SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Suero Fisiológico Vitulia pertenece al grupo de medicamentos de soluciones intravenosas. Suero Fisiológico Vitulia se utiliza para reemplazar el agua y las sales de sodio y cloruro que pueden llegar a ser bajos como consecuencia de diferentes alteraciones o trastornos. También se utiliza como solución de transporte de otros medicamentos compatibles.
Antes de tomar este medicamento
No use
Suero Fisiológico Vitulia Si es alérgico (hipersensible) al principio activo de Suero Fisiológico Vitulia. Si presenta: exceso de agua en el cuerpo (hiperhidratación), de sodio (hipernatremia) o de cloruro (hipercloremia) acidosis (pH inferior al rango normal) estados edematosos en pacientes con alteraciones cardíacas, hepáticas o renales e hipertensión grave.
Asimismo, no debe ser administrada a pacientes con niveles bajos de potasio (hipocaliemia) sobre todo en enfermos cardiovasculares. Tenga especial cuidado con Suero Fisiológico Vitulia Si tiene trastornos en los que está indicada una restricción del consumo de sodio, como son la insuficiencia cardíaca, retención de líquidos generalizada (edema), acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar), hipertensión (tensión arterial alta), hipertensión durante el embarazo (eclampsia), insuficiencia de riñón grave.
Debe controlarse de forma regular las sales en suero, el balance de agua y el equilibrio ácido-base. En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, alteraciones cardíacas, hepáticas y/o renales, así como si está en tratamiento con corticoides u hormona adrenocorticotropa, deben realizarse controles frecuentes de los electrolitos en sangre.
En caso de que sufra un caso de deshidratación hipertónica (pérdida de agua con exceso de sales) debe evitarse una velocidad de perfusión alta ya que puede provocar un aumento en la osmolaridad plasmática (concentración de sales en el plasma) y, en concreto, la concentración plasmática de sodio (cantidad de sodio en la sangre).
En prematuros y lactantes la administración de cloruro de sodio sólo se debe dar después de determinar los niveles de sodio en suero.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste. Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides u hormona adrenocorticotropa ya que pueden retener agua y sodio.
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se puede usar Suero Fisiológico Vitulia cuando esté indicado en el embarazo y la lactancia. Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se utiliza durante estos períodos se haga con precaución.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado no procede debido a las características del medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Suero Fisiológico Vitulia indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis diaria normal son hasta 40 ml por kg de peso corporal. La velocidad de perfusión recomendada es de unos 5 ml por kg de peso corporal por hora, que corresponden a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto.
Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, y dependerá de su edad, peso y situación clínica. Debe administrarse una mayor cantidad de solución y a una velocidad más elevada en aquellos pacientes que manifiesten un déficit de volumen plasmático (Shock hipovolémico). Si usa más Suero Fisiológico Vitulia del que debiera Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias.
Sin embargo, si recibiera una sobredosis, podrá provocarle un exceso de concentración en sangre de sodio, cloruro y de electrolitos en general o tener un exceso de hidratación y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica (pH sanguíneo inferior al normal), sobrecarga del corazón y formación de edemas. En tal caso, debe interrumpirse la perfusión, administrar medicamentos diuréticos para eliminar el exceso de líquido, junto con un control de los electrolitos en sangre y el equilibrio ácido-base.
Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Suero Fisiológico Vitulia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se administran muchas cantidades de la solución, pueden incrementar los niveles en el plasma de sodio y cloruro. Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas. En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Suero Fisiológico Vitulia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Suero Fisiológico Vitulia si la solución presenta turbidez o sedimentación (presencia de partículas en el fondo del envase) o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Suero Fisiológico Vitulia El principio activo es
Principio Activo Por 100 ml Cloruro de sodio 0.9 g Electrolitos mmol/l mEq/l Sodio 154 154 Cloruros 154 154 Osmolaridad Teórica 308 mOsm/l Acidez (hasta pH 7.4) < 0.3 mmol/l pH 4.5 – 7.0 Los demás componentes son: agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Suero Fisiológico Vitulia es una solución para perfusión, transparente e incolora, que se presenta envasada en frascos de plástico. Envase normal: Frasco con 50, 100, 250, 500 ó 1000 mL y 10 frascos de 250 mL. Envase clínico: 20 frascos de 50 ml 20 frascos de 100 ml 20 frascos de 250 ml 10 frascos de 500 ml 10 frascos de 1000 ml Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS ERN, S.A. C/ Perú, 228 08020 Barcelona, España.
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ERN, S.A. C/ Gorcs i Lladó, 188 Polígono Industrial Can Salvatella 08210 Barberá del Vallés – Barcelona España O Parenteral Solution Industry Vioser S.A. 9th km Trikala-Larisa Nt.Rd. 42100 Trikala Grecia Este prospecto ha sido revisado en Agosto 2017. ——————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Envases para un solo uso.
Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión. Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara. Usar el set de administración estéril para la administración. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION es SODIO CLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: APIROSERUM CLORURO SODICO 2% SOLUCIÓN PARA PERFUSION, CLORURO DE SODIO B. BRAUN 20% CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. En total hay 11 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 41671
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suero Fisiológico Vitulia 0,9 % solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición
Principio Activo Por 100 mL
Cloruro de sodio 0,9 g
Electrolitos mmol/L mEq/L
Sodio 154 154
Cloruros 154 154
Osmolaridad Teórica: 308mOsm/L
pH aprox: 5,5
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa transparente, e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Reposición a corto plazo del volumen intravascular.
- Deshidratación hipotónica e isotónica.
- Sustitución de fluidos y electrolitos en alcalosis hipoclorémica
- Solución vehículo de medicamentos y soluciones electrolíticas compatibles.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis debe ajustarse según los requerimientos individuales de agua y electrolitos:
Dosis diaria:
Hasta 40 mL por kg de peso corporal, correspondientes a 6 moles de sodio por kg de peso corporal.
Velocidad de perfusión:
Hasta 5 mL por kg de peso corporal por hora, que corresponden a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto.
En casos de deficiencia aguda de volumen plasmático (ej. shock hipovolémico inminente o manifiesto) debe aplicarse una dosis elevada y una velocidad de perfusión alta.
4.2.2. Forma de administración
Perfusión intravenosa.
Cuando se aplique presión en la perfusión, usando la solución acondicionada en un envase flexible, debe expulsarse todo el aire contenido en el envase y en el set de administración antes de iniciar la perfusión.
Desechar cualquier suero que presente aspecto turbio, señal inequívoca de que se han producido roturas, con la consiguiente pérdida de esterilidad.
4.3. Contraindicaciones
Suero Fisiológico Vitulia no debe ser administrada a pacientes con:
- hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
- estados de hiperhidratación
- hipercloremia
- hipernatremia
- acidosis
- estados edematosos en pacientes con alteraciones cardíacas, hepáticas o renales e hipertensión grave.
Asimismo, no debe ser administrada a pacientes con hipocaliemia, puesto que puede causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Suero Fisiológico Vitulia debería ser administrada con precaución en caso de:
- Trastornos en los que está indicada una restricción del aporte de sodio, tales como la insuficiencia cardiaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, eclampsia, insuficiencia renal severa.
La monitorización clínica debería incluir controles del ionograma sérico, balance de agua y equilibrio ácido-base.
En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, así como en los pacientes tratados con corticoides o ACTH, deben realizarse controles frecuentes del ionograma.
Debe evitarse una alta velocidad de perfusión en caso de deshidratación hipertónica ya que puede provocar un incremento en la osmolaridad plasmática y la concentración plasmática de sodio.
Debido a una función renal inmadura, prematuros y lactantes a término pueden retener un exceso de sodio. Por tanto en estos casos, las perfusiones repetidas de cloruro de sodio solo se deben dar después de la determinación de los niveles de sodio en suero.
Deben controlarse diariamente los posibles signos de inflamación o infección, en el lugar de perfusión.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En pacientes tratados con corticoides o ACTH, pueden darse la retención de agua y sodio.
La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se administra durante estos períodos se haga con precaución.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
No son de esperar reacciones adversas en condiciones normales de tratamiento.
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.
Las reacciones adversas generales del exceso de sodio están descritas en la sección 4.9 Sobredosis.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinara la probabilidad de otras reacciones adversas.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito debe interrumpirse la perfusión.
4.9. Sobredosis
Síntomas
En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hipernatremia, hipercloremia, hiperhidratación, hiperosmolaridad sérica y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, sobrecarga y formación de edemas).
Los efectos adversos generales del exceso de sodio en el cuerpo incluyen nauseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, sed, salivación y lacrimación reducida, sudor, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, interrupción respiratoria, dolor de cabeza, vértigos, desazón, irritabilidad, debilidad, espasmos musculares y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
El exceso de cloruro en el cuerpo puede producir una pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.
Cuando este medicamento es utilizado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, los signos y síntomas de una sobredosificación se relacionarán con la naturaleza del medicamento añadido que se usa.
Tratamiento de emergencia y antídotos
En caso de sobredosificación accidental, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y observar la aparición de síntomas y signos relacionados con la administración excesiva del medicamento. Si es necesario, se recurrirá al tratamiento con diuréticos, junto con una continua monitorización de los electrolitos séricos y corrección los desequilibrios de electrolitos y ácido-base.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones que afectan el balance electrolítico, código ATC: B05BB.
El cloruro de sodio es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular.
El sodio es el catión principal del espacio extracelular y el principal componente osmótico en el control de la volemia.El contenido de sodio y el metabolismo líquido del organismo están estrechamente relacionados. Cada desviación de la concentración plasmática de sodio respecto al valor fisiológico afecta al estado de los fluidos del organismo. Un incremento del contenido de sodio significa un incremento del agua libre del organismo independientemente de la osmolaridad sérica.
Suero Fisiológico Vitulia tiene la misma osmolaridad que el plasma. La administración de esta solución conlleva un reaprovisionamiento del espacio intersticial el cual representa unas 2/3 partes del espacio extracelular total. Solamente 1/3 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular. Por tanto el efecto hemodinámico de la solución es de corta duración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los iones sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.
Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad.
El riñón es el mayor regulador de sodio y del balance de agua. En cooperación con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hipotética hormona natriurética, son los responsables principales de mantener constante el volumen del espacio extracelular y regular su composición de fluidos.
El cloruro es intercambiado por carbonato de hidrógeno en el sistema de túbulos y está, por tanto, involucrado en la regulación del equilibrio ácido-base.
El agua, se elimina a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con este medicamento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
El cloruro de sodio es incompatible con el ión plata, la anfotericina, las tetraciclinas y sales de litio. Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.
6.3. Periodo de validez
3 años
Una vez abierto, el medicamento debe administrarse inmediatamente. No reutilizar la cantidad sobrante.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de baja densidad, al que una vez sellado, se le incorpora una cápsula de polipropileno con una membrana de elastómero.
Envase normal: Frasco con 50, 100, 250, 500 ó 1000 mL y 10 frascos de 250 mL.
Envase clínico:
20 frascos de 50 mL
20 frascos de 100 mL
20 frascos de 250 mL
10 frascos de 500 mL
10 frascos de 1000 mL
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Usar el set de administración estéril para la administración.
Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona. España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
41.671
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15.10.65 / 01.10.10
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2017.
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