SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un colirio en solución en envases unidosis que contiene una sustancia llamada hidrocortisona. Esta sustancia es un corticosteroide que inhibe los síntomas de la inflamación. Se usa para tratar afecciones alérgicas o inflamatorias leves de la parte superficial de su ojo o de sus ojos (conjuntivas). El ojo no debe estar infectado (ver No use Softacort).
Antes de tomar este medicamento
No use
Softacort Si es alérgico al principio activo (hidrocortisona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene la presión del ojo alta (hipertensión ocular), que se sabe que puede estar asociada al uso de glucocorticoides (familia de los corticosteroides) o a otras causas.
Si tiene infecciones víricas agudas causadas por el virus del herpes y en la mayoría de otras enfermedades víricas en fase de ulceración (a menos que la infección esté siendo tratada con un tratamiento antiinfeccioso para el virus del herpes). Si tiene conjuntivitis con inflamación ulcerativa de la córnea (queratitis) incluso en la fase inicial.
Si tiene una infección bacteriana en el ojo (infección aguda purulenta, conjuntivitis, blefaritis y orzuelo). Si tiene una infección en el ojo por hongos (micosis ocular). Si tiene una infección bacteriana llamada tuberculosis que afecta su ojo (tuberculosis ocular).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento. Si tiene un ojo rojo que no ha sido diagnosticado, no use este medicamento. Si tiene una infección vírica del ojo (herpes), únicamente use este medicamento si la infección está siendo tratada con un tratamiento antiinfeccioso y se requiere una estrecha monitorización de sus ojos.
Si tiene una enfermedad que causa el adelgazamiento de la parte externa de su ojo (córnea y esclerótica), puede haber un mayor riesgo de perforación debido al uso de corticosteroides tópicos aplicados al ojo. Si ha estado usando un medicamento corticosteroide durante mucho tiempo y tiene una herida en el ojo (úlcera corneal), puede sospecharse la existencia de una infección fúngica.
Durante su tratamiento se requiere un control estrecho y regular de sus ojos. El uso prolongado de corticosteroides ha demostrado que causa un aumento de la presión en el interior del ojo y el inicio del glaucoma, especialmente en pacientes que ya sufren de presión intraocular alta o que están en riesgo de desarrollar tal afección con el tratamiento local con esteroides (ver Posibles efectos adversos)y causar opacidad de la lente en su ojo (catarata), en particular en niños y en población de edad avanzada.
El uso de corticosteroides puede causar infecciones oculares oportunistas. Además, los corticosteroides oculares tópicos pueden promover, agravar o enmascarar signos y síntomas de infecciones oculares oportunistas. Debe evitar usar lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
No hay datos de seguridad y eficacia en niños. El tratamiento continuado con corticosteroides a largo plazo puede producir supresión suprarrenal. El aumento de la presión ocular en niños se produce con mayor frecuencia, con mayor severidad y con mayor rapidez, que en adultos. Uso de Softacort con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que se obtienen sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Softacort y su médico puede desear controlarlo cuidadosamente si está utilizando estos medicamentos (inluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo excepto cuando su médico lo considere necesario y bajo estricta supervisión.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico decidirá si puede usar o no este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de Softacort. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto. Softacort contiene fosfato Este medicamento contiene 0,227 mg de fosfatos en cada gota.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s), de 2 a 4 veces al día, según prescripción médica. Se recomienda una reducción gradual de la dosis para evitar una recaída.
La duración del tratamiento puede variar de unos pocos días hasta un máximo de 14 días. Se utiliza la misma dosis tanto para adultos como para los pacientes de edad avanzada. Uso en niños No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños. Instrucciones de uso Este medicamento está destinado a ser administrado en el ojo.
Para utilizar el colirio, por favor siga estas instrucciones: Lávese las manos y siéntese o permanezca cómodamente de pie. Abra el sobre que contiene 10 envases unidosis. Anote la fecha de primera apertura en el sobre. Separe un envase unidosis de la tira. Gire la punta del envase unidosis tal y como se muestra. No toque la punta después de abrir el envase.
Utilice su dedo para separar con suavidad el párpado inferior del ojo afectado. Coloque la punta del frasco unidosis cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. Presione con suavidad el envase unidosis de forma que caigan dos gotas en el ojo y luego retire el dedo del párpado inferior. 8. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz.
Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. Cada envase unidosis contiene cantidad suficiente para los dos ojos. Deseche el envase unidosis después de utilizarlo. No lo guarde para utilizarlo otra vez. Coloque los envases unidosis sin abrir dentro del sobre.
Coloque el sobre abierto dentro de la caja. Los envases sin abrir pueden utilizarse dentro del mes siguiente a la apertura del sobre. Si usa cualquier otro colirio, espere al menos 5 minutos entre cada aplicación. Si usa más Softacort del que debe Aclare el ojo con agua estéril si se ha administrado demasiado producto en el ojo y tiene irritación prolongada.
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si olvidó usar Softacort No debe aplicarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Softacort No deje de usar el tratamiento de manera repentina. Siempre consulte a su médico si está considerando suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles molestias oculares transitorias (ardor, escozor) después de la aplicación. Los siguientes efectos adversos han sido notificados con medicamentos del mismo grupo (corticosteroides) cuando se han usado para tratar patologías oculares.
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles reacciones alérgicas retraso en la cicatrización de heridas opacificación de la lente del ojo (catarata capsular posterior) infecciones oportunistas (víricas tipo herpes, infección por hongos) aumento de la presión en su ojo (glaucoma) dilatación de la pupila (midriasis) párpados caídos (ptosis) inflamación dentro de su ojo (uveítis) cambios en el grosor de la parte frontal del ojo (córnea) inflamación de la córnea (queratopatía cristalina) visión borrosa Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea), el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el sobre y en el envase unidosis después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25°C. Tras la primera apertura del sobre: utilizar el envase unidosis en el plazo de un mes.
Mantenga los envases unidosis dentro del sobre para protegerlos de la luz. Escriba la fecha de primera apertura del sobre. Tras la primera apertura del envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de utilizarlo. La esterilidad no puede mantenerse después de abrir un envase unidosis, por lo que debe abrir un nuevo envase antes de cada uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Softacort El principio activo es hidrocortisona fosfato sodio. 1 ml de colirio en solución contiene 3,35 mg de hidrocortisona fosfato sodio. Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sodio monohidrato, cloruro de sodio, edetato de disodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta como un colirio en solución, en envases unidosis. La solución es prácticamente transparente, incolora a ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas, presentados en el interior de un sobre con 10 unidades, cada envase unidosis contiene 0,4 ml de colirio en solución. Las cajas contienen 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) o 60 (6 x 10) envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización LABORATOIRES THEA 12 RUE LOUIS BLERIOT 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA Fabricante LABORATOIRES UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances FRANCIA o LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 FRANCIA Representante local LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta 08008 – BARCELONA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido, Rumania, Suecia Softacort Bélgica, Holanda, Luxemburgo Softacor Irlanda Zoftazot Italia Sofacor Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS
¿Cómo se administra SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS sin receta?
SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
El principio activo de SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS es HIDROCORTISONA FOSFATO SODIO.
¿Quién fabrica SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Laboratoires Thea.
¿Está financiado por el SNS?
SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Thea
- Nº de registro: 82398
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Softacort 3,35 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 3,35 mg de hidrocortisona fosfato sodio.
Una gota contiene aproximadamente 0,12 mg de hidrocortisona fosfato sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envases unidosis.
La solución es prácticamente transparente, incolora a ligeramente amarillenta y prácticamente libre de partículas.
pH: 6,9-7,5
Osmolalidad: 280-320 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de enfermedades conjuntivales alérgicas o inflamatorias no infecciosas leves.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es de 2 gotas, de 2 a 4 veces al día en el ojo afectado.
La duración de esta pauta de administración por lo general varía entre unos pocos días y un máximo de 14 días. Puede recomendarse una disminución gradual de la dosis hasta una administración en días alternos para evitar una recaída.
En caso de respuesta insuficiente, debe utilizarse un corticosteroide más potente.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en la población pediátrica. Ver sección 4.4.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Cada envase unidosis contiene una cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos.
Para un solo uso.
Este medicamento es una solución estéril sin conservantes. La solución de un envase unidosis individual debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo para su administración en el ojo u ojos afectados (ver sección 6..3).
Debe indicarse a los pacientes que:
- eviten el contacto entre la punta del cuentagotas y el ojo o los párpados,
- el colirio en solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura del envase unidosis, el cual debe desecharse tras su uso,
La oclusión nasolagrimal por compresión de los conductos lagrimales durante un minuto puede reducir la absorción sistémica.
En caso de tratamiento concomitante con otros colirios en solución, debe dejarse un intervalo de 5 minutos entre cada instilación.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Historial de hipertensión ocular inducida por glucocorticosteroides y otras formas de hipertensión ocular
- Infección aguda por virus herpes simple y la mayoría de otras infecciones víricas de la córnea en estadio agudo de ulceración (excepto cuando se combina con agentes quimioterapéuticos específicos para el virus del herpes), conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en el estadio inicial (prueba de fluoresceína positiva)
- Tuberculosis ocular
- Micosis ocular
Infección ocular purulenta aguda, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta, orzuelo e infección por herpes que pueden verse enmascarados o agravados por los antiinflamatorios.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Nunca deben administrarse corticosteroides tópicos en caso de ojo rojo no diagnosticado.
No se recomienda el uso de este medicamento para el tratamiento de la queratitis herpética, pero puede utilizarse si es necesario solo con un tratamiento antivírico combinado y bajo la estrecha supervisión de un oftalmólogo.
El adelgazamiento de la córnea y la esclerótica (causado por enfermedades) puede aumentar el riesgo de perforaciones con el uso de corticosteroides tópicos.
Debe sospecharse de una infección fúngica en caso de ulceración corneal si se ha utilizado un corticosteroide durante un período de tiempo prolongado.
Durante el tratamiento con colirios a base de hidrocortisona, debe efectuarse un seguimiento frecuente de los pacientes. El uso prolongado del tratamiento con corticosteroides ha demostrado que produce hipertensión ocular/glaucoma especialmente en pacientes con presión intraocular (PIO) elevada inducida por corticosteroides previa o con PIO elevada preexistente o glaucoma, (ver sección 4.3 y 4.8) así como formación de cataratas, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada.
El uso de corticosteroides también puede producir infecciones oculares oportunistas debido a la supresión de la respuesta del huésped o a la demora de su curación. Asimismo, los corticosteroides oculares tópicos pueden favorecer, empeorar o enmascarar los signos y síntomas de las infecciones oculares oportunistas.
Debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con colirios con corticosteroides.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Este medicamento contiene 0,227 mg de fosfatos en cada gota (ver también sección 4.8).
Población pediátrica
En niños el tratamiento continuado con corticosteroides a largo plazo puede causar supresión suprarrenal (ver sección 4.2).
En niños, la respuesta ocular hipertensiva a los corticosteroides tópicos se produce con mayor frecuencia, mayor intensidad y mayor rapidez que en los adultos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Se espera que el tratamiento concomitante con productos que contienen inhibidores CYP3A, incluyendo cobicistat, aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el riesgo aumentado de padecer efectos secundarios sistémicos, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados por los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Softacort en mujeres embarazadas. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida la formación de fisura palatina (ver sección 5.3). Se desconoce la significación clínica de esta observación. Tras la administración sistémica de dosis elevadas de corticosteroides, se han notificado efectos en el feto/recién nacido (inhibición del crecimiento intrauterino, inhibición de la función de la corteza suprarrenal). Sin embargo, estos efectos no se han observado con el uso ocular.
No se recomienda usar Softacort durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Los glucocorticoides administrados sistémicamente se excretan en la leche materna y pueden causar supresión del crecimiento o de la producción endógena de corticosteroides o puede tener otros efectos efectos adversos.Se desconoce si Softacort se excreta en la leche materna.
No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los posibles efectos del fosfato sódico de hidrocortisona 3,35 mg/ml en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Lista de reacciones adversas:
Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1 /10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hidrocortisona
Trastornos oculares:
- Frecuencia no conocida:
Quemazón*, escozor*.
Efectos de los corticosteroides
Las reacciones adversas siguientes no se han observado con la hidrocortisona, pero son conocidas con otros corticosteroides tópicos.
Trastornos oculares:
- Frecuencia no conocida:
Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, retraso en la curación de heridas, catarata capsular posterior*, infecciones oportunistas (infección por herpes simple, infección fúngica, ver sección 4.4), glaucoma*, midriasis, ptosis, uveítis inducida por corticosteroides, cambios en el grosor de la córnea*, queratopatía cristalina, visión borrosa (ver sección 4.4).
* Ver la sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Se han notificado ,de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Puede producirse quemazón y escozor inmediatamente después de la instilación. Estos acontecimientos suelen ser leves y temporales y no tienen consecuencias.
El uso prolongado del tratamiento con corticosteroides ha demostrado que produce hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en pacientes con PIO elevada inducida por corticosteroides previa o con PIO elevada o glaucoma preexistentes, o antecedentes familiares de PIO elevada o glaucoma) así como la formación de cataratas. Los niños y las personas de edad avanzada pueden ser particularmente susceptibles a experimentar un aumento de la PIO inducida por corticosteroides (ver sección 4.4).
En general, el aumento de la presión intraocular inducida por el tratamiento tópico con corticosteroides se ha observado durante las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Las personas diabéticas también son más propensas a desarrollar cataratas subcapsulares tras la administración tópica de corticosteroides.
En las enfermedades que causan un adelgazamiento de la córnea, el uso tópico de corticosteroides puede producir perforación en algunos casos (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis tópica asociada con irritación ocular prolongada, debe enjuagarse el ojo con agua estéril.
Las sobredosis prolongadas pueden producir hipertensión ocular. En ese caso, es necesario interrumpir el tratamiento.
Se desconoce la sintomatología debido a la ingestión accidental. No obstante, del mismo modo que con otros corticosteroides, el médico puede considerar el lavado gástrico o la inducción del vómito.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: AGENTES ANTIINFLAMATORIOS – Corticosteroides, monoterapia, código ATC: S01BA02
Mecanismo de acción
La hidrocortisona o cortisol es un glucocorticoide segregado por la glándula suprarrenal y con actividad antiinflamatoria capaz de liberar e inducir la síntesis del inhibidor de PLA2 específico (lipocortina), bloqueando así la cascada del ácido araquidónico y la formación de factores flogógenos, como prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos (SRS-A). Este mecanismo de acción explica la actividad antiinflamatoria y antialérgica de la hidrocortisona.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Un estudio farmacocinético en conejos realizado con SOFTACORT ha demostrado que tras su administración, la hidrocortisona se difunde rápidamente por el humor acuoso, la córnea y la conjuntiva. La penetración de hidrocortisona fue más elevada en la córnea, seguida de la conjuntiva, y muy baja en el humor acuoso. También se observó un leve paso sistémico de la hidrocortisona (< 2 % de la dosis aplicada).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En animales, la administración repetida prolongada de hidrocortisona por vía sistémica redujo el aumento de peso corporal y aumentó la neoglucogénesis y la hiperglucemia, la involución del timo y la hipertensión ocular.
Toxicidad para la reproducción:
En ratones, la administración ocular de hidrocortisona ha demostrado producir pérdidas fetales (reabsorciones) y fisura palatina. En conejos, el uso ocular de hidrocortisona produjo pérdidas fetales (reabsorciones) y anomalías múltiples en la cabeza y el abdomen.
Asimismo, tras la administración de corticosteroides a animales gestantes se han notificado inhibición del crecimiento intrauterino y cambios en el desarrollo funcional del sistema nervioso central.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Fosfato disódico dodecahidratado
Dihidrogenofosfato sodio monohidrato
Cloruro de sodio
Edetato de disodio
Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No se conocen incompatibilidades con otros fármacos.
6.3. Periodo de validez
2 años en el embalaje exterior.
Tras la primera apertura del sobre: utilizar los envases unidosis en el plazo de un mes.
Tras la primera apertura del envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis tras su utilización.
Puesto que una vez abierto el envase unidosis individual no se puede mantener la esterilidad, se debe desechar inmediatamente el contenido restante tras la administración.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Mantener los envases unidosis en el sobre para protegerlos de la luz.
Para más información sobre la conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
10 envases unidosis (LDPE) con 0,4 ml de colirio en solución envueltos en un sobre compuesto por cuatro capas de papel/polietileno/aluminio/copolímero de etileno.
Las presentaciones contienen 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) o 60 (6 x 10) envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2017
Fecha de la última renovación: Marzo 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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