REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Reusin pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. La indometacina, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la inflamación. Reusin está indicado en adultos para el tratamiento del dolor y la inflamación leve y ocasional en procesos tales como: Artrosis y trastornos musculo-esqueléticos agudos y post-traumáticos como tendinitis, tenosinovitis, esguinces y dolor lumbar.
Antes de tomar este medicamento
No use
Reusin si es alérgico a la indometacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).. si sufre cualquier otra afección de la piel en la zona a tratar. si la inflamación está causada por una infección. si está embarazada o en el periodo de lactancia. .
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Reusin. si usa el medicamento en áreas extensas durante largos periodos de tiempo ya que puede provocar que el principio activo pase a la sangre en cantidades importantes y produzca más efectos adversos. no use un vendaje oclusivo. Reusin no debe ingerirse. No aplicar Reusin en los ojos, mucosas o en heridas abiertas. la aspiración de la solución puede originar irritación de las vías respiratorias. por contener alcohol, la solución puede ser fácilmente inflamable.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y
Reusin Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Reusin. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de los otros medicamentos.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos: que aumenten la excreción de orina (diuréticos) así como de otros medicamentos para la hipertensión, ya que Reusin puede disminuir su eficacia; para el tratamiento de la hipertensión arterial y de ciertos problemas cardiacos (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina o antagonistas de la angiotensina II), ya que su uso junto con Reusin puede afectar a la función de sus riñones.
No se recomienda aplicar cosméticos o productos para la piel de otro tipo en el área afectada sin consultar antes con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
En caso de embarazo no se recomienda el uso de indometacina, ya que no existe información suficiente sobre la utilización de indometacina en mujeres embarazadas cuando se aplica en la piel., por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Se desconoce si la indometacina aplicada en la piel pasa a la leche materna pero sí se sabe que pasa a la leche materna cuando se administra por vía oral (cápsulas, comprimidos..).
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras la administración cutánea de indometacina.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Reusin está destinado exclusivamente para uso cutáneo (para aplicar sobre la piel). La dosis recomendada es: Adultos La dosis habitual es aplicar de 5 a 10 pulsaciones, 3 a 4 veces al día, salvo que su médico le haya dado otras instrucciones.
Esta recomendación podrá modificarse en función de la extensión de la zona a tratar. Para el tratamiento de zonas amplias se recomienda no sobrepasar los 25 ml al día, equivalente a 200 mg de indometacina (unas 150 pulsaciones) Recomendaciones para una aplicación correcta: Al comenzar el uso del envase, pulsar varias veces seguidas hasta eliminar el aire del tubo interior y conseguir la correcta salida del líquido.
Colocar el pulverizador a una distancia de entre 10 cm y 15 cm de la zona afectada y pulsar a fondo la válvula las veces necesarias para completar la posología. Tras la aplicación sobre la zona afectada, extender mediante un masaje suave para favorecer la penetración del medicamento. Se aconseja lavarse las manos después del uso del medicamento.
Uso en niños No se recomienda el uso de Reusin en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre su seguridad y eficacia. Si usa más Reusin del que debe Debido a que la aplicación de este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produczcan cuadros de intoxicación. No obstante, en caso de ingestión accidental de grandes cantidades, los síntomas de sobredosis podrían incluir náuseas, desorientación, sordera, zumbidos en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la respiración, fiebre y, en última instancia, inconsciencia y muerte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó usar Reusin No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debe continuar el tratamiento con normalidad sin que sea necesario tomar ninguna acción en particular.
Si interrumpe el tratamiento
con Reusin La interrupción del tratamiento con este medicamento no precisa ninguna acción en particular.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de indometacina para uso cutáneo son en general efectos locales, leves y transitorios. Los posibles efectos adversos que pueden observarse con el uso de este medicamento se detallan a continuación en orden decreciente de frecuencia: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Prurito, enrojecimiento y erupciones locales.
Sequedad local y quemazón de la piel. Inflamación de la piel (dermatitis) producida por el sol.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No acerque el envase al fuego. Reusin contiene alcohol, por lo que es un producto inflamable. No utilice Reusin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Reusin El principio activo es indometacina. Cada ml de solución para pulverización cutánea contiene 8 mg de indometacina. Cada pulsación contiene 1,3 mg de indometacina. Los demás componentes (excipientes) son: alcohol isopropílico y miristato de isopropilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Reusin 8 mg/ml Solución para pulverización cutánea, es una solución transparente, amarilla-verdosa, con olor característico. Se presenta en envase conteniendo 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) [email protected] Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 – Bad Vilbel Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA sin receta?
REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA es INDOMETACINA.
¿Quién fabrica REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
REUSIN 8 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 56980
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Reusin 8 mg/ml solución para pulverización cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para pulverización cutánea contiene 8 mg de indometacina.
Cada pulsación contiene 1,3 mg de indometacina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución transparente, amarilla-verdosa, con olor característico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Reusin está indicado en adultos para el alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
Como pauta general se recomienda la aplicación de 5 a 10 pulsaciones, 3 a 4 veces al día. Esta recomendación podrá modificarse en función de la extensión de la zona a tratar.
Para el tratamiento de zonas amplias se recomienda no sobrepasar los 25 ml al día, equivalente a 200 mg de indometacina (equivalente a unas 150 pulsaciones).
Población pediátrica
Reusin no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo.
Uso correcto del pulverizador:
- Al inicio de utilizar el envase, pulsar varias veces seguidas hasta eliminar el aire del tubo interior y conseguir la correcta salida de la solución para pulverización cutánea..
- Colocar el pulverizador en posición vertical a una distancia de entre 10 cm y 15 cm de la zona afectada y pulsar a fondo la válvula las veces necesarias para completar la posología.
- Tras la aplicación sobre la zona afectada, extender mediante un masaje suave para favorecer la penetración del medicamento.
- Se aconseja lavarse las manos después de la aplicación del medicamento.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticoides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- En procesos dermatológicos localizados en la región a tratar.
- En inflamaciones de causa infecciosa.
- Durante el embarazo y la lactancia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Utilizar sólo en piel intacta, no aplicar en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
Evitar el contacto con los ojos.
No exponer al sol la zona tratada.
No debe utilizarse con vendajes oclusivos.
No aplicar en áreas extensas:
La aplicación de este producto en áreas extensas durante largos periodos de tiempo puede provocar que el fármaco pase a la sangre en cantidades significativas y produzca efectos adversos similares a los producidos por la indometacina administrada por vía sistémica.
Este medicamento no debe ingerirse.
La aspiración de la solución puede originar irritación de las vías respiratorias.
Por contener alcohol, la solución puede ser fácilmente inflamable.
Riesgo de reacciones cutáneas graves
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de este medicamento ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con esta especialidad.
Diuréticos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II:
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden disminuir la eficacia de los diuréticos así como de otros medicamentos antihipertensores. En algunos pacientes con la función renal disminuida (p. ej. pacientes deshidratados o ancianos con la función renal comprometida) la administración simultánea de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un empeoramiento de la función renal, incluyendo la posibilidad de insuficiencia renal aguda que normalmente es reversible. Estas interacciones deberán tenerse en cuenta en pacientes que se apliquen indometacina, especialmente si la aplicación se realiza en zonas extensas de la piel y durante un periodo de tiempo prolongado, en asociación con un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II. En consecuencia, esta asociación de medicamentos deberá llevarse a cabo con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deberán recibir una correcta hidratación y deberá valorarse la necesidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica tras el mismo.
- Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de indometacina con el uso cutáneo en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo, salvo criterio médico.
Lactancia
La seguridad de este medicamento durante la lactancia no ha sido establecida con el uso cutáneo.
No obstante, se sabe que la indometacina administrada por vía sistémica se excreta en la leche materna, por lo que, no se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Reusin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos de indometacina con el uso cutáneo, son en general efectos locales, leves y transitorios. Al igual que con otros antiinflamatorios de uso cutáneo, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a efectos sistémicos debido a su absorción. Si esto ocurre el tratamiento con indometacina para uso cutáneo deberá discontinuarse.
Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de Reusin, se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: Se han comunicado casos de prurito, enrojecimiento y erupciones locales. También se han presentado sequedad local y quemazón de la piel. Fotodermatitis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis debidos al uso cutáneo de indometacina.
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades, los síntomas de sobredosis podrían incluir náuseas, desorientación, sordera, zumbidos en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Indometacina. Código ATC: M02AA23
La indometacina, principio activo de este medicamento, es un antiinflamatorio no esteroideo , que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y ortos prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Tras la administración tópica la indometacina difunde de forma continua a partir de la capa más externa de la epidermis hacia las más internas, alcanzándose concentraciones plasmáticas inferiores a las obtenidas tras administración sistémica..
El principio activo se absorbe a través de la piel después de su uso cutáneo y también se puede detectar en el líquido sinovial. En comparación con la administración oral, la aplicación cutánea de indometacina generalmente da como resultado niveles plasmáticos más bajos.
En un estudio realizado en 58 pacientes tratados durante 5 días con spray de indometacina (10 pulsaciones 3 veces al día, equivalente a 20 mg/día) o cápsulas de indometacina (3 x 25 mg/día). Los niveles plasmáticos medios 2 horas después de la última administración fueron 2 ng/ml (aplicación cutánea) y 800 ng/ml (administración oral). Por el contrario, los niveles medios de tejido en el peritenón, tejido celular subcutáneo, fascia y tendón después de la aplicación cutánea/oral fueron 67/42, 81/32, 84/60 y 108/63 ng/g, respectivamente.
Distribución:
La indometacina se une en un 99% aproximadamente a las proteínas plasmáticas. Se
distribuye en el líquido sinovial, en el sistema nervioso central y atraviesa la barrera placentaria. Se han
detectado concentraciones de indometacina en la leche materna.
Biotransformación:
La indometacina se metaboliza en el hígado, sin que sus metabolitos tengan, aparentemente, actividad antiinflamatoria. También sufre circulación entero-hepática.
Eliminación:
La indometacina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina y, en menor medida, en las heces. También se excreta en la leche materna.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dados los reducidos niveles séricos alcanzados con la administración tópica de Reusin Solución para pulverización cutánea, las características toxicológicas de la indometacina no son relevantes.
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas, aunque no puede excluirse la posibilidad de aparición de síntomas sistémicos de tipo gastrointestinal.
En los ensayos de tolerabilidad llevados a cabo con el medicamento no se han observado efectos de irritación cutánea ni un aumento de la probabilidad de aparición de dermatitis y/o sensibilización de la piel.
La indometacina no ha demostrado efectos adversos sobre la fertilidad ni una acción teratogénica. No obstante, como con otros antiinflamatorios no esteroideos, en ratones se ha observado un retraso del parto.
Los estudios en animales no han mostrado efectos carcinogénicos ni mutagénicos.
No se dispone de datos preclínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad
ni carcinogenicidad con indometacina.
Los estudios de reprotoxicidad son muy limitados. La indometacina atraviesa la placenta en el
conejo, pero los niveles en el feto son claramente inferiores a los de la madre. Los inhibidores de
los sistemas de prostaglandinas han producido constricción del conducto arterial y de las arterias
pulmonares del feto de oveja. No se conocen los efectos de la indometacina en la fertilidad ni en
el desarrollo peri y posnatal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol isopropílico
Miristato de isopropilo
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de alta densidad, de color blanco, cerrado a rosca, con bomba difusora de polipropileno y tapón semitransparente.
Envase de 100 ml de solución para pulverización cutánea.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.980
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/04/1986
Fecha de la renovación de la autorización: 23/01/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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