TUSCLIN JARABE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante en caso de tos productiva. Tusclin jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Tusclin jarabe Si es alérgico al principio activo, hiedra (Hedera helix L.), a algún componente de la familia de las araliáceas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No administrar el medicamento a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tusclin jarabe. Consulte a su médico o farmacéutico cuando aparezca dificultad para respirar, fiebre o secreciones purulentas. Si usted está tomando otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano, debe consultar al médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tusclin jarabe.
No se recomienda el uso simultáneo con otros antitusivos. Si usted padece gastritis o úlcera gástrica, consulte a su médico antes de empezar a tomar Tusclin jarabe.
Niños
En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento. No se debe administrar el medicamento a niños menores de 2 años por riesgo de que los síntomas respiratorios se agraven. Uso en pacientes con función renal y/o hepática disminuida Si padece insuficiencia renal o insuficiencia hepática, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tusclin jarabe.
No existen datos para la recomendación de dosis en estos pacientes.
Otros medicamentos y
Tusclin jarabe Toma de Tusclin jarabe con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia por lo que no se recomienda su administración.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y el uso de máquinas. Tusclin jarabe contiene sorbitol (E-420). Este medicamento contiene 498 mg en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe, 2 ó 3 veces al día (equivalente a 70 – 105 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).
Niños entre 6 y 12 años
2,5 ml de jarabe, de 2 a 4 veces al día ó 5 ml de jarabe 2 veces al día (equivalente a 35 – 70 mg diarios de extracto).
Niños entre 2 y 5 años
2,5 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 35 mg diarios de extracto). En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Niños menores de 2 años
Tusclin jarabe no debe administrarse a niños menores de 2 años debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios. Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Tusclin jarabe se toma por vía oral. Agítese bien el frasco antes de usar. Para asegurar que tome siempre la dosis recomendada, deberá utilizar el vasito dosificador incluido, que está graduado en 2,5 ml, 5 ml y 10 ml.
Se debe consultar con un médico o farmacéutico si los síntomas empeoran o si persisten después de 7 días de tratamiento.
Si toma más
Tusclin jarabe del que debe Si ha tomado accidentalmente más de la dosis recomendada pueden aparecer náuseas, diarrea, vómitos o inquietud (sentirse más excitado). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su farmacéutico o médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Tusclin jarabe No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma recomendada. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente.
Si interrumpe el tratamiento
con Tusclin jarabe Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea. Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas y dificultad para respirar (disnea).
Si experimenta estos síntomas deje de tomar el medicamento y consulte al médico o farmacéutico. Comunicación de reacciones adversas Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Una vez abierto el envase, desechar el medicamento si han pasado 3 meses desde la fecha de apertura. Marcar la fecha de apertura en el recuadro blanco del envase del medicamento destinado a tal fin.
No utilice Tusclin jarabe después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Tusclin jarabe El principio activo es el extracto seco de la hoja de hiedra; 1 ml de jarabe contiene 7 mg de extracto seco de hoja de hiedra (Hedera helix L.) (4-8: 1). Disolvente de extracción: etanol 30% (m/m). Los demás componentes son: sorbato de potasio, ácido cítrico anhidro, goma xantana, sorbitol líquido no cristalizable (E-420), esencia de cerezas y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tusclin jarabe se presenta en frascos de vidrio tipo III de color ámbar de 100 ml y 200 ml con tapón de plástico a prueba de niños. Se incluye un vasito dosificador graduado de 2 ml a 15 ml incluyendo las medidas de 2,5 ml y 5 ml. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ERN, S.A. Perú, 228 08020 Barcelona, – España Responsable de la fabricación LABORATORIOS ERN, S.A. Gorgs Lladó, 188 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TUSCLIN JARABE
¿Cómo se administra TUSCLIN JARABE?
TUSCLIN JARABE se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TUSCLIN JARABE sin receta?
TUSCLIN JARABE no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de TUSCLIN JARABE?
El principio activo de TUSCLIN JARABE es HEDERA HELIX L. EXTRACTO SECO.
¿Cuáles son los genéricos de TUSCLIN JARABE?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CINFAHELIX JARABE, JUANOLTUS EXPECTORANTE JARABE, PROSPANTUS JARABE.
¿Quién fabrica TUSCLIN JARABE?
TUSCLIN JARABE está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
TUSCLIN JARABE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 82374
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tusclin Jarabe
Extracto de Hedera helix L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Jarabe contiene 7 mg de extracto (en forma de extracto seco) de Hedera helix L. folium (hoja de hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción con etanol 30% (m/m).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Sorbitol: 1 ml de Jarabe contiene 498 mg de sorbitol (E-420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Líquido amarillo-verdoso opalescente con sabor y olor a cereza.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento a base de plantas medicinales utilizado como expectorante en caso de tos productiva.
Tusclin Jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe, 2 ó 3 veces al día (equivalente a 70 – 105 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra).
Población pediátrica
Niños entre 6 y 12 años: 2,5 ml de jarabe, de 2 a 4 veces al día; ó 5 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 35 – 70 mg diarios de extracto).
Niños entre 2 y 5 años: 2,5 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 35 mg diarios de extracto).
El uso en niños menores de 2 años está contraindicado (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes, por lo que no es posible una recomendación de dosis.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Agitar bien el frasco antes de cada uso.
Se incluye vaso dosificador graduado. Utilizar el vaso dosificador para administrar la dosis recomendada de Jarabe.
Duración de uso
Si los síntomas persisten más de 1 semana de tratamiento, se debe consultar al médico, al farmacéutico o al enfermero.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico.
Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se dispone de información farmacocinética en relación con el uso del medicamento por parte de pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 498 mg de sorbitol en cada ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. Los estudios en animales sobre toxicidad en la reproducción son insuficientes (ver sección 5.3). La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La seguridad de uso durante la lactancia no ha sido establecida. Se desconoce si los metabolitos de los extractos de hiedra se excretan por leche materna. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia:
<Muy frecuentes (≥1/10)>
<Frecuentes (≥1/100 a <1/10)>
<Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)>
<Raras (≥1/10000 a <1/1000)>
<Muy raras (<1/10000)>
<Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>
Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:
Frecuentes (≥1/100 a <1/10): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea).
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): se han notificado reacciones adversas alérgicas (urticarias, erupciones cutáneas, cuperosis, disnea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
Población pediátrica
Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años, después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 32 ml de jarabe).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: R05CA12: Hederae helicis folium.
El mecanismo de acción no se ha establecido.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Sin información disponible al respecto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos obtenidos del uso clínico a lo largo de un tiempo prolongado en humanos con la posología recomendada han establecido una seguridad suficientemente demostrada. Los resultados obtenidos de un test de Ames en mutagenicidad del preparado vegetal no son motivo de preocupación. Además, alfa-hederina, beta-hederina y gamma-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium, con o sin activación S9.
No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbato potásico (conservante)
Ácido cítrico anhidro
Goma xantán
Esencia de cerezas
Sorbitol líquido no cristalizable al 70%
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años
Una vez abierto en envase, el periodo de validez será de 3 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Jarabe túrbido de color amarillo-verde con sabor y aroma a cerezas.
El medicamento se presenta en frascos de vidrio tipo III de color ámbar con tapón de plástico a prueba de niños. Se incluye un vasito dosificador graduado de 2 ml a 15 ml incluyendo las medidas de 2,5 ml y 5 ml.
Presentaciones: 100 ml y 200 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú 228
08020 Barcelona. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
82374
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2017
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