TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Tilavist es un colirio que contiene el principio activo nedocromilo sódico, que inhibe la degranulación de los mastocitos sensibilizados, impidiendo la liberación de histamina y otros mediadores de la inflamación. Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático de afecciones oculares de naturaleza alérgica, tales como la conjuntivitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica perenne y queratoconjuntivitis vernal (inflamación de la córnea y la conjuntiva).
Antes de tomar este medicamento
No use
Tilavist – si es alérgico (hipersensible) a nedocromilo sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tilavist. Antes de usar este medicamento informe a su médico: si utiliza lentes de contacto blandas (ver la sección “Tilavist contiene cloruro de benzalconio”).
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y
Tilavist Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. La administración conjunta de Tilavist con otra solución que contenga iones metálicos (nitrato de plata, sulfato de zinc o sales de calcio o magnesio) puede provocar la formación de sales insolubles que inducirían precipitados.
Para evitarlo, debe administrarse los dos preparados con un intervalo mínimo de 5 minutos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Solo se administrará este medicamento durante el embarazo si su médico lo estima oportuno. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de Tilavist. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto. Tilavist contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Conjuntivitis alérgica estacional y perenne Adultos y niños mayores de 6 años La dosis recomendada es de una gota en el ojo o en los ojos afectados dos veces al día.
Si su médico lo considera necesario, podría aumentar la dosis a una gota en cada ojo hasta cuatro veces al día. Queratoconjuntivis vernal Adultos y niños mayores de 6 años La dosis recomendada es de una gota en el ojo o en los ojos afectados cuatro veces al día. Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado.
Uso en niños No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 6 años. Este medicamento es solo para uso en los ojos (vía oftálmica). Instrucciones de uso Para administrar Tilavist de una manera apropiada debe seguir los siguientes pasos: 1. Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de aplicarse Tilavist.
No se las vuelva a poner hasta que hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicación de Tilavist. 2. Lávese las manos y colóquese delante de un espejo. 3. Desenrosque el tapón. 4. Incline la cabeza hacia atrás. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado. 5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo.
Para ayudar a prevenir infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo, ni ninguna otra superficie. 6. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior. 7. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
Esto ayuda a impedir que Tilavist pase al resto del organismo 8. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. 9. Coloque de nuevo el tapón en el frasco. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este medicamento y los otros medicamentos oftálmicos.
Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más Tilavist del que debe Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. Si se aplica demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en él. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Tilavist Si olvidó aplicarse una dosis, aplíquesela tan pronto como lo recuerde. Pero si está próximo el momento de aplicarse la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar su rutina normal. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Tilavist Su médico le indicará la duración del tratamiento. Debe utilizar regularmente el medicamento para asegurar el control óptimo de los síntomas. No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos con el uso de este medicamento: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Irritación local leve (quemazón o sensación de cuerpo extraño) Sabor característico Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Síntomas de irritación local.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el frasco 28 días después de abrirlo por primera vez, incluso si queda producto en su interior. No utilice tilavist si observa que el precinto del frasco está roto antes del primer uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Tilavist El principio activo es nedocromilo sódico. 1 ml de solución contiene 20 mg de nedocromilo sódico. Una gota de solución contiene aproximadamente 1 mg de nedocromilo sódico. Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato sódico, cloruro de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tilavist se presenta en un frasco estéril con cuentagotas y provisto de un precinto. Cada frasco de Tilavist contiene 5 ml de colirio en solución.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teofarma S.R.l. Via Fratellli Cervi, 8 I-27010 Valle Salimbene (Pavia ) Italia Responsable de la fabricación Bruschettini S.R.L. Vía Isonzo, 6 I-16147 Génova Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
¿Cómo se administra TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN sin receta?
TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
El principio activo de TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN es NEDOCROMILO SODICO.
¿Quién fabrica TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
TILAVIST 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 60719
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tilavist 20 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 20 mg de nedocromilo sódico.
Una gota de solución contiene 1 mg de nedocromilo sódico.
Excipiente(s) con efecto conocido:
1 ml de solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Una gota de solución contiene 0,005 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución transparente de color amarillo verdoso sin partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las conjuntivitis alérgicas, incluyendo la conjuntivitis alérgica estacional, la conjuntivis alérgica perenne y la queratoconjuntivitis vernal, en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Conjuntivitis alérgica estacional y perenne
Adultos y niños mayores de 6 años:
Una gota en cada ojo dos veces al día, que puede incrementarse, si es necesario, a 4 veces al día.
Queratoconjuntivitis vernal
Adultos y niños mayores de 6 años: una gota en cada ojo cuatro veces al día.
La duración normal del tratamiento es de 4 a 6 semanas. El medicamento debe usarse regularmente para asegurar el control óptimo de los síntomas.
Población pediátrica
Niños (menores de 6 años):
Existe evidencia clínica limitada con el uso del medicamento en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su uso en este intervalo de edad.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Las gotas deben instilarse en el saco conjuntival.
Como con cualquier colirio, para reducir la posible absorción sistémica, se recomienda presionar el saco lagrimal en el canto medial (oclusión del punto lagrimal) durante un minuto. Esto se debe realizar inmediatamente después de la instilación de cada gota. Esto puede provocar una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local. Para evitar la contaminación del ojo o del colirio, se debe evitar el contacto del gotero con cualquier superficie.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Excipientes:
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración conjunta de Tilavist con otra solución que contenga iones metálicos (nitrato de plata, sulfato de zinc o sales de calcio o magnesio) puede provocar la formación de sales insolubles que inducirían precipitados. Para evitarlo, deben instilarse los dos preparados con un intervalo mínimo de 5 minutos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios realizados en mujeres embarazadas.
Aunque los estudios en animales gestantes han demostrado la inocuidad de nedocromilo sódico, solo se administrará en mujeres embarazadas, si el posible beneficio/riesgo del medicamento lo justifica.
Lactancia
Teniendo en cuenta sus propiedades físico-químicas y los resultados de los estudios en animales, solo se han detectado cantidades insignificantes de nedocromilo sódico en la leche materna.Ante la ausencia de datos se desaconseja el uso de nedocromilo sódico en el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sedantes tras la administración de Tilavist.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100, <1/10) observadas en los ensayos clínicos son: irritación local leve (quemazón, sensación de cuerpo extraño) y sabor característico. En raras ocasiones (≥1/10.000, <1/1.000) se han descrito otros síntomas de irritación local.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La amplia experiencia clínica con nedocromilo sódico no ha revelado ningún riesgo de seguridad con este fármaco. No obstante, si se sospechase una sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antialérgicos, código ATC: S01GX04
El nedocromilo sódico tiene propiedades antialérgicas y antiinflamatorias, previniendo la liberación de mediadores inflamatorios a partir de una amplia gama de tipos de células inflamatorias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oftálmica, menos del 4% de la dosis es absorbida en un régimen de dosis repetidas. La absorción tiene lugar principalmente, a través de la mucosa nasal, ya que aproximadamente el 80% de la dosis oftálmica es drenada a la nariz a través del conducto naso-lacrimal, aunque un 1-2% de la dosis puede absorberse por vía oral.
Distribución
El nedocromilo sódico se une de forma reversible a proteínas plasmáticas.
Biotransformación y eliminación
El nedocromilo sódico no es metabolizado, sino que se excreta en forma inalterada a través de la bilis y la orina. El fármaco se elimina rápidamente del plasma (aclaramiento plasmático 10,2±1,3 ml/min/kg; semivida de eliminación 5,3±0,9 min) y no sufre acumulación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio.
Cloruro de sodio.
Edetato sódico.
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
3 años.
Desechar el contenido del envase una vez transcurridos 28 días desde la apertura del frasco.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de plástico estéril con cuentagotas y precinto que contiene 5 ml de solución acuosa para administración por vía oftálmica.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.R.L.
Via Fratelli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (Pavia) Italia
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.719
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/10/1995
Fecha de la última renovación: 26/02/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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