Pectox lisina 2,7 g polvo para solución oral

Cada sobre de 3,94 g de polvo contiene 2,7 g de carbocisteina lisina.

Excipiente con efecto conocido: aspartamo (E-951) 0,024 g.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo para solución oral.

Polvo blanco amarillento.

Tratamiento de los trastornos de la secreción mucosa que aparecen en el curso de las enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

Pectox Lisina está indicado en adultos (= 18 años), adolescentes (> 12 años) y niños mayores de 2 años.

Población pediátrica:

Se recomienda la siguiente dosificación diaria en una única toma:

Niños de 2 a 12 años: mediosobre (1,35 g de carbocisteina lisina) en 24 horas.

Pectox Lisina no debe utilizarse en niños menores de 2 años por motivos de seguridad (ver sección 4.3).

Adultos y adolescentes:

Se recomienda la siguiente dosificación diaria en una única toma:

1 sobre de Pectox Lisina (2,7 g de carbocisteina lisina) en 24 horas.

Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua y agitar bien con una cucharita.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Úlcera gastroduodenal activa.

Niños menores de 2 años.

Este medicamento contiene aspartamo (E-951). Este medicamento contiene 24 mg de aspartamo (E-951) en cada sobre, equivalente a 6 mg/g. El aspartamo (E-951) contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).

No se ha realizado estudios de interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.

Embarazo

Si bien el producto no es teratógeno, no está recomendado su empleo durante el primer trimestre del embarazo.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de PECTOX Lisina durante el embarazo.

Lactancia

No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

La influencia de Pectox Lisina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000) o muy raras (<1/10.000).

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: molestias digestivas (gastralgia, náuseas, diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la posología.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

En caso de ingestión masiva accidental con intensificación de los efectos secundarios, puede ser útil practicar un lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico.

No existe antídoto específico.

Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos.

Mucolíticos. Código ATC R05CB03.

Mecanismo de acción: Carbocisteinato de lisina restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción específica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de las sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmonares como del área otorrinolaringológica restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial. Este efecto se prolonga, en particular después de la administración de dosis elevadas (2,7 g), durante varios días después de la suspensión del tratamiento.

Absorción

El estudio farmacocinético de carbocisteinato de lisina ha mostrado una absorción más rápida que la forma ácida de carbocisteína, con una concentración plasmática máxima de aproximadamente 1 h tras la administración.

Distribución

La semivida plasmática está próxima a las 2 horas. El principio activo se fija de forma específica sobre el tejido broncopulmonar, como todos los derivados con el grupo tiólico bloqueado. Los estudios de distribución han mostrado una presencia significativa del fármaco activo en la secreción bronquial, a las 2 horas de la administración, alcanzando en el moco concentraciones medias de 3,5 µg/ml (dosis 2 g/día).

Eliminación

Su eliminación y la de sus metabolitos se realiza principalmente por vía renal. El producto no metabolizado se excreta con la orina en un 30-60 % de la dosis administrada, excretándose el resto bajo forma de diversos metabolitos.

La DL50 del principio activo en la rata y en el conejo es superior a 2.000 mg/Kg.

El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producido manifestación tóxica alguna.El producto no es mutagénico ni posee propiedades cancerogénicas.

Aspartamo (E-951)

Ácido cítrico anhidro

Manitol

Sílice coloidal hidratada

Aroma natural de toronja

Aroma natural de naranja

Jugo de naranja.

No procede.

2 años.

No requiere condiciones especiales de conservación

Sobres de papel/aluminio/polietileno.

El medicamento se presenta en envases de 20 sobres de 3,94 g conteniendo 2,7 g de carbocisteinato de lisina.

Ninguna especial .

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3.

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

Tel.: 916572323

Fecha de la primera autorización: Octubre 2014

Fecha de la última renovación: Enero 2019

Julio 2021