de la administración por vía intravenosa. Estas reacciones incluyen fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis extendiéndose desde el lugar de la inyección, esclerosis de la vena, venoespasmos, extravasación y necrosis.

 

No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas al no disponer de estudios clínicos realizados con este medicamento.

 

Lista de reacciones adversas:

 

Sistema de clasificación de órganos

Reacciones adversas

Frecuencia

Infecciones e infestaciones

Infección en la zona de inyección

No conocida

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hiperpotasemia

Hiperglucemia

Retención de líquidos

Acidosis hiperclorémica

Hiponatremia hospitalaria**

No conocida

Trastornos psiquiátricos

Estado confusional

Apatía

No conocida

Trastornos del sistema nervioso

Parálisis flácida

Parestesia

Arreflexia

Encefalopatía hiponatrémica**

No conocida

Trastornos cardíacos

Arritmia

Bloqueo auriculoventricular

Parada cardíaca

No conocida

Trastornos vasculares

Trombosis venosa

Flebitis

Flebosclerosis

Vasoespamo

Frialdad periférica

Palidez

Hipotensión

No conocida

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Parálisis respiratoria

No conocida

Trastornos gastrointestinales

Íleo

No conocida

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Debilidad muscular

Sensación de pesadez

No conocida

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Pirexia

Dolor en la zona de inyección

Irritación de la zona de inyección

Extravasación

Necrosis

No conocida

Exploraciones complementarias

Electrocardiograma anormal

No conocida

**La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatrémica aguda (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Síntomas

 

La administración excesiva de soluciones de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia mortal, hiperhidratación y alteraciones electrolíticas y metabólicas, especialmente en pacientes con la función renal afectada. La homeostasis del potasio se verá afectada en caso de sobredosis. Los posibles síntomas de la intoxicación de potasio están descritos en la sección 4.8.

 

Tratamiento de emergencia

 

En caso de hiperpotasemia deberá suspenderse la administración de potasio e instaurarse las medidas correctivas más apropiadas para reducir el potasio plasmático.

 

El tratamiento de la hiperpotasemia depende de la gravedad de la misma. Se han establecido diferentes regímenes consistentes en la administración de calcio para contrarrestar los efectos negativos de la hiperpotasemia a nivel cardíaco, el uso de insulina y glucosa o de bicarbonato sódico para promover el paso de potasio extracelular al interior de la célulay/o el uso de diuréticos, resinas de intercambio catiónico o diálisis para aumentar su excreción.

 

-              Si existen manifestaciones cardíacas: administración de sales de calcio por vía intravenosa (10-20 ml de gluconato cálcico al 10%). En algunos casos puede ser necesaria una segunda administración.

 

-              Para disminuir rápidamente el potasio en plasma: administración intravenosa de insulina y glucosa (por ejemplo, 5-15 unidades de insulina junto con 50 ml de glucosa al 50%). Alternativa o adicionalmente, en pacientes acidóticos, se puede administrar vía intravenosa bicarbonato sódico (40-160 mEq administrado en 5 minutos).

 

-              Para eliminar el exceso de potasio del organismo: utilización de diuréticos, especialmente diuréticos del asa (furosemida), resinas de intercambio catiónico (poliestirenosulfonato de sodio o de calcio) por vía rectal u oral, o hemodiálisis o diálisis peritoneal en casos graves de insuficiencia renal e hipercatabolismo.

 

Se debe tener en cuenta que una rápida disminución de los niveles plasmáticos de potasio en pacientes digitalizados puede provocar toxicidad cardíaca por digitálicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico - Electrolitos con carbohidratos, código ATC: B05BB02.

 

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% es una solución acuosa de cloruro de potasio, glucosa y cloruro de sodio, estéril y exenta de endotoxinas bacterianas, que se administra por vía intravenosa.

 

Las propiedades farmacodinámicas de esta solución son las de sus componentes (potasio, sodio, cloruro, glucosa y agua), esenciales en el mantenimiento de las funciones fisiológicas y metabólicas del organismo.

 

La mayor parte del potasio se encuentra en el compartimiento intracelular (principalmente en el músculo esquelético), del que constituye el principal catión. El potasio es esencial para el mantenimiento de la tonicidad intracelular, del balance ácido-base y de las características electrodinámicas de la célula. Es un importante activador de muchas reacciones enzimáticas y es esencial en un gran número de procesos fisiológicos y metabólicos incluyendo la transmisión de los impulsos nerviosos, la contracción de los músculos cardíaco, liso y esquelético, la secreción gástrica, la función renal, la síntesis tisular y el metabolismo de los carbohidratos.

 

El cloruro de sodio es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular. El sodio es el principal catión del líquido extracelular y el principal componente osmótico en el control de la volemia. El cloruro es el principal anión extracelular y se encuentra estrechamente ligado al sodio. El cloruro, junto con el sodio y el bicarbonato, juega un importante papel en la regulación del equilibrio ácido-base.

 

La glucosa es un monosacárido fácilmente metabolizable que aporta al organismo 4,1 kilocalorías por gramo. Se trata del carbohidrato más utilizado como fuente de energía por vía parenteral ya que es el más fisiológico y vital para el metabolismo neuronal. Su administración por vía intravenosa puede disminuir las pérdidas corporales de nitrógeno y proteínas, promover el depósito de glucógeno y disminuir o prevenir la cetosis.

 

Además de glucosa y electrolitos, esta solución aporta agua al organismo, tanto de manera directa como indirecta (cada gramo de glucosa oxidado genera 0,6 ml de agua).

 

El objetivo primordial de la administración de este tipo de soluciones es el de prevenir o reponer la depleción de iones potasio existente en el organismo. El cloruro de potasio es la sal más frecuentemente empleada cuando se requiere la acción del catión potasio por vía intravenosa, no sólo por la estabilidad de sus disoluciones, sino porque a la vez que se administra potasio, se repone el anión principal del líquido extracelular, el ion cloruro, necesario para corregir la alcalosis hipoclorémica que frecuentemente acompaña la deficiencia de potasio.

 

Puesto que el cloruro de potasio está diluido en solución glucosalina, este medicamento también proporcionará agua para hidratación, sodio y calorías, que puede ser necesario en ciertas situaciones clínicas como, por ejemplo, en casos de vómitos y diarreas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas de esta solución son las de sus componentes (potasio, sodio, cloruro, glucosa y agua).

 

Dada su administración intravenosa, no se producirá proceso de absorción.

 

Una vez administrada, el potasio es transportado activamente al interior de las células, donde alcanza concentraciones de hasta 40 veces superiores a las del compartimiento extracelular. Las concentraciones plasmáticas de potasio generalmente oscilan entre 3,5 y 5 mEq/l, mientras que en el líquido intracelular la concentración se encuentra entre 150 y 160 mEq/l.

 

Los iones sodio y cloruro se distribuirán principalmente en el líquido extracelular, donde alcanzarán concentraciones entre 135-145 mEq/l y 98-106 mEq/l, respectivamente. En el líquido intracelular, en cambio, las concentraciones de sodio son bajas y las de cloruro, prácticamente inexistentes.

 

Normalmente, la glucosa perfundida es completamente oxidada a dióxido de carbono y agua con la consiguiente liberación de energía, pero esta ruta metabólica es limitada. El exceso de glucosa se almacena como glucógeno, principalmente en el hígado o en el músculo esquelético, o bien se transforma en grasas. Los niveles plasmáticos de glucosa se encuentran perfectamente regulados principalmente por el hígado y por diferentes hormonas como la insulina y el glucagón.

 

El agua aportada por la solución se repartirá en los tres compartimientos: intracelular, intersticial e intravascular.

 

El dióxido de carbono resultante de la oxidación de la glucosa se eliminará en su mayor parte a través de los pulmones (90%), mientras que el resto se eliminará por el riñón en forma de bicarbonato, que determinará el pH urinario y contribuirá de modo fundamental al mantenimiento del equilibrio ácido-base.

 

El 90-95% de los electrolitos sodio y potasio se eliminarán a través del riñón y el resto a través del aparato digestivo y por la piel (sudoración). La excreción del ion cloruro discurre de forma paralela a la del sodio.

 

El agua, por su parte, será eliminada a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%. Todos los componentes de este medicamento se encuentran presentes de manera natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son perfectamente conocidas. Asimismo, este tipo de soluciones vienen utilizándose en la práctica clínica habitual en todo el mundo desde hace décadas, hallándose su perfil de eficacia y seguridad muy bien establecido. Por tanto, si se siguen correctamente las instrucciones, no son de esperar efectos tóxicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

 

6.2. Incompatibilidades

No se han encontrado estudios que describan incompatibilidades relacionadas con este medicamento, pero sí con los principios activos de la solución.

 

Deben consultarse las tablas de compatibilidades antes de adicionar cualquier medicamento. Asimismo, se deberá consultar la ficha técnica del medicamento que va a ser añadido. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

 

Es responsabilidad del usuario valorar la incompatibilidad de la medicación añadida a Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%, vigilando posibles cambios de color y/o la formación de precipitados, complejos insolubles o cristales.

 

El cloruro de potasio en mezclas intravenosas se ha mostrado incompatible con amoxicilina sódica, amfotericina B, hidrocloruro de dobutamina y penicilina G sódica. Asimismo, no se recomienda la administración en “Y” de los siguientes fármacos cuando se está administrando mezclas de potasio: azitromicina, hidrocloruro de prometazina, diazepam, fenitoína sódica, succinato sódico de metilprednisolona o tartrato de ergotamina.

 

Se ha descrito que la solución glucosalina con un contenido en glucosa del 3,3% y cloruro de sodio del 0,3% es incompatible con la mitomicina, debido al bajo pH de esta solución. Asimismo, se han observado muestras de incompatibilidad para diferentes soluciones glucosalinas con: fenitoína sódica, heparina sódica, lactato de haloperidol, imipenem-cilastatina sódica y meropenem. No obstante, algunos de estos fármacos pueden ser compatibles con soluciones glucosalinas dependiendo de distintos factores como la concentración del fármaco en la solución (heparina sódica) o el tiempo que transcurre entre la disolución y la administración de la solución (imipenem-cilastatina sódica y meropenem).

 

Por otro lado, se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen glucosa, entre ellos: amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, interferón alfa-2b y clorhidrato de procainamida. Sin embargo, debemos apuntar que alguno de estos fármacos, como, por ejemplo, la amoxicilina sódica/ácido clavulánico, puede inyectarse directamente en el punto de inyección mientras estas soluciones para perfusión se están administrando.

 

También se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen cloruro, entre ellos la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato.

6.3. Periodo de validez

36 meses

 

Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% se presenta acondicionado en bolsas flexibles de polipropileno (Fleboflex) de la siguiente manera:

  • 20 bolsas de 500 ml
  • 10 bolsas de 1000 ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% es una solución lista para su uso y deberá administrarse mediante perfusión lenta.

 

El contenido de cada envase es para una solo uso. Debe desecharse el contenido no utilizado.

 

La solución debe ser transparente y no contener partículas. No administrar en caso contrario.

 

Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas, desechar el producto.

 

Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

 

Utilizar una técnica aséptica para administrar la solución, así como para añadir medicamentos a la solución, si fuera necesario.

 

Como sucede con todas las soluciones parenterales, antes de añadir medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se deberá comprobar que no existen incompatibilidades de los medicamentos añadidos con la solución ni con el envase.

 

Antes de administrar la mezcla, se deberá verificar la estabilidad y la osmolaridad de la solución final.

 

Cuando se añada medicación compatible a esta formulación, la solución debe administrarse inmediatamente, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès

Barcelona (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

76921

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18/12/2012

 

Fecha de la última renovación: 16/06/2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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📋 Guías de práctica clínica oficiales donde se cita este medicamento

→ Boca seca actitud terapéutica. GUÍA Clínica (GuíaSalud · 2025)
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