PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solución cutánea en envase unidosis
Para adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o más
yodo/alcohol isopropílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es PurPrep y para que se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar PurPrep
- Cómo usar PurPrep
- Posibles efectos adversos
- Conservación de PurPrep
Contenido del envase e información adicionall
1. Qué es PurPrep y para qué se utiliza
PurPrep es una solución cutánea estéril que contiene yodo en forma de povidona yodada y alcohol isopropílico como principios activos. La solución cutánea está disponible en un aplicador de plástico con una punta de esponja en un extremo.
PurPrep es un antiséptico utilizado para la desinfección de la piel intacta antes de procedimientos médicos invasivos (incluida la cirugía) para ayudar a reducir los microorganismos (bacterias y levaduras) que pueden causar infecciones. PurPrep está indicado para adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o más
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PurPrep
No utilice PurPrep
- Si tiene alergia al yodo en forma de povidona yodada, al alcohol isopropílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En niños menores de 1 año.
- En pacientes con dermatitis herpetiforme.
- En pacientes con hipertiroidismo y otras disfunciones tiroideas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar PurPrep.
PurPrep es para un solo uso y para uso externo únicamente en piel intacta.
PurPrep no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de alergia al compuesto
de povidona yodada.
No debe usar PurPrep:
- cerca de los ojos o las membranas mucosas, ya que puede producir irritación. Si ocurre accidentalmente, debe lavarse rápidamente con abundante agua.
- en heridas cutáneas abiertas o como limpiador de la piel.
- en contacto directo con el tejido neural y el oído medio
Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica, debe suspenderse inmediatamente la aplicación de PurPrep.
Si la solución se ha aplicado de forma vigorosa sobre piel muy frágil o sensible, o después de un uso repetido, pueden aparecer reacciones en el lugar de la aplicación como prurito, eritema, erupción cutánea, pápulas y vesículas (consulte la sección 4). Ante el primer signo de cualquiera de estas reacciones, debe suspenderse la aplicación de PurPrep.
Debe evitarse el contacto prolongado con la piel.
Materiales empapados, como paños o batas deben retirarse antes de utilizar Purprep. No permita que la solución se acumule. Cuando se vayan a aplicar apósitos oclusivos en zonas previamente expuestas a PurPrep, se debe tener cuidado de que no haya un exceso de producto antes de la aplicación del apósito.
La solución es inflamable. Cuando se use PurPrep, se debe usar en un área bien ventilada. No utilice fuentes de ignición como cigarrillos, llamas abiertas o fuentes de calor intenso hasta que se haya secado completamente la piel.
Trastorno tiroideo e insuficiencia renal
PurPrep debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos tiroideos (es decir, hipertiroidismo, bocio nodular leve) y en pacientes con insuficiencia renal debido al tiempo prolongado de eliminación. Se han notificado casos muy raros de hipertiroidismo inducido por productos que contienen yodo en forma de povidona yodada.
Con aplicaciones repetidas, puede producirse un aumento de la absorción del medicamento, irritación de la piel y trastornos tiroideos (consulte las secciones 3 y 4). Si es necesaria una nueva operación en los días siguientes a la aplicación de PurPrep, el profesional sanitario debe determinar el uso de un antiséptico preoperatorio que no contenga yodo en forma de povidona yodada o realizar una supervisión estrecha de la función tiroidea.
Niños
PurPrep está contraindicado en niños menores de 1 año debido al incremento de la absorción de yodo que puede ocurrir por la administración tópica de yodo en forma de povidona yodada en la piel inmadura de recién nacidos prematuros.
El uso de soluciones a base de alcohol para la antisepsia de la piel antes de procedimientos invasivos se ha asociado a quemaduras químicas en neonatos (consulte la sección 4).
Otros medicamentos y PurPrep
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, específicamente:
- una vacuna o inyección de prueba cutánea (prueba del parche para alergias).
- con proteínas como las presentes en la sangre, lo que puede afectar a la eficacia.
- desinfectantes que contengan mercurio, debido al riesgo de quemaduras químicas tras la formación de yoduro de mercurio.
- ciertos antisépticos (octenidina), ya que puede producirse una decoloración oscura en las zonas tratadas.
- con peróxido de hidrógeno o taurolodina, ya que la oxidación puede debilitar la actividad del fármaco.
- con desinfectantes que contengan plata o apósitos para heridas que puedan formar yodo plateado.
- terapia con litio, se han informado de casos raros de hipotiroidismo.
- pueden verse afectados los resultados de ciertas pruebas de la tiroides.
Embarazo, lactancia y fertilidad
PurPrep debe utilizarse con precaución durante el embarazo o la lactancia, ya que puede producirse una absorción mínima de yodo en la sangre de la madre incluso a través de la piel intacta, y su excreción a la leche humana.
Durante el embarazo y la lactancia, PurPrep, al igual que todas las preparaciones de yodo, sólo debe administrarse después de una evaluación muy cuidadosa de la relación riesgo/beneficio por parte del médico.
Conducción y uso de máquinas
PurPrep tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo usar PurPrep
La solución antiséptica del sistema PurPrep se encuentra dentro del aplicador de plástico. Su médico o enfermero seleccionará el tamaño de aplicador apropiado basado en el lugar del procedimiento y el área a cubrir. El medicamento es para uso cutáneo. Su médico o enfermero frotará la esponja sobre su piel, cubriendo el área cutánea que necesite prepararse. Según el procedimiento médico, puede usarse más de un aplicador.
PurPrep sólo se usa sobre piel intacta, y cada aplicador se usa una sola vez.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios graves muy rara vez incluyen anafilaxia (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
Si presenta hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, sibilancias o dificultad para respirar, sensación de desmayo y mareo, un sabor metálico extraño en la boca o colapso, puede estar sufriendo una reacción anafiláctica. Deje de utilizar PurPrep y hable con su médico o farmacéutico.
Raramente se han notificado otras reacciones cutáneas y de sensibilización de tipo alérgico (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspenderse inmediatamente la aplicación del producto: prurito, eritema, erupción cutánea, pápulas, vesículas, piel seca o inflamada y dermatitis dee contacto.
Pueden producirse casos muy raros de hipertiroidismo y angiodema (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas). Se han descrito los siguientes posibles efectos secundarios con PurPrep después del uso prolongado, la aplicación sobre grandes áreas de cobertura o sobre piel no intacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Quemaduras químicas y térmicas asociadas al uso de soluciones a base de alcohol
- Dermatitis exfoliativa
- Hipotiroidismo en poblaciones de pacientes específicas
- Acidosis metabólica
- Desequilibrio electrolítico
- Insuficiencia renal
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de PurPrep
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja tras EXP.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
PurPrep es inflamable. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Evitar la exposición del contenedor y su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación.
Conservar en el embalaje original; PurPrep es estéril a menos que se haya roto el precinto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de PurPrep
- Los principios activos son yodo y alcohol isopropílico.
Cada 1 ml de solución contiene 7,25 mg de yodo (72,5 mg como povidona yodada) y 633 mg de alcohol isopropílico.
1 aplicador con 10,5 ml de solución contiene 76,1 mg de yodo (761 mg como povidona yodada) y 6646 mg de alcohol isopropílico.
1 aplicador con 26 ml de solución contiene 188,4 mg de yodo (1884 mg como povidona yodada) y 16456 mg de alcohol isopropílico.
- Los demás componentes son copolímero de metilmetacrilato-ácido metacrílico (1:2), acrilatos/copolímero de octilacrilamida, (macrogol 400), 2-amino-2-metil-1-propanol (95 %) y agua purificada.
Aspecto de PurPrep y contenido del envase
PurPrep es una solución cutánea que se presenta en 2 aplicadores que contienen 10,5 ml o 26 ml de solución.
La solución está sellada herméticamente dentro de una ampolla de vidrio de tipo I alojada en un aplicador estéril de un solo uso.
El aplicador de 10,5 ml contiene 1 ampolla de vidrio tipo I, mientras que el de 26 ml contiene 2 ampollas de vidrio tipo I de 13 ml cada una. Cuando se activa el aplicador, la solución sale de la(s) ampolla(s) de vidrio y fluye hacia la espuma situada en la parte superior del cuerpo del aplicador para su aplicación cutánea.
El embalaje consiste en un material de tapa sellado a una película polimérica que crea un paquete similar a una bolsa alrededor del aplicador. El aplicador en el envasado final está esterilizado con óxido de etileno.
Tamaños de los envases:
1 aplicador que contiene 10,5 ml de solución cutánea.
25 aplicadores que contienen 10,5 ml de solución cutánea cada uno.
1 aplicador que contiene 26 ml de solución cutánea.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
Contacto para el cliente en caso de acontecimientos adversos o para consultar información médica 900 938 914
Responsable de la fabricación:
BD Infection Prevention B.V.
Erembodegem-Dorp 86
Erembodegem 9320
Belgium
Representante local:
Becton Dickinson
Camino de Valdeoliva, s/n
28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
Italia: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose
España: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solución cutánea en envase unidosis
Francia: PerPrup 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solution cutanée en récipient unidose.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso de PurPrep:
- PurPrep puede utilizarse en todos los grupos de edad y poblaciones de pacientes de 1 año de edad o más.
- Aplicador de un solo uso. Con aplicaciones repetidas, puede producirse un aumento de la absorción del medicamento, irritación de la piel y trastornos tiroideos.
- PurPrep sólo debe aplicarse tras una cuidadosa consideración en pacientes de edad avanzada con trastorno tiroideo.
- Para uso cutáneo. Únicamente para uso externo.
- Extraiga el aplicador del envoltorio y sujételo con la esponja hacia abajo.
- Apriete las aletas o presione la palanca una sola vez para activar el aplicador y liberar el antiséptico.
- No se debe pellizcar o bombear repetidamente en un intento de acelerar la saturación de la espuma.
- Presione la esponja contra la piel del paciente para aplicar la solución antiséptica.
- Una vez que la solución es visible sobre la piel, utilice un movimiento suave hacia adelante y atrás durante 30 segundos para preparar el área.
- Deje que el área cubierta se seque completamente al aire.
Se puede dejar la solución PurPrep sobre la piel tras el procedimiento.
Áreas máximas de cobertura:
- 10,5 ml: 25 cm x 30 cm
- 26 ml: 50 cm x 50 cm
Precauciones de uso:
- Deje que la solución PurPrep se seque completamente al aire antes de proceder cualquier procedimiento médico. No lo utilice durante procedimientos de electrocauterización o con otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca. No lo utilice mientras fuma o cerca de llamas abiertas o fuentes de calor intenso.
- No utilice cantidades excesivas y no permita que la solución se acumule en los pliegues de la piel o debajo del paciente, o gotee sobre sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
- Cuando se vayan a aplicar apósitos oclusivos en zonas previamente expuestas a PurPrep, se debe tener cuidado de que no haya un exceso de producto antes de la aplicación del apósito.
- No lo utilice en niños menores de 1 año debido a la posibilidad de irritación cutánea excesiva y absorción de yodo. El uso diario de yodo en recién nacidos puede aumentar los niveles de yodo en sangre. PurPrep puede causar quemaduras químicas en los neonatos.
- Utilizar con precaución en mujeres lactantes debido a la posibilidad de hipotiroidismo transitorio en el recién nacido lactante.
- No lo utilice cerca los ojos o las membranas mucosas. Si entra en contacto con el ojo o las mucosas, debe lavarse rápidamente con agua abundante.
- No lo utilice en heridas cutáneas abiertas o como un limpiador general de la piel. No lo utilice sobre piel rota o dañada, ni en contacto directo con tejido neural o el oído medio.
- El alcohol no debe entrar en contacto con algunas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (pruebas del parche). En caso de duda, consulte la documentación del fabricante de la vacuna.
- No aplique la solución de forma vigorosa sobre piel muy frágil o sensible. Después de un uso repetido, pueden aparecer reacciones cutáneas locales incluyendo reacciones en el lugar de aplicación como prurito, eritema, erupción cutánea, pápulas y vesículas. Ante el primer signo de reacción cutánea local, suspenda la aplicación de PurPrep.
- No lo utilice en pacientes con hipersensibilidad conocida a la solución PurPrep o a alguno de sus componentes, especialmente en aquellos pacientes con un historial de posibles reacciones alérgicas al compuesto de yodo en forma de povidona yodada.
- Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica, debe suspenderse inmediatamente la aplicación de PurPrep.
- Utilizar con precaución en pacientes con trastornos tiroideos (es decir, hipertiroidismo, bocio nodular leve) y en pacientes con insuficiencia renal debido al tiempo prolongado de eliminación.
- Si es necesaria una nueva operación en los días siguientes a la aplicación de PurPrep, se aconseja el uso de un antiséptico preoperatorio que no contenga yodo en forma de povidona yodada, o una supervisión estrecha de la función tiroidea.
Tratamiento de sobredosis
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto, establezca un tratamiento sintomático y complementario con especial atención a la función renal y tiroidea.
Incompatibilidades
El yodo en forma de povidona yodada puede reaccionar con materia orgánica, como las proteínas en la sangre. No debe utilizarse con agentes reductores, plata, mercurio, taurolidina, y desinfectantes que contengan plata, octenidina, peróxido de hidrógeno o en pacientes que reciban terapia de litio concomitante.
La absorción del yodo de la povidona yodada a través de la piel intacta o dañada puede interferir con pruebas de función de la tiroides. Sin embargo, hay poca absorción de yodo a través de la piel intacta.
Precauciones especiales de desecho
La solución es inflamable. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Evitar la exposición del contenedor y su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación.
Deseche el aplicador tras su uso según los procedimientos de desechos clínicos.
Consulte el Resumen de características del producto de PurPrep para obtener información más detallada.
Preguntas frecuentes sobre PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS?
PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de solucion cutanea en envase unidosis y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS es YODO, ISOPROPIL ALCOHOL.
¿Quién fabrica PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS?
PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Becton Dickinson France.
¿Está financiado por el SNS?
PURPREP 7,25 MG/ML+ 633 MG/ML SOLUCION CUTANEA EN ENVASE UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Becton Dickinson France
- Nº de registro: 88946
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml de solución contiene 7,25 mg de yodo (72,5 mg como povidona yodada) y 633 mg de alcohol isopropílico.
1 aplicador con 10,5 ml de solución contiene 76,1 mg de yodo (761 mg como povidona yodada) y 6646 mg de alcohol isopropílico.
1 aplicador con 26 ml de solución contiene 188,4 mg de yodo (1884 mg como povidona yodada) y 16456 mg de alcohol isopropílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución de amarillo oscuro a marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
PurPrep está indicado en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o más.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
PurPrep puede utilizarse en todos los grupos de edad y poblaciones de pacientes de 1 año de edad o más.
Población pediátrica
PurPrep no debe utilizarse en niños menores de 1 año debido a la posibilidad de irritación excesiva de la piel y aumento de la absorción del medicamento con el resultado de hipotiroidismo transitorio (ver sección 4.3).
Pacientes de edad avanzada
PurPrep sólo debe aplicarse tras una cuidadosa evaluación en pacientes de edad avanzada con trastorno tiroideo.
Para uso cutáneo.
1 aplicador PurPrep contiene 10,5 ml o 26 ml de solución cutánea.
Debe elegirse el aplicador PurPrep adecuado en función del procedimiento invasivo que se vaya a realizar y del tamaño de la zona a preparar para evitar el exceso de solución y el riesgo de acumulación de producto.
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Aplicador |
Área de cobertura máxima (cm x cm) |
Para procedimientos tales como: |
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25 x 30
50 x 50 |
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Se extrae el aplicador del envoltorio y se sujeta con la esponja hacia abajo. Para activar el aplicador de 10,5 ml, se aprietan las aletas. Para el aplicador de 26 ml, se presiona la palanca. Esto romperá la ampolla que contiene la solución antiséptica que se libera sobre la esponja con un flujo controlado. Las aletas o la palanca se aprietan o presionan respectivamente una sola vez para activar el aplicador y liberar el antiséptico. No se debe pellizcar o bombear repetidamente en un intento de acelerar la saturación de la esponja. La ampolla rota permanece dentro del aplicador de forma segura. Se presiona la esponja contra la piel del paciente para aplicar la solución antiséptica. Una vez que la solución es visible sobre la piel, se debe aplicar un movimiento suave hacia adelante y hacia atrás para preparar el área durante 30 segundos. El área cubierta se debe secar completamente al aire.
Se recomienda que PurPrep permanezca en la piel después de la intervención para proporcionar una actividad antimicrobiana continuada. Si es necesario retirarlo, hágalo con agua y jabón, o alcohol.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
- Niños menores de 1 año;
- Pacientes con dermatitis herpetiforme;
- Pacientes con hipertiroidismo y otras disfunciones tiroideas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución es inflamable. PurPrep debe utilizarse en una zona bien ventilada. No deben utilizarse procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
Es necesario retirar los materiales empapados, los paños o las batas antes de proceder a la intervención. No deben utilizarse cantidades excesivas de solución y ésta no debe acumularse en los pliegues de la piel o debajo del paciente, ni gotear sobre sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Cuando se vayan a aplicar apósitos oclusivos en zonas previamente expuestas a PurPrep, se debe tener cuidado de que no haya un exceso de producto antes de la aplicación del apósito.
Aplicador de un solo uso, sólo para uso externo y sobre piel intacta.
PurPrep contiene yodo en forma de povidona yodada. El iodo en forma de povidona yodada puede inducir hipersensibilidad, incluyendo reacción cutánea y sensibilización. Se desconoce la prevalencia de la hipersensibilidad al yodo en forma de povidona yodada, pero la bibliografía disponible sugiereque es poco frecuente,. PurPrep no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de hipersensibilidad al yodo en forma de compuesto de povidona yodada (ver secciones 4.3 y 4.8).
La solución es irritante para los ojos y las membranas mucosas. Por lo tanto, debe mantenerse alejada de estas zonas. Si la solución entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediata y abundantemente con agua.
No se debe usar PurPrep:
- en heridas cutáneas abiertas o como limpiador de la piel.
- sobre piel o mucosas abiertas o dañadas.
Además, debe evitarse el contacto directo con tejido neural o con el oído medio.
Utilizar con precaución en mujeres lactantes debido a la posibilidad de hipotiroidismo transitorio en el recién nacido lactante (ver sección 4.6).
Es importante asegurarse de que se sigue estrictamente el método correcto de aplicación (ver sección 4.2). Debe evitarse el contacto prolongado de la piel con soluciones que contengan alcohol, a menos que sea necesario. Cuando la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel muy frágil o sensible, o después de un uso repetido, pueden aparecer reacciones en el lugar de la aplicación como prurito, eritema, erupción cutánea, pápulas y vesículas (ver sección 4.8). Ante el primer signo de reacción cutánea local, debe suspenderse la aplicación de PurPrep.
Reacciones anafilácticas
Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica, debe suspenderse inmediatamente la aplicación de PurPrep (ver sección 4.8).
Trastorno tiroideo e insuficiencia renal
PurPrep debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos tiroideos (es decir, hipertiroidismo, bocio nodular leve) y en pacientes con insuficiencia renal debido al tiempo prolongado de eliminación. Se han notificado casos muy raros de hipertiroidismo inducido por productos que contienen yodo en forma de povidona yodada.
Con aplicaciones repetidas, puede producirse un aumento de la absorción del medicamento, irritación de la piel y trastornos tiroideos (ver secciones 4.2 y 4.8).
Si es necesaria una nueva intervención en los días siguientes a la aplicación de PurPrep, el profesional sanitario debe determinar el uso de un antiséptico preoperatorio que no contenga yodo en forma de povidona yodada o monitorizar la función tiroidea.
Población pediátrica
PurPrep no debe utilizarse en niños menores de 1 año debido a la posibilidad de irritación excesiva de la piel y absorción de yodo (ver secciones 4.3 y 4.8). El uso diario de yodo en recién nacidos puede aumentar los niveles de yodo en sangre.
El uso de soluciones a base de alcohólica para la antisepsia de la piel antes de procedimientos invasivos se ha asociado a quemaduras químicas en neonatos (ver sección 4.8).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El alcohol no debe entrar en contacto con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (pruebas del parche). En caso de duda, consulte la documentación del fabricante de la vacuna.
Se espera que el yodo en forma de povidona yodada reaccione con proteínas como las de la sangre,
lo que puede perjudicar la eficacia.
La solución PurPrep no debe utilizarse concomitante o inmediatamente después de desinfectantes que contengan mercurio, debido al riesgo de quemaduras químicas tras la formación de yoduro de mercurio.
La solución PurPrep no debe utilizarse concomitante o inmediatamente después de la aplicación de octenidina, ya que puede producirse una decoloración oscura transitoria en la zona afectada.
La solución PurPrep no debe utilizarse con peróxido de hidrógeno o taurolidina, ya que la oxidación puede debilitar la actividad del fármaco.
La aplicación concomitante de la solución PurPrep y de desinfectantes o apósitos de heridas que contengan plata puede formar yoduro de plata.
La absorción de yodo a través de la piel es mínima. Un uso incorrecto, como la aplicación sobre piel dañada o el uso diario repetido, puede provocar hipotiroidismo en personas que reciben terapia con litio concomitante.
Efecto sobre las pruebas diagnósticas:
Durante la aplicación de yodo en forma de povidona yodada, puede reducirse la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides; esto puede provocar alteraciones en la gammagrafía tiroidea, en la determinación de PBI (proteína transportadora de compuestos yodados) y en el diagnóstico con yodo radiactivo e imposibilitar la terapia planificada con yodo radiactivo. Debe observarse un periodo de espera de al menos 1 o 2 semanas tras interrumpir el tratamiento con yodo en forma de povidona yodada antes de realizar una nueva gammagrafía tiroidea.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, PurPrep, al igual que todas las preparaciones de yodo, sólo debe administrarse después de una evaluación muy cuidadosa de la relación riesgo/beneficio por parte del médico.
Una cantidad moderada de datos sobre mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 resultados de embarazos) no indican toxicidad malformativa o feto/neonatal del yodo en forma de povidona yodada al 8,3% p/p y del alcohol isopropílico al 72,5% p/p.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para el sistema reproductivo (ver sección 5.3).
PurPrep debe utilizarse con precaución en mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia, ya que puede producirse una absorción mínima de yodo en la sangre de la madre incluso a través de la piel intacta y excreción en la leche humana.
Después de la aplicación de PurPrep, puede estar indicada la monitorización de la función tiroidea en el niño. En caso de hipotiroidismo, debe considerarse el tratamiento precoz con hormonas tiroideas hasta la normalización de la función tiroidea.
Además, debe evitarse la absorción oral de PurPrep por parte del lactante a través del contacto con la parte tratada del cuerpo de la madre lactante.
Fertilidad
No se han estudiado los efectos sobre la reproducción humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de PurPrep sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Para la evaluación de las reacciones adversas se utilizan las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
Raras (≥1/10 000 a <1/1000)
Muy raras (<1/10 000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Clasificación por órganos y sistemas
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Poco frecuentes |
Muy raras |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
Reacciones anafilácticas |
? |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
? |
Hipertiroidismo? |
Acidosis metabólica Hipotiroidismo Desequilibrio electrolítico |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Eritema? Irritación de la piel? Prurito? Vesículas Erupción cutánea Pápulas Dermatitis por contacto |
?Angioedema |
Quemaduras químicas Quemaduras térmicas Dermatitis exfoliativa |
|
Trastornos renales y urinarios |
? |
|
Insuficiencia renal |
Hipertiroidismo: en pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea (ver sección 4.4), después de un uso prolongado o aplicación sobre áreas extensas de la piel.
Hipotiroidismo: después de un uso prolongado o aplicación sobre áreas extensas de la piel, aumento de la absorción de yodo a través de piel no intacta.
Desequilibrio electrolítico, insuficiencia renal y acidosis metabólica: pueden producirse tras la absorción de grandes cantidades de yodo en forma de povidona yodada, debido a la aplicación sobre áreas extensas de la piel.
Quemaduras químicas: se han asociado casos con el uso de soluciones a base de alcohol, especialmente en neonatos.
Pueden aparecer reacciones en el lugar de la aplicación como prurito, eritema, erupción cutánea, pápulas y vesículas cuando la solución se ha aplicado de forma vigorosa sobre piel muy frágil o sensible o después de un uso repetido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del medicamento, debe realizarse un tratamiento sintomático y de apoyo, prestando especial atención a la función renal y tiroidea.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Dermatológicos; antisépticos y desinfectantes
Código ATC: D08A
Mecanismo de acción
El yodo en forma de povidona yodada es un yodóforo y un complejo de povidona y yodo.
El yodo en forma de povidona yodada tiene una potente actividad de amplio espectro frente a bacterias, micobacterias, hongos, virus y protozoos. La acción antimicrobiana del yodo en forma de povidona yodada se produce tras la disociación del yodo del complejo. Una vez en la forma libre, el yodo penetra rápidamente en las membranas celulares microbianas e interactúa con proteínas, nucleótidos y ácidos grasos del citoplasma y la membrana citoplasmática. Esta interacción provoca finalmente la muerte rápida de las células.
El alcohol isopropílico es un antiséptico de acción bactericida rápida y de amplio espectro, pero no se considera persistente. Su mecanismo de acción parece ser debido a la desnaturalización de proteínas.
Efectos farmacodinámicos
PurPrep es una solución antiséptica estéril que contiene una combinación de 8,3 % de yodo en forma de povidona yodada en 72,5 % de alcohol isopropílico, que es eficaz para para reducir rápida y persistentemente la carga bacteriana de varias zonas del cuerpo por un amplio espectro de organismos. PurPrep tiene una persistencia antimicrobiana en la piel que se ha documentado a las 96 horas después de la aplicación. El alcohol isopropílico proporciona una eliminación inmediata de los microorganismos transitorios y residentes del estrato córneo y el yodo en forma de povidona yodada al 8,3 % contribuye al efecto antimicrobiano persistente al liberarse lentamente el yodo de la povidona.
Eficacia clínica y seguridad
PurPrep combina 8,3 % p/p de yodo en forma de povidona yodada y 72,5 % p/p de alcohol isopropílico para proporcionar un antiséptico de acción rápida y de amplio espectro que presenta una actividad inmediata y persistente. La aplicación cutánea produce una absorción dérmica mínima y no irrita.
La justificación para el desarrollo de un producto de combinación fija que contiene yodo en forma de povidona yodada y alcohol isopropílico fue producir un antiséptico seguro con una actividad antimicrobiana tanto de inicio rápido como persistente, que pueda utilizarse como alternativa para pacientes con sensibilidad a la clorhexidina.
La solución PurPrep cumple los criterios para desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por las normas europeas, con la excepción de Aspergillus brasiliensis.
EN 13727 - actividad bactericida (Fase 2, Paso 1)
EN 13624 - actividad levurocida (Fase 2/Paso 1)
Tabla: Efectos microbiocidas in vitro
|
Cepa |
Tiempo de contacto |
Condiciones |
Resultado reducción logarítmica |
Criterios EN |
|
Enterococcus hirae |
1 min |
100 % en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/l y analizado en condiciones sucias con 0,3 g/l de albúma bovina fracción V en transcrocetinato de sodio con 3,0 ml/l de eritrocitos |
>5,60 |
EN 13727 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
1 min |
100 % una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/l y analizado en condiciones sucias con 0,3 g/l de albúma bovina fracción V en transcrocetinato de sodio más 3,0 ml/l de eritrocitos |
>5,61 |
EN 13727 |
|
Staphylococcus aureus |
1 min |
100 % en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/l y analizado en condiciones sucias con 0,3 g/l de albúma bovina fracción V en transcrocetinato de sodio más 3,0 ml/l de eritrocitos |
>5,56 |
EN 13727 |
|
Escherichia coli |
1 min |
100 % en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/l y analizado en condiciones sucias con 0,3 g/l de albúma bovina fracción V en transcrocetinato de sodio más 3,0 ml/l de eritrocitos |
>5,54 |
EN 13727 |
|
Candida albicans |
1 min |
100 % en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/l y analizado en condiciones sucias con 0,3 g/l de albúma bovina fracción V en transcrocetinato de sodio más 3,0 ml/l de eritrocitos |
>4,81 |
EN 13624 |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos con el medicamento.
Absorción
Laabsorción de alcohol isopropílico o yodo a través de la piel intacta es escasa.
Tras la aplicación de yodo en forma de povidona yodada debe considerarse la posibilidad de absorción de yodo. Esto depende de la naturaleza y duración del tratamiento, así como de la cantidad aplicada. Tras la aplicación sobre la piel intacta, sólo se absorben cantidades muy pequeñas de yodo. En personas con una glándula tiroides sana, la mayor disponibilidad de yodo no provoca cambios clínicamente relevantes en el estado de la tiroides y hormonas.
La absorción de alcohol isopropílico a través de la piel intacta es escasa, excepto en caso de exposición prolongada. Los lactantes prematuros tienen un mayor riesgo de absorción percutánea de agentes aplicados por vía tópica, lo que puede provocar daños en la dermis subyacente y efectos sistémicos más amplios. Los informes publicados recomiendan un uso restringido con respecto al peso al nacer, la edad gestacional y la edad cronológica. Se recomienda extremar las precauciones al utilizar antisépticos tópicos, especialmente preparados a base de alcohol, en lactantes prematuros extremos. Sin embargo, PurPrep no está indicado en niños menores de 1 año (ver sección 4.3).
Distribución y eliminación
Aproximadamente entre el 20 % y el 30 % de la ingesta de yodo se distribuye a la tiroides en animales y humanos. También se ha demostrado que las concentraciones de yodo en suero y tejido (tiroides, hígado y riñón) son significativamente más elevadas en las dietas suplementadas con yodo de ratas que en las dietas de control. Si la función renal es normal, el yodo se elimina por vía renal. Por lo general, cualquier aumento del nivel de yodo en sangre es transitorio.
El alcohol isopropílico se distribuye fácilmente por todo el cuerpo debido a su elevada solubilidad en agua, y el 20-50 % de la dosis absorbida se excreta inalterada. En el hígado, la alcohol deshidrogenasa oxida la mayor parte del alcohol isopropílico a acetona, formiato y, finalmente, dióxido de carbono. La acetona es eliminada lentamente por el pulmón (40 %) o el riñón. Se produce una excreción clínicamente insignificante en el estómago y la saliva.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios no clínicos sólo se observaron efectos a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para la clínica.
La bibliografía no clínica publicada ha demostrado que el yodo en forma de povidona yodada y el alcohol isopropílico son productos antimicrobianos y bactericidas bien establecidos, seguros y eficaces. PurPrep ha sido investigado a través del programa no clínico. Se ha demostrado mediante estudios que PurPrep presenta una potente actividad antimicrobiana sobre un gran número de microorganismos.
Toxicidad aguda y crónica
El riesgo de toxicidad del yodo por una sola aplicación de yodo en forma de povidona yodada, aplicado tópicamente a la piel intacta es bajo.
No se han documentado estudios preclínicos de dosis repetidas a largo plazo que midan la toxicidad del yodo en forma de povidona yodada.
Genotoxicidad
Los estudios no han demostrado efectos genotóxicos.
Potencial mutagénico y cancerígeno
No se han documentado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno del yodo en forma de povidona yodada.
Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
No se ha identificado información sobre los efectos reproductivos o en el desarrollo por la exposición dérmica al yodo en forma de povidona yodada. Es poco probable que la exposición dérmica altere significativamente la función reproductora.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada
Copolímero de metilmetacrilato-ácido metacrílico (1:2)
Acrilatos/copolímero de octilacrilamida
Macrogol 400
2-amino-2-metil-1-propanol (95 %)
6.2. Incompatibilidades
El yodo en forma de povidona yodada puede reaccionar con materia orgánica, como las proteínas en la sangre. No debe utilizarse con agentes reductores, plata, mercurio, taurolidina, desinfectantes que contengan plata, octenidina y debe utilizarse con precaución con peróxido de hidrógeno.
La absorción del yodo en forma de povidona yodada a través de la piel intacta o dañada puede interferir con pruebas de función de la tiroides. Sin embargo, la absorción de yodo a través de piel intacta es escasa.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Inflamable. No conservar a temperatura superiore a 30 °C.
Conservar en el envase original; el aplicador es estéril a menos que se haya roto el precinto.
Evitar la exposición del contendor y de su contenido a llamar abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación..
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los aplicadores de 10,5 ml consisten en una esponja de espuma redonda sin látex unida a un mango de plástico que contiene una compresa y una ampolla de vidrio de tipo I que contiene la solución cutánea antiséptica estéril. El aplicador de 26 ml consiste en una esponja de espuma cuadrada sin látex unida a un mango de plástico que sostiene una compresa y dos ampollas de vidrio de tipo I que contienen la solución cutánea antiséptica estéril. El aplicador de 26 ml incluye dos hisopos. Los aplicadores estériles están envasados individualmente en un film.
El medicamento está disponible en volúmenes de 10,5 ml y 26 ml.
El embalaje consiste en un material de tapa sellado a una película polimérica que crea un paquete similar a una bolsa alrededor del aplicador. El aplicador envasado final está esterilizado con óxido de etileno.
Tamaños de los envases:
1 aplicador que contiene 10,5 ml de solución cutánea.
Multienvases con 25 aplicadores que contienen 10,5 ml de solución cutánea cada uno.
1 aplicador que contiene 26 ml de solución cutánea.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este medicamento es de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
88.946
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Dosimetría
Instrucciones para la preparación de radiofármacos
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- BETADINE UNIDOSIS 500 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS