SALVACAM 5mg/g GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El piroxicam, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, y actúa reduciendo el dolor. Salvacam está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producidos por: pequeñas contusiones, golpes y distensiones, tortícolis u otras contracturas, dolor de espalda (lumbalgias) o esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Antes de tomar este medicamento
No use Salvacam
– si es alérgico al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica (hipersensibilidad) tras la toma de ácido acetilsalicílico o de cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINEs). – si el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos le producen síntomas como rinitis, asma, hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema) o erupción cutánea. – si está en los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Salvacam. – Salvacam no debe entrar en contacto con los ojos ni con las mucosas, ni aplicarse en lesiones abiertas de la piel. – No utilice Salvacam bajo vendaje oclusivo, la zona tratada tiene que estar descubierta y en contacto con el aire. – Si el uso de Salvacam le produce irritación en la zona de aplicación consulte a su médico. – Si presenta una erupción cutánea o síntomas en la piel, deje de usar piroxicam inmediatamente, busque asesoramiento médico urgente e informe a su médico que está usando este medicamento. – Si presenta síntomas o signos de síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (por ejemplo manchas circulares rojizas con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con Salvacam gel debe ser suspendido, y debe acudir inmediatamente a un médico, informándole de que usted está tomando este medicamento. – Con la administración de piroxicam por vía oral, se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central.
Estas reacciones no se han relacionado con el uso de piroxicam por vía cutánea, pero no puede descartarse totalmente la posibilidad de que ocurran con este medicamento. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe.
La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento. – Si ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis epidérmica tóxica con el uso de piroxicam por vía oral, no debe utilizar Salvacam gel en ningún momento. – Cuando la absorción del gel no es completa, se ha observado decoloración ligera y transitoria de la piel. – Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA).
Si el área tratada con este medicamento va a estar expuesta al sol se podrían producir reacciones de fotosensibilidad. – No utilizar en menores de 12 años.
Otros medicamentos y
Salvacam Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No utilice otros preparados de uso cutáneo en el mismo punto de aplicación de Salvacam, sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de piroxicam pueden producir efectos adversos en el feto. Se desconoce si el mismo riesgo concierne a Salvacam. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Salvacam si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No debe utilizar Salvacam durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea claramente necesario y así lo indique su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, se debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Salvacam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Salvacam contiene propilenglicol Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de Salvacam gel.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Salvacam es un medicamento de uso cutáneo (exclusivamente sobre la piel). No utilizar vendajes oclusivos, la zona de aplicación tiene que estar en contacto con el aire.
La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 12 años La dosis dependerá de la extensión de la zona afectada. La dosis normal es de 1 gramo a 3 gramos de gel, equivalentes a 5 y 15 mg de piroxicam: – 1 gramo de Salvacam equivale aproximadamente a 3 cm de gel – 3 gramos de Salvacam equivalen aproximadamente a 9 cm de gel La aplicación se efectuará de 2 a 4 veces al día extendiendo el gel con un masaje hasta que no quede residuo del medicamento sobre la piel.
Después de la aplicación, debe lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento. Su médico o farmacéutico le indicará la duración del tratamiento con Salvacam. No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar a su médico o farmacéutico. Uso en niños Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 12 años, debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre seguridad y eficacia.
Uso en pacientes mayores de 65 años No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes. Uso en pacientes con problemas de riñon o hígado No hay recomendaciones especiales de uso en estos grupos de pacientes. Normas para la correcta preparación y administración Desenroscar el tapón de origen y practicar una abertura en la boca del tubo con la parte superior del mismo.
Sustituir el tapón de origen por el aplicador laminar. A partir de este momento el tapón de origen puede desecharse. Destapar el aplicador, extender una lámina de gel sobre la superficie afectada y friccionar suavemente hasta su absorción. Cierre bien el tubo después de su utilización. Lávese las manos después de la aplicación del gel Si usa más Salvacam del que debe Debido a que la aplicación de este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Intoxicación Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Salvacam No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Salvacam Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Salvacam puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): eritema (enrojecimiento), picor. Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): reacción de fotosensibilidad.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dermatitis, descamación en la zona de aplicación, irritación de la piel e irritación de la zona de aplicación, exantema fijo medicamentoso (puede aparecer como placas redondeadas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picazón.
Con la administración de piroxicam por vía oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos graves con una frecuencia muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones no se han relacionado con el uso de piroxicam por vía cutánea, pero no puede descartarse totalmente la posibilidad de que ocurran con este medicamento.
Cuando la absorción del gel no es completa debido a un friccionado insuficiente, se ha observado decoloración de la piel ligera y transitoria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Salvacam El principio activo es piroxicam. Cada gramo de gel contiene 5 mg de piroxicam. Los demás componentes (excipientes) son: carbómero, alcohol isopropílico, glicerol (E-422), propilenglicol (E-1520), diisopropanolamina y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Salvacam es un gel transparente de color amarillento. Se presenta en un tubo de aluminio con tapón de rosca y aplicador laminar que contiene 60 gramos de gel.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30 – 36 – 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob/.es
Preguntas frecuentes sobre SALVACAM 5mg/g GEL
¿Cómo se administra SALVACAM 5mg/g GEL?
SALVACAM 5mg/g GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SALVACAM 5mg/g GEL sin receta?
SALVACAM 5mg/g GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de SALVACAM 5mg/g GEL?
El principio activo de SALVACAM 5mg/g GEL es PIROXICAM.
¿Quién fabrica SALVACAM 5mg/g GEL?
SALVACAM 5mg/g GEL está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SALVACAM 5mg/g GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 58986
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salvacam 5 mg/g Gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene:
Piroxicam 5 mg
Excipientes con efecto conocido:
Propilenglicol (E-1520) 100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
El gel es transparente y de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Salvacam está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio local del
dolor y de la inflamación leve y ocasional.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis dependerá de la extensión de la zona afectada. La dosis normal es de 1gramo a 3 gramos (3-9 cm de gel), equivalentes a 5 ó 15 mg de piroxicam, repitiendo la aplicación de 2 a 4 veces al día.
Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.
No aplicar más de 7 días seguidos.
Poblaciones especiales:
Población pediátrica:
No administrar en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre su seguridad y eficacia en esta población.
Población de edad avanzada (>65 años):
No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
No hay recomendaciones especiales de uso en estos grupos de pacientes.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo
No deberán emplearse vendajes oclusivos.
Desenroscar el tapón y practicar una abertura en la boca del tubo con la parte superior del mismo. Sustituir el tapón de origen por el aplicador laminar. A partir de este momento el tapón de origen puede desecharse. Destapar el aplicador, extender una lámina de gel sobre la superficie afectada y friccionar suavemente hasta su absorción.
Cierre bien el tubo después de su utilización.
El gel se extenderá sobre la zona afectada con un suave masaje hasta que no quede residuo del medicamento sobre la piel.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a piroxicam o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no se recomienda el uso de Salvacam en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
- Tercer trimestre de embarazo
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas con el uso de piroxicam, por vía sistémica.
- Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es durante las primeras semanas de tratamiento.
- Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con piroxicam debe ser suspendido. Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.
- Si el paciente ha desarrollado el SSJ o la NET por el uso de piroxicam vía oral, Salvacam gel no debe ser utilizado por el paciente.
- Si el uso de Salvacam produce irritación local o cualquier otro tipo de hipersensiblidad, se suspenderá su administración y se instaurará el tratamiento adecuado.
- Se han notificado casos de exantema fijo medicamentoso (EFM) con piroxicam. No se debe reintroducir piroxicam en pacientes con antecedentes de EFM relacionado con piroxicam. Se puede producir una posible sensibilidad cruzada con otros oxicámicos.
- No debe aplicarse en los ojos, ni en las mucosas, ni en lesiones abiertas de la piel, o en cualquier otra circunstancia en que concurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo ya que el acceso sistémico del fármaco podría desencadenar reacciones adversas propias de los AINEs.
- Cuando la absorción del gel no es completa, se ha observado decoloración de la piel ligera y transitoria.
- No exponer al sol la zona tratada. La exposición solar del área tratada puede provocar reacciones de fotosensibilidad.
- No debe utilizarse con vendajes oclusivos.
- No utilizar en menores de 12 años.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica del paciente.
Advertencias especiales sobre excipientes
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de Salvacam gel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No es probable que se produzcan interacciones ya que la absorción sistémica de piroxicam por la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento de este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
.
4.6.1. Embarazo
No existen datos clínicos relativos al uso de Salvacam durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Salvacam alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, no se debe utilizar Salvacam a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis se debe mantener lo más baja posible y el tratamiento debe ser lo más corto posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido Salvacam, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo se puede producir una prolongación del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y el parto se puede retrasar. Por lo tanto, Salvacam está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
4.6.2. Lactancia
Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica de piroxicam sea muy pequeña, no se ha podido establecer su seguridad clínica.
No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo criterio médico.
4.6.3. Fertilidad
El uso de los AINEs por vía sistémica, incluido piroxicam, puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión del tratamiento con AINEs, incluido piroxicam.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Salvacam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran por órganos y sistemas, y se han clasificado por frecuencias en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se pueden producir las siguientes reacciones con el uso de este medicamento, que desaparecen al suspender el tratamiento:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: eritema, prurito
Frecuencia no conocida: dermatitis, irritación de la piel, descamación en la zona de aplicación
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuencia no conocida: irritación de la zona de aplicación, exantema fijo medicamentoso (ver sección 4.4).
También puede aparecer:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Rara: reacción de fotosensibilidad
La administración tópica de forma prolongada o en áreas extensas de piel puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.
Se han notificado con frecuencia muy rara reacciones adversas cutáneas graves:
(síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)) asociadas al uso de piroxicam por vía sistémica (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Debido a que la aplicación de este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Productos tópicos para el dolor articular y muscular.
Código ATC: M02AA07
Piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente a la familia de los oxicams. Es un potente inhibidor de la biosíntesis de prostaglandinas al inhibir la actividad de la enzima ciclooxigenasa. Es además, un potente inhibidor de la migración leucocitaria hacia la zona de inflamación y un potente inhibidor de la agregación plaquetaria.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Estudios farmacocinéticos preclínicos realizados con piroxicam muestran que su biodisponibilidad por vía tópica es entre 5 y 6 veces menor comparado con la vía oral.
La vida media de piroxicam se acerca a las 50 h debido a su recirculación enterohepática, presentando una extensa unión a proteínas (99%). Entre el 5 y el 10% de la dosis administrada se elimina sin cambios a través de la orina y heces, siendo excretado mayoritariamente en orina en forma de glucurónido tras sufrir una hidroxilación del anillo piridilo de la cadena lateral de piroxicam.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos muestran que la administración tópica de piroxicam no presenta especiales riesgos para los humanos basados en los resultados obtenidos en estudios convencionales de seguridad, toxicidad crónica, genotoxicidad y toxicidad de la reproducción y desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbómero
Alcohol isopropílico
Glicerol (E-422)
Propilenglicol (E-1520)
Diisopropanolamina
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con tapón de rosca y aplicador laminar con tapón.
Envase conteniendo un tubo con 60 g de gel.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.986
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 1991
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2024
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