SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Suero Fisiológico Braun pertenece al grupo de medicamentos de soluciones intravenosas. Suero Fisiológico Braun se utiliza como solución de transporte de otros medicamentos compatibles y para el tratamiento en hiponatremias y alcalosis metabólicas hipoclorémicas.
Antes de tomar este medicamento
No use Suero Fisiológico Braun
Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta: exceso de sodio (hipernatremia) o de cloruro (hipercloremia) en el cuerpo. acidosis metabólica (pH inferior al rango normal).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Suero Fisiológico Braun. Si tiene trastornos en los que está indicada una restricción del consumo de sodio, como son la insuficiencia cardiaca, retención de líquidos generalizada (edema), acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar), hipertensión (tensión arterial alta), hipertensión durante el embarazo (eclampsia), insuficiencia grave de riñón.
Debe controlarse de forma regular las sales en suero, el balance de agua y el equilibrio ácido-base. En caso de administración subcutánea no debe añadirse ningún suplemento ya que cambiaría la isotonía.
Niños
En prematuros y lactantes la administración de cloruro sódico solo se debe dar después de determinar los niveles de sodio en suero. Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos añadidos. Uso de Suero Fisiológico Braun con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste. Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides u hormona adrenocorticotropa ya que pueden retener agua y sodio. Las interacciones que pueden aparecer son aquellas correspondientes a los medicamentos que se disuelvan.
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se puede usar Suero Fisiológico Braun cuando esté indicado en el embarazo y la lactancia. Las posibles interacciones son las correspondientes a los medicamentos que se disuelvan.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos que se disuelvan en suero fisiológico (cloruro sódico 0,9%) pueden dar lugar a efectos adversos sobre la capacidad de conducir y uso de máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis y el y modo de administración dependen del medicamento que se vaya a disolver en el suero fisiológico, así como de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
Antes de la disolución de un medicamento, es necesario comprobar que este sea soluble y compatible con el suero fisiológico. Si usa más Suero Fisiológico Braun del que debe Los signos y síntomas de una sobredosis pueden estar también relacionados con la naturaleza del medicamento que se añade. En caso de sobredosis o ingestión accidental, se deberá interrumpir inmediatamente la administración y tratar al paciente en función de los síntomas.
Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se administra mucha cantidad de la solución, se puede incrementar los niveles en el plasma de sodio y cloruro. La naturaleza del medicamento que se añada a este medicamento determinará la probabilidad de que aparezca cualquier otra reacción adversa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si la solución presenta turbidez o sedimentación (presencia de partículas en el fondo del envase) o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Suero Fisiológico Braun El principio activo es
Principio Activo Por 5 ml Por 10 ml Por 20 ml Cloruro de sodio 45 mg 90 mg 180 mg Electrolitos mmol/l mEq/l Sodio 154 154 Cloruros 154 154 Osmolaridad Teórica 308mOsm/l pH 4,5 – 7,0 Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Suero Fisiológico Braun es una solución transparente e incolora, que se presenta en ampollas de plástico (Mini-Plasco® Basic, Mini-Plasco® Classic, o Mini-Plasco®Connect), de 5, 10 o 20 ml, en envases conteniendo 1, 20o 100 ampollas y ampollas Mini-Plasco® Basic de 10 ml y 20 ml se presentan en envase contenido de 50 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) España Responsable de la fabricación B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) España B. Braun Melsungen, AG Mistelweg 2, 12357 Berlín Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) ——————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Envases para un solo uso.
Una vez abierto el envase, el producto debe usarse inmediatamente. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la administración. Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es transparente. Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.
Cuando se utiliza como disolvente de medicamentos y/o diluyente de soluciones para administración parenteral, antes de administrarse, se debe controlar la osmolaridad de la solución final y ajustar siempre que sea posible, su isotonicidad con la del plasma.
Preguntas frecuentes sobre SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral
¿Cómo se administra SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral?
SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral sin receta?
SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral?
El principio activo de SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral es SODIO CLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE.
¿Quién fabrica SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral?
SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral está comercializado por el laboratorio B Braun Medical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SUERO FISIOLOGICO BRAUN 0,9% disolvente para uso parenteral no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: B Braun Medical S.A.
- Nº de registro: 58449
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suero Fisiológico Braun 0,9% disolvente para uso parenteral
Cloruro de sodio
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición
|
Principio Activo |
Por 5 ml |
Por 10 ml |
Por 20 ml |
|
Cloruro de sodio |
45 mg |
90 mg |
180 mg |
|
Electrolitos |
mmol/l |
mEq/l |
|
Sodio |
154 |
154 |
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Cloruros |
154 |
154 |
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Osmolaridad Teórica |
308mOsm/l |
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|
pH |
4,5 – 7,0 |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Disolvente para uso parenteral.
Solución acuosa transparente, e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Suero Fisiológico Braun está indicado como:
- Disolvente y vehículo de medicamentos compatibles que deban administrarse por vía parenteral.
- En hiponatremias y alcalosis metabólicas hipoclorémicas
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis debe ajustarse a la concentración deseada del medicamento que se disuelve.
4.2.2. Forma de administración
Vía intravenosa.
Otras vías de administración dependiendo de la forma de administración del medicamento que se disuelve.
4.3. Contraindicaciones
Suero Fisiológico Braun no debe ser administrada a pacientes con:
- hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- hipercloremia
- hipernatremia
- acidosis metabólica
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Suero Fisiológico Braun debería ser administrada con precaución en caso de:
- Trastornos en los que está indicada una restricción del aporte de sodio, tales como la insuficiencia cardiaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, eclampsia, insuficiencia renal grave.
La monitorización clínica debería incluir controles del ionograma sérico, balance de agua y equilibrio ácido-base.
En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal grave, cirrosis descompensadas, así como en los pacientes tratados con corticoides o ACTH, deben realizarse controles frecuentes del ionograma.
En caso de administración subcutánea no debe añadirse ningún suplemento ya que cambiaría la isotonía.
Población pediátrica
Debido a una función renal inmadura, prematuros y lactantes a término pueden retener un exceso de sodio. Por tanto en estos casos, la administración de dosis repetidas de cloruro de sodio solo se deben dar después de la determinación de los niveles de sodio en suero.
Se deberán tener en cuenta las precauciones y advertencias relacionadas con cualquier medicamento añadido a la solución.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En pacientes tratados con corticoides o ACTH, pueden darse la retención de agua y sodio.
La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se administra durante estos períodos se haga con precaución.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
No son de esperar reacciones adversas en condiciones normales de tratamiento.
Las reacciones adversas generales del exceso de sodio están descritas en la sección 4.9 Sobredosis.
Como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinara la probabilidad de otras reacciones adversas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Este medicamento es utilizado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, por lo que los signos y síntomas de una sobredosis se relacionarán con la naturaleza del medicamento añadido que se usa.
Los efectos adversos generales del exceso de sodio en el cuerpo incluyen nauseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, sed, salivación y lacrimación reducida, sudor, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, interrupción respiratoria, dolor de cabeza, vértigos, desazón, irritabilidad, debilidad, espasmos musculares y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
El exceso de cloruro en el cuerpo puede producir una pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.
Tratamiento de emergencia y antídotos
En caso de sobredosis accidental, debe interrumpirse inmediatamente la administración y observar la aparición de síntomas y signos relacionados con la administración excesiva del medicamento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
|
Grupo farmacoterapéutico: |
Agentes solventes y diluyentes, incluyendo soluciones de irrigación. |
|
Código ATC: |
V07AB |
El cloruro de sodio es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular.
El sodio es el catión principal del espacio extracelular y el principal componente osmótico en el control de la volemia.El contenido de sodio y el metabolismo líquido del organismo están estrechamente relacionados. Cada desviación de la concentración plasmática de sodio respecto al valor fisiológico afecta al estado de los fluidos del organismo. Un incremento del contenido de sodio significa un incremento del agua libre del organismo independientemente de la osmolaridad sérica.
Suero Fisiológico Braun tiene la misma osmolaridad que el plasma. La administración de esta solución conlleva un reaprovisionamiento del espacio intersticial el cual representa unas 2/3 partes del espacio extracelular total. Solamente 1/3 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular. Por tanto el efecto hemodinámico de la solución es de corta duración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución
Los iones sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.
Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad.
Eliminación
El riñón es el mayor regulador de sodio y del balance de agua. En cooperación con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hipotética hormona natriurética, son los responsables principales de mantener constante el volumen del espacio extracelular y regular su composición de fluidos.
El cloruro es intercambiado por carbonato de hidrógeno en el sistema de túbulos y está, por tanto, involucrado en la regulación del equilibrio ácido-base.
El agua, se elimina a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con este medicamento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
El cloruro de sodio es incompatible con el ión plata, la anfotericina, las tetraciclinas y sales de litio. Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.
6.3. Periodo de validez
3 años.
El medicamento debe administrarse inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampolla de polietileno de baja densidad (Mini-Plasco® Classic, o Mini-Plasco® Connect), de 5, 10 o 20 ml, en envases conteniendo 1 ó 20 ampollas. Ampollas de polipropileno (Mini-Plasco® Basic) de 10 ml y 20 ml en envase contenido de 50 y 100 ampollas.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la administración.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.449
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29 de Julio de 1991
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2020
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