CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Cloruro de sodio Mein es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml. Pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones electrolíticas. Se utiliza como aporte de electrolitos en los casos en los que exista deshidratación con pérdidas de sales. En estados de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo).
Alcalosis débiles. Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
Antes de tomar este medicamento
No use Cloruro de sodio Mein
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si en algún momento le han diagnosticado o detectado problemas de tensión alta, edemas, enfermedades del riñón o hígado, o padece algún trastorno en el corazón. si presenta hipernatremia (aumento de la concentración de sodio sanguínea), hipercloremia (aumento de la concentración de cloro sanguínea), hipocaliemia (disminución de potasio sanguíneo), o acidosis (pH inferior al rango normal). en estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cloruro de sodio Mein. Su médico puede solicitar que se realicen análisis de sangre para monitorizar su estado ya que hay que controlar el balance de agua y sales que existen en el organismo. Le deben realizar regularmente controles analíticos de electrolitos en sangre, en terapias prolongadas y en particular si padece de: desequilibrio ácido-base, alteraciones cardíacas, hepáticas y/o renales, así como si es tratado con corticoides u hormona adrenocorticotropa.
Le deben administrar este medicamento con precaución si usted padece de hipertensión, pre-eclampsia (complicación médica caracterizada por una hipertensión inducida durante el embarazo) o aldosteronismo (trastorno metabólico caracterizado por una sobreproducción y secreción de la hormona aldosterona) u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
Cloruro de sodio Mein se administrará con precaución a prematuros y lactantes a término. Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis (inflamación de las venas). Uso de Cloruro de sodio Mein con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones. La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste. Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides u hormona adrenocorticotropa, ya que pueden retener agua y sodio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el período de embarazo y de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se utiliza durante estos períodos se haga con precaución.
Conducción y uso de máquinas
No procede, por las características de su empleo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Encaso de duda consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se recomienda la administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso corporal, condición clínica, del balance de fluidos, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.
Dosis recomendada: Para adultos, ancianos y adolescentes: de 500 ml a 3000 ml cada 24 horas Para bebés y niños: de 20 ml a 100 ml por kg de peso corporal cada 24 horas Por lo general se recomienda la administración gota a gota de 120- 180 ml/hora, a una velocidad de 40-60 gotas/minuto. Debe ser administrado por vía intravenosa.
Si usa más Cloruro de sodio Mein del que debe En caso de sobredosificación puede aparecer hiperhidratación (exceso de agua), hipernatremia (exceso de sodio), hipercloremia (exceso de cloro) y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica (pH sanguíneo inferior al normal), sobrecarga del corazón y formación de edemas.
Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia. Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.
En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Cloruro de sodio Mein después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Cloruro de sodio Mein si la solución no es transparente y contiene precipitados. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cloruro de sodio Mein El principio activo es el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro de sodio. – El único excipiente es agua para preparaciones inyectables. Composición iónica: Sodio 154 mmol/l (154 meq/l) Cloruro 154 mmol/l (154 meq/l) Osmolaridad teórica: 308 mosm/l. pH: 4,5 – 7 Aspecto del producto y contenido del envase Cloruro de sodio Mein es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena.
Se presenta en frascos de vidrio de tipo II de las siguientes capacidades y formatos: Frasco de 50 ml Frasco de 100 ml Frasco de 250 ml Frasco de 500 ml Frasco de 1000 ml Se dispone también de envase clínico de las siguientes presentaciones: 20 frascos de 50 ml 20 frascos de 100 ml 12 frascos de 250 ml 12 frascos de 500 ml 6 frascos de 1000 ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18 08005-Barcelona España Responsable de la fabricación Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18 08005-Barcelona España ó Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41/43 37063 Isola della Scala (VR) Italia ó Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner Strasse 1 (Bad Homburg) D-61352-Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/) —————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Este medicamento será administrado siempre por personal especializado.
Se administrará por perfusión, por una vena central o periférica. La solución debe ser transparente sin partículas y no contener precipitados. No administrar en caso contrario. El contenido de cada envase es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no utilizada. Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Desechar después de un solo uso. Desechar los envases parcialmente usados. No reconectar envases parcialmente usados.
Preguntas frecuentes sobre CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION es SODIO CLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: APIROSERUM CLORURO SODICO 2% SOLUCIÓN PARA PERFUSION, CLORURO DE SODIO B. BRAUN 20% CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. En total hay 11 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
CLORURO DE SODIO MEIN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
- Nº de registro: 41604
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cloruro de sodio Mein 0,9% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición:
Principio Activo Por 1 ml Por 100 ml Por 1000 ml
Cloruro de sodio 9 mg 0,9 g 9 g
Electrolitos mmol/l mEq/l
Sodio 154 154
Cloruro 154 154
Osmolaridad teórica: 308 mOsm/l
pH de 4,5-7,0.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Reequilibrio iónico en estados de deshidratación con pérdida de sales.
- Estados de hipovolemia.
- Solución vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
- Alcalosis débiles.
4.2. Posología y forma de administración
Las dosis según criterio médico serán adaptadas a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición clínica, del balance de fluidos, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.
Posología:
Para adultos, ancianos y adolescentes: de 500 ml a 3000 ml cada 24 horas
Para bebés y niños: de 20 ml a 100 ml por kg de peso corporal cada 24 horas
En general, se recomienda administrar la solución a una velocidad media de 40 a 60 gotas/min. 120 – 180 ml/hora.
Debe ser administrada siempre por personal especializado.
Solución para perfusión.
Forma de administración:
Administrar por vía intravenosa por vena central o periférica.
4.3. Contraindicaciones
La solución está contraindicada en los siguientes puntos:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- hipercloremia
- hipernatremia
- acidosis
- estados de hiperhidratación.
- estados edematosos en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales e hipertensión grave.
Asimismo, no debe ser administrada a pacientes con hipocaliemia, puesto que puede causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe administrarse con precaución:
La administración debe hacerse bajo una vigilancia regular y cuidadosa especialmente de los electrolitos en suero.
- En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, insuficiencia cardiaca congestiva,
insuficiencia renal grave, cirrosis descompensadas, así como en los pacientes tratados con corticoides o ACTH, deben realizarse controles frecuentes del ionograma. Este medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, pre-eclampsia o aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
Debido a una función renal inmadura, prematuros y lactantes a término pueden retener un exceso de sodio. Por tanto en estos casos, las perfusiones repetidas de cloruro sódico solo se deben dar después de la determinación de los niveles de sodio en suero.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones.
La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o ACTH, ya que pueden retener agua y sodio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se administra durante estos períodos se haga con precaución.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede por las características de su empleo.
4.8. Reacciones adversas
No son de esperar reacciones adversas en condiciones normales de tratamiento.
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.
Las reacciones adversas generales del exceso de sodio están descritas en la sección 4.9 Sobredosis.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinara la probabilidad de otras reacciones adversas.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito debe interrumpirse la perfusión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, sobrecarga cardiaca y formación de edemas).
Los efectos adversos generales del exceso de sodio en el cuerpo incluyen nauseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, sed, salivación y lacrimación reducida, sudor, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, interrupción respiratoria, dolor de cabeza, vértigos, desazón, irritabilidad, debilidad, espasmos musculares y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
El exceso de cloruro en el cuerpo puede producir una pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.
Cuando este medicamento es utilizado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, los signos y síntomas de una sobredosificación se relacionarán con la naturaleza del medicamento añadido que se usa. En caso de sobreperfusión accidental, el tratamiento debe pararse y se debe observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con la administración del medicamento. Si es necesario, se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico Soluciones que afectan al balance electrolítico
Código ATC: B05BB
El cloruro de sodio es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular. El sodio es el principal catión del líquido extracelular (un 90%) y el principal componente osmótico en el control de la volemia. Cada desviación de la concentración plasmática de sodio respecto al valor fisiológico afecta al estado de los fluidos del organismo. Un incremento del contenido de sodio significa un incremento del agua libre del organismo independientemente de la osmolaridad sérica.
La solución de cloruro de sodio al 0,9% presenta la misma presión osmótica que los fluidos corporales. La administración de esta solución conlleva un reaprovisionamiento del espacio intersticial el cual representa unas 2/3 partes del espacio extracelular total. Solamente 1/3 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular. Por tanto el efecto hemodinámico de la solución es de corta duración.
La solución isotónica de cloruro de sodio constituye un vehículo idóneo para la administración de medicamentos y electrolitos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los iones sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.
Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad
El ión sodio se eliminará principalmente a través del riñón (95%), la piel por sudoración y el aparato digestivo. El riñón es el mayor regulador de sodio y del balance de agua. En cooperación con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hipotética hormona natriurética, son los responsables principales de mantener constante el volumen del espacio extracelular y regular su composición de fluidos.
El cloruro es intercambiado por carbonato de hidrógeno en el sistema de túbulos y está, por tanto, involucrado en la regulación del equilibrio ácido-base.
El agua, se elimina a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados y la experiencia existente en la utilización de este tipo de soluciones electrolíticas
no ha mostrado la existencia de efectos mutagénicos ni carcinogénicos siempre que se emplee en las dosis
y condiciones recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
El cloruro de sodio es incompatible con el ión plata, también son incompatibles la anfotericina, las
tetraciclinas y sales de litio. Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar
medicamentos.
6.3. Periodo de validez
El período de validez es de 5 años.
Una vez abierto el envase, debe utilizarse inmediatamente
Ver sección 6.6.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cloruro de sodio Mein 0,9% solución para perfusión se presenta en frascos de vidrio de tipo II de las siguientes capacidades:
Frasco de 50 ml
Frasco de 100 ml
Frasco de 250 ml
Frasco de 500 ml
Frasco de 1000 ml
Se dispone también de envase clínico de las siguientes presentaciones:
20 frascos de 50 ml
20 frascos de 100 ml
12 frascos de 250 ml
12 frascos de 500 ml
6 frascos de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cloruro de sodio Mein 0,9% es una solución para perfusión.
El envase se abrirá inmediatamente antes de su uso. El contenido es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente, sin partículas visibles y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá usarse una técnica aséptica
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Las soluciones que contienen
medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
Desechar después de un solo uso
Desechar los envases parcialmente utilizados
No reconectar envases parcialmente utilizados
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005-Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
41.604
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06 de Octubre de 1965
Fecha de la última revalidación: 28 de Julio de 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2019
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