TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene levodropropizina y pertenece al grupo de medicamentos llamados antitusígenos. Levodropropizina está indicada en: Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adoles-centes y niños mayores de 2 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome Tossevo
Si es alérgico a levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene excesiva secreción de moco en los bronquios o tiene inhibida la función eliminadora del mismo (síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial). En embarazo y lactancia Niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tossevo. Se debe evaluar la administración de este medicamento: Si padece insuficiencia hepática y renal. Si es diabético Niños No administrar a niños menores de 2 años. Toma de Tossevo con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos. Es necesario ser cauteloso en el caso de administración conjunta de fármacos ansiolíticos (disminuyen la ansiedad), como venzodiazepinas, en particular, en pacientes sensibles ya que podría producirse un aumento del efecto sedante. Uso de Tossevo con alimentos Dado que no hay información disponible del efecto de la comida sobre la absorción del producto, éste debe tomarse fuera de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de que-darse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
La levodropropizina se excreta en la leche materna, por lo que, por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dado que este producto puede, aunque raramente, causar somnolencia, debe tenerse precaución al con-ducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y en general en aquellas actividades donde la falta de con-centración y destreza suponga un riesgo. Tossevo contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo Este medicamento contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,84 g de glu-cosa por cada 10 ml de jarabe (a medir con el vasito medidor graduado que se acompaña en el estuche).
Puede producir caries en los dientes. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Medir la cantidad de medicamento a administrar utilizando el vasito dosificador que se incluye en el envase. Una vez usado, lavar el vasito con agua.
No se debe administrar con comida. Los antitusígenos son medicamentos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras los síntomas persisten. No es aconsejable utilizar el medicamento más de 7 días. Si el paciente empeora o los síntomas persisten después de 4 días de tratamiento se debe interrumpir el mismo y evaluar la situación clínica del paciente.
La dosis recomendada es: Adultos – 10 ml cada 6-8 horas. No administrar más de 3 veces al día. Uso en niños y adolescentes – Niños menores de 2 años: No deben tomar este medicamento. – Niños de 2 -6 años: Solo bajo control médico. – Adolescentes y niños a partir de 6 años: La dosis se calcula según el peso del paciente administrando 1 mg por kg/toma, cada 6-8 horas.
No más de 3 tomas en 24 horas. La cantidad de medicamento a administrar se indica en la tabla siguiente: kg Ml 3 veces al día Niños 10-15 2,5 16-20 3 21-30 5 Adolescentes 31-45 7,5 Más de 45 10 a menos que el médico establezca otra pauta, pero en ningún caso se administrará más de 10 ml 3 veces al día. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada no requieren ni ajustes ni modificaciones en la pauta posológica, no obstante debe tenerse especial atención cuando se les administra este medicamento y evaluar su situación clínica.
Si toma más
Tossevo de la que debe Usted podría experimentar taquicardia (aumento del ritmo cardiaco) ligera y transitoria. Consulte inme-diatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Tossevo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos detectados incluyen: Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes pero a más de 1 de cada 100) Trastornos gastrointestinales: náuseas, pirosis, dispepsia, diarrea, vómitos y dolor abdominal.
Trastornos del sistema nervioso: fatiga y/o astenia, torpeza, somnolencia, cefalea y vértigo. Trastornos cardiacos: palpitaciones Raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes pero a más de 1 de cada 10.000) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raramente se han observado casos de alergia cutánea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea (dificultad para respirar) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos oculares: alteraciones visuales Trastornos cardíacos: dolor precordial (dolor en el pecho).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:/ www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Desechar a las 6 semanas tras la apertura. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medica-mentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farma-céutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Tossevo El principio activo es levodropropizina. Cada ml de jarabe contiene 6 mg de levodropropizina. Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido cítrico, hidróxido sódico, aroma de cereza, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta como una solución de incolora a ligeramente amarilla. Levodropropizina se presenta en un frasco de vidrio con 200 ml de jarabe, cerrado por una cápsula a prueba de niños y provisto de un vaso medidor graduado.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) [email protected] Responsable de la fabricación Doppel Farmaceutici S.r.l Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (Piacenza) Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG
¿Cómo se administra TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG?
TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG sin receta?
TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG?
El principio activo de TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG es LEVODROPROPIZINA.
¿Cuáles son los genéricos de TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ANGITUSS 6MG/ML JARABE.
¿Quién fabrica TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG?
TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 79427
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tossevo 6 mg/ml jarabe EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de jarabe contiene 6 mg de levodropropizina.
Excipientes con efecto conocido : Cada ml de jarabe contiene 350 mg de sacarosa, 1,20 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,30 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
La solución es incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Los antitusígenos son fármacos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras los síntomas persistan.
No es aconsejable administrar el medicamento más de 7 días.
Si el paciente empeora o los síntomas persisten después de 4 días de tratamiento, se debe interrumpir el mismo y evaluar la situación clínica del paciente.
Adultos
- 10 ml cada 6-8 horas. No administrar más 3 veces al día.
Población pediátrica
- Niños menores de 2 años: No deben tomar este medicamento (ver sección 4.3)
- Niños de 2 -6 años: Solo bajo control médico.
- Adolescentes y niños a partir de 6 años: La dosis se calcula en función del peso del paciente administrando 1 mg por kg/toma, cada 6-8 horas. No más de 3 tomas en 24 horas.
La cantidad de medicamento a administrar se indica en la tabla siguiente:
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k g |
ml 3 veces al día |
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Niños |
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10-15 |
2,5 |
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16-20 |
3 |
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21-30 |
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Adolescentes |
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31-45 |
7,5 |
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Más de 45 |
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a menos que el médico establezca otra pauta, pero en ningún caso se administrará más de 10 ml, 3 veces al día.
Población de edad avanzada
La observación de que la farmacocinética de levodropropizina no se altera significativamente en los pacientes de edad avanzada sugiere que en estos no se requerirían ajustes ni modificaciones en la pauta posológica. En cualquier caso, debido a la evidencia de que la sensibilidad farmacodinámica a varios fármacos se altera en pacientes de edad avanzada, debe evaluarse la situación clínica del paciente cuando se administra levodropropizina en pacientes de edad avanzada.
En dosis terapéuticas, el inicio de la acción se produce transcurrida 1 hora de la administración y el efecto se mantiene durante horas.
Forma de administración
Vía oral.
Medir la cantidad de medicamento a administrar utilizando el vasito dosificador graduado con diferentes medidas, que se adjunta en el envase.
Una vez usado, lavar el vasito dosificador con agua.
El jarabe se administra directamente del frasco utilizando el tapón dosificador.
No se deben administrar con comida.
4.3. Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Pacientes que sufren broncorrea o con la función mucociliar afectada (síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial).
• Embarazo y lactancia.
• Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe evaluar la administración a pacientes:
• Diabéticos
• Con fallos hepáticos y renales
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa por cada 10 ml de jarabe, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Con la administración concomitante de fármacos sedantes, en particular en pacientes sensibles, podría producirse un aumento del efecto sedante.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de levodropropizina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia
La levodropropizina se excreta en la leche materna. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento raramente puede causar somnolencia, por lo que es conveniente prevenir a los pacientes que si la notan, no conduzcan ni manejen maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos y sistemas (MEDRA), usando el siguiente convenio: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
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Raras (>1/10.000 a <1/1.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
Fatiga, astenia, torpeza, somnolencia, cefalea, vértigo |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
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Dolor precordial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disnea |
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Trastornos gastrointestinales
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Náuseas, pirosis, dispepsia, diarreas, vómitos y dolor abdominal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Alergia cutánea |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármaco a la dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 días consecutivos. No se conocen casos de sobredosificación con levodropropizina. En caso de una sobredosis podría preverse taquicardia ligera y transitoria.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antitusivos, código ATC: R05DB.
La levodropropizina es una molécula de síntesis estereoespecífica que corresponde químicamente a S(-) 3-(4-fenilpiperacin-1-il) propano -1,2-diol. Estructuralmente, la levodropropizina es el isómero levorrotatorio del antitusivo racémico dropropizina.
En comparación con el racemato, la levodropropizina ofrece un menor efecto sedante y mejor perfil de tolerancia. La levodropropizina no se une a los receptores beta-adrenérgicos, muscarínicos y opiáceos, pero presenta una cierta afinidad por los receptores histaminérgicos H1 y alfa-adrenérgicos. La levodropropizina también posee una cierta actividad anestésica local en modelos animales.
La levodropropizina es activa contra la tos inducida por una variedad de estímulos químicos y mecánicos en modelos animales. También ha demostrado ser efectiva contra el broncospasmo inducido por histamina, serotonina y bradicinina. La levodropropizina posee efecto protector contra la tos inducida por la inhalación de ácido cítrico en voluntarios sanos, las nebulizaciones con agua destilada en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva, y por capsaicina en pacientes con asma y/o rinitis alérgicas.
La evidencia disponible indica que el efecto antitusivo se produce, al menos en parte, a nivel periférico mediante la inhibición de las vías aferentes implicadas en la producción del reflejo de la tos. El mecanismo preciso de acción puede ser debido a una interferencia en la liberación de neuropéptidos sensoriales en el tracto respiratorio. Esta hipótesis es consistente con la observación de que la levodropropizina inhibe la tos inducida por capsaicina en animales y en pacientes alérgicos.
Una acción antagonista sobre el sistema peptidérgico puede también explicar la capacidad de la levodropropizina para inhibir la broncoconstricción inducida por capsaicina en la cobaya y la extravasación de plasma en la tráquea de la rata. Este mismo mecanismo podría explicar también su capacidad para prevenir la hipersensibilidad de las vías aéreas y los cambios inflamatorios asociados, inducidos en modelos animales por la exposición al humo de cigarrillo y al virus parainfluenza de tipo 3.
En pacientes con asma alérgica, la levodropropizina inhibe además la broncoconstricción inducida por nebulizaciones de agua destilada y la inhalación de alérgenos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de la levodropropizina es superior a un 75 %. Se desconoce el posible efecto de los alimentos sobre la absorción del fármaco.
Distribución
La levodropropizina es rápidamente distribuida al organismo, con un volumen medio de distribución de 3,4 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es pequeña, del 11 % al 14 %.
Metabolización
La levodropropizina se extensamente metabolizada en el organismo en forma de conjugados de levodropropizina, y para-hidroxilevodropropizina libre y conjugada. Se desconoce la actividad de estos metabolitos.
Eliminación
La eliminación se produce principalmente por vía renal en forma de producto inalterado y metabolitos (levodropropizina conjugada y para-hidroxilevodropropizina libre y conjugada). La semivida de eliminación es de 2 horas. En 48 horas, la excreción del fármaco y de los metabolitos indicados constituye alrededor del 35 % de la dosis administrada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg/kg, 1.287 mg/kg y 2.492 mg/kg en la rata, ratón y cobaya respectivamente.
El índice terapéutico en cobaya, calculado como DL50 / DE50 después de la administración oral está comprendida entre 16 y 53 dependiendo del modelo experimental de tos inducida. Los ensayos de toxicidad después de dosis orales repetidas (4-26 semanas) han indicado que 24 mg/kg/día es la dosis sin efectos tóxicos.
Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, como los peri y post natal realizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en estudios toxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero descenso en el peso corporal y en el crecimiento a 24 mg/kg y como levodropropizina atraviesa la barrera placentaria en ratas, debería evitarse su uso en mujeres que piensen quedar embarazadas o ya embarazadas porque su seguridad en tal estado no está documentada.
Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8 horas de ser administrado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa,
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216),
Ácido cítrico monohidrato,
Hidróxido de sodio,
Aroma de cereza,
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses
Tras primera apertura: 6 semanas
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio de color ámbar de clase III, que contiene 200 ml de jarabe, cerrado por una cápsula a prueba de niños de polipropileno blanco con revestimiento interno de polietileno y vaso medidor graduado de polipropileno neutro.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tossevo 6 mg/ml jarabe EFG, NºReg.: 79427
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R05D)
- ANGITUSS 6MG/ML JARABE
- BICASAN 2 MG/ML JARABE
- BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ ml JARABE
- BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUCION ORAL
- BRONCHOSTOP NITE SOLUCION ORAL
- CINFATOS ANTITUSIVO 10 mg PASTILLAS PARA CHUPAR
- CINFATOS ANTITUSIVO 15 MG SOLUCION ORAL EN SOBRES
- CINFATOS ANTITUSIVO 2 mg/ ml SOLUCION ORAL
- CINFATOS ANTITUSIVO FLAS 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- CINFATOS ANTITUSIVO INFANTIL 1 mg / ml SOLUCION ORAL
- CINFATOS DESCONGESTIVO SOLUCION ORAL
- CINFATOS NOCHE 1,33 MG/ML + 2 MG/ML SOLUCION ORAL
- CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
- CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml JARABE