REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de REQUIP es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina. REQUIP se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Antes de tomar este medicamento
No tome
REQUIP si es alérgico al ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene alguna enfermedad grave del riñón si tiene alguna enfermedad del hígado. ? Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar REQUIP: si está embarazada o cree que pueda estar embarazada si está en periodo de lactancia si tiene menos de 18 años si tiene alguna dolencia grave del corazón si tiene algún trastorno mental grave si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva) si tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).
Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con REQUIP (llamado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastorno en el control de impulsos (ver arriba). Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento. ?
Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con REQUIP es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando. Mientras esté tomando REQUIP Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando algún comportamiento anormal (como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando REQUIP.
Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.
Conducción y uso de máquinas
REQUIP puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir extremadamente somnolientas, y en ocasiones que se queden dormidas de repente sin previo aviso. REQUIP puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni utilice máquinas. Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted o a otras personas, en grave peligro o riesgo de muerte.
No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado. ? Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted. Fumar y REQUIP Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma REQUIP. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.
Otros medicamentos y
REQUIP Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales o los adquiridos sin receta. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando REQUIP. Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de REQUIP, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos.
REQUIP también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen: el antidepresivo fluvoxamina medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS) metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson. ?
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos. Si está tomando los siguientes medicamentos con REQUIP, puede necesitar análisis de sangre adicionales: Antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como Warfarina. Toma de REQUIP con alimentos y bebidas Si toma REQUIP con alimentos, puede disminuir la probabilidad de que sienta náuseas o vómitos.
Es preferible que lo tome con alimentos siempre que pueda.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de REQUIP durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. REQUIP no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada.
Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con REQUIP. REQUIP contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Puede que se le haya prescrito solo REQUIP para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (levodopa).
No debe dar REQUIP a los niños. REQUIP normalmente no se prescribe a menores de 18 años. ¿Qué dosis de REQUIP debe tomar? Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de REQUIP es la mejor para usted. La dosis inicial normal es 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico aumentará su dosis cada semana, durante las próximas tres semanas.
Después, su médico aumentará gradualmente la dosis hasta que tome la dosis más adecuada para usted. La dosis normal es de 1 mg a 3 mg tres veces al día (lo que hace una dosis total diaria de 3 a 9 mg). Si los síntomas de su enfermedad de Parkinson no mejoran lo suficiente, su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente a dosis mayores.
Algunas personas toman hasta 8 mg de REQUIP tres veces al día (un total de 24 mg diarios). Si también está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede aconsejarle reducir gradualmente la dosis de estos. Si está tomando L-dopa puede experimentar algunos movimientos incontrolados (discinesias) cuando inicie el tratamiento con REQUIP.
Informe a su médico si esto le sucede, ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
No tome
más comprimidos de REQUIP de los que su médico le haya recomendado. Pueden ser necesarias varias semanas para que REQUIP le haga efecto. Cómo tomar su dosis de REQUIP Tome REQUIP tres veces al día. Trague los comprimidos de REQUIP, con un vaso de agua. Es mejor que tome REQUIP con alimentos, ya que esto reduce la probabilidad de tener náuseas.
Si toma más
REQUIP del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o a un farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Alguien que ha sufrido una sobredosis de REQUIP puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo (sensación de dar vueltas), somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.
Si olvidó tomar
REQUIP No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ha olvidado tomar REQUIP durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.
Si interrumpe el tratamiento
con REQUIP No interrumpa el tratamiento con REQUIP sin haberlo consultado previamente. Tome REQUIP durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Si suspende el tratamiento con REQUIP bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
Una interrupción repentina del tratamiento podría causarle la aparición de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno, que puede representar un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), confusión, disminución del nivel de consciencia (por ejemplo, coma).
Si necesita suspender su tratamiento de REQUIP, su médico reducirá su dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos de REQUIP aparezcan al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo.
Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos. Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP: sensación de desvanecimiento somnolencia náuseas. Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP: alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí). vómitos mareo (sensación de dar vueltas) ardor de estómago dolor de estómago hinchazón de las piernas, los pies o las manos.
Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman REQUIP: mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea) presión sanguínea baja (hipotensión) sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo) quedarse dormido de repente sin sentir sueño previamente (episodios de sueño repentino) problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales) hipo.
Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver sección 2) agresión uso excesivo de REQUIP (ansiedad por tomar un exceso de dosis de medicamentos dopaminérgicos respecto a la dosis necesaria para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de dopamina) después de interrumpir o reducir el tratamiento con REQUIP: se pueden producir depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos o SAAD) alteraciones en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre erección peneana espontánea.
Puede experimentar los siguientes efectos adversos: incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir: fuerte impulso a apostar de forma excesiva, a pesar de las importantes consecuencias personales o familiares interés sexual alterado o aumentado, y comportamiento muy preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada compras o gastos excesivos incontrolables atracones (comer grandes cantidades de alimento en un periodo de tiempo corto) o comer compulsivamente (comer más cantidad de comida que la necesaria para satisfacer el hambre) episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicará formas de manejar o reducir los síntomas. Si está tomando REQUIP con L-dopa Las personas que toman REQUIP con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo: efectos adversos muy frecuentes son los movimientos incontrolados (discinesias).
Si está tomando L-dopa puede experimentar algunos movimientos incontrolados (discinesias) cuando inicie el tratamiento con REQUIP. Informe a su médico si le sucede esto, ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando un efecto adverso frecuente es la confusión.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
REQUIP El principio activo de REQUIP es ropinirol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio. Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (carmín de indigo) (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
REQUIP 1 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color verde, pentagonales, marcados con “SB” en una cara y con “4892” en la otra. REQUIP 1 mg se suministra en envases que contienen 21 u 84 comprimidos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 [email protected] Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos, (España) Número de procedimiento FR/H/111/01-05: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Austria, Bélgica, España, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia y Suecia: Requip.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Junio 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es ROPINIROL.
¿Quién fabrica REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Glaxosmithkline S.A.
¿Está financiado por el SNS?
REQUIP 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Glaxosmithkline S.A.
- Nº de registro: 61466
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REQUIP 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
REQUIP 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
REQUIP 1 mg comprimidos recubiertos con película
REQUIP 2 mg comprimidos recubiertos con película
REQUIP 5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
REQUIP 0,25 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de ropinirol como ropinirol hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 45,3 mg de lactosa.
REQUIP 0,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de ropinirol como ropinirol hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 45,0 mg de lactosa.
REQUIP 1 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de ropinirol como ropinirol hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 44,9 mg de lactosa.
REQUIP 2 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol como ropinirol hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 44,6 mg de lactosa.
REQUIP 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ropinirol como ropinirol hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 43,7 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
REQUIP 0,25 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos son blancos, pentagonales con bordes biselados, marcados con “SB” en una cara y “4890” en la otra.
REQUIP 0,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos son amarillos, pentagonales con bordes biselados, marcados con “SB” en una cara y “4891” en la otra.
REQUIP 1 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos son verdes, pentagonales con bordes biselados, marcados con “SB” en una cara y “4892” en la otra.
REQUIP 2 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos son rosas, pentagonales con bordes biselados, marcados con “SB” en una cara y “4893” en la otra.
REQUIP 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos son azules, pentagonales con bordes biselados, marcados con “SB” en una cara y “4894” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:
- Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la introducción de levodopa.
- En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de levodopa disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico (“fin de dosis” o fluctuaciones tipo “on-off”).
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos
Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación.
REQUIP se administra tres veces al día, preferiblemente con las comidas, con objeto de mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Inicio del tratamiento
Se debe comenzar con una dosis de 0,25 mg de ropinirol, tres veces al día durante una semana. Posteriormente, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg tres veces al día, de acuerdo con el siguiente régimen:
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Semana |
|||
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1 |
2 |
3 |
4 |
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Dosis unitaria de ropinirol (mg) Dosis diaria total de ropinirol (mg) |
0,25 0,75 |
0,5 1,5 |
0,75 2,25 |
1,0 3,0 |
Pauta de tratamiento
Después de la fase inicial de ajuste, se puede proceder a incrementos semanales de 0,5 a 1 mg de ropinirol, tres veces al día (1,5 a 3 mg/día).
La respuesta terapéutica suele ocurrir con una dosis entre 3 y 9 mg/día de ropinirol. Si no se obtiene un control sintomático adecuado o si éste no se mantiene, se puede incrementar la dosis de ropinirol hasta 24mg/día.
No se han estudiado dosis mayores a 24 mg/día.
Si se interrumpe el tratamiento un día o más días, se debe considerar reiniciar el tratamiento mediante el ajuste de la dosis (ver arriba).
Cuando se administra REQUIP como tratamiento coadyuvante de levodopa, se puede reducir la dosis asociada de levodopa de manera gradual de acuerdo a la respuesta sintomática. En ensayos clínicos, la dosis de levodopa se redujo gradualmente alrededor de un 20% en pacientes tratados con REQUIP como tratamiento coadyuvante. En pacientes con la enfermedad de Parkinson en estado avanzado que reciban ropinirol en combinación con levodopa, pueden aparecer discinesias al inicio del tratamiento con ropinirol. En los ensayos clínicos se observó que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar la discinesia (ver sección 4.8).
Si se cambia el tratamiento de otro agonista dopaminérgico por ropinirol, se deben seguir las normas del fabricante para su suspensión, antes de comenzar con ropinirol.
Como ocurre con otros agonistas dopaminérgicos, ropinirol se debe interrumpir gradualmente, reduciendo el número de dosis diarias a lo largo de una semana (ver sección 4.4).
Niños y adolescentes
REQUIP no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad debido a la insuficiencia de datos de seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de 65 años de edad o mayores, el aclaramiento de ropinirol está disminuido en aproximadamente un 15%. Aunque el ajuste de dosis no es necesario, la dosis de ropinirol debe ser ajustada individualmente, monitorizando cuidadosamente la tolerabilidad hasta obtener la respuesta clínica óptima.
Insuficiencia Renal
En los pacientes con una alteración leve o moderada de la función renal (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min) no se han observado cambios en el aclaramiento de ropinirol, por lo que no se necesita realizar un ajuste posológico en esta población.
Un estudio sobre el uso de ropinirol en pacientes con enfermedad renal terminal (pacientes en hemodiálisis) ha demostrado que es necesario realizar el ajuste de la dosis en estos pacientes de la siguiente forma: la dosis inicial recomendada de REQUIP es 0,25 mg tres veces al día. La escalada de dosis posterior debe ser realizada de acuerdo con la tolerabilidad y eficacia. La dosis máxima recomendada de REQUIP es de 18 mg/día en pacientes que son sometidos a hemodiálisis de forma regular. Después de la hemodiálisis, no es necesario administrar dosis adicionales (ver sección 5.2).
El uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) sin hemodiálisis regular, no ha sido estudiado.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) sin hemodiálisis regular.
Insuficiencia hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Somnolencia y episodios de sueño repentino
Ropinirol se ha relacionado con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Con poca frecuencia, se ha notificado sueño repentino durante las actividades diarias, en algunos casos sin que el paciente se dé cuenta o perciba señales de advertencia. Se debe informar a los pacientes de esto y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o de utilizar maquinarias. Puede considerarse reducir la dosis o finalizar el tratamiento.
Trastornos psicóticos o psiquiátricos
Los pacientes con trastornos psicóticos o psiquiátricos graves, o historia previa de dichos trastornos, sólo deben recibir tratamiento con agonistas dopaminérgicos cuando los posibles beneficios excedan los riesgos.
Alteraciones en el control de impulsos
Los pacientes deben ser monitorizados regularmente para identificar el desarrollo de alteraciones en el control de impulsos. Los pacientes y los cuidadores deben ser advertidos que en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo REQUIP, pueden aparecer determinados síntomas y comportamientos relacionados con las alteraciones en el control de impulsos incluyendo adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente. Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento si se desarrollan estos síntomas.
Manía
Los pacientes deben ser monitorizados regularmente para identificar el desarrollo de manía. Los pacientes tratados con Requip y sus cuidadores deben ser advertidos de que pueden aparecer síntomas de manía, con o sin síntomas de alteraciones en el control de impulsos. Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento si se desarrollan estos síntomas.
Síndrome neuroléptico maligno
Tras la suspensión brusca del tratamiento con medicamentos dopaminérgicos, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno. Por tanto, se recomienda discontinuar el tratamiento de forma gradual (ver sección 4.2).
Hipotensión
En pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria), se recomienda la monitorización de la presión sanguínea, particularmente al comienzo del tratamiento, debido al riesgo de hipotensión.
Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina (SAAD)
SAAD se ha notificado con agonistas de la dopamina, incluido el ropinirol (ver sección 4.8). Para interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe reducir gradualmente la dosis de ropinirol (ver sección 4.2). Los datos limitados sugieren que los pacientes con trastornos de control de impulsos y aquellos que reciben altas dosis diarias y/o altas dosis acumulativas de agonistas de dopamina pueden tener un mayor riesgo de desarrollar SAAD. Los síntomas de abstinencia pueden incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor y no responden a la levodopa. Se debe informar a los pacientes sobre los potenciales síntomas de abstinencia, antes de disminuir e interrumpir la dosis de ropinirol. Los pacientes deben ser monitorizados atentamente durante la disminución gradual y la interrupción. En caso de síntomas de abstinencia graves y/o persistentes, se puede considerar la readministración temporal de ropinirol a la mínima dosis efectiva.
Alucinaciones
Las alucinaciones se conocen como una reacción adversa del tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Se debe de informar a los pacientes de que pueden sufrir alucinaciones.
Excipientes
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Sodio
Cada comprimido recubierto con película de Requip (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg y 5 mg) contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha descrito ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y levodopa o domperidona, que obliguen al ajuste posológico de estos fármacos.
Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos con actividad a nivel central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol y, por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos con ropinirol.
Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes tratados con dosis altas de estrógenos. En pacientes que están recibiendo terapia de sustitución hormonal (TSH), se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual. Sin embargo, si se suspende o se introduce la TSH durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la posología de este último de acuerdo con la respuesta clínica.
Ropinirol se metaboliza principalmente por la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Un estudio farmacocinético (con una dosis de ropinirol de 2 mg tres veces al día en pacientes con enfermedad de Parkinson) reveló que ciprofloxacino incrementa la Cmáx y el AUC de ropinirol en un 60% y un 84% respectivamente, con un riesgo potencial de reacciones adversas. Por tanto, en pacientes que estén recibiendo ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con medicamentos que inhiban el CYP1A2, como por ejemplo ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina.
Un estudio de interacción farmacocinética en pacientes con la enfermedad de Parkinson entre ropinirol (a una dosis de 2 mg tres veces al día) y teofilina, como fármaco representativo de los sustratos de CYP1A2, no reveló cambios en la farmacocinética de ropinirol o de teofilina.
Se sabe que el fumar induce el metabolismo de CYP1A2, por lo tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes dejan o empiezan a fumar durante el tratamiento con ropinirol.
Se han notificado casos de desequilibrio del INR (índice internacional normalizado), en pacientes que reciben una combinación de antagonistas de vitamina K y ropinirol. Se debe garantizar un aumento de la vigilancia clínica y biológica (INR).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de ropinirol en mujeres embarazadas. Las concentraciones de ropinirol pueden aumentar gradualmente durante el embarazo (ver sección 5.2).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se recomienda que no se use ropinirol durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Lactancia
Se demostró que el material relacionado con ropinirol se transfirió a la leche de ratas lactantes. Se desconoce si ropinirol y sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir el riesgo para el niño lactante. Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.
Fertilidad
No existen datos de los efectos de ropinirol en la fertilidad humana. En estudios de fertilidad femenina en ratas, se observaron efectos en la implantación pero no se vieron efectos en la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones
Poco frecuentes: reacciones psicóticas (diferentes de alucinaciones) incluyendo delirio, trastorno delirante y paranoia.
Frecuencia no conocida: agresión*, síndrome de desregulación de dopamina, manía (ver sección 4.4), alteraciones en el control de impulsos** (ver sección 4.4).
* La agresión se ha asociado tanto a reacciones psicóticas como compulsivas.
** Las alteraciones en el control de impulsos: adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo REQUIP (ver sección 4.4).
Uso en estudios con terapia combinada:
Frecuentes: confusión.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuente: somnolencia.
Frecuentes: mareo (incluyendo vértigo).
Poco frecuentes: sueño repentino, somnolencia diurna excesiva. Ropinirol puede causar somnolencia y de forma poco frecuente se ha asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.
Uso en estudios con monoterapia:
Muy frecuentes: síncope.
Uso en estudios con terapia combinada:
Muy frecuentes: discinesia. En pacientes con enfermedad de Parkinson en estado avanzado, pueden aparecer discinesias durante el inicio del tratamiento. En ensayos clínicos se observó que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar la discinesia (ver sección 4.2).
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión, hipotensión postural.
la hipotensión o hipotensión postural son raramente graves.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: hipo
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: acidez gástrica.
Uso en estudios con monoterapia:
Frecuentes: vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: reacciones hepáticas, principalmente aumento de enzimas hepáticas.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuencia no conocida: erección peneana espontánea
Trastornos generales
Uso en estudios con monoterapia:
Frecuentes: edema periférico (incluyendo edema de pierna).
Frecuencia no conocida: Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.
Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos
Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Los síntomas de la sobredosis de ropinirol están relacionados con su actividad dopaminérgica. Estos síntomas se pueden aliviar con el tratamiento apropiado con antagonistas dopaminérgicos, como los neurolépticos o la metoclopramida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes dopaminérgicos, agonistas dopaminérgicos.
Código ATC: N04BC04
Mecanismo de acción
Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3 no ergolínico que estimula los receptores dopaminérgicos del estriado.
Ropinirol alivia el déficit de dopamina que caracteriza a la enfermedad de Parkinson, estimulando los receptores dopaminérgicos del cuerpo estriado.
Ropinirol actúa sobre el hipotálamo y la hipófisis, inhibiendo la secreción de prolactina.
Estudio de los efectos de ropinirol sobre la repolarización cardiaca
En un estudio riguroso del intervalo QT realizado en hombres y mujeres voluntarios sanos que recibieron dosis de 0,5, 1, 2 y 4 mg una vez al día de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata), se observó un incremento máximo de duración del intervalo QT de 3,46 milisegundos (estimación puntual) a dosis de 1 mg en comparación con placebo. El límite superior del intervalo de confianza al 95% para la media del mayor efecto fue inferior a 7,5 milisegundos.
El efecto de ropinirol a dosis mayores no ha sido evaluado sistemáticamente.
Los datos clínicos disponibles procedentes del estudio QT no indican un riesgo de prolongación del intervalo QT a dosis de hasta 4 mg/día de ropinirol. No se ha realizado un estudio QT de dosis hasta 24 mg/día, por lo que no se puede descartar el riesgo de prolongación del intervalo QT.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad del ropinirol es aproximadamente del 50% (36 a 57%). La absorción oral de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) es rápida alcanzándose el pico de concentración de ropinirol alrededor de 1,5 horas tras su administración. Las comidas con un alto contenido en grasas disminuyen la tasa de absorción de ropinirol, tal como indican un retraso en la Tmax media de 2,6 horas y una disminución media de la Cmáx de un 25%.
Distribución
La unión de ropinirol a proteínas plasmáticas es baja (10 – 40%). De acuerdo con su alta lipofilia, ropinirol presenta un amplio volumen de distribución (aproximadamente 7 l/Kg).
Biotransformación
Ropinirol se elimina principalmente a través de la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450 y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina. En los modelos animales para determinar la función dopaminérgica, el metabolito principal es, al menos, 100 veces menos potente que ropinirol.
Eliminación
Ropinirol se elimina de la circulación sistémica con una semivida de eliminación media de aproximadamente 6 horas. El aumento de la exposición sistémica de ropinirol (Cmax y AUC) es aproximadamente proporcional en el rango de dosis terapéuticas. No se observan cambios en el aclaramiento de ropinirol tras la administración oral de dosis únicas y repetidas. Se ha observado una gran variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos.
Insuficiencia renal
No se observaron cambios en la farmacocinética de ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal de leve a moderada.
En pacientes con enfermedad renal terminal que son sometidos de forma regular a hemodiálisis, el aclaramiento oral de ropinirol está reducido en aproximadamente un 30%. El aclaramiento oral de los metabolitos SKF-104557 y SKF-89124 también se redujo en aproximadamente un 80% y 60%, respectivamente. Por ello, la dosis máxima recomendada para estos pacientes con enfermedad de Parkinson está limitada a 18 mg/día (ver sección 4.2).
Embarazo
Se prevé que los cambios fisiológicos en el embarazo (incluida la disminución de la actividad de CYP1A2) conduzcan gradualmente a un aumento de la exposición sistémica materna de ropinirol (ver también sección 4.6).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad Reproductiva
En estudios de fertilidad en ratas hembra, se observaron efectos en la implantación debido al efecto reductor de la prolactina del ropinirol. Cabe señalar que la prolactina no es esencial para la implantación en seres humanos.
La administración de ropinirol a ratas preñadas a dosis tóxicas para la madre dio lugar a un descenso del peso del feto a dosis de 60 mg/kg/día (AUC medio en ratas aproximadamente 2 veces el AUC más alto de la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH)), aumento de muerte fetal a dosis de 90 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces el AUC más alto de la DMRH) y malformaciones digitales a dosis de 150 mg/kg/día (aproximadamente 5 veces el AUC más alto de la DMRH). No se han observado efectos teratogénicos en la rata a dosis de 120 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces el AUC más alto de la DMRH) y no hay signos de un efecto durante la organogénesis del conejo cuando se administra solo ropinirol 20 mg/kg (9,5 veces la Cmax humana media de la DMRH). Sin embargo, ropinirol a 10 mg/kg (4,8 veces la Cmax humana media de la DMRH) administrado a conejos en combinación con L-dopa oral produjo una mayor incidencia y gravedad en malformaciones en los dedos que la L-dopa sola.
Toxicología
El perfil de toxicidad viene determinado fundamentalmente por la actividad farmacológica de ropinirol: cambios de conducta, hipoprolactinemia, disminución de la presión arterial y frecuencia cardíaca, ptosis y salivación. Únicamente en la rata albina, en un estudio a largo plazo y tras la administración de la dosis más alta (50 mg/kg/día) se observó degeneración de la retina, probablemente asociada con una mayor exposición a la luz.
Genotoxicidad
No se ha observado genotoxicidad después de realizar las pruebas habituales, tanto in vitro como in vivo.
Carcinogénesis
En los estudios de dos años de duración en ratón y rata con dosis de hasta 50 mg/kg/día, no se evidenció efecto carcinogénico en el ratón. En la rata, las únicas lesiones relacionadas con ropinirol fueron hiperplasia de las células de Leydig y adenoma testicular debido al efecto hipoprolactinémico de ropinirol. Estas lesiones se consideraron como un efecto específico de especie y no constituyen un riesgo para el uso clínico de ropinirol.
Seguridad Farmacológica
Se ha observado en estudios in vitro que ropinirol inhibe las corrientes dependientes de hERG. La CI50 es 5 veces mayor que la máxima concentración plasmática esperada en pacientes tratados a la mayor dosis recomendada (24 mg/día), ver sección 5.1.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio.
Cubierta pelicular:
REQUIP 0,25 mg comprimidos recubiertos con película:
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Polisorbato 80 (E433)
REQUIP 0,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Indigotina (carmín de indigo) (E132)
REQUIP 1 mg comprimidos recubiertos con película:
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Indigotina (carmín de indigo) (E132)
REQUIP 2 mg comprimidos recubiertos con película:
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
REQUIP 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Indigotina (carmín de indigo) (E132)
Polisorbato 80 (E433)
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster resistente para niños de PVC/PE/PVdC-Aluminio/papel o blíster resistente para niños de Aluminio (Alu)-Alu/papel
REQUIP 0,25 mg comprimidos recubiertos con película:
Envases de 21, 84, 210 comprimidos recubiertos con película.
REQUIP 0,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Envases de 21 comprimidos recubiertos con película.
REQUIP 1 mg comprimidos recubiertos con película:
Envases de 21, 84 comprimidos recubiertos con película.
REQUIP 2 mg comprimidos recubiertos con película:
Envases de 21, 84 comprimidos recubiertos con película.
REQUIP 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Envases de 21, 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
REQUIP 0,25 mg, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.464
REQUIP 0,5 mg, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.465
REQUIP 1 mg, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.466
REQUIP 2 mg, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.468
REQUIP 5 mg, Comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 61.469
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 julio 1997
Fecha de la última renovación: 06 agosto 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2023
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