NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Nebivolol es un medicamento con acción cardiovascular, perteneciente al grupo de agentes beta-bloqueantes selectivos (con actividad selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardiaca y controla la fuerza de bombeo del corazón. Ejerce también una acción dilatadora de los vasos sanguíneos, lo cual contribuye a su vez a disminuir la presión arterial.
Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Este medicamento se utiliza también para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica leve y moderada en pacientes de 70 o más años de edad, administrado conjuntamente con otros medicamentos.
Antes de tomar este medicamento
No tome
nebivolol Normon – Si usted es alérgico a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes (incluidos en la sección 6). – Si usted padece una o más de las siguientes alteraciones: – Presión arterial baja. – Problemas graves de circulación en brazos o piernas. – Latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos por minuto). – Otras alteraciones graves del ritmo cardiaco como bloqueo auriculoventricular de 2ºy 3er grado u otras alteraciones de la conducción cardiaca. – Ha sufrido recientemente un episodio de insuficiencia cardiaca o un empeoramiento de la misma, o está recibiendo tratamiento intravenoso para ayudar a trabajar el corazón, después de sufrir un colapso circulatorio debido a una insuficiencia cardiaca aguda. – Asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado). – Feocromocitoma, un tumor localizado en la parte superior de los riñones (glándulas adrenales), que no está siendo tratado. – Trastornos de la función hepática. – Trastornos metabólicos caracterizados por acidosis metabólica (p.ej. cetoacidosis diabética).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Nebivolol Normon. Informe a su médico si usted padece alguno de los siguientes problemas: – Latido del corazón anormalmente lento. – Un tipo de dolor torácico, debido a un espasmo espontáneo de las arterias del corazón, denominado Angina de Prinzmetal. – Insuficiencia cardiaca crónica sin tratamiento. – Bloqueo cardiaco de 1er grado (alteración leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco). – Circulación deficiente en brazos o piernas, como por ejemplo enfermedad o síndrome de Raynaud’s, o dolor al caminar parecido a un calambre.
Problemas respiratorios crónicos. – Si es diabético, ya que nebivolol podría ocultar los síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) y podría aumentar el riesgo de hipoglucemia severa cuando se utiliza con cierto tipo de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida).- Hiperactividad de la glándula tiroidea: este medicamento puede enmascarar los signos debidos a esta alteración, tales como frecuencia cardiaca anormalmente alta. – Alergias: este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que sea alérgico. – Si padece o ha padecido psoriasis, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa. – Si usted tiene que someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre a su anestesista que está tomando este medicamento.
Si usted padece alguna alteración renal grave, consulte a su médico antes de tomar Nebivolol Normon para tratar su insuficiencia cardiaca. Al inicio del tratamiento de una insuficiencia cardiaca crónica, deberá ser regularmente monitorizado por un médico (ver sección 3). Este tratamiento no se debería suspender bruscamente, a menos que sea claramente indicado y evaluado por su médico (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nebivolol Normon en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre el uso de este medicamento en este tipo de pacientes.
Otros medicamentos y
Nebivolol Normon Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es importante que informe siempre a su médico o farmacéutico si, además de Nebivolol Normon, usted está utilizando alguno de los medicamentos siguientes – Algunos medicamentos para el corazón o para el control de la presión arterial (tales como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo). – Sedantes y medicamentos para la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazina (también usado para vómitos y náuseas) y tioridazina. – Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, paroxetina y fluoxetina. – Medicamentos usados para la anestesia durante una operación. – Medicamentos para el asma, descongestionantes nasales y algunos medicamentos para tratar alteraciones oculares como el glaucoma (incremento de la presión del ojo) o dilatación de la pupila. – Baclofeno (un medicamento antiespasmódico); Amifostina (un medicamento protector utilizado durante el tratamiento del cáncer). – Medicamentos para la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales.
Todos estos medicamentos, al igual que Nebivolol Normon pueden influir en la presión arterial y en la función del corazón. – Medicamentos para tratar un exceso de acidez en el estómago o úlceras (medicamentos antiácidos): debe tomar Nebivolol Normon durante la comida, y el antiácido entre comidas. Toma de Nebivolol Normon con alimentos y bebidas Ver sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Nebivolol Normon no debe administrarse durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos o fatiga. Si así fuera, absténgase de conducir y de utilizar maquinaria. Nebivolol Normon contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Nebivolol Normon puede tomarse antes, durante o después de las comidas, pero también se puede tomar independientemente de ellas. Es preferible tomar el comprimido con un poco de agua.
Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión) – La dosis normal es 1 comprimido al día. Es preferible tomar la dosis siempre a la misma hora del día – En pacientes ancianos y pacientes con alteraciones renales, se recomienda iniciar el tratamiento con 1/2 (medio) comprimido al día. – El efecto terapéutico sobre la tensión arterial se alcanza después de 1-2 semanas de tratamiento.
Ocasionalmente, no se alcanza el efecto óptimo hasta las 4 semanas. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica – Su tratamiento debe iniciarse siempre bajo control médico. – Su médico empezará tratamiento con 1/4 (cuarto) de comprimido al día. La dosis se incrementará después de 1-2 semanas hasta 1/2 (medio) comprimido al día, después hasta 1 comprimido al día y luego hasta 2 comprimidos al día hasta conseguir la dosis óptima para usted.
Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted en cada momento y usted deberá seguir exactamente sus instrucciones. – La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg) al día. – El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se le realizará bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de 2 horas. – Su médico le reducirá su dosis en caso que sea necesario. – No deberá interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar su insuficiencia cardiaca. – Pacientes con problemas graves de riñón, no deberán tomar este medicamento. – Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día.
Si su médico le ha indicado que tome ¼ (cuarto) o ½ (medio) comprimido diario, siga las siguientes instrucciones para fraccionar los comprimidos de 5 mg de nebivolol, ranurados en forma de cruz. – Colocar los comprimidos sobre una superficie plana, dura (ej. mesa o encimera), con la ranura en forma de cruz cara arriba. – Romper el comprimido presionándolo con los dedos índices de ambas manos colocados al lado de una de las ranuras (dibujos 1 y 2). – Proceder del mismo modo para fraccionar la mitad del comprimido en un cuarto (dibujos 3 y 4).
Dibujos 1 y 2: Fácil rotura del comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado en forma de cruz en una mitad. Dibujos 3 y 4: Fácil rotura de la mitad del comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado en forma de cruz en un cuarto. Su médico decidirá si debe combinar Nebivolol Normon con otros medicamentos para tratar su enfermedad.
No administrar a niños ni a adolescentes.
Si toma más
Nebivolol Normon del que debie Si accidentalmente usted ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son latido del corazón muy lento (bradicardia), presión arterial baja con posibilidad de desmayo (hipotensión), dificultades al respirar como en el asma (espasmo bronquial) e insuficiencia cardiaca aguda . Puedes tomar carbón activo (que está disponible en tu farmacia) mientras esperas la llegada del médico.
Si olvidó tomar
Nebivolol Normon Si olvidó tomar una dosis deeste medicamento, pero se acuerda poco después de cuando debía haberla tomado, tome la dosis diaria como habitualmente. Si ha transcurrido mucho tiempo (varias horas), de manera que está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada, a la hora habitual.
No tome
una dosis doble. Sin embargo, se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma de la medicación.
Si interrumpe el tratamiento
con Nebivolol Normon Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento coneste medicamento, tanto si usted lo toma para la presión arterial elevada como para la insuficiencia cardiaca crónica. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar temporalmente su insuficiencia cardiaca.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento para la insuficiencia cardiaca crónica, la dosis diaria debe disminuirse gradualmente, partiendo la dosis por la mitad, a intervalos de una semana.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se utiliza Nebivolol Normon para el tratamiento de la presión arterial elevada, los posibles efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): – Dolor de cabeza. – Mareo. – Cansancio. – Picor inusual o sensación de hormigueo. – Diarrea. – Estreñimiento. – Náusea. – Dificultada para respirar/sensación de falta de aire. – Sudoración de manos y pies.
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): – Latido del corazón lento u otras alteraciones cardiacas.- Presión arterial baja. – Dolor al caminar parecido a un calambre. – Visión anormal. – Impotencia sexual. – Sentimiento de depresión. – Dificultades para la digestión (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos. – Erupción de la piel, picor. – Dificultad para respirar como en el asma, debido a contracción repentina de los músculos de alrededor de las vías respiratorias (espasmo bronquial). – Pesadillas.
Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 persona): – Desmayo. – Agravamiento de la psoriasis, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa Los siguientes efectos adversos se han notificado tan solo en algunos casos aislados, durante el tratamiento con nebivolol: – Reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad). – Hinchazón súbita de la zona de los labios, párpados y/o de la lengua pudiendo acompañarse de dificultad respiratoria aguda (angioedema). – Erupción en la piel caracterizada por ronchas rosadas, con relieve, que producen picor, de causa alérgica o no alérgica (urticaria).
En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, se han observado los siguientes efectos secundarios: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): – Latido del corazón lento. – Mareo. Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): – Agravamiento de la insuficiencia cardiaca – Presión arterial baja (como sensación de desvanecimiento al levantarse rápidamente). – Intolerancia a este medicamento. – Alteración leve de la conducción cardiaca afectando al ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de 1er grado). – Hinchazón de las extremidades inferiores (aumento volumen tobillos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Nebivolol Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Nebivolol Normon El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de hidrocloruro de nebivolol. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona Tipo A, poloxámero188, povidona K30, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Aspecto del producto y tamaño del envase Nebivolol Normon 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en forma de cruz en una cara y un diámetro de 9 mm aproximadamente.
Nebivolol Normon 5 mg comprimidos puede dividirse en cuatro partes iguales. Nebivolol Normon 5 mg comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70928/P_70928.html
Preguntas frecuentes sobre NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG es NEBIVOLOL HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LOBIVON 5 mg COMPRIMIDOS, SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS, INSUCOR 5 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 12 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 70928
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nebivolol Normon 5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (en forma de nebivolol hidrocloruro): 2,5 mg de SRRR-nebivolol (o d-nebivolol) y 2,5 mg de RSSS-nebivolol (o l-nebivolol).
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 81,66 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en forma de cruz por una cara y un diámetro de 9 mm aproximadamente.
El comprimido se puede dividir en cuartos iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Insuficiencia cardiaca crónica
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable de leve a moderada, asociado a
tratamiento estándar en pacientes ancianos de 70 o más años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Hipertensión
Adultos
La dosis es de un comprimido (5 mg) al día, preferentemente a la misma hora del día.
El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento.
En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.
Combinación con otros agentes antihipertensivos
Los beta-bloqueantes pueden utilizarse solos o concomitantemente con otros agentes antihipertensivos. Hasta la fecha, un efecto antihipertensivo adicional se ha observado solo combinando nebivolol con hidroclorotiazida 12,5-25 mg.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg.
Insuficiencia hepática
Los datos en pacientes con insuficiencia hepática o función hepática alterada son limitados. Por consiguiente, la administración de Nebivolol Normon en estos pacientes está
contraindicada.
Pacientes con edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg. Sin embargo, dada la limitada experiencia con pacientes mayores de 75 años, en estos pacientes la administración se debe realizar con precaución y se deben monitorizar de forma continuada.
Población pediátrica
La eficacia y seguridad de Nebivolol Normon en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles. Por consiguiente no se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Insuficiencia cardiaca crónica
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento.
Los pacientes deben tener una insuficiencia cardiaca crónica estable sin insuficiencia aguda durante las últimas seis semanas. Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
En pacientes en tratamiento con medicamentos cardiovasculares incluyendo diuréticos y/o
digoxina y/o IECAs y/o antagonistas de la angiotensina II, la dosis de estos medicamentos debe quedar establecida durante las dos semanas previas al inicio del tratamiento con Nebivolol Normon.
El ajuste de la dosis inicial debe realizarse de acuerdo a la siguiente pauta a intervalos semanales o bisemanales según la tolerabilidad del paciente: 1,25 mg de nebivolol, incrementado a 2,5 mg de nebivolol una vez al día, seguido de 5 mg una vez al día y finalmente 10 mg una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg de nebivolol una vez al día.
El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se debe realizar bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que el estado clínico (especialmente con respecto a la presión sanguínea, frecuencia cardiaca, alteraciones de la conducción, signos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca) permanece estable.
La aparición de acontecimientos adversos en los pacientes puede impedir que éstos reciban la dosis máxima recomendada. Si es necesario, la dosis alcanzada también puede disminuirse paso a paso y reintroducirse cuando se estime conveniente.
Durante la fase de titulación, y en caso de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o intolerancia, se recomienda primero reducir la dosis de nebivolol, o interrumpirla inmediatamente si es necesario (en caso de hipotensión severa, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con edemapulmonar agudo, shock cardiogénico, bradicardia sintomática o bloqueo auriculo-ventricular).
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con nebivolol es generalmente un tratamiento de larga duración.
No se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento con nebivolol, ya que esto podría llevar a un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal leve a moderada, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica ≥ 250 μmol/L). Por lo tanto, el uso de nebivolol en estos pacientes no está recomendado.
Insuficiencia hepática
Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son limitados. Por lo tanto, el uso de Nebivolol Normon en estos pacientes está contraindicado.
Pacientes con edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente.
Población pediátrica
La eficacia y seguridad de Nebivolol Normon en niños y en adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. Por lo tanto, no se recomienda el uso en niños y adolescentes. No hay datos disponibles.
Forma de administración:
Vía oral.
El comprimido o sus fracciones deberán tragarse con suficiente cantidad de líquido (por ejemplo un vaso de agua). El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia hepática o función hepática alterada.
- Insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca que requieran tratamiento intravenoso con inotrópicos.
Además, como sucede con otros agentes beta-bloqueantes, nebivolol está contraindicado en:
- Enfermedad del seno, incluyendo bloqueo seno-atrial.
- Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado (sin marcapasos).
- Antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial.
- Feocromocitoma no tratado.
- Acidosis metabólica.
- Bradicardia (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos/minuto antes de comenzar la terapia).
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg).
- Alteraciones graves de la circulación periférica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ver también sección 4.8. Reacciones adversas.
Las siguientes advertencias y precauciones son aplicables a los antagonistas beta-adrenérgicos en general.
Anestesia
El bloqueo beta continuado reduce el riesgo de arritmias durante la inducción y la intubación.
Si se interrumpe el bloqueo beta en la preparación de la cirugía, se deberá discontinuar el antagonista beta-adrenérgico al menos 24 horas antes.
Se debe tener precaución con el uso de ciertos anestésicos que causan depresión miocárdica. El paciente puede ser protegido frente a reacciones vagales mediante administración intravenosa de atropina.
Cardiovascular
En general, los antagonistas beta-adrenérgicos no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) no tratada, a menos que su estado esté estabilizado.
En pacientes con cardiopatía isquémica, el tratamiento con antagonistas beta-adrenérgicos debe ser discontinuado gradualmente, p. ej. en 1-2 semanas. Si es necesario, la terapia de sustitución debe iniciarse al mismo tiempo, para prevenir la exacerbación de la angina pectoris.
Los antagonistas beta-adrenérgicos pueden inducir bradicardia: si el pulso desciende por debajo de 50-55 latidos/minuto en reposo y/o el paciente experimenta síntomas que sugieren bradicardia, se debe reducir la dosis.
Los antagonistas beta-adrenérgicos deben emplearse con precaución:
- en pacientes con alteraciones de la circulación periférica (síndrome o enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente), ya que puede producirse un agravamiento de estas alteraciones;
- en pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado, debido al efecto negativo de los betabloqueantes en el tiempo de conducción;
- en pacientes con angina de Prinzmetal debido a vasoconstricción arterial coronaria mediada por el receptor alfa: los antagonistas beta-adrenérgicos pueden incrementar el número y la duración de los ataques de angina.
La combinación de nebivolol con antagonistas de los canales del calcio del tipo verapamilo y diltiazem, con medicamentos antiarrítmicos de Clase I, y con medicamentos antihipertensivos de acción central, generalmente no está recomendada. Para detalles remitirse a la sección 4.5.
Metabólico/Endocrino
Nebivolol Normon no afecta los niveles de glucosa en pacientes diabéticos. De todos modos, se debe tener precaución en pacientes diabéticos, ya que nebivolol puede enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia (taquicardia, palpitaciones). Los betabloqueantes podrían aumentar aún más el riesgo de hipoglucemia severa cuando se utilizan simultáneamente con sulfonilureas. Se debe aconsejar a los pacientes diabéticos que controlen cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre (ver sección 4.5).
Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar los síntomas de taquicardia en el hipertiroidismo. Una supresión brusca de la medicación puede intensificar los síntomas.
Respiratorio
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los antagonistas beta-adrenérgicos deben utilizarse con precaución ya que se puede agravar la broncoconstricción.
Otros
Los pacientes con historia de psoriasis deberán tomar antagonistas beta-adrenérgicos solamente después de un estudio detallado.
Los antagonistas beta-adrenérgicos pueden incrementar la sensibilidad frente a alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas.
El inicio del tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica con nebivolol requiere una monitorización regular. Para la posología y modo de administración remitirse a la sección 4.2. La interrupción del tratamiento no debe realizarse bruscamente a menos que esté claramente indicado.
Para mayor información remitirse a la sección 4.2.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento..
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Las siguientes interacciones son aplicables a los antagonistas beta-adrenérgicos en general
Combinaciones no recomendadas
Antiarrítmicos de Clase I (quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona): puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción atrioventricular y puede aumentar el efecto inotrópico negativo (ver sección 4.4.).
Antagonistas de los canales del calcio del tipo verapamilo/diltiazem: influencia negativa sobre la contractibilidad y la conducción atrioventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes tratados con beta-bloqueantes puede desencadenar una profunda hipotensión y un bloqueo
atrioventricular (ver sección 4.4.).
Antihipertensivos de acción central (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa,
rilmenidina): el uso concomitante de medicamentos antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardiaca por un descenso del tono simpático a nivel central (reducción de la frecuencia cardiaca y del gasto cardíaco, vasodilatación) (ver sección 4.4.). Una interrupción brusca, particularmente si es previa a la discontinuación de un beta-bloqueante, puede incrementar el riesgo de “hipertensión de rebote”.
Combinaciones que deben usarse con precaución
Medicamentos antiarrítmicos de Clase III (amiodarona): puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción atrio-ventricular.
Anestésicos – líquidos volátiles halogenados: el uso concomitante de antagonistas betaadrenérgicos y anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja e incrementar el riesgo de hipotensión (ver sección 4.4.). Como regla general, evitar la interrupción repentina del tratamiento betabloqueante. El anestesista debe ser informado cuando el paciente esté tomando Nebivolol Normon.
Insulina y fármacos antidiabéticos orales: aunque nebivolol no afecta los niveles de glucosa, el uso concomitante puede enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia (palpitaciones, taquicardia). El uso concomitante de betabloqueantes con sulfonilureas podría aumentar el riesgo de hipoglucemia severa. (ver Sección 4.4).
Baclofeno (agente antiespástico), amifostina (complemento antineoplásico): el uso concomitante con antihipertensivos es probable que aumente la caída de la presión arterial, por lo que la dosis del medicamento antihipertensivo se debe ajustar adecuadamente.
Combinaciones a tener en cuenta
Glucósidos digitálicos: el uso concomitante puede incrementar el tiempo de conducción atrioventricular. Los estudios clínicos con nebivolol no han mostrado ninguna evidencia clínica de interacción. Nebivolol no modifica la cinética de la digoxina.
Antagonistas del calcio del tipo de las dihidropiridinas (amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino): el uso concomitante puede incrementar el riesgo de hipotensión, y no puede excluirse un aumento del riesgo de deterioro subsiguiente de la función ventricular sistólica en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Antipsicóticos, antidepresivos (tricíclicos, barbitúricos y fenotiazinas): el uso concomitante puede aumentar el efecto hipotensor de los beta-bloqueantes (efecto aditivo).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES): no afectan al efecto reductor de la presión sanguínea del nebivolol.
Agentes simpaticomiméticos: el uso concomitante puede contrarrestar el efecto de los antagonistas beta-adrenérgicos. Los agentes beta-adrenérgicos pueden no oponerse a la acción alfaadrenérgica de ciertos agentes simpaticomiméticos con ambos efectos tanto alfa como beta adrenérgicos (riesgo de hipertensión, bradicardia severa y bloqueo cardiaco).
Interacciones farmacocinéticas
Dado que la isoenzima CYP2D6 está implicada en el metabolismo del nebivolol, la administración conjunta con sustancias que inhiben esta enzima, especialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina y quinidina puede llevar a aumentar los niveles plasmáticos de nebivolol lo que se asocia a un riesgo aumentado de bradicardia intensa y reacciones adversas.
La administración conjunta de cimetidina incrementó los niveles plasmáticos de nebivolol, sin modificar su efecto clínico. La administración conjunta de ranitidina no afectó la farmacocinética de nebivolol. Dado que nebivolol Normon puede tomarse con las comidas, y los antiácidos entre comidas, ambos tratamientos pueden co-prescribirse.
Combinando nebivolol con nicardipina se incrementaron ligeramente los niveles en plasma de ambos fármacos, sin modificar el efecto clínico. La administración junto con alcohol, furosemida o hidroclorotiazida no afectó la farmacocinética de nebivolol. Nebivolol no tuvo efecto sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la warfarina..
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
.
4.6.1. Embarazo
Nebivolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta-adrenérgicos reducen la perfusión placentaria, lo cual ha sido asociado a retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse efectos adversos (por ejemplo hipoglucemia y bradicardia) en el feto y en el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes beta-adrenérgicos es necesario, es preferible administrar un bloqueante adrenérgico beta1-selectivo.
Nebivolol no debería utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si el tratamiento con nebivolol se considera necesario, se debe monitorizar el flujo sanguíneo uteroplacentario y el crecimiento del feto. En caso de efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, se debe considerar la administración de un tratamiento alternativo. El recién nacido debe ser estrictamente monitorizado. Durante los 3 primeros días, son esperables síntomas de hipoglucemia y bradicardia.
4.6.2. Lactancia
4.6.3. Fertilidad
Nebivolol no tuvo efectos en la fertilidad en ratas excepto a dosis varias veces más altas que la dosis máxima recomendada en humanos cuando se observaron los efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y femeninos de ratas y ratones. El efecto de nebivolol en la fertilidad humana se desconoce.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y el uso de maquinaria. Los estudios farmacodinámicos han demostrado que nebivolol no afecta la función psicomotora. Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, los pacientes deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para la hipertensión y para la insuficiencia cardiaca crónica dada la distinta naturaleza de ambas enfermedades.
Hipertensión
Las reacciones adversas notificadas, que son en la mayoría de los casos de intensidad leve a moderado, se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia:
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ORGANO/ SISTEMA |
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a ≤1/100) |
Muy raras (≤ 1/10000) |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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edema angioneurótico, hipersensibilidad |
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Trastornos psiquiátricos |
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pesadillas, depresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
cefalea, mareo, parestesia |
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síncope |
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Trastornos oculares |
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visión alterada |
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Trastornos cardíacos |
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bradicardia, insuficiencia cardiaca, enlentecimiento de la conducción AV/bloqueo AV |
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Trastornos vasculares |
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hipotensión, (aumento de) claudicación intermitente |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
disnea |
broncoespasmo |
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Trastornos gastrointestinales |
estreñimiento, náuseas, diarrea |
dispepsia, flatulencia, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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prurito, rash eritematoso |
agravamiento de la psoriasis |
urticaria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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impotencia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
cansancio, edema |
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Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol.
Insuficiencia cardiaca crónica
Los datos de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica se han obtenido de un ensayo clínico controlado, en el que se incluyeron 1067 pacientes que fueron tratados con nebivolol y 1061 pacientes tratados con placebo. En este estudio, se registraron reacciones adversas que fueron consideradas, como mínimo, posiblemente relacionadas con la medicación en 449 pacientes tratados con nebivolol (42,1%) y en 334 pacientes tratados con placebo (31,5%). Las reacciones adversas más frecuentes con nebivolol fueron bradicardia y mareo, ambas observadas en aproximadamente el 11% de los pacientes. Las frecuencias correspondientes en el grupo placebo fueron aproximadamente el 2% y el 7%, respectivamente.
Se registraron las siguientes incidencias de reacciones adversas (como mínimo posiblemente relacionadas con el medicamento) consideradas específicamente relevantes en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica:
- El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca ocurrió en el 5,8% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 5,2% de los pacientes tratados con placebo.
- La hipotensión postural fue descrita en un 2,1% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo.
- La intolerancia al medicamento ocurrió en un 1,6% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,8% de los pacientes tratados con placebo.
- El bloqueo atrioventricular de primer grado se observó en un 1,4% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,9% de los pacientes tratados con placebo.
- El edema de las extremidades inferiores fue descrito en un 1,0% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con un 0,2% de los pacientes tratados con placebo.
Notificaciones de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No hay datos disponibles acerca de la sobredosificación con nebivolol..
Síntomas
Los síntomas de sobredosificación con beta-bloqueantes son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardiaca aguda.
Tratamiento
En el caso de sobredosificación o en caso de hipersensibilidad, el paciente debe mantenerse bajo estricta supervisión y ser tratado en una unidad de cuidados intensivos. Los niveles de glucosa en sangre deben comprobarse. La absorción de cualquier residuo del fármaco todavía presente en el tracto gastrointestinal debe evitarse mediante lavado gástrico, administración de carbón activado y un laxante. Puede requerirse respiración artificial. La bradicardia o reacciones vagales importantes deben tratarse por administración de atropina o metilatropina. La hipotensión y el shock deben tratarse con plasma/sustitutos del plasma, y si es necesario, con catecolaminas. El efecto beta-bloqueante puede contrarrestarse mediante la administración intravenosa lenta de hidrocloruro de isoprenalina, empezando con una dosis de aproximadamente 5 μg/min., o dobutamina, empezando con una dosis de 2,5 μg/min, hasta que se haya obtenido el efecto requerido. En casos refractarios, puede combinarse
isoprenalina con dopamina. Si esto no produce el efecto deseado, puede considerarse la
administración intravenosa de 50 - 100 μg/kg de glucagón. Si es necesario, la inyección puede
repetirse pasada una hora, para continuar -si es necesario- con una perfusión i.v. de glucagón 70
μg/kg/h. En casos extremos de bradicardia resistente al tratamiento, puede implantarse un marcapasos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agente beta-bloqueante, selectivo.
Código ATC: C07AB12.
Nebivolol es un racemato de dos enantiómeros, SRRR-nebivolol (o d-nebivolol) y RSSS-nebivolol (o l-nebivolol). Es un fármaco que combina dos actividades farmacológicas:
- Es un antagonista competitivo y selectivo de los receptores beta: este efecto se atribuye al
enantiómero SRRR (d-enantiómero),
- Tiene una ligera acción vasodilatadora, debido a una interacción con la vía de L-arginina/óxido nítrico.
Dosis únicas y repetidas de nebivolol reducen el ritmo cardíaco y la presión sanguínea en reposo y durante el ejercicio, tanto en individuos normotensos como en pacientes hipertensos. El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento crónico.
A dosis terapéuticas, nebivolol carece de antagonismo alfa-adrenérgico.
Durante el tratamiento agudo y crónico con nebivolol en pacientes hipertensos, la resistencia vascular sistémica disminuye. A pesar de la reducción de la frecuencia cardiaca, la reducción del gasto cardíaco, tanto en reposo como durante el ejercicio, puede verse limitada debido a un aumento del volumen sistólico. La relevancia clínica de estas diferencias hemodinámicas, en comparación con otros antagonistas de los receptores beta1, no está completamente establecida.
En pacientes hipertensos, nebivolol aumenta la respuesta vascular a acetilcolina (ACh) mediada por óxido nítrico (NO), la cual está disminuida en pacientes con disfunción endotelial.
En un estudio realizado de morbi-mortalidad, controlado con placebo, que incluyó a 2128 pacientes ≥ de 70 años (mediana de edad de 75,2 años) afectos de insuficiencia cardiaca crónica estable, con o sin deterioro de la fracción de eyección ventricular izquierda (media FEVI: 36 ± 12,3%, con la siguiente distribución: FEVI menor de 35% en el 56% de los pacientes, FEVI entre 35 y 45% en el 25% de los pacientes y FEVI mayor de 45% en el 19% de los pacientes) seguidos durante una media de tiempo de 20 meses. La administración de nebivolol como tratamiento añadido a la medicación estándar del paciente, prolongó de forma significativa el tiempo de aparición de muerte o de hospitalización por causas cardiovasculares (objetivo principal de eficacia), con una reducción del riesgo relativo del 14% (reducción absoluta: 4,2%). Esta reducción del riesgo se puso de manifiesto tras 6 meses de tratamiento y se mantuvo a lo largo del tratamiento (mediana de duración: 18 meses). La eficacia de nebivolol se mostró independiente de la edad, el sexo, o la fracción de eyección del ventrículo izquierdo de la población en estudio. El beneficio sobre la mortalidad de cualquier origen no mostró significación estadística frente a placebo (reducción absoluta: 2,3%).
En los pacientes tratados con nebivolol se observó una reducción de la muerte súbita (4,1 % vs 6,6%, reducción relativa del 38%).
Estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que nebivolol no tiene actividad
simpaticomimética intrínseca.
Estudios in vitro e in vivo en animales demuestran que, a dosis farmacológicas, nebivolol no tiene acción estabilizadora de membrana.
En voluntarios sanos, nebivolol no tiene efecto significativo sobre la capacidad máxima de ejercicio ni la resistencia.
La evidencia preclínica y clínica disponible en pacientes hipertensos no ha demostrado que nebivolol tenga un efecto perjudicial sobre la función eréctil.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Ambos enantiómeros de nebivolol son rápidamente absorbidos después de su administración oral.
La absorción de nebivolol no se afecta por la comida; nebivolol se puede administrar con o sin comida.
Metabolismo
Nebivolol se metaboliza ampliamente, en parte a hidroxi-metabolitos activos. Nebivolol se metaboliza vía hidroxilación alicíclica y aromática, N-desalquilación y glucuronidación; además, se forman glucurónidos de los hidroxi-metabolitos. El metabolismo de nebivolol mediante hidroxilación aromática está supeditado al polimorfismo oxidativo genético que depende de CYP2D6.
La biodisponibilidad oral de nebivolol como promedio es del 12% en metabolizadores rápidos y es virtualmente completa en metabolizadores lentos. En el estado de equilibrio y para iguales niveles de dosis, el máximo de concentración plasmática para nebivolol inalterado es unas 23 veces mayor en los metabolizadores lentos que en los metabolizadores extensivos. Cuando se considera fármaco inalterado más metabolitos, la diferencia en el máximo de concentraciones plasmáticas es de 1,3 a 1,4 veces. A causa de la variación debida al metabolismo, la dosis de Nebivolol Normon siempre debe ajustarse de forma individual a los requerimientos del paciente: los metabolizadores lentos pueden requerir dosis inferiores.
En los metabolizadores rápidos, las semividas de eliminación de los enantiómeros de nebivolol son de una media de 10 horas. En metabolizadores lentos, son de 3 a 5 veces más largas. En los metabolizadores rápidos, los niveles plasmáticos del enantiómero RSSS son ligeramente superiores a los del enantiómero SRRR. En los metabolizadores lentos, esta diferencia es mayor. En los metabolizadores rápidos las semividas de eliminación de los hidroximetabolitos de ambos enantiómeros son de una media de 24 horas, y unas dos veces más en los metabolizadores lentos.
Los niveles plasmáticos en estado de equilibrio en la mayoría de los individuos (metabolizadores rápidos) se alcanzan en 24 horas para nebivolol y en pocos días para los hidroximetabolitos.
Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis entre 1 y 30 mg. La farmacocinética de nebivolol no se afecta por la edad.
Distribución
En plasma, ambos enantiómeros de nebivolol están predominantemente ligados a albúmina.
La unión a proteínas plasmáticas de SRRR-nebivolol es del 98,1%, y del 97,9% para el RSSS-nebivolol.
Excreción
Una semana después de la administración, el 38% de la dosis es excretada en la orina y el 48% en las heces. La excreción urinaria de nebivolol no modificado es de menos del 0,5% de la dosis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y potencial carcinogénico. Únicamente se observaron reacciones adversas en la función reproductiva a dosis altas, excediendo varias veces la dosis máxima recomendada en humanos (ver sección 4.6).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Crospovidona Tipo A
Poloxámero 188
Povidona K30
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se presentan en envase blister transparente de PVC/PE/PVDC//Aluminio.
Formatos de 28 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2025
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