PROPOFOL LIPOVEN FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Propofol Lipoven Fresenius pertenece al grupo de medicamentos llamado anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (dormir) y así, poder realizar operaciones quirúrgicas o otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que usted se sienta soñoliento pero no completamente dormido). Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml se utiliza para: Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años de edad Sedación de pacientes mayores de 16 años de edad con respiración asistida en cuidados intensivos Sedación en adultos, adolescentes y niños de más de 3 años de edad para los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional
Antes de tomar este medicamento
No use Propofol Lipoven Fresenius – Si es alérgico a propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – En pacientes de 16 años o menores para la sedación en cuidados intensivos. – Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Propofol Lipoven Fresenius. No debe utilizar Propofol Lipoven Fresenius, o solo bajo precauciones extremas y con monitorización intensiva, si usted: – padece insuficiencia cardíaca avanzada – padece cualquier otra enfermedad grave del corazón – está recibiendo terapia electroconvulsiva (ECT, un tratamiento para problemas psiquiátricos) En general, Propofol Lipoven Fresenius debe administrarse con precaución en pacientes débiles o pacientes de edad avanzada. Antes de la administración de Propofol Lipoven Fresenius, informe a su anestesista o médico de cuidados intensivos si padece: – enfermedad del corazón – enfermedad del pulmón – enfermedad del riñón – enfermedad del hígado – ataques (epilepsia) – presión alta dentro del cráneo (presión intracraneal elevada). En combinación con la presión sanguínea baja puede disminuir la cantidad de sangre que llega al cerebro – niveles alterados de lípidos en la sangre. Si usted recibe nutrición parenteral total (alimentación a través de la vena), se deben monitorizar los niveles de lípidos en sangre – su cuerpo ha perdido gran cantidad de agua (hipovolemia) Si usted padece alguna de las siguientes condiciones, éstas deben ser tratadas antes de la administración de Propofol Lipoven Fresenius: – insuficiencia cardíaca – cuando no llega suficiente sangre a los tejidos (insuficiencia circulatoria) – problemas graves de respiración (insuficiencia respiratoria) – deshidratación (hipovolemia) – ataques (epilepsia) Propofol Lipoven Fresenius puede aumentar el riesgo de: – ataques epilépticos – un reflejo nervioso que disminuye el ritmo del corazón (vagotonía, bradicardia) – cambios en el flujo sanguíneo a los órganos del cuerpo (efectos hemodinámicos en el sistema cardiovascular) si usted padece sobrepeso y recibe altas dosis de Propofol Lipoven Fresenius Durante la sedación con Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml se pueden producir movimientos involuntarios. El médico deberá tener en cuenta como puede afectar esto a procedimientos quirúrgicos que se realicen bajo sedación y tomará las precauciones necesarias. Muy ocasionalmente, después de la anestesia, puede producirse un periodo de inconciencia asociado a un entumecimiento de los músculos. Solo requiere observación por parte del equipo médico, sin administración de otro tratamiento. Se resolverá espontáneamente. La inyección de Propofol Lipoven Fresenius puede ser dolorosa. Se puede utilizar un anestésico local para reducir este dolor, pero éste puede producir sus propios efectos adversos. No se le permitirá abandonar el hospital hasta que se encuentre totalmente despierto. Si puede ir a casa en un corto plazo de tiempo tras recibir Propofol, no debe volver sin un acompañante. Niños y adolescentes El uso de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión no está recomendado en niños menores de 3 años de edad. Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años de edad para la sedación en la unidad de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad en este grupo de pacientes para esta indicación. Uso de Propofol Lipoven Fresenius con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos. En particular, informe a su médico, anestesista o enfermero si está tomando alguna de los siguiente medicamentos: Rifampicina (para la tuberculosis-TB). Midazolam (usado para inducir sedacion (un estado muy relajado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular). Tenga especial cuidado si también está tomando/recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos: – premedicamentos (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar con Propofol Lipoven Fresenius) – otros anestésicos, incluyendo anestésicos generales, regionales, locales e inhalatorios (pueden requerirse dosis menores de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml. Su anestesista lo sabrá) – analgésicos (calmantes) – calmantes fuertes (fentanilo u opioides) – agentes parasimpatolíticos (medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, calambres dolorosos, asma o enfermedad de Parkinson) – benzodiazepinas (medicamentos para tratar la ansiedad) – suxametonio (relajante muscular) – medicamentos que afectan muchas de las funciones internas del cuerpo como la frecuencia cardíaca, ej. Atropina – medicamentos que contienen alcohol o bebidas – neostigmina (un medicamento usado para el tratamiento de una enfermedad llamada miastenia gravis) – ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo en trasplantes) – valproato (medicamento usado para tratar la epilepsia o trastornos mentales) Uso de Propofol Lipoven Fresenius con alimentos, bebidas y alcohol Después de que le hayan administrado Propofol Lipoven Fresenius, no debe comer, beber o consumir alcohol hasta que esté completamente recuperado. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Propofol Lipoven Fresenius no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Debe interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido Propofol Lipoven Fresenius. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido Propofol Lipoven Fresenius, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas. Después de recibir propofol puede sentir somnolencia durante algún tiempo. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que esté seguro de que los efectos hayan desaparecido. Si puede ir a casa poco después de recibir propofol, no conduzca un coche y no debe regresar a su domicilio sin compañía. Pregunte a su médico cuándo puede volver a hacer estas actividades otra vez y cuándo puede volver a trabajar. Propofol Lipoven Fresenius contiene aceite de soja y sodio Propofol Lipoven Fresenius contiene aceite de soja. Esto puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves (alérgicas) (ver «No use Propofol Lipoven Fresenius «). Informe a su médico si usted sabe que es alérgico al aceite de soja. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Cómo se administra
Propofol Lipoven Fresenius solo le será administrado en hospitales o en unidades de terapia adecuadas por o bajo la supervisión directa de su anestesista o médico de cuidados intensivos. Dosis La dosis que se le administre dependerá de su edad, peso corporal y condición física. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación, controlando con precaución su respuesta y sus signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc). Puede necesitar diferentes tipos de medicamentos para mantenerlo dormido o adormilado, sin dolor, respirando adecuadamente y manteniendo la tensión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos necesita y cuándo los necesita. Adultos La mayoría de la gente necesita entre 1,5 – 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal para hacerles dormir (inducción de la anestesia), y luego de 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora después para mantenerles dormidos (mantenimiento de la anestesia). Para la sedación, normalmente es suficiente una dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico en adultos la mayoría de los pacientes requieren 0,5 – 1 mg de propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación deberá llevarse a cabo mediante valoración de la perfusión de Propofol Lipoven Fresenius al nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requieren 1,5 – 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h. Se puede suplementar la perfusión mediante la administración de un bolo de 10 – 20 mg de propofol (0,5 – 1 ml de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión) si se requiere un incremento rápido de la intensidad de la sedación. Para proporcionar sedación en pacientes con respiración asistida mayores de 16 años de edad en cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse de acuerdo al nivel de sedación requerido. Por lo general, la sedación satisfactoria se logra mediante perfusión continua con una velocidad de administración entre 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. No se recomiendan velocidades de perfusión mayores de 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados Las personas de edad avanzada y las personas debilitadas pueden requerir dosis más bajas. Uso en niños mayores de 3 años de edad y adolescentes La utilización de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión no está recomendado en niños menores de 3 años de edad. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la edad y/o el peso corporal. La mayoría de pacientes de más de 8 años de edad requieren aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol Lipoven Fresenius para iniciar el sueño (inducción de la anestesia). En los niños más pequeños, los requerimientos pueden ser más elevados (2,5 – 4 mg/kg de peso corporal). Dosis en el rango de 9 – 15 mg/kg/h normalmente consiguen una anestesia satisfactoria para mantener el sueño (mantenimiento de la anestesia). En los niños más pequeños, los requerimientos de dosis pueden ser más altos. Para la sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños de más de 3 años de edad con Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión, la mayoría de los pacientes pediátricos requieren 1 – 2 mg/kg de peso corporal de propofol para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación se puede llevar a cabo mediante el ajuste de la perfusión de Propofol Lipoven Fresenius hasta conseguir el nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requieren 1,5 – 9 mg/kg/h de propofol. Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años para la sedación en la unidad de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad para este grupo de pacientes en esta indicación. Forma de administración Propofol Lipoven Fresenius se administra por vía intravenosa, normalmente en el dorso de la mano o en el antebrazo. Su anestesista puede utilizar una aguja o cánula (un tubo fino de plástico). Propofol Lipoven Fresenius se le inyectará en la vena de forma manual o mediante una bomba eléctrica. Propofol Lipoven Fresenius es para un único uso. Cualquier emulsión no utilizada se debe desechar. Los envases deben agitarse antes de usar. Si después de agitar se observan dos capas, no se debe usar la emulsión. Utilice únicamente preparados homogéneos y envases no dañados. Antes de su uso, el tapón de caucho debe limpiarse con un pulverizador de alcohol o un algodón humedecido en alcohol. Duración del tratamiento Cuando se utiliza para sedación, Propofol Lipoven Fresenius no debe administrarse durante más de 7 días. Si le administran más Propofol Lipoven Fresenius del que debiera Su médico se asegurará de que reciba la cantidad adecuada de propofol para los procedimientos que se llevan a cabo. Sin embargo, diferentes personas necesitan diferentes dosis y si recibe demasiada cantidad, su anestesista puede tener que tomar medidas para asegurarse de que su corazón y su respiración sean adecuadas. Esta es la razón por la que los medicamentos anestésicos son administrados únicamente por médicos especializados en anestesia o en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia Durante la anestesia pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (mientras se le está administrando la inyección o cuando está somnoliento o dormido). Su médico los estará vigilando. Si ocurren, su médico le dará el tratamiento adecuado. Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): – dolor local durante la inyección (mientras se le está administrando la inyección, antes de dormirse) Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): – latido cardíaco lento o rápido – presión sanguínea baja – cambios en su patrón de respiración (velocidad respiratoria baja, paro respiratorio) – hipo – tos (también puede ocurrir cuando se despierte) Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): – hinchazón y enrojecimiento o coágulos de sangre en la vena en el lugar de inyección Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): – espasmos y contracciones de su cuerpo, o convulsiones (también puede ocurrir cuando se despierte) Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes): – reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad para respirar, hinchazón y enrojecimiento de la piel, sofocos – acumulación de líquido en los pulmones que puede hacerle sentir muy fatigado (también puede ocurrir cuando se despierte) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Movimientos involuntarios Reacción grave en la piel y en los tejidos tras la aplicación accidental al lado de la vena Erección prolongada y a menudo dolorosa (priapismo) Efectos adversos que pueden ocurrir después de la anestesia Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de la anestesia (cuando se despierte o después de haberse despertado). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza Sensación de malestar (náuseas), sentirse enfermo (vómitos) Tos Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Mareos, escalofríos y sensación de frío Excitación Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Estar inconsciente después de la operación (cuando esto ha ocurrido, los pacientes se han recuperado sin problemas) Inflamación del páncreas (pancreatitis) que produce fuertes dolores de estómago (no puede demostrarse la relación causal) Fiebre después de la cirugía Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Sentirse eufórico Sentirse excitado sexualmente Ritmo cardíaco irregular Cambios en el ECG (ECG tipo Brugada) Aumento del tamaño del hígado Fallo renal Destrucción de las células musculares (rabdomiólisis), aumento de la acidez de la sangre, elevados niveles de potasio y grasa en su sangre, fallo cardíaco Abuso del medicamento, normalmente por profesionales de la salud Erección prolongada y a menudo dolorosa (priapismo) Hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática aguda (los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picazón, orina de color oscuro, dolor de estómago y sensibilidad al hígado (indicado por el dolor debajo de la parte delantera de la costilla en el lado derecho), a veces con pérdida de apetito). Cuando Propofol Lipoven Fresenius se administra en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de inyección), raramente pueden producirse ciertos efectos adversos: mareos vómitos somnolencia convulsiones una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) latido irregular (arritmias cardíacas) shock Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el embalaje externo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Los sistemas de administración con Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml deben sustituirse 12 horas después de abrir el vial. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión – El principio activo es propofol. Cada ml de emulsión contiene 20 mg de propofol. Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de propofol. Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol. Cada vial de 100 ml contiene 2000 mg de propofol. Los demás componentes son aceite de soja refinado, triglicéridos de cadena media, fosfátidos purificados de huevo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Propofol Lipoven Fresenius es una emulsión blanca de aceite en agua para inyección o perfusión. Propofol Lipoven Fresenius está disponible en viales de vidrio incoloros. Los viales de vidrio están sellados con tapones de caucho. Tamaño del envase: Envases de 10 viales de vidrio con 20 ml de emulsión Envases de 1 vial de vidrio con 50 ml de emulsión Envases de 10 viales de vidrio con 50 ml de emulsión Envases de 15 viales de vidrio con 50 ml de emulsión Envases de 10 viales de vidrio con 100 ml de emulsión Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania Responsable de la fabricación: Fresenius Kabi AB S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7 Suecia o Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Hafnerstrase 36 Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre miembro del estado Nombre del medicamento Alemania Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion Austria Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion Bélgica Propolipid 2 % Bulgaria ???????? MCT/LCT ????????? 20 mg/ml ???????????/?????????? ??????? Chipre Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Dinamarca Propolipid Eslovaquia Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekcná/infúzna emulzia Eslovenia Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje España Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión Estonia Propoven 2% Finlandia Propolipid 20 mg/ml Grecia Propofol MCT/LCT 2% Hungría Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Irlanda Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion Islandia Propolipid 20 mg/ml Italia Propofol Kabi Letonia Propoven 2% Lituania Propoven 2% Luxemburgo Propofol 2% MCT Fresenius Noruega Propolipid 20 mg/ml Polonia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Portugal Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Reino Unido Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion República Checa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekcní/infuzní emulze Rumanía Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila Suecia Propolipid 20 mg/ml Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2024. ———————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse. Agitar antes de usar. Si se observan dos capas después de agitar la emulsión no debe utilizarse. Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases íntegros. Antes de utilizar, el tapón de caucho debe limpiarse utilizando un pulverizador de alcohol o un algodón impregnado de alcohol. Una vez utilizados, los envases deben desecharse. Propofol debe administrarse por médicos especialistas en anestesia (o, cuando sea apropiado, por un médico especializado en cuidados intensivos). Debe monitorizarse constantemente al paciente y el equipo para el mantenimiento de las vías aéreas del paciente, ventilación artificial, suministro de oxígeno y otros equipos de reanimación deben estar disponibles en todo momento. Propofol no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o diagnóstico. Se han notificado casos de abuso y dependencia de propofol en su mayoría por profesionales sanitarios. Al igual que con otros anestésicos generales, la administración de propofol sin control de las vías respiratorias puede dar lugar a complicaciones respiratorias mortales. Cuando propofol se administra para la sedación consciente en procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, los pacientes deben ser monitorizados de forma continua para detectar los primeros signos de hipotensión, obstrucción respiratoria y desaturación de oxígeno. Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml se administra sin diluir intravenosamente mediante perfusión continua. Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml no se debe mezclar con ninguna otra solución inyectable o para perfusión. La solución inyectable de glucosa 5 mg/ml (5%), la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o la solución inyectable de cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) pueden administrarse a través del mismo equipo de perfusión. La co-administración de otros medicamentos o fluidos a la línea de perfusión de Propofol Lipoven Fresenius debe realizarse cerca del catéter utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías. Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml no está recomendado para la anestesia general de niños menores de 3 años de edad, ya que la concentración de 20 mg/ml es difícil de ajustar adecuadamente en niños pequeños debido a los pequeños volúmenes que se necesitan. Se debe considerar el uso de Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml en niños entre 1 mes y 3 años de edad si se requiere una dosis menor de 100 mg/h. Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml es una emulsión lipídica sin conservantes antimicrobianos y puede facilitar el crecimiento rápido de microorganismos. Una vez abierta la ampolla o roto el cierre del vial, la emulsión debe transferirse de forma aséptica a una jeringa estéril o colocarse inmediatamente. La administración debe empezar sin retraso. Durante el período de perfusión debe mantenerse la asepsia tanto para Propofol Lipoven Fresenius como para el equipo de perfusión. Propofol Lipoven Fresenius no debe administrarse a través de un filtro microbiológico. Se recomienda el uso de una bureta, gotero, bomba de jeringa o bomba de perfusión volumétrica para controlar la velocidad de perfusión cuando Propofol Lipoven Fresenius se perfunde. Como es habitual para las emulsiones grasas, la perfusión de Propofol Lipoven Fresenius vía un sistema de perfusión no debe sobrepasar las 12 horas. El equipo de perfusión de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml debe cambiarse como mínimo cada 12 horas. Para reducir el dolor en el punto de inyección, Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml se debe administrar en una vena mayor o puede administrarse una solución inyectable de lidocaína antes de la inducción de la anestesia con Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml. No debe utilizarse lidocaína para pacientes con porfiria hereditaria aguda. Si el mismo sistema de perfusión utilizado para Propofol Lipoven Fresenius se utiliza para la inyección de relajantes musculares (como atracurio y mivacurio), primero debe lavarse el sistema de perfusión.
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4.1 Indicaciones terapéuticas
Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión es un agente anestésico general intravenoso de corta duración para: - inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos, adolescentes y niños de más de 3 años de edad - sedación para el diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional en adultos, adolescentes y niños de más de 3 años de edad - sedación de pacientes mayores de 16 años de edad sometidos a respiración asistida en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Propofol Lipoven Fresenius solamente debe administrarse en hospitales o en unidades de terapia de día debidamente equipados, con médicos con formación en anestesia o cuidados intensivos. Las funciones circulatoria y respiratoria deberán monitorizarse constantemente (ej. ECG, oximetría del pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de las vías respiratorias, respiración asistida, y otros instrumentos de reanimación deben estar disponibles en todo momento. Para la sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico Propofol Lipoven Fresenius no debe administrarse por la misma persona que realiza la cirugía o el procedimiento de diagnóstico. La dosis de Propofol Lipoven Fresenius debe ser individualizada en base a la respuesta del paciente y a las premedicaciones usadas. Generalmente se requieren agentes analgésicos suplementarios adicionales a Propofol Lipoven Fresenius. Posología Anestesia general en adultos Inducción de la anestesia: Para la inducción de la anestesia Propofol Lipoven Fresenius deberá valorarse (aproximadamente 20 - 40 mg propofol cada 10 segundos) frente a la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años probablemente requieran de 1,5 a 2,5 mg propofol/kg peso corporal. Por encima de esta edad y en pacientes de grados ASA III y IV, especialmente aquellos con función cardíaca deteriorada, los requerimientos serán generalmente menores y la dosis total de Propofol Lipoven Fresenius se reducirá a un mínimo de 1 mg propofol/kg peso corporal. Deberá usarse una velocidad de administración menor de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml (aproximadamente 1 ml de emulsión de 20 mg/ml (20 mg propofol) cada 10 segundos). Mantenimiento de la anestesia: La anestesia puede mantenerse por la administración de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml por perfusión continua. Para el mantenimiento de la anestesia generalmente se deben administrar dosis de 4 a 12 mg propofol/kg peso corporal/h. Una dosis de mantenimiento reducida de aproximadamente 4 mg propofol/kg peso corporal/h puede ser suficiente durante los procedimientos quirúrgicos menos estresantes tales como cirugía mínimamente invasiva. En pacientes de edad avanzada, pacientes con condiciones generales inestables, pacientes con función cardíaca deteriorada o pacientes hipovolémicos y pacientes con grados ASA III y IV se puede reducir la dosis de Propofol Lipoven Fresenius dependiendo de la gravedad de las enfermedades del paciente y de la técnica anestésica utilizada. Anestesia general en niños mayores de 3 años de edad Inducción de la anestesia: Cuando se utilice para inducir anestesia, se recomienda que Propofol Lipoven Fresenius se administre lentamente hasta que se observen signos clínicos del inicio de la anestesia. La dosis deberá ajustarse según la edad y/o peso corporal. La mayoría de los niños de más de 8 años requieren aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg peso corporal para la inducción de la anestesia. En niños menores de esta edad la dosis requerida puede ser más alta (2,5 – 4 mg/kg de peso corporal). Mantenimiento de la anestesia general: Se puede mantener la anestesia mediante la administración de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml por perfusión, lo que permiten mantener la intensidad requerida de la anestesia. La velocidad requerida de administración varía considerablemente entre pacientes pero las tasas alrededor de 9-15 mg/kg/h permiten por lo general lograr una anestesia satisfactoria. En niños menores la dosis necesaria puede ser más alta. Se recomiendan dosis menores para pacientes de grados ASA III y IV (ver sección 4.4). Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en pacientes adultos Para proporcionar sedación durante los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, las dosis y velocidades de administración deben ajustarse en función de la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirán dosis de 0,5 a 1 mg/kg de peso corporal administrados durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede obtenerse regulando la administración de la perfusión de Propofol Lipoven Fresenius en función del nivel de sedación deseado. La mayoría de los pacientes requieren una velocidad de perfusión entre 1,5-4,5 mg de propofol /kg peso corporal/h. En adición a la perfusión, si se requiere un incremento rápido en la profundidad de la sedación, se puede administrar por inyección en bolus de 10 a 20 mg (0,5-1 ml de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml). En pacientes mayores de 55 años y en aquellos con grado ASA III y IV pueden ser necesarias dosis menores de Propofol Lipoven Fresenius y reducir la velocidad de administración. Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en niños mayores de 3 años de edad Las dosis y la velocidad de administración deberán ajustarse de acuerdo a la intensidad requerida de la sedación y a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes pediátricos requieren 1-2 mg/kg de peso corporal de propofol para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación se puede llevar a cabo mediante la valoración de Propofol Lipoven Fresenius hasta conseguir el nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requiere 1,5-9 mg/kg/h de propofol. En pacientes con ASA III y IV se pueden requerir dosis menores. Sedación de pacientes mayores de 16 años de edad en la unidad de cuidados intensivos Cuando se usa para suministrar sedación para pacientes con respiración asistida bajo condiciones de cuidados intensivos, se recomienda que Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml sea administrado por perfusión continua. La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la profundidad de sedación requerida. Normalmente se obtiene una sedación satisfactoria con la tasas de administración en el intervalo de 0,3 a 4,0 mg propofol/kg peso corporal /h. No se recomiendan velocidades de perfusión mayores de 4,0 mg propofol/kg peso corporal/h (ver sección 4.4). No se recomienda la administración de propofol mediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos. Duración de la administración La duración de la administración no debe exceder de 7 días. Forma de administración Para uso intravenoso. Para un solo uso. Cualquier emulsión no utilizada debe desecharse. Los envases deben agitarse antes de su uso. Si tras la agitación pueden verse dos capas, la emulsión no debe utilizarse. Utilizar únicamente preparaciones homogéneas y envases que no estén dañados. Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml se administra intravenosamente sin diluir por perfusión continua. Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml no se debe administrar por inyecciones repetidas en bolo para el mantenimiento de la anestesia. Cuando se perfunde Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml, se recomienda siempre la utilización de equipos tales como buretas, goteros, bombas de jeringa (incluyendo sistemas TCI) o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión. Antes de su uso, deberá limpiarse el tapón de caucho, usando un pulverizador de alcohol o un algodón humedecido con alcohol. Después de su utilización, los envases deberán desecharse. Propofol Lipoven Fresenius es una emulsión que contiene lípidos sin conservantes antimicrobianos y puede permitir un rápido crecimiento de microorganismos. La emulsión debe extraerse asépticamente mediante una jeringa estéril y un equipo de administración, inmediatamente después de romper el sellado del vial. La administración debe iniciarse sin retraso. Durante el período de perfusión la asepsia deberá mantenerse tanto para Propofol Lipoven Fresenius como para el equipo de perfusión. La co-administración de otros medicamentos o fluidos añadidos a la línea de perfusión de Propofol Lipoven Fresenius debe realizarse cerca del lugar de la cánula usando un conector en Y o una válvula de tres vías. Ver sección 6.6 para las instrucciones de co-administración del medicamento. Propofol Lipoven Fresenius no debe administrarse a través de un filtro microbiológico. Propofol Lipoven Fresenius y cualquier equipo de perfusión conteniendo Propofol Lipoven Fresenius son de un sólo uso en un único paciente. Después de usar la solución restante de Propofol Lipoven Fresenius deberá desecharse. Como en todas las emulsiones grasas, la perfusión de Propofol Lipoven Fresenius sin diluir a través de un sistema de perfusión no deberá exceder las 12 horas. Pasadas 12 horas, el sistema de perfusión y el resto de Propofol Lipoven Fresenius deben desecharse o sustituirse si es necesario. Para reducir el dolor en el punto de inyección, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes del uso de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml (ver sección 4.4). Los relajantes musculares como atracurio y mivacurio sólo deben administrarse después del lavado del mismo lugar de perfusión utilizado para Propofol Lipoven Fresenius. Si se inyecta Propofol Lipoven Fresenius en una vena por medio de bombas eléctricas, se debe garantizar la compatibilidad apropiada. Perfusión controlada (TCI) – Administración de Propofol Lipoven Fresenius mediante bombas: La administración de Propofol Lipoven mediante un sistema de perfusión controlada (TCI), está restringida a la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos. No se recomienda su empleo en sedación de pacientes en cuidados intensivos ni en la sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos. Propofol Lipoven se puede administrar mediante un sistema TCI incorporando un software TCI apropiado. Los usuarios deben estar familiarizados con el manual de usuario de la bomba de perfusión y con la administración de Propofol Lipoven mediante TCI. El sistema permite que el anestesista o intensivista obtenga y controle la velocidad de inducción y profundidad de la anestesia deseadas, introduciendo y ajustando las concentraciones sanguíneas diana (predecibles) y/o las concentraciones de propofol que pueden producir efectos adversos. Deben considerarse diferentes modalidades de sistemas de bomba, por ejemplo el sistema TCI puede asumir que la concentración inicial de propofol en sangre del paciente es cero, por lo que en pacientes que hayan recibido propofol previamente, puede ser necesario seleccionar una concentración inicial más baja al iniciar el TCI. De forma similar, no se recomienda reiniciar el TCI si la bomba se ha apagado. A continuación se ofrece una guía sobre las concentraciones diana de propofol. En base a la variabilidad entre pacientes en la farmacocinética y farmacodinamia de propofol, ya sea en pacientes premedicados o no, la concentración diana de propofol se valorará en función de la respuesta del paciente con el fin de obtener la profundidad anestésica requerida. Inducción y mantenimiento de la anestesia general durante el TCI En pacientes adultos menores de 55 años de edad, habitualmente se puede inducir la anestesia con concentraciones diana de propofol que oscilen entre 4 a 8 μg/ml. Se recomienda una dosis diana inicial de 4 μg/ml en pacientes premedicados y en pacientes no premedicados de 6 μg/ml. El tiempo de inducción con estas dosis diana oscila generalmente entre 60-120 segundos. Dosis mayores permitirán una inducción más rápida de la anestesia, pero se pueden asociar con una depresión hemodinámica y respiratoria más pronunciada. Se empleará una concentración diana inicial menor en pacientes mayores de 55 años de edad y en pacientes grado ASA 3 y 4. La concentración diana puede ir aumentándose con posterioridad en fracciones de 0,5 a 1,0 μg/ml a intervalos de 1 minuto para obtener una inducción gradual de la anestesia. Habitualmente se requerirá una analgesia suplementaria y la extensión a la que se reduzcan las concentraciones diana para el mantenimiento de la anestesia estará influida por la cantidad de analgesia administrada concomitantemente. Las concentraciones diana de propofol de aproximadamente 3 a 6 μg/ml mantienen habitualmente una anestesia satisfactoria. La concentración predecible de propofol en el momento de despertar es generalmente de 1,0 a 2,0 μg/ml y estará influida por la cantidad de analgesia administrada durante el mantenimiento. Sedación durante los cuidados intensivos (TCI no recomendado) Se requieren generalmente parámetros de concentraciones diana de propofol en sangre de 0,2 – 2,0 μg/ml. La administración debería iniciarse con parámetros bajos, los cuales deben valorarse frente a la respuesta del paciente a alcanzar la profundidad de sedación deseada.4.3 Contraindicaciones
Propofol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al propofol o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1. Propofol Lipoven Fresenius contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja Propofol no debe utilizarse en pacientes de 16 años y menores para la sedación de cuidados intensivos (ver sección 4.4).4.5 Interacción con otros medicamentos
Propofol puede usarse en asociación con anestésicos administrados por vía espinal y epidural y con medicamentos utilizados de forma habitual en la premedicación: bloqueantes neuromusculares, agentes inhalatorios y analgésicos; no se ha encontrado incompatibilidad farmacológica. Cuando la anestesia general o la sedación se utilicen conjuntamente con técnicas de anestesia local, puede ser necesario dosis más bajas de propofol. Se han notificado casos de hipotensión profunda tras la inducción anestésica con propofol en pacientes tratados con rifampicina. El uso concomitante de benzodiazepinas, agentes parasimpaticolíticos o anestésicos inhalatorios prolonga la anestesia y reduce el ritmo respiratorio. Se ha observado una necesidad de dosis más bajas de propofol en pacientes que toman midazolam. Es probable que la administración conjunta de propofol con midazolam provoque una mayor sedación y depresión respiratoria. Cuando se utiliza de forma concomitante, debe considerarse una reducción de la dosis de propofol. Después de la premedicación adicional con opiáceos, los efectos sedativos de propofol pueden intensificarse y prolongarse, y puede producirse un aumento de la incidencia y mayor duración de la apnea. Debe tenerse en cuenta que el uso concomitante de propofol junto con productos medicinales para premedicación, agentes inhalatorios, o agentes analgésicos puede potenciar la anestesia y los efectos secundarios cardiovasculares. El uso concomitante de depresores del sistema nervioso central (ej. alcohol, anestésicos generales, analgésicos narcóticos) puede producir una intensificación de sus efectos sedantes. Cuando se combina Propofol Lipoven Fresenius con agentes depresores centrales administrados parenteralmente, se puede producir una grave depresión respiratoria y cardiovascular. Después de la administración de fentanilo, el nivel sanguíneo de propofol puede verse incrementado temporalmente con un aumento del nivel de apnea. Puede producirse bradicardia o fallo cardíaco después de tratamiento con suxametonio o neostigmina. Se ha descrito leucoencefalopatía con la administración de emulsiones lipídicas como Propofol Lipoven Fresenius en pacientes tratados con ciclosporinas. Se ha comprobado la necesidad de dosis inferiores de propofol en pacientes a los que se administra valproato. Cuando se administran de forma concomitante, se debe considerar una reducción de la dosis de propofol.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N01A)
- ACTYNOX 50%/50% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- AERRANE 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
- DESFLURANO BAXTER 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
- DESFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG
- DIPRIVAN 20 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION
- DONOPA 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- DZUVEO 30 MICROGRAMOS COMPRIMIDO SUBLINGUAL
- ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO
- ETOMIDATO -LIPURO 2 mg/ml EMULSION INYECTABLE
- FENTANEST 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
- FENTANILO BASI 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
- FENTANILO KALCEKS 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
- HYPNOMIDATE 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
- KALINOX 50%/50% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL EN BALAS
