IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un gel para uso cutáneo (sobre la piel). El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa como analgésico y antiinflamatorio local. Está indicado en adultos y adolescentes para aliviar localmente el dolor e inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones (estiramientos de los músculos), tortícolis (dolor en el cuello) u otras contracturas, lumbalgias (dolores en la parte baja de la espalda) y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días.
Antes de tomar este medicamento
No use Ibuprofeno Farmasierra
si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene una quemadura solar en la zona afectada. si ha sufrido reacciones alérgicas (rinitis, dificultad para respirar o asma, urticaria, picor u otras) causadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Si es asmático o alérgico a algún colorante utilizado en alimentación o medicamentos (como por ejemplo: amarillo-anaranjado, tartrazina, etc…) deberá consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse sobre mucosas, ni sobre piel con heridas o eczemas.
Debe evitar el contacto con los ojos. No debe exponer al sol la zona tratada, ni utilizar con vendajes ni en zonas extensas. No debe aplicar simultáneamente Ibuprofeno Farmasierra en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos. Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno.
Interrumpa el tratamiento con Ibuprofeno Farmasierra y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4. Se recomienda especial precaución con Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel. Reacciones cutáneas Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel.
Deje de usar Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Niños
No se debe utilizar este medicamento en menores de 12 años. Uso de Ibuprofeno Farmasierra con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use
Ibuprofeno Farmasierra si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo. No debe usar Ibuprofeno Farmasierra durante los 6 primeros meses del embarazo a menos que sea claramente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (p. ej., comprimidos) de ibuprofeno pueden producir reacciones adversas en el feto. Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a ibuprofeno cuando se utiliza sobre la piel.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel.
Cómo se administra
Siga exactamente éstas instrucciones, o las indicaciones que le haya aconsejado su médico, farmacéutico o enfermero.. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas. Este medicamento es para uso cutáneo exclusivamente externo (sobre la piel). La dosis recomendada es: Mayores de 12 años: aplique una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día y realice un ligero masaje para facilitar su penetración.
No utilizar más de 7 días seguidos. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico Si usa más Ibuprofeno Farmasierra del que debiera: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 915 620 420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida, ya que se puede producir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, vértigo, espasmos (calambres) y bajada de la tensión arterial.
Si olvidó usar Ibuprofeno Farmasierra No se aplique una dosis doble para compensar aplicaciones olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Ibuprofeno Farmasierra Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, picor y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): dermatitis (inflamación de la piel) producida por el sol. Frecuencia «no conocida» Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Deje de usar Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2. La piel se vuelve sensible a la luz Interrumpa el tratamiento con ibuprofeno y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes: Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica]. Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
Erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Informe de reacciones adversas Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No use
este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel El principio activo es ibuprofeno. Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno. Los demás componentes (excipientes) son: hietelosa, alcohol bencílico, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un gel transparente e incoloro. Se presenta en un tubo de aluminio con tapón de polietileno blanco que contiene 50 gramos de gel.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Farmasierra Laboratorios, S.L Ctra. de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid) España Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL
¿Cómo se administra IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL?
IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL sin receta?
IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL?
El principio activo de IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL es IBUPROFENO.
¿Quién fabrica IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL?
IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL está comercializado por el laboratorio Farmasierra Laboratorios S.L.
¿Está financiado por el SNS?
IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/ g GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Farmasierra Laboratorios S.L.
- Nº de registro: 63162
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/ g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno como principio activo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
El gel es transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración. No aplicar más de 7 días seguidos.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ibuprofeno en niños. No hay datos disponibles. Por lo tanto, no se recomienda el empleo de ibuprofeno en niños (menores de 12 años).
Método de administración
Uso cutáneo.
Lavar las manos después de cada aplicación.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
- No utilizar sobre quemaduras solares.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- Tercer trimestre del embarazo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
- Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc…).
- Evitar el contacto con los ojos.
- No exponer al sol la zona tratada, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...).
- No utilizar con vendajes oclusivos.
- No utilizar en áreas extensas.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
- No utilizar en menores de 12 años.
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
4.4.1. Población pediátrica
No utilizar en menores de 12 años
Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento.
Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
El preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.
No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de ibuprofeno durante el embarazo.
Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibuprofeno Farmasierra alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibuprofeno Farmasierra no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibuprofeno Farmasierra, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibuprofeno Farmasierra está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
4.6.2. Lactancia
Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis.
- Muy raras (<1/10.000): Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
- Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA); Reacciones de fotosensibilidad; Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular.
Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno.
Código ATC: M02AA13
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX).
El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de prostaglandinas (PG). Estas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina.
La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidroxietilcelulosa,
Alcohol bencilico,
Hidróxido sódico,
Alcohol isopropílico
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 15 y 30ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con recubrimiento interno de barniz oro epoxifenólico y tapa de polietileno blanco de alta densidad., conteniendo 50 g de gel.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios, S.L
Ctra. N-I, km 26,200.
28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.162
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2000
Fecha de la última renovación: 26 de febrero de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023
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