POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% es una solución intravenosa restauradora del equilibrio electrolítico conteniendo electrolitos asociados con hidratos de carbono. Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% está indicado en las siguientes situaciones: Hipopotasemias (niveles bajos de potasio en sangre). Depleción de potasio por vómitos, diarreas, aspiración gastrointestinal o fístulas.
Déficits nutricionales exentos de potasio. Tratamientos prolongados con diuréticos deplectores de potasio y corticosteroides. Hiperaldosteronismo primario o secundario (producción y secreción aumentadas de la hormona aldosterona). Desórdenes tubulares con eliminación de potasio. Arritmias cardíacas por intoxicación digitálica.
Alcalosis hipoclorémica (aumento del pH de la sangre debido a la baja concentración del ion cloruro en sangre). Parálisis periódica familiar hipopotasémica (trastorno hereditario que produce episodios ocasionales de debilidad muscular, durante los cuales el nivel de potasio en sangre es bajo).
Antes de tomar este medicamento
No use
Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% si es alérgico al cloruro de potasio, a la glucosa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si padece hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre) o hipercloremia (niveles altos de cloruro en sangre) si padece insuficiencia renal aguda (fallo en el funcionamiento del riñón) o supresión o disminución de la producción de orina si padece insuficiencia suprarrenal (fallo en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales): enfermedad de Addison o hipoaldosteronismo (secreción disminuida de la hormona aldosterona) si sufre quemaduras extensas (fase inicial) si sufre crisis hemolíticas (destrucción de glóbulos rojos de la sangre) si padece acidosis metabólica o respiratoria si se encuentra bajo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio o agentes inhibidores de la aldosterona si padece parálisis periódica familiar hiperpotasémica (trastorno hereditario que produce episodios ocasionales de debilidad muscular pudiendo haber niveles de potasio en sangre más altos de lo normal) si es un paciente digitalizado con bloqueo cardíaco severo, ya que en este caso no se recomienda el uso de sales de potasio Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%. – Por su contenido en glucosa, este medicamento debe ser administrado con precaución en caso de pacientes diabéticos, manteniéndose controlada la glucemia.
Cada 100 ml de este medicamento contienen 5 g de glucosa. – Es recomendable realizar frecuentes controles de la diuresis (producción de orina), balance iónico y glucemia (nivel de glucosa en sangre) durante el tratamiento. Se requiere una especial vigilancia de la potasemia (nivel de potasio en sangre) y del electrocardiograma durante la administración de las soluciones con potasio.
Este medicamento puede hacerse fisiológicamente hipotónico en el cuerpo debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 3). – Dependiendo del volumen y la velocidad de perfusión, de su estado clínico inicial y de su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de este tipo de soluciones puede causarle alteraciones electrolíticas como la hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).
Hiponatremia: Si es un paciente con liberación no osmótica de vasopresina (hormona antidiurética) (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), si padece enfermedades del corazón, el hígado y el riñón, y si está expuesto a agonistas de la vasopresina (ver siguiente subsección) tiene un riesgo especial de sufrir hiponatremia aguda tras la administración de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal. Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
Otros medicamentos y
Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No administrar con medicamentos que disminuyan la capacidad funcional del riñón. La administración conjunta de sales de potasio con captopril puede ocasionar hiperpotasemia.
La administración junto con sustitutos de la sal o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida) puede producir hiperpotasemia que puede ser grave, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. La administración intravenosa de soluciones fisiológicamente hipotónicas junto con medicamentos que aumentan el efecto de la hormona antidiurética (como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE (antiinflamatorios no esteroideos), ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina), los cuales hacen que se reduzca la excreción de agua en orina, aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver subsección anterior y secciones 3 y 4).
Los diuréticos en general y los antiepilépticos como la oxcarbazepina aumentan el riesgo de hiponatremia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello, se debe utilizar únicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos sobrepasen los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Este medicamento debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver subsecciones anteriores y sección 4).
Conducción y uso de máquinas
Dado que este medicamento se administra únicamente en pacientes hospitalizados, no han sido realizados estudios sobre tales efectos.
Cómo se administra
La dosificación se establecerá según criterio médico dependiendo del grado de hipopotasemia y de la situación clínica del paciente. Por lo general, se recomiendan 500-1000 ml al día a razón de 20-30 gotas/min por vía intravenosa. La dosis máxima diaria es de 2000 ml a un ritmo de 60-80 gotas/min. Puede que le tengan que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente si padece un aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y si recibe simultáneamente medicación con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia.
La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Este medicamento puede hacerse hipotónico tras su administración debido a la rápida metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver secciones 2 y 4). Si recibe más Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% del que debe En caso de sobredosis o administración demasiado rápida, podría aparecer hiperpotasemia.
En caso de hiperpotasemia deberá suspenderse la administración y se hará un tratamiento sintomático orientado principalmente a antagonizar los efectos del potasio y a estimular su eliminación. Para ello es adecuado administrar por perfusión intravenosa bicarbonato sódico al 1,4%, cloruro de calcio o gluconato de calcio (10 ó 20 ml de solución al 10%), o bien glucosa (100 ml de solución al 50% ó 1000 ml al 10%) junto con 30 unidades de insulina cristalina.
En casos graves con insuficiencia renal, deberá realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal para eliminar el potasio corporal y corregir la hiperpotasemia. De existir alteraciones electrocardiográficas por exceso de potasio, éste puede eliminarse administrando por vía oral o por enema una resina de intercambio iónico (poliestireno-sulfonato sódico).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden aparecer en el caso de que se administre una dosis excesiva de cloruro de potasio. Si existen niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) pueden producirse los siguientes efectos adversos: – Depresión mental – Confusión – Parestesia (sensación anormal de los sentidos o de la sensibilidad general) – Debilidad muscular y parálisis flácida (pérdida de fuerza y tono muscular) de las extremidades y de los músculos respiratorios – Bradicardia (disminución del ritmo cardíaco) – Hipotensión (disminución de la presión arterial) – Alteraciones electrocardiográficas – Paro cardíaco – Muerte La hiperpotasemia produce también una serie de efectos hormonales ya que estimula la secreción de aldosterona, insulina y glucagón e inhibe la producción de renina.
En pacientes con liberación no osmótica de vasopresina, en pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón, y en pacientes tratados con agonistas de la vasopresina aumenta el riesgo de sufrir hiponatremia aguda tras la administración de soluciones hipotónicas. La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de un edema cerebral (ver secciones 2 y 3).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene precipitados.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% Los principios activos son el cloruro de potasio y la glucosa. Cada 100 ml de solución contienen 0,149 g de cloruro de potasio y 5,00 g de glucosa (como monohidrato). Los demás componentes (excipientes) son ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% es una solución para perfusión, incolora o ligeramente amarillenta y transparente, que se presenta en bolsas flexibles de polipropileno (Fleboflex) de 500 y 1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA) Responsable de la fabricación LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4 30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) —————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% se administrará por perfusión.
El medicamento se presenta listo para su administración. La solución debe ser transparente y no contener partículas o precipitados. No administrar en caso contrario. Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente. Desechar el contenido no utilizado. No extraer la bolsa Fleboflex de la sobrebolsa protectora hasta el momento inmediatamente anterior a su uso.
Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas desechar el producto. Las bolsas Fleboflex están diseñadas para una administración sin entrada de aire. Si tiene que utilizarse un equipo de perfusión con entrada de aire, asegurarse de que éste esté siempre cerrado. Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.
En caso de añadir medicamentos a la solución, desinfectar el punto de inyección de la bolsa. Preparar una jeringuilla con la medicación, utilizando una aguja de 20-22 G. Utilizar una técnica aséptica para administrar la solución, así como para añadir medicamentos a la solución, si fuera necesario. Al igual que otras soluciones parenterales, antes de adicionar medicamentos deben consultarse las tablas de incompatibilidades.
En general, se recomiendan 500-1000 ml al día a razón de 20-30 gotas/min por vía intravenosa, aunque se deberá ajustar la dosis según criterio médico. La dosis máxima diaria es de 2000 ml a un ritmo de 60-80 gotas/min.
Preguntas frecuentes sobre POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
¿Cómo se administra POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN sin receta?
POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
El principio activo de POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es GLUCOSA, CLORURO DE POTASIO.
¿Cuáles son los genéricos de POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: POTASIO GRIFOLS 0,04 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
¿Quién fabrica POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN está comercializado por Laboratorios Grifols S.A.
¿Está financiado por el SNS?
POTASIO GRIFOLS 0,02 mEq/ml EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Grifols S.A.
- Nº de registro: 60785
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1000 ml de solución contienen:
|
Cloruro de potasio Glucosa (como monohidrato) |
1,49 g 50,00 g |
La osmolaridad calculada de la solución es de 325 mOsm/l y el pH de 3,5-5,5.
La composición electrolítica teórica es:
|
Cl- K+ Calorías |
20 mmol/l 20 mmol/l 200 kcal/l |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución incolora o ligeramente amarillenta y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Hipopotasemias.
- Depleción de potasio por vómitos, diarreas, aspiración gastrointestinal o fístulas.
- Déficits nutricionales exentos de potasio.
- Tratamientos prolongados con diuréticos deplectores de potasio y corticosteroides.
- Hiperaldosteronismo primario o secundario.
- Desórdenes tubulares con eliminación de potasio.
- Arritmias cardíacas por intoxicación digitálica.
- Alcalosis hipoclorémica.
- Parálisis periódica familiar hipocalémica.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosificación se establecerá según criterio médico dependiendo del grado de hipopotasemia y de la situación clínica del paciente.
Por lo general, se recomiendan 500-1000 ml al día a razón de 20-30 gotas/min por vía intravenosa. La dosis máxima diaria es de 2000 ml a un ritmo de 60-80 gotas/minuto.
Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia. La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% puede hacerse hipotónica tras su administración debido a la rápida metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
4.2.2. Forma de administración
El medicamento se administrará por vía intravenosa mediante perfusión.
4.3. Contraindicaciones
La administración intravenosa de este medicamento está contraindicada en las siguientes situaciones:
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Hiperpotasemias e hipercloremias.
- Insuficiencia renal aguda, supresión o disminución de la producción de orina.
- Insuficiencia suprarrenal: enfermedad de Addison, hipoaldosteronismo.
- Quemaduras extensas (fase inicial).
- Crisis hemolíticas.
- Acidosis metabólica o respiratoria.
- Pacientes bajo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio o agentes inhibidores de la aldosterona.
- Parálisis periódica familiar hipercalémica.
En pacientes digitalizados con bloqueo cardíaco severo o completo no se recomienda el uso de sales de potasio.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Durante el tratamiento deben realizarse frecuentes controles de la diuresis, calemia (balance iónico) y glucemia. Se requiere una vigilancia de la potasemia y del electrocardiograma durante la administración de las soluciones con potasio.
- Por su contenido en glucosa, este medicamento debe ser administrado con precaución en caso de pacientes diabéticos, controlando la glucemia.
- El uso concomitante de substitutos de la sal o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida) puede provocar hiperpotasemia severa que puede ser grave, sobre todo si existe insuficiencia renal.
- Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%puede hacerse fisiológicamente hipotónico en el organismo debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).
- Dependiendo del volumen y la velocidad de perfusión, el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, su administración intravenosa puede causar alteraciones electrolíticas como la hiponatremia.
Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón, y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración conjunta de sales de potasio y captopril puede ocasionar hipercalemia uno o dos días después de la administración, ya que el captopril disminuye los niveles circulantes de aldosterona y, por lo tanto, se produce retención de potasio.
No se debe administrar con medicamentos que disminuyan la capacidad funcional del riñón.
La administración intravenosa de este tipo de soluciones fisiológicamente hipotónicas junto con medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina, los cuales hacen que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos, aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8). Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina:
- Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina (p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos)
- Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina (p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida)
- Análogos de la vasopresina (p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina)
Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y los antiepilépticos como la oxcarbazepina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida. Por ello, se debe utilizar únicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos sobrepasen los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que este medicamento se administra únicamente en pacientes hospitalizados, no han sido realizados estudios sobre tales efectos.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se pueden presentar son debidas a la existencia de niveles séricos de potasio elevados y se manifiestan, principalmente, por alteraciones neuromusculares y cardíacas:
a) Las alteraciones neuromusculares consisten en confusión, depresión mental, parestesia, debilidad muscular y parálisis flácida de las extremidades y de los músculos respiratorios.
b) Las alteraciones cardíacas se manifiestan por bradicardia, disminución de la presión arterial y si no se toman las medidas adecuadas, puede ocasionar paro cardíaco y muerte. Se producen, asimismo, alteraciones electrocardiográficas características: aparición de ondas T picudas, prolongación del intervalo PR, desaparición de la onda P, ensanchamiento del complejo QRS, depresión del segmento ST y aparición de los complejos QRST bifásicos y ensanchados. Finalmente, y si los niveles séricos de potasio no han disminuido, se produce fibrilación ventricular y muerte por paro cardíaco.
La hiperpotasemia produce también una serie de efectos hormonales ya que estimula la secreción de aldosterona, insulina y glucagon e inhibe la producción de renina.
En pacientes con liberación no osmótica de vasopresina, en pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón, y en pacientes tratados con agonistas de la vasopresina aumenta el riesgo de sufrir hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas. La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatrémica aguda (ver secciones 4.2 y 4.4).
No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de estudios clínicos realizados con este medicamento.
Lista de reacciones adversas:
|
Sistema de clasificación de órganos |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
|
Trastornos endocrinos |
Trastorno de la secreción del glucagón |
No conocida |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Alteración en la secreción de insulina Hiperpotasemia Hiponatremia hospitalaria |
No conocida |
|
Trastornos psiquiátricos |
Depresión Estado confusional |
No conocida |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Parálisis flácida Parestesia Encefalopatía hiponatrémica |
No conocida |
|
Trastornos cardíacos |
Bradicardia Fibrilación ventricular Parada cardíaca |
No conocida |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Pérdida de fuerza muscular |
No conocida |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muerte |
No conocida |
|
Exploraciones complementarias |
Aldosterona elevada en sangre Electrocardiograma anormal Presión arterial disminuida Renina disminuida |
No conocida |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Las medidas a tomar en el tratamiento de la hiperpotasemia dependen del grado y severidad de las manifestaciones de la misma.
El tratamiento de la hipercalemia aguda consiste en:
- administración intravenosa de glucosa junto con insulina cristalina. Ésta facilita la entrada de potasio al interior de las células y la glucosa se administra conjuntamente para prevenir la hipoglucemia.
- administración de una inyección intravenosa lenta de cloruro o gluconato cálcico al 10%, para contrarrestar la toxicidad cardíaca del potasio.
- para acelerar la eliminación del potasio puede utilizarse la inyección intravenosa de 500 ml de bicarbonato sódico al 1,4%.
- utilización de resinas de intercambio iónico (poliestireno sulfonato sódico) por vía rectal u oral para eliminar potasio del tubo digestivo.
- hemodiálisis o diálisis peritoneal, para eliminar el potasio corporal y corregir la hiperpotasemia en casos graves con insuficiencia renal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico – Electrolitos con carbohidratos, código ATC: B05BB02.
El cuerpo humano contiene cerca de 3.500 mEq de potasio. El 98% se halla localizado en el espacio intracelular, sobre todo en el músculo esquelético, y sólo un 2% se encuentra en el espacio extracelular.
La concentración sérica de potasio puede verse influida por variaciones del balance externo y también por intercambios entre los compartimientos intracelular y extracelular.
El compartimiento intracelular funciona como un reservorio que protege la constancia de la concentración extracelular de potasio. Para que el potasio sérico descienda 1 mEq/l se requiere una pérdida de 100 a 200 mEq de potasio, y a la inversa, si se administran grandes cantidades del mismo en poco tiempo, aumenta la captación intracelular y se amortigua el previsible aumento en la concentración sérica de este ion.
Uno de los factores que influyen en la distribución de potasio es la ATPasa (Na-K) de la membrana celular ya que transporta activamente potasio al interior de las células. La actividad de este enzima, y por tanto la captación intracelular de potasio, aumentan tras la estimulación con agonistas ?2-adrenérgicos o con insulina, independientemente de la entrada celular de glucosa.
Las alteraciones del pH extracelular constituyen otro factor que influye en la distribución transcelular de potasio. Así, la acidosis, ya sea metabólica o respiratoria, hace pasar potasio del interior de la célula al espacio extracelular. Por el contrario, la alcalosis metabólica o respiratoria conduce el potasio desde el espacio extracelular al intracelular. Una disminución de pH de 0,1 unidades produce un aumento de alrededor de 0,6 mEq/l en el potasio sérico, y un aumento de pH de 0,1 unidades induce una reducción similar en el potasio sérico.
El potasio interviene en diversos procesos enzimáticos, pero su efecto fisiológico más importante es la influencia sobre los mecanismos de activación de los tejidos excitables como el corazón, el músculo esquelético y el músculo liso. La polarización de la membrana de estos tejidos depende sobre todo del cociente entre la concentración de potasio intra y extracelular. Las principales manifestaciones clínicas de hipopotasemia e hiperpotasemia están causadas por alteraciones de los fenómenos de membrana en los tejidos excitables y se manifiestan como trastornos de la conducción cardíaca y de la función neuromuscular.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La regulación del balance externo de potasio se efectúa primordialmente a través de la eliminación renal, puesto que las pérdidas fecales de potasio son sólo de unos 10 mEq/día a no ser que exista diarrea.
Un 10-12% del potasio circulante se halla unido a las proteínas plasmáticas. El resto se filtra libremente por el glomérulo y se reabsorbe completamente por el túbulo proximal. Son los segmentos terminales de la nefrona (porción gruesa ascendente del asa de Henle, túbulo contorneado distal y túbulo colector) los que regulan la cantidad de potasio que en último término aparecerá en orina.
En la porción gruesa ascendente del asa de Henle, el potasio se reabsorbe junto con el sodio por un mecanismo acoplado a la reabsorción de cloro. En este segmento de la nefrona, la luz es electropositiva, lo cual dificulta la secreción de potasio. En cambio, en el túbulo contorneado distal y en el túbulo colector la entrada de sodio en las células produce electronegatividad luminal, que favorece la secreción de potasio, la cual tiene lugar sobre todo en estos dos últimos segmentos.
Virtualmente, todo el potasio de la dieta, que de ordinario oscila entre 50 y 200 mEq/día, se elimina con la orina debido a la secreción tubular de potasio por parte de los segmentos terminales de la nefrona. Estas regiones de la nefrona aumentan la secreción de potasio si se incrementa la ingesta, y efectúan una reabsorción neta de este ion en estados de hipopotasemia (caliopenia). Es decir, estos segmentos de la nefrona regulan el balance externo de potasio ajustando su eliminación renal en función de la ingesta.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de estudios preclínicos realizados con la solución Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%, los componentes de este medicamento son constituyentes fisiológicos del plasma humano por lo que no se esperan efectos tóxicos bajo las condiciones de uso establecidas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
- Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En caso de mezclas múltiples se deben consultar las tablas de compatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Potasio Grifols 0,02 mEq/ml en Glucosa 5% se presenta acondicionado en bolsas flexibles de polipropileno (Fleboflex) en las siguientes presentaciones:
- 20 bolsas de 500 ml
- 10 bolsas de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El medicamento se presenta listo para su administración.
Esta solución no debe ser utilizada si no es transparente o contiene partículas o precipitados.
El contenido de cada envase es para un solo uso. Desechar el contenido no utilizado.
No extraer la bolsa Fleboflex de la sobrebolsa protectora hasta el momento inmediatamente anterior a su uso.
Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas, desechar el producto.
Las bolsas Fleboflex están diseñadas para una administración sin entrada de aire. Si tiene que utilizarse un equipo de perfusión con entrada de aire, asegurarse de que éste esté siempre cerrado.
Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.
En caso de añadir medicamentos a la solución, desinfectar el punto de inyección de la bolsa. Preparar una jeringuilla con la medicación, utilizando una aguja de 20-22 G.
Utilizar una técnica aséptica para administrar la solución, así como para añadir medicamentos a la solución, si fuera necesario.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès
Barcelona (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60785
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03/11/1995
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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