OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El Óxido nitroso medicinal Solgroup es un gas de inhalación incoloro y con un olor dulce (preparado para inhalar). La sustancia activa es el óxido nitroso, también conocido como “el gas de la risa”. Pertenece al grupo de anestésicos generales (agentes narcóticos). El Óxido nitroso medicinal Solgroup se utiliza en adultos y en niños de 1 mes de edad: combinado con oxígeno (50 % de óxido nitroso y 50 % de oxígeno) para aliviar el dolor de leve a moderado, a corto plazo e intermitente. mezclado con un mínimo del 21 % de oxígeno como un anestésico básico, en combinación con otros anestésicos.
Antes de tomar este medicamento
No use Óxido nitroso medicinal Solgroup
Si inhala oxígeno medicinal 100 % de manera regular o constante Si tiene aire atrapado en una parte del cuerpo en la que una posible expansión del aire podría tener consecuencias muy graves, como un colapso pulmonar (neumotórax), dificultades respiratorias como un enfisema o enfermedad de descompresión (síndrome de descompresión) Si se ha sometido a una bypass coronario con o sin máquina de circulación extracorpórea En pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o disfunción cardíaca) Si tiene lesiones en la cara o un trastorno mandibular En caso de lesiones en la cabeza con trastornos de la conciencia En caso de hinchazón gástrica grave Si se sospecha o se observa un aumento de la presión cerebral Tras una inyección de gas (por ejemplo, SF6, C3F8) en el ojo, puede provocar un aumento en el volumen del ojo y la posibilidad de causar ceguera. (el médico no debe utilizar óxido nitroso medicinal hasta que haya transcurrido un tiempo suficiente).
Si se le ha diagnosticado deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico (incluso durante las primeras etapas de embarazo), pero no ha seguido ningún tratamiento para esto, ya que el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la deficiencia de vitamina B12 y ácido fólico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el Óxido nitroso medicinal Solgroup: Si tiene o ha tenido tendencia al abuso de drogas/medicamentos, ya que existe un riesgo más elevado de desarrollar dependencia del óxido nitroso si se le administra repetidas veces. Su médico decidirá si el tratamiento con Óxido nitroso medicinal Solgroup es adecuado para usted.
El uso repetido o prolongado del óxido nitroso puede aumentar el riesgo de padecer deficiencia de vitamina B12, que podría afectar la médula ósea o el sistema nervioso. Su médico puede prescribirle análisis de sangre antes y después del tratamiento para valorar las consecuencias de una posible deficiencia de vitamina B12. – Si padece una deficiencia de vitamina B12, como ocurre en personas con anemia perniciosa (forma maligna de anemia) o enfermedad de Crohn (enfermedad entérica crónica) o en vegetarianos. – Si padece de insuficiencia cardíaca (si su corazón no funciona adecuadamente). – Si padece de hipotensión grave como resultado de una conmoción o una parada cardíaca. – Si padece de anemia falciforme (una enfermedad sanguínea específica en la que las los glóbulos rojos tienen una forma anormal). – Si en el parto se ha administrado analgesia que contiene opio (la combinación de este tipo de fármaco con Óxido nitroso medicinal Solgroup puede provocar pérdida de consciencia). – Tras una inyección en el ojo (con otro agente), debe transcurrir el tiempo suficiente antes de administrar Óxido nitroso medicinal Solgroup, ya que de otra manera existe el riesgo de problemas oculares (incluyendo ceguera).
Debido a su contenido de óxido nitroso, el óxido nitroso medicinal Solgroup puede aumentar la presión en el oído medio y otras cavidades llenas de aire. – Cuando se administran benzodiacepinas a la vez (un grupo de fármacos específico con propiedades tranquilizantes, soporíficas y/o relajantes musculares), ya que puede producirse una pérdida de consciencia. – Si ha recibido tratamiento con bleomicina (un medicamento administrado en el tratamiento del cáncer).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a neonatos (a término o prematuros). Uso de Óxido nitroso medicinal Solgroup con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. NOTA: las siguientes advertencias también se aplican en el uso de medicamentos antes o después de utilizar Óxido nitroso medicinal Solgroup. – Los medicamentos narcóticos potencian la actividad del óxido nitroso medicinal. – Los medicamentos que contienen morfina aumentan los efectos analgésicos y sedantes del óxido nitroso medicinal. – Las benzodiacepinas y los barbitúricos (un grupo de fármacos específico con propiedades tranquilizantes, soporíficas y/o relajantes musculares) aumentan el efecto del óxido nitroso medicinal y la combinación de estos fármacos con el óxido nitroso medicinal puede provocar una pérdida de consciencia. – La acción de ciertos relajantes musculares (como el pancuronio, vecuronio) aumenta con el óxido nitroso medicinal. – El daño provocado por el nitroprusiato de sodio (un fármaco utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta) y el metotrexato (un fármaco utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta porque la acción de la vitamina B12 predomina por el óxido nitroso medicinal. – El daño causado por la bleomicina (un fármaco utilizado en el tratamiento del cáncer) en los pulmones puede verse aumentado si aumenta la administración de oxígeno (como ocurre en el tratamiento con óxido nitroso medicinal).
Uso del Óxido nitroso medicinal Solgroup con alimentos, bebidas y alcohol Si el Óxido nitroso medicinal Solgroup se utiliza como componente de un anestésico, no hay que comer ni beber nada en las 6 horas anteriores a la anestesia general, ya que el Óxido nitroso medicinal Solgroup puede provocar náuseas o vómitos (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Algunos datos han indicado que el uso a corto plazo de Óxido nitroso medicinal Solgroup no comporta un riesgo mayor de malformaciones congénitas. En casos aislados, el óxido nitroso medicinal puede provocar problemas respiratorios en recién nacidos. El Óxido nitroso medicinal Solgroup solo debe utilizarse durante el embarazo en caso estrictamente necesario.
Debe evitarse su uso frecuente o prolongado.
Lactancia
Se desconoce si el óxido nitroso medicinal se excreta en la leche materna. No es necesario interrumpir la lactancia tras un corto periodo de administración.
Fertilidad
No hay datos relevantes en humanos relativos a los efectos del óxido nitroso en la fertilidad. Los estudios en animales indican que la fertilidad femenina y masculina puede verse afectada por exposiciones a concentraciones bajas (≤1 %).
Conducción y uso de máquinas
– No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina en las 24 horas siguientes a la administración de Óxido nitroso medicinal Solgroup combinado con fármacos anestésicos, ya que el óxido nitroso medicinal tiene un gran efecto en la capacidad de conducir y manipular máquinas. – Tenga cuidado tras la administración de óxido nitroso medicinal a corto plazo para el alivio del dolor.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que los efectos secundarios hayan desaparecido y vuelva a recuperar el nivel de alerta que tenía antes del tratamiento.
Cómo se administra
Uso por vía inhalatoria. El médico administrará el Óxido nitroso medicinal Solgroup y establecerá la dosis correcta. Para el uso a corto plazo para el alivio del dolor Cuando se administra para el alivio del dolor, el Óxido nitroso medicinal Solgroup solo se utiliza combinado con la misma proporción de oxígeno (50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno).
El efecto analgésico se produce al cabo de 4-5 inhalaciones, produciendo un alivio máximo del dolor transcurridos 2-3 minutos. La administración del óxido nitroso medicinal Solgroup debe continuar durante todo el procedimiento doloroso, o durante el tiempo que se desee el efecto analgésico. Después de la suspensión de la administración / inhalación, los efectos desaparecen rápidamente en unos pocos minutos.
El máximo periodo de administración no debe superar 1 hora seguida al día. Este tratamiento no deberá repetirse durante más de 15 días seguidos. Según sea la reacción individual de alivio del dolor en el paciente, pueden requerirse analgésicos adicionales. Para el uso en combinación con medicamentos anestésicos Cuando se utilice combinado con medicamentos anestésicos, el Óxido nitroso medicinal Solgroup solo se administrará mezclado con un mínimo del 21% de oxígeno.
El óxido nitroso medicinal por sí solo no puede causar anestesia. Combinar medicamentos anestésicos con Óxido nitroso medicinal Solgroup comporta que se necesite una menor cantidad de otros medicamentos anestésicos. Generalmente, el efecto se observa en 2 a 5 minutos. Instrucciones de uso del Óxido nitroso medicinal Solgroup El óxido nitroso (medicinal) se administrará por inhalación y deberá usarse una mascarilla facial, una boquilla o cánulas nasales.
La mascarilla o boquilla se conecta al óxido nitroso (medicinal) mediante un dispositivo médico adecuado. El dispositivo deberá manejarse de la forma descrita por el fabricante. Estos sistemas solo se utilizarán para administrar óxido nitroso bajo la supervisión directa y atención de personal médico con la formación adecuada en espacios con buena ventilación, para evitar que el Óxido nitroso medicinal Solgroup exhalado entre en el aire ambiente.
Si usa más Óxido nitroso medicinal Solgroup del que debe Las consecuencias de una sobredosis de óxido nitroso medicinal provocan una falta aguda de oxígeno. En caso de sobredosis, la administración de óxido nitroso medicinal debe detenerse inmediatamente y deberá ventilarse al paciente con aire u oxígeno hasta que la concentración de oxígeno en sangre vuelva a sus niveles normales.
Si interrumpe el tratamiento
con Óxido nitroso medicinal Solgroup Si interrumpe el uso de óxido nitroso medicinal y oxígeno medicinal, puede provocar una falta de oxígeno. Para evitar que ocurra esto, de forma temporal se puede ventilar al paciente con un 100% de oxígeno.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos se han clasificado por órganos. No existen muchos datos sobre la frecuencia de los efectos secundarios, pero estos ocurren con mayor frecuencia con una dosis superior y/o un período de administración más prolongado.
Las náuseas y los vómitos son los efectos secundarios más comunes. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia megaloblástica (un tipo de anemia producida por una deficiencia de vitamina B12 causada por el óxido nitroso) Granulocitopenia (deficiencia completa de un tipo de células de la sangre) Trastornos psiquiátricos Psicosis (enfermedades mentales graves en las que se ve alterado el control de la conducta y las acciones están disminuidas), confusión y dolor de cabeza, aunque también provoca reducción de la ansiedad y mejora del estado de ánimo.
Adicción (con frecuencia desconocida). Trastornos del sistema nervioso Disminuye la circulación en el cerebro y disminuye el consumo de glucosa por el cerebro. Pueden producirse efectos psicodélicos, incluso sin administrar otro fármaco anestésico. Efectos neurológicos: trastornos en la médula espinal, neuropatía, parestesias (sensaciones como pinchazos y agujetas) en todo el cuerpo, mieloneuropatía, epilepsia, convulsiones generalizadas (con frecuencia desconocida), sedación, mareos, aumento de la presión craneal, síntomas de parálisis en las piernas con calambres musculares.
Efectos en las funciones nerviosas, sensación de entumecimiento y debilidad, sobre todo en las piernas (con frecuencia desconocida). Disminución y/o aumento intenso de la temperatura corporal. Trastornos oculares Movimientos oculares ralentizados. Aumento temporal en la presión y/o el volumen ocular si el óxido nitroso medicinal se administra tras la inyección de un fármaco generador de gas en el ojo.
Trastornos del oído y del laberinto Daños en el oído medio y rotura del tímpano. Trastornos cardíacos Arritmia cardíaca Insuficiencia cardíaca Aumento de la presión sanguínea en los pulmones Hipotensión en el cuerpo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Depresión respiratoria Aire en la cavidad pectoral Enfisema subcutáneo y síntomas similares a una infección respiratoria.
Trastornos gastrointestinales Náuseas Vómitos Aumento temporal de la presión y/o el volumen en los intestinos y la cavidad abdominal Trastornos hepatobiliares y pancreáticos Ictericia Aumento de la concentración de enzimas hepáticas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Personal cualificado se encargará de almacenar el Óxido nitroso medicinal Solgroup conforme a las instrucciones establecidas por el fabricante y la normativa vigente. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, después de {CAD.}.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Ver información completa sobre condiciones especiales de almacenamiento al final del prospecto: Información destinada únicamente a profesionales de la salud.
Contenido del envase y otra información
Composición del Óxido nitroso medicinal Solgroup – El principio activo es óxido nitroso (monóxido de dinitrógeno). – El Óxido nitroso medicinal Solgroup no contiene más componentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
– El Óxido nitroso medicinal Solgroup es un gas por vía inhalatoria (preparado para inhalar) y se presenta envasado en forma líquida en balas de gas presurizadas. Las balas se codifican con colores: cuerpo es blanco puro (RAL 9010) y el hombro es azul genciana (RAL 5010). – La siguiente tabla muestra el contenido de varias balas de gas (en litros) y la respectiva cantidad de kilogramos del gas óxido nitroso a una presión de 45 bar (a 15°C).
Contenido en litros (x) 1 2 3 5 10 20 30 Cantidad de kg de gas óxido nitroso (y) 0,75 1,5 2,25 3,75 7,5 15 22,5 Contenido en litros (x) 40 50 12×40 12×50 16×40 16×50 Cantidad de kg de gas óxido nitroso (y) 30 37,5 360 450 480 600 Pueden que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA Calle Yeso, num. 2 28500 Arganda del Rey – (Madrid) España Responsable de la fabricación: SOL Nederland B.V. Swaardvenstraat 11 5048 AV Tilburg Países Bajos o SOL B S.r.l. Zoning Ouest 15 7860 Lessines Bélgica o SOL S.p.A.
Via Acquaviva 4 26100 Cremona Italia o SOL France S.A.S. ZI des Béthunes 8 Rue du Compas 95310 Saint Ouen L'Aumone Francia o SOL Hellas S.A. Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI, GR-193 00 Grecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié Bulgaria: ?????????? ???????? ?????
SOL 100 % v/v, ??????? ?????????? ??? Luxemburgo: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié Eslovenia: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen Eslovaquia: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený España: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gas licuado medicinal Grecia: Φαρμακευτικ? Πρωτοξε?διο του Αζ?του SOL, 100% v/v, Ιατρικ? α?ριο, υγροποιημ?νο Hungría: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz Irlanda: Nitrous oxide medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied Países Bajos: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v República Checa: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalnený Rumania: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiat Reino Unido: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied Fecha de la última revisión de este prospecto: —————————————————————————————————————– La siguiente información está destinada únicamente a profesionales de la salud: Directrices de seguridad La administración o exposición repetida al óxido nitroso puede provocar adicción.
Los profesionales sanitarios con exposición laboral al óxido nitroso deben tomar las precauciones apropiadas. Precauciones y condiciones especiales de almacenamiento – Almacenar las balas de gas a una temperatura entre los –20°C y +65°C. – Almacenar las balas de gas en un espacio bien ventilado adecuado para el almacenaje de gases medicinales. – Mantener las balas de gas lejos de productos inflamables. – Evitar cualquier contacto con aceite, grasa o sustancias similares. – Mantener las balas de gas colocadas hacia arriba, excepto aquellas balas de gas con bases convexas, que deben almacenarse recostadas o en un cajón. – Proteger las balas de gas de caídas y golpes fijándolas en su posición o almacenándolas en una jaula. – Las balas de gas que contienen un tipo de gas o una composición diferentes deben almacenarse por separado. – Almacenar las balas de gas llenas y vacías por separado. – No almacenar balas de gas cerca de una fuente de calor. – Almacenar las balas de gas cubiertas y protegidas de las condiciones atmosféricas. – Las válvulas de las balas de gas para óxido nitroso están ajustadas con un disco de ruptura para evitar que el cilindro reviente si la presión interior es demasiado alta.
El disco de ruptura puede fallar si la temperatura es demasiado elevada. Todo el contenido de la bala se liberará. En este caso, no entrar en la zona de almacenaje y ventilarla hasta que quede despejada para su uso por un profesional. Instrucciones de uso, procesamiento y eliminación Siga las instrucciones de su proveedor, y en especial las siguientes: El óxido nitroso solo se debe administrar una vez realizada la correspondiente regulación de presión y salida entre la bala y el paciente.
Antes de abrir la válvula de la bala, la bala debe estar en posición vertical y mantenerse en posición vertical durante la administración. La administración de óxido nitroso se realizará junto a la administración de oxígeno mediante un mezclador seguro; la presión de óxido nitroso en las líneas siempre debe ser menor que la presión de oxígeno.
Si se utiliza un mezclador variable, se recomienda monitorearlo con un analizador de oxígeno. La bala de gas no debe utilizarse si se observan daños visibles o se sospechan posibles daños o el haber estado expuesta a altas temperaturas. Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa o sustancias similares. Solo se utilizarán equipos adecuados para el tipo de gas y de bala de gas específico.
No se utilizarán pinzas, fórceps u otros instrumentos para abrir o cerrar la válvula de la bala para no dañarla. No se modificará el tipo de envase. En caso de pérdida, se cebe cerrar inmediatamente la válvula de la bala de gas si se puede manipular de forma segura. Si no es posible cerrarla, llevar la bala de gas a un lugar exterior seguro dejando que se vacíe.
Cerrar las válvulas de las balas de gas vacías. No está permitido extraer el gas comprimido con sifón. Las instalaciones que se utilicen, con almacenaje central, redes de distribución, sistema de tuberías, unidades de terminal y conexiones deben cumplir la normativa vigente. El óxido nitroso puede provocar la ignición inmediata de material chispeante o con llama, por lo que se prohíbe fumar o acercar una llama cerca de la bala de gas.
El óxido nitroso es un gas no tóxico, no inflamable, resistente al aire y que puede provocar fuego. Puede formar mezclas explosivas en combinación con gas o vapor anestésico inflamable, incluso en ausencia de oxígeno. Una vez vacías, devolver las balas al proveedor.
Preguntas frecuentes sobre OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL
¿Cómo se administra OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL?
OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL se presenta en forma de gas licuado medicinal y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL sin receta?
OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL?
El principio activo de OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL es OXIDO NITROSO.
¿Cuáles son los genéricos de OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD, 98%, GAS LICUADO MEDICINAL, OXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE, 98,0% GAS LICUADO MEDICINAL.
¿Quién fabrica OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL?
OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL está comercializado por el laboratorio Sol France Sucursal En Espana.
¿Está financiado por el SNS?
OXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GAS LICUADO MEDICINAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sol France Sucursal En Espana
- Nº de registro: 81322
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Óxido nitroso medicinal SOLGROUP 100 % v/v, gas licuado medicinal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Óxido nitroso (N2O), 100% v/v
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas licuado medicinal.
Gas de inhalación incoloro y con un olor dulce.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- El Óxido nitroso medicinal SOLGROUP en concentración equimolar con oxígeno (50% v/v óxido nitroso y 50% v/v oxígeno) está indicado para el tratamiento de afecciones dolorosas de corta duración de intensidad leve a moderada cuando se requiera un rápido inicio y cese de los efectos analgésicos en adultos y en niños mayores de 1 mes.
- El Óxido nitroso medicinal SOLGROUP se utiliza como anestésico básico en combinación con anestésicos inhalados o anestésicos intravenosos en adultos y niños a partir de 1 mes de edad. Se añade a una concentración de al menos 21% v/v de oxígeno medicinal.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Analgesia
La administración del óxido nitroso medicinal SOLGROUP en una mezcla equimolar con oxígeno debe comenzar poco antes de que se requiera el efecto analgésico deseado. El efecto analgésico se observa después de 4-5 inhalaciones y alcanza su máximo en 2-3 minutos.La administración del óxido nitroso medicinal SOLGROUP debe continuar durante todo el procedimiento doloroso, o durante el tiempo que se desee el efecto analgésico. Después de la suspensión de la administración / inhalación, los efectos desaparecen rápidamente en unos pocos minutos.
Según sea la reacción individual de alivio del dolor en el paciente, pueden requerirse analgésicos adicionales.
El óxido nitroso, como analgésico, en una mezcla equimolar con oxígeno, no debe administrarse durante más de 1 hora de manera continuada y no debe utilizarse durante más de 15 días seguidos.
Anestesia
El óxido nitroso actúa como un anestésico basal para conseguir la anestesia. El óxido nitroso solo, con una concentración máxima permitida del 79% v/v, no puede inducir la anestesia. Combinado con otros anestésicos de inhalación, el óxido nitroso acelera la absorción de los anestésicos de inhalación, por lo que se conoce como efecto de “gas secundario y de concentración”. El tiempo de inducción es de 2-5 minutos.
La concentración de óxido nitroso durante la fase de inducción no es mayor del 79 % v/v. Tras la fase de inducción, la cantidad de óxido nitroso necesaria como anestésico básico está entre el 50 y el 70% v/v, complementado con oxígeno medicinal. La cantidad del anestésico de inhalación secundario necesaria disminuye en un 1% de su concentración alveolar mínima (CAM) por cada 1% de volumen de óxido nitroso inhalado. Consulte la respectiva información del producto para dosis de mantenimiento de óxido nitroso y un anestésico de inhalación adicional.
En el caso de combinar con anestésico intravenoso, previamente se calcula una dosis reducida del anestésico intravenoso, en base al valor de concentración alveolar mínima teórica para el óxido nitroso (aproximadamente, un 105% v/v) y se administra. La concentración inhalada de óxido nitroso no debe superar el 70% v/v y deberá ajustarse hacia abajo según los parámetros clínicos.
Una exposición continua (>24 horas) al óxido nitroso aumenta el riesgo de depresión de la médula ósea.
La concentración de oxígeno deberá aumentarse en caso de sobredosis (ver sección 4.9).
4.2.2. Forma de administración
Por vía inhalatoria.
El óxido nitroso solo se administra una vez mezclado con al menos el 21% de oxígeno, utilizando el equipo adecuado y con una mascarilla perfectamente ajustable.
El óxido nitroso solo debe ser administrado por personal adecuadamente formado y de acuerdo a las normas locales. El óxido nitroso sólo debe ser administrado donde haya equipo adecuado disponible para asegurar la permeabilidad de las vías aéreas de forma inmediata y comenzar la reanimación cardiopulmonar de emergencia si fuera necesario.
La administración se llevará a cabo por personal convenientemente formado y en un espacio bien ventilado, utilizando un recuperador de gas y mascarilla doble, por ejemplo. Para cirugía dental, se recomienda el uso de una mascarilla de nariz doble. En ambulancias, el equipo de administración debe estar conectado a un sistema de salida de gases o a una mascarilla doble y debe usarse una mascarilla de barbilla. Deben cumplirse las actuales directrices profesionales y la normativa para la administración de óxido nitroso, sobre todo con respecto a personal embarazado.
Cuando se utiliza el óxido nitroso fuera de una sala de operaciones, existe un mayor riesgo de pérdida de conciencia y coma. En tales situaciones, la administración de óxido nitroso como analgésico es por tanto solo aceptable en combinación equimolar con 50% de oxígeno. El equipo utilizado debe impedir usar mezclas que contengan más de un 50% de óxido nitroso.
Población pediátrica
Los datos referentes al uso de óxido nitroso en neonatos son escasos y no apoyan su uso en neonatos (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Pacientes para los que está indicada ventilación con un 100% de oxígeno medicinal.
- Después del bypass cardiopulmonar con máquina de circulación extracorpórea o bypass coronario sin máquina de circulación extracorpórea.
- Como analgésico en pacientes con un nivel de conciencia disminuido o una capacidad limitada para cooperar y seguir instrucciones debido al riesgo de que la sedación adicional del óxido nitroso pueda afectar los reflejos protectores naturales
- Condiciones asociadas con cavidades corporales que contienen gas (neumotórax, enfisema bulloso, enfermedad de Caisson o síndrome de descompresión, aire libre en el abdomen).
- Hipertensión intracraneal.
- Obstrucción intestinal aguda.
- Trauma facial en la zona de la cara donde se coloca la mascarilla.
- Tras una inyección de gas intraocular (SF6, C3F8), ya que existe el riesgo de una mayor expansión de la burbuja de gas con la posibilidad de causar ceguera.
- En pacientes con deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico diagnosticada pero no tratada (incluso durante las primeras etapas de embarazo) o trastorno genético diagnosticado del sistema enzimático implicado en el metabolismo de estas vitaminas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La fracción de oxígeno en la mezcla de gas inspirada (FiO2) debe mantenerse a un mínimo del 21% durante la fase inducción. En la práctica, se utiliza un 30% como el umbral más bajo. La fracción de oxígeno inspirado debe aumentarse hasta el 100% en caso necesario. La presión de oxígeno debe mantenerse por encima de los 8.0 kPa o 60 mmHg con una saturación de hemoglobina >90%. Es obligatorio realizar una monitorización regular midiendo la presión de oxígeno arterial (PaO2) o utilizando la oximetría de pulso (saturación de oxígeno arterial (SpO2)) y por medio de valoración clínica. El objetivo es alcanzar una concentración de oxígeno efectiva en el aire de inspiración; que sea lo más baja posible para cada paciente.
En casos inesperados de cianosis durante la anestesia con un dispositivo que libera oxígeno y óxido nitroso, el primer paso es detener el flujo de óxido nitroso.
Si la cianosis no desaparece rápidamente, deberá ventilarse al paciente con una bolsa llena de aire. Si la cianosis vuelve a aparecer, debe detenerse el tratamiento anestésico en la sala de tratamiento y deben analizarse los gases liberados por las válvulas de salida.
Puede desarrollarse una hipoxia tras finalizar la administración de la mezcla de óxido nitroso/oxígeno, debido a la eliminación de óxido nitroso del cuerpo a los pulmones. Se recomienda ventilar los pulmones durante un tiempo con un 100% de oxígeno medicinal tras discontinuar con la administración de óxido nitroso.
La tensión de oxígeno y la monitorización de saturación deben continuarse durante 15 minutos después de finalizar la administración de óxido nitroso.
La administración o la exposición repetida al óxido nitroso puede provocar adicción. Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes conocidos de abuso de sustancias o en los profesionales sanitarios con exposición laboral al óxido nitroso.
La administración continuada durante periodos de más de 6 horas debe aplicarse con precaución, debido al riesgo potencial de manifestaciones clínicas (por ejemplo, cambios megaloblásticos en la médula ósea, mieloneuropatía y degeneración combinada subaguda de la médula espinal) a causa de los efectos inhibitorios sobre la metionina sintetasa
El óxido nitroso inactiva la vitamina B12, que es un cofactor de la metionina sintasa. Por consiguiente, la administración prolongada de óxido nitroso interfiere en el metabolismo del folato y altera la síntesis de ADN. El uso prolongado o frecuente de óxido nitroso puede provocar alteraciones medulares megaloblásticas, mieloneuropatía y degeneración combinada subaguda de la médula espinal. No se debe utilizar óxido nitroso sin una estrecha supervisiónclínica y controles hematológicos. En estos casos, se debe solicitar asesoramiento especializado de un hematólogo.
La evaluación hematológica debe incluir la detección de alteraciones megaloblásticas en los eritrocitos y de hipersegmentación de neutrófilos. Se puede producir toxicidad neurológica en ausencia de anemia o macrocitosis y cuando los niveles de vitamina B12 están en el rango normal. Se ha observado toxicidad neurológica en pacientes con déficit subclínico de vitamina B12 no diagnosticado tras una única exposición al óxido nitroso durante la anestesia.
Se recomienda monitorizar la anemia megaloblástica y la hipersegmentación de neutrófilos en pacientes con estados nutritivos deficientes y mala salud.
El óxido nitroso ejerce efectos sinérgicos sobre el metabolismo del folato cuando se administra con metotrexato (MTX), y esto puede perjudicar la tolerabilidad al MTX. En pacientes que utilizan MTX pueden considerarse opciones de tratamiento alternativas para el óxido nitroso.
Debido a su contenido de óxido nitroso, el óxido nitroso medicinal SOLGROUP puede aumentar la presión en el oído medio y otras cavidades llenas de aire. (Véase también la sección 4.3).
La administración de óxido nitroso debe realizarse con precaución particular en las siguientes situaciones:
- La administración de óxido nitroso puede aumentar la presión en el balón de un tubo traqueal.
- En pacientes con insuficiencia cardíaca o disfunción cardíaca (por ejemplo, después de una cirugía cardíaca) con el fin de evitar el riesgo de un mayor deterioro de la función cardíaca.
- Pacientes hipovolémicos como resultado de conmoción o insuficiencia cardíaca (hipotensión grave).
- Pacientes con anemia perniciosa, enfermedad de Crohn o vegetarianos.
- Pacientes tratados con bleomicina, ya que el aumento de concentración de oxígeno durante la técnica de sedación por inhalación supone un aumento del riesgo de toxicidad pulmonar.
- Anemia falciforme
- Durante el parto, donde no se recomienda la administración conjunta de óxido nitroso y opiáceos, ya que puede provocar pérdida de conciencia.
- Después de la inyección intraocular debe pasar el tiempo suficiente para evitar el riesgo de problemas visuales.
- El uso simultáneo de benzodiacepinas para la ansiedad relacionado con procesos dentales, ya que puede provocar una pérdida de conciencia.
- Especialmente durante la anestesia con sevoflurano en pacientes con reserva de autorregulación reducida y durante intervenciones neuroquirúrgicas, puede producirse un aumento del flujo sanguíneo cerebral y una reducción de la presión sanguínea, la ventilación y la frecuencia cardíaca.
El óxido nitroso es un gas sin color con un olor ligeramente dulce; no es tóxico ni inflamable, pero puede alimentar un fuego; es más pesado que el aire y se acumula en zonas bajas.
Cuando se utiliza óxido nitroso, una parte del gas se escapa al entorno, ya que es exhalado por el paciente. El uso de mascarillas de doble cierre y velocidad de ventilación suficientemente alta (20x/hora) garantizarán que la concentración principal se mantenga por debajo del valor CAM establecido (máxima concentración permitida, 50 ppm o 152 mg/m³). Se han observado casos de disminución de la fertilidad y defectos congénitos en personal médico y paramédico sometidos a una exposición continuada al óxido nitroso en espacios sin buena ventilación. La exposición máxima de mujeres embarazadas en su segundo y tercer mes después de su última menstruación se ha observado como causa principal de ello. Si las exposiciones máximas durante este periodo no pueden evitarse, estas trabajadoras no pueden realizar actividades en espacios donde puedan existir estas exposiciones máximas. Es importante que el contenido de óxido nitroso en el aire ambiente se mantenga lo más bajo posible y muy por debajo del valor límite establecido a nivel nacional.
En general, los profesionales están alertados de que deben evitar la inhalación directa de aire exhalado por pacientes durante cualquier periodo de tiempo.
4.4.1. Población pediátrica
No se recomienda el uso en neonatos (prematuros o no).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se dispone de datos sobre la interacción farmacocinética con otros medicamentos.
El óxido nitroso interacciona directamente con receptores opiáceos (subtipos OP2 y OP3), receptores de GABA (subtipo A) y receptores de glutamato (subtipo NMDA).
Las interacciones con medicación simultánea pueden explicarse por estas interacciones.
Todos los anestésicos (inhalación) interactúan con receptores de GABA y glutamato y tienen un efecto acumulativo en la acción sedativa del óxido nitroso.
El óxido nitroso reduce el valor de concentración alveolar mínimo de anestésicos de inhalación.
El óxido nitroso se utiliza para reducir la dosis necesaria de otros anestésicos, pero también se utiliza para reducir el tiempo de inducción cuando se utilizan anestésicos de inhalación.
Los opiáceos tienen un efecto acumulativo en la acción analgésica y sedativa del óxido nitroso.
Las benzodiacepinas y los barbitúricos interaccionan con el receptor de benzodiacepina y con un sitio de unión alostérico en el complejo receptor de GABA, respectivamente, y aumenta el efecto de óxido nitroso.
Si se combina el óxido nitroso con sedantes, puede producirse hemoglobina insaturada.
El óxido nitroso potencia la acción relajante del músculo de los relajantes musculares no despolarizantes (incluyendo cisatracurio, pancuronio, galamina, tubocurarina, vecuronio).
El óxido nitroso puede afectar a la vitamina B12. Por eso la administración de óxido nitroso medicinal SOLGROUP debería ser limitada en el tiempo (ver sección 4.4).
Este efecto desaparece cuando dejan de administrarse simultáneamente el óxido nitroso y la vitamina B12. La inactivación de la vitamina B12 mediante el óxido nitroso provoca un aumento de la toxicidad de nitroprusiato de sodio y metotrexato (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos expuestos en el primer trimestre) que indican que una administración única de óxido nitroso no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Se puede utilizar Óxido nitroso medicinal SOLGROUP durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado. Si se utiliza el óxido nitroso poco antes del parto, se debe monitorizar al neonato para detectar potenciales efectos adversos (ver secciones 4.4 y 4.8).
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si el óxido nitroso se excreta en la leche materna. Sin embargo, la administración de óxido nitroso medicinal durante un periodo de tiempo corto no requiere la supresión de la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos relevantes en humanos relativos a los efectos del óxido nitroso en la fertilidad. Los estudios en animales indican que la fertilidad femenina y masculina puede verse afectada por exposiciones a concentraciones bajas (≤1 %) (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El óxido nitroso afecta la capacidad de conducir y manipular máquinas. Se recomienda evitar conducir durante las 24 horas después de la anestesia total con óxido nitroso combinada con otros anestésicos o analgésicos.
Tras finalizar la administración a corto plazo de óxido nitroso para analgesia, los pacientes que deban conducir o utilizar máquinas estarán bajo observación hasta que desparezca cualquier efecto secundario y el paciente haya recuperado su nivel de alerta previo a la administración de óxido nitroso.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas conocidas se clasifican según los diferentes órganos. No es posible hacer una clasificación basada en la frecuencia, ya que no se ha llevado a cabo ningún ensayo estructurado en este contexto. Se puede hacer una estimación razonable sobre la frecuencia en base a la literatura, que se indica en el siguiente resumen.
Convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (informes aislados) (<1/10000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se han observado graves desórdenes hematológicos (anemia megaloblástica, granulocitopenia) tras la administración durante más de 24 horas. Se supone que una sola exposición de hasta 6 horas no supone riesgo.
Alteraciones psiquiátricas
Psicosis, confusión, efectos ansiolíticos y eufóricos, dolor de cabeza.
Puede ocurrir adicción (frecuencia desconocida).
Trastornos del sistema nervioso
Disminuye la circulación sanguínea cerebral a nivel local y el consumo de glucosa cerebral a nivel local.
Pueden ocurrir efectos psicodislépticos en ausencia de combinación con otro agente anestésico.
La combinación de este tipo es normal, ya que el óxido nitroso únicamente actúa para proporcionar efectos narcóticos.
Efectos neurológicos: epilepsia, convulsiones generalizadas (frecuencia desconocida), sedación, mareos, aumento de la presión intracraneal, paraparesia espástica. Se han observado efectos neurológicos tales como neuropatía, parestesias (sensaciones como pinchazos y agujetas) en todo el cuerpo, mieloneuropatía y degeneración subaguda de la médula espinal (frecuencia desconocida), bajo una exposición excepcionalmente alta y frecuente. Sin embargo, en pacientes con deficiencia subclínica de vitamina B12 no diagnosticada, se ha desarrollado una toxicidad neurológica tras una única exposición al óxido nitroso para anestesia.
Efectos de temperatura: hipotermia maligna e hipertermia.
Trastornos oculares
Reducción del aumento de velocidad del movimiento ocular.
Aumento transitorio en la presión y/o el volumen del ojo tras la inyección de un medicamento generador de gas.
Trastornos del oído y del laberinto
Daños en el oído medio y rotura del tímpano.
Trastornos cardíacos
El óxido nitroso puede provocar arritmia, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar e hipotensión sistémica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Apnea, neumomediastino, enfisema subcutáneo y síntomas comparables a bronquiolitis reversible.
Hipoxia por difusión que dura varios minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso.
No hay evidencias de que el óxido nitroso provoque hipoxemia o aumento de la producción de mucosidad.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas y vómitos (muy frecuentes).
Aumento transitorio en la presión y/o el volumen en los intestinos y la cavidad abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Ictericia y aumento de la concentración de enzimas hepáticas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Las consecuencias de una sobredosis de óxido nitroso comportan una falta aguda de oxígeno y no están relacionadas con efectos ligados a la interacción del receptor de óxido nitroso o la inactivación de vitamina B12 por el óxido nitroso. La falta de oxígeno pude provocar una hipoxia o una cianosis según la gravedad y la duración.
En caso de sobredosis, debe interrumpirse la administración de óxido nitroso y deberá ventilarse al paciente activa o pasivamente con aire u oxígeno hasta que la saturación de oxígeno vuelva a sus niveles normales.
La toxicidad neurológica reversible y el cambio megaloblástico de la médula ósea también se han observado tras una inhalación excepcionalmente prolongada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros anestésicos generales, código ATC: N 01 AX 13
El óxido nitroso es un anestésico relativamente débil con buenas propiedades analgésicas. La acción analgésica del óxido nitroso se basa en un efecto sobre los receptores opiáceos y su acción anestésica sobre el efecto de los receptores de GABA y glutamato. El óxido nitroso no tiene efecto relajante muscular. A una concentración del 50%, el óxido nitroso tiene una acción analgésica; el efecto anestésico solo se obtiene a una concentración del 105% (CAM). La acción anestésica solo se alcanza con la administración simultánea de anestésicos intravenosos u otros anestésicos inhalados. Una concentración del 50-70% de óxido nitroso en una combinación con otros anestésicos inhalados, reduce la concentración alveolar mínima (CAM) necesaria para la anestesia en más o menos la mitad.
El óxido nitroso no tiene ningún efecto directo en la función pulmonar y el intercambio de gas. El óxido nitroso tiene un efecto indirecto en el intercambio de gas, ya que el óxido nitroso se disuelve mejor en sangre que en nitrógeno. Esto significa que el óxido nitroso se absorbe más rápidamente en los pulmones que el nitrógeno, de manera que aumentan las concentraciones (presiones parciales) de otros gases, oxígeno y otros anestésicos inhalados de manera simultánea. Durante la primera fase (5 minutos) de administración de óxido nitroso, aumenta la absorción de otros gases hasta alcanzar el equilibrio entre el óxido nitroso inhalado y exhalado. El dióxido de carbono está presente a una mayor concentración en aire expirado durante la primera fase de administración de óxido nitroso.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
El óxido nitroso inhalado se absorbe mediante intercambio de gas dependiendo de la presión entre el gas alveolar y la sangre capilar que pasa a través de los alveolos. El óxido nitroso se transporta en forma disuelta con la circulación sistémica a todos los tejidos del cuerpo. El óxido nitroso se absorbe rápidamente tras la inhalación.
La concentración alveolar se aproxima a la concentración inhalada en 5 minutos. La acción tiene efecto después de 2-5 minutos. El coeficiente de división sangre/gas es menor de 0,47.
5.2.2. Distribución
La concentración en tejidos bien irrigados con sangre, sobre todo en el cerebro, se aproxima a la concentración inhalada en 5 minutos. El óxido nitroso se disuelve 35 veces mejor en sangre que el nitrógeno. Esto significa que se expande más rápidamente en una cavidad cerrada con aire que el nitrógeno se difunde fuera de esta. Si la cavidad tiene paredes rígidas, aumenta la presión; si las paredes no son rígidas, aumenta el volumen. Esto provoca contraindicaciones como neumotórax, embolismo de aire y aire libre en el abdomen, por ejemplo.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El óxido nitroso no se metaboliza; la única conversión que se lleva a cabo es la reacción con la vitamina B12.
5.2.4. Eliminación
El óxido nitroso se elimina rápidamente sin modificarse a través de los pulmones, con una pequeña fracción que se elimina a través de los intestinos y la piel.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos muestran que la exposición crónica a concentraciones pequeñas de óxido nitroso (≤ 1%) no es embriotóxica o teratogénica en la rata, pero sugiere que el óxido nitroso puede inducir pequeñas alteraciones en la fertilidad de las ratas machos y hembras (leve tendencia relacionada con la dosis a un aumento pequeño de las reabsorciones embrionarias y disminuir los nacidos vivos).
Se ha observado disminución de la fertilidad, aumento de la mortalidad fetal, aumento del riesgo de aborto espontáneo, reducción del crecimiento del feto, malformaciones esqueléticas y transposición visceral en roedores expuestos de manera continuada a altas concentraciones de óxido nitroso.
Una exposición breve al óxido nitroso puede provocar daños neuronales reversibles en la corteza restroesplenial/cingulada posterior. Una mayor exposición puede provocar muerte celular neuronal. Estos efectos neurotóxicos, incluyendo la muerte celular, pueden evitarse con anestésicos GABA-miméticos. La duración de bloqueo del receptor de glutamato (subtipo NMDA) parece ser el factor determinante en este proceso. No está claro hasta qué punto estos efectos pueden aplicarse a humanos, y hasta la fecha no se ha presentado ninguno, a pesar de que el óxido nitroso se utiliza desde hace más de 150 años.
El óxido nitroso inactiva la vitamina B12, una coenzima de metionina sintasa, una enzima que mantiene la síntesis de tetrahidrofolato y metionina, necesarios para la síntesis de ADN y los procesos de metilación en el cuerpo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
- Almacenar las balas de gas a una temperatura entre los –20°C y +65°C.
- Almacenar las balas de gas en un espacio bien ventilado adecuado para la conservación de gases medicinales.
- Está prohibido cualquier contacto con grasa, aceite u otros hidrocarbonos.
- Mantener las balas de gas colocadas hacia arriba, excepto aquellas balas de gas con bases convexas, que deben almacenarse recostadas o en un cajón.
- Proteger las balas de gas de caídas y golpes tomando las siguientes precauciones: por ejemplo, fijándolas en su posición o situándolas en una jaula.
- Las balas de gas que contienen un tipo de gas o una composición diferente deben almacenarse por separado.
- Almacenar las balas de gas llenas y vacías por separado.
- No almacenar balas de gas cerca de una fuente de calor.
- Almacenar las balas de gas cubiertas y protegidas de las condiciones atmosféricas.
- Las válvulas de las balas de gas para óxido nitroso están ajustadas con un disco de ruptura para evitar que el cilindro reviente si la presión interior es demasiado alta. El disco de ruptura puede fallar si la temperatura es demasiado elevada. Todo el contenido de la bala se liberará. En este caso, no entrar en la zona de almacenaje y ventilarla hasta que quede despejada para su uso por un profesional.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El óxido nitroso medicinal SOLGROUP está envasado en balas de gas como líquido bajo su propia presión de vapor.
Las balas son de acero o aluminio. Las válvulas son de latón, acero o aluminio.
Las balas se codifican con colores: cuerpo es blanco puro (RAL 9010) y el hombro es azul genciana (RAL 5010).
Las balas de gas de x litros contienen y kilogramos (unidad de masa) de gas óxido nitroso a una presión de 45 bar (a 15°C).
|
Contenido en litros (x) |
1 |
2 |
3 |
5 |
10 |
20 |
30 |
|
Cantidad de kg de gas óxido nitroso (y) |
0,75 |
1,5 |
2,25 |
3,75 |
7,5 |
15 |
22,5 |
|
Contenido en litros (x) |
40 |
50 |
12x40 |
12x50 |
16x40 |
16x50 |
|
|
Cantidad de kg de gas óxido nitroso (y) |
30 |
37,5 |
360 |
450 |
480 |
600 |
|
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Siga las instrucciones de su proveedor, en particular:
- El óxido nitroso solo se debe administrar una vez realizada la correspondiente regulación de presión y salida entre la bala y el paciente.
- Antes de abrir la válvula de la bala, la bala debe estar en posición vertical y mantenerse en posición vertical durante la administración.
- La administración de óxido nitroso se realizará junto a la administración de oxígeno mediante un mezclador seguro; la presión de óxido nitroso en las líneas siempre debe ser menor que la presión de oxígeno.
- Si se utiliza un mezclador variable, se recomienda monitorearlo con un analizador de oxígeno.
- La bala de gas no debe utilizarse si se observan daños visibles o se sospechan posibles daños o haber estado expuesta a altas temperaturas.
- Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarbonos.
- Solo se utilizarán equipos adecuados para el tipo de gas y de bala de gas específico.
- No se utilizarán pinzas, fórceps u otros instrumentos para abrir o cerrar la válvula de la bala para no dañarla.
- No se modificará el tipo de envase.
- En caso de pérdida, se cebe cerrar inmediatamente la válvula de la bala de gas si se puede manipular de forma segura. Si no es posible cerrarla, llevar la bala de gas a un lugar exterior seguro dejando que se vacíe.
- Cerrar las válvulas de las balas de gas vacías.
- No está permitido extraer el gas comprimido con sifón.
- Las instalaciones que se utilicen, con almacenaje central, redes de distribución, sistema de tuberías, unidades de terminal y conexiones deben cumplir la normativa vigente.
- El óxido nitroso puede provocar la ignición inmediata de material chispeante o con llama, por lo que se prohíbe fumar o acercar una llama cerca de la bala de gas.
- El óxido nitroso es un gas no tóxico, no inflamable, resistente al aire y que puede provocar fuego. Puede formar mezclas explosivas en combinación con gas o vapor anestésico inflamable, incluso en ausencia de oxígeno.
- Una vez vacías, devolver las balas al proveedor.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Calle Yeso, num. 2
28500 Arganda del Rey - (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
81322
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2020
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