SUERO GLUCOSADO VITULIA 20%
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Suero Glucosado Vitulia 20% es una solución para perfusión (que se administra por vía intravenosa mediante un gotero) con una baja concentración de glucosa que se utiliza: para el tratamiento de la pérdida de agua (deshidratación hipertónica) por vómitos, diarrea como aporte de energía en nutrición parenteral cuando la toma de alimentos por la boca está limitada alteraciones del metabolismo de los carbohidratos (déficit de glucosa o hipoglucemia, coma por exceso de insulina, coma hepático, vómitos) como vehículo y diluyente de otros medicamentos o de soluciones con electrolitos (sustancias con carga eléctrica como sodio, potasio y cloruros).
Antes de tomar este medicamento
No use
Suero Glucosado Vitulia 20% – si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Suero Glucosado Vitulia 20%. Si usted tiene: edema por acumulación de líquido en tejidos altas cantidades de glucosa en sangre (hiperglucemia) falta de potasio (hipocaliemia) hiperlactacidemia (acumulación de ácido láctico en sangre) alteración importante de la tolerancia a la glucosa exceso de agua (hiperhidratación) deshidratación hipotónica (mayor pérdida de sales que de agua) en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.
Tenga especial cuidado con Suero Glucosado Vitulia 20% Informe a su médico si usted padece: diabetes mellitus, se puede usar si antes se inicia el tratamiento adecuado con insulina insuficiencia del riñón (deficiente funcionamiento del riñón) hipertensión intracraneal ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación de la sangre en arterias) alteraciones del equilibrio ácido-base (trastornos de acidez en la sangre) malnutrición con deficiencia de vitamina B1 (esencial para el metabolismo de la glucosa) pacientes con liberación inadecuada de vasopresina (hormona antidiurética), p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC, y los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón.
Por tener mayor riesgo de sufrir hiponatremía aguda(bajo nivel de sodio en plasma). No deben administrarle Suero Glucosado Vitulia 20% con el mismo equipo de infusión (equipo que se usa para administrar medicamentos directamente en la sangre), ni a la vez, ni antes ni después de una transfusión de sangre porque pueden darse incompatibilidades.
Deben controlarle de forma regular el azúcar en sangre, los niveles de los electrolitos y el balance de agua. También la vigilancia del sodio sérico es especialmente importante, pues el Suero Glucosado Vitulia puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo, pudiendo causar en determinados pacientes hiponatremia.
Junto al Suero Glucosado Vitulia puede que le administren potasio para evitar la hipocaliemia (niveles bajos de potasio en sangre) que puede producirse durante la alimentación parenteral. Administrada continuamente y en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis (inflamación de las venas). En pacientes de edad avanzada le prestarán especial atención, debido a que pueden tener afectado el funcionamiento del hígado y/o riñón.
No administrar por vía intramuscular.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos: Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas), usados para el tratamiento de la diabetes: estos medicamentos disminuyen el efecto de la glucosa.
Corticosteroides, usados para el tratamiento de inflamaciones, alergia: por el riesgo del aumento de glucosa en sangre o por la capacidad de estos medicamentos de retener sodio y agua. Glucósidos digitálicos (digoxina), usado para la insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea la suficiente sangre): Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), existe el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos.
Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsiquóticos, narcóticos. Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina. En cualquier caso el médico deberá comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosada al 20%, dado que se debe usar con precaución en este caso. La administración de glucosa por vía endovenosa durante el embarazo puede elevar los niveles de glucosa e insulina así como los componentes ácidos en la sangre del feto.
Así mismo, debe administrarse con precaución durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia. No existen evidencias que hagan pensar que la Glucosa al 20% pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante este período.
Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que la solución Suero Glucosado Vitulia 20% pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Suero Glucosado Vitulia 20% indicadas por su médico. La dosificación se establecerá según criterio médico. En general se recomienda 250 – 1.500 ml por día, a razón de 20-40 gotas por minuto. No deberá exceder de 100 gotas por minuto. En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño y, generalmente, no debe excederse de 10-18 mg de glucosa por kg de peso corporal por minuto.
Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, y dependerá de su edad, peso y situación clínica. Si usa más Suero Glucosado Vitulia 20% del que debiera Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted recibiera una sobredosis, esto podría provocarle: un exceso de hidratación un desequilibrio en los niveles de sales y sustancias ácidas y básicas del organismo un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia) y glucosa en orina (glucosuria).
Si esto sucediera, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y administrarle dependiendo de la gravedad de la situación: electrolitos, medicamentos diuréticos o insulina.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Suero Glucosado Vitulia 20% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de insuficiencia metabólica.
La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda. Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección. Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.
Su médico valorará la conveniencia o no de suspender la medicación. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Suero Glucosado Vitulia 20% después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Suero Glucosado Vitulia 20% si observa que la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición El principio activo es: Glucosa. 100 ml de producto contienen 20 g de glucosa. Osmolaridad teórica: 1.110 mOsm/l Calorías: 800 cal/L pH aproximado : 4 – 4,5 Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Suero Glucosado Vitulia 20% es una solución para perfusión que se presenta acondicionada en frascos de plástico: 1 frasco con 250 o 1 frasco con 500 ml (envases normales) o 10 frascos con 500 ml (envase clínico).
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios ERN, S.A. Perú, 228 08020 Barcelona. España.
Responsable de la fabricación
Laboratorios ERN, S.A. Gorgs Lladó, 188 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España. O Parenteral Solution Industry Vioser S.A. 9th km Trikala-Larisa Nt.Rd. 42100 Trikala. Grecia. Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2018. ——————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.
La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Suero Glucosado Vitulia puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo. Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara. Usar el set de administración estéril para la administración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SUERO GLUCOSADO VITULIA 20%
¿Cómo se administra SUERO GLUCOSADO VITULIA 20%?
SUERO GLUCOSADO VITULIA 20% se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SUERO GLUCOSADO VITULIA 20% sin receta?
SUERO GLUCOSADO VITULIA 20% es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SUERO GLUCOSADO VITULIA 20%?
El principio activo de SUERO GLUCOSADO VITULIA 20% es GLUCOSA MONOHIDRATO.
¿Cuáles son los genéricos de SUERO GLUCOSADO VITULIA 20%?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, GLUCOSA B.BRAUN 20% SOLUCION PARA PERFUSION, GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. En total hay 20 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica SUERO GLUCOSADO VITULIA 20%?
SUERO GLUCOSADO VITULIA 20% está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SUERO GLUCOSADO VITULIA 20% no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 41669
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suero Glucosado Vitulia 5% Solución para perfusión
Suero Glucosado Vitulia 10% Solución para perfusión
Suero Glucosado Vitulia 20% Solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Suero Glucosado Vitulia 5% Solución para perfusión
Principio Activo (por 100 ml)
Glucosa anhidra: 5 g
Osmolaridad teórica: 278 mOsm/L
Calorías teóricas: 200 kcal/L
pH aproximado: 4,5
Suero Glucosado Vitulia 10% Solución para perfusión
Principio Activo (por 100 ml)
Glucosa anhidra: 10 g
Osmolaridad teórica: 555 mOsm/L
Calorías teóricas: 400 kcal/L
pH aproximado: 4,5
Suero Glucosado Vitulia 20% Solución para perfusión
Principio Activo (por 100 ml)
Glucosa anhidra: 20 g
Osmolaridad teórica: 1.100 mOsm/L
Calorías teóricas: 800 kcal/L
pH aproximado: 4-4,5
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa clara e incolora, sin partículas visibles ni precipitados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Deshidratación hipertónica.
- Alteraciones del metabolismo de hidratos de carbono.
- Nutrición parenteral, cuando la ingesta oral de alimentos está limitada.
- Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis debe ajustarse dependiendo de la edad, peso, condición clínica, balance de fluido, de electrolitos y equilibrio ácido-base del paciente.
La dosis máxima diaria se establece de acuerdo a las limitaciones habituales de consumo diario de fluidos.
En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño y generalmente no debe exceder de 10 - 18 mg de glucosa/kg/min.
Método de administración: Perfusión intravenosa.
Suero Glucosado Vitulia 5%
En adultos, la dosis máxima es de 40 ml/kg (de peso corporal)/día y la velocidad máxima de perfusión es de 5 ml/kg/h=0,25 g/kg de peso corporal/h. La máxima velocidad de goteo es de 1,7 gotas/kg/min.
Suero Glucosado Vitulia 10%
Las soluciones hipertónicas deben administrase preferentemente a través de una vía central. En caso de usarse para el tratamiento de emergencia de la hipoglucemia puede infundirse de forma lenta en venas periféricas.
En adultos, la dosis máxima es de 20 ml/kg (de peso corporal)/día y la velocidad máxima de perfusión es de 2,5 ml/kg/h=0,25 g/kg /h. No deberá exceder de 100 gotas/min.
Dosis media: 0,5-0,7 g de glucosa/kg /h, sin exceder de 0,85 g/kg/h.
La velocidad media de infusión será de 40-60 gotas/min. En general se recomienda 250-1.500 ml/día, a razón de 20-40 gotas/min.
Suero Glucosado Vitulia 20%
Las soluciones hipertónicas deben administrase preferentemente a través de una vía central. En caso de usarse para el tratamiento de emergencia de la hipoglucemia puede infundirse de forma lenta en venas periféricas.
La dosificación se establecerá según criterio médico. En general se recomienda 250 - 1.500 ml/día, con una velocidad de infusión de 20-40 gotas/min. No deberá exceder de 100 gotas/min.
Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.
La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Suero Glucosado Vitulia puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
4.3. Contraindicaciones
Suero Glucosado Vitulia no debe ser administrada a pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- alteración importante de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar
- hiperhidratación
- edema por sobrecarga de fluidos
- hiperglucemia
- hipocaliemia
- hiperlactacidemia
- deshidratación hipotónica, si no se administran simultáneamente los electrolitos perdidos.
La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneocerebral.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Suero Glucosado Vitulia debe administrarse con precaución en caso de:
- shock y alteraciones del equilibrio ácido-base. Los pacientes deberán ser tratados administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. En los pacientes con déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y oliguria. Para evitar la hipocaliemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa, adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad
- haber sufrido ataques isquémicos agudos, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación
- pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales
- hipertensión intracraneal. Debe controlarse la concentración de glucosa
- pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) y, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar. La vitamina B1 es esencial para el metabolismo de la glucosa.
No deben administrase a través del mismo equipo de infusión, ni simultáneamente, ni antes ni después de una administración de sangre porque existe la posibilidad de pseudo-aglutinación.
Es recomendable que la glucemia se monitorice de forma regular, especialmente en pacientes diabéticos. En este caso puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina.
Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas. Sin embargo, en el organismo las soluciones glucosadas pueden hacerse extremadamente hipotónicas fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).
Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.
Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
De manera que, se recomienda que se realicen regularmente controles de los electrolitos séricos y del balance de agua.
La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada haciendo un balance total del fluido incorporado y del perdido por el paciente.
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis.
No administrar por vía intramuscular.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).
La administración intravenosa de soluciones de glucosa en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a su capacidad de retener agua y sodio.
Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipocaliemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.
Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina
Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8):
- Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
- Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
- Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.
Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no cabe esperar reacciones adversas de la glucosa en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido, siempre que la administración sea correcta y controlada, la perfusión de grandes cantidades de solución de glucosa en el momento del parto, puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y puede ser perjudicial para el recién nacido. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, por lo que debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8)..
No existen evidencias que hagan pensar que la solución glucosada pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también con precaución durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe ningún indicio de que la administración de glucosa pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias.
La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación:
No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
|
Tabla de reacciones adversas |
||
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacción adversa (término de MedDRA) |
Frecuencia |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos* Hipofosfatemia en tratamientos prolongados Hiponatremia hospitalaria** |
Frecuencia no conocida |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Encefalopatía hiponatrémica** |
Frecuencia no conocida |
* Si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de insuficiencia metabólica.
Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe vigilarse especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad de perfusión o bien administrando insulina.
** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Se han detectado casos en los que la administración de glucosa ha producido flacidez muscular y pérdida de conciencia, síncope e hipotensión, intolerancia, síndrome de malabsorción, náuseas y vómitos. Todos ellos cuando había un problema previo.
En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.
4.9. Sobredosis
Síntomas:
Dada la naturaleza del producto, si la indicación y administración son adecuadas, no existe riesgo de intoxicación.
Una sobredosis del medicamento puede derivar en hiperhidratación, desequilibrio de electrolitos y ácido-base, hiperglucemia y glucosuria.
Tratamiento de emergencia y antídotos:
Dependiendo del tipo y de la gravedad de los trastornos: Se interrumpirá la perfusión y se recurrirá al tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Solución para nutrición parenteral, código ATC: B05BA03.
La glucosa es un monosacárido fácilmente metabolizable que se administra por vía intravenosa, en forma de solución acuosa, estéril y apirógena.
Bajo condiciones fisiológicas la glucosa, como carbohidrato, es la principal fuente de energía del organismo con un valor calórico de 17 kJ/g o 4 kcal/g.
Se usa en nutrición parenteral ya que es vital para el metabolismo neuronal. Su administración por vía intravenosa en numerosos procesos patológicos disminuye las pérdidas de nitrógeno y proteínas, promueve el depósito de glucógeno y disminuye o previene la cetosis, características asociadas a la hipoglucemia.
Indicada como aporte de fluido en estados de deshidratación hipertónica. En el organismo, la glucosa será metabolizada, dejando así el agua administrada sin otro componente osmótico, evitando la deformación de las células sanguíneas y sin causar una distorsión apreciable de la composición y presión osmótica de la sangre.
La solución isotónica de glucosa constituye un vehículo idóneo para la administración de numerosos medicamentos y electrolitos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En perfusión la glucosa es distribuida primero en el espacio intravascular y después es llevada al espacio intracelular.
En la glucólisis la glucosa es metabolizada a ácido pirúvico o láctico. El lactato puede ser parcialmente reintroducido al metabolismo de la glucosa (ciclo de CORI). Bajo condiciones aeróbicas el piruvato es completamente oxidado a dióxido de Carbono y agua. Los productos resultantes finales de la completa oxidación de la glucosa son eliminados vía pulmonar (dióxido de carbono) y renal (agua).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La seguridad de las soluciones de glucosa isotónicas está suficientemente reconocida en la práctica clínica como aporte de energía y fluido.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Diversos estudios han descrito signos de incompatibilidad para las soluciones de glucosa con amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, sulfato de bleomicina, cisplatino, cladribina, clorhidrato de hidralazina, clorhidrato de melfalán, fenitoína sódica, interferón alfa-2b, clorhidrato de mecloretamina y mitomicina. Asimismo, se ha observado incompatibilidad con lactobionato de eritromicina y clorhidrato de procainamida por problemas de pH, salvo que se neutralice la solución.
Por otra parte, la mezcla de solución de glucosa al 5% con amoxicilina sódica, imipenemcilastatina sódica, meropenem, rifampicina y trimetoprima-sulfametoxazol sólo es recomendable si entre la disolución y la administración transcurren cortos períodos de tiempo. Asimismo, el lactato de amrinona no puede diluirse en la solución de glucosa, pero puede inyectarse directamente en el punto de inyectables mientras esta solución se está administrando.
No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.
Los concentrados de eritrocitos no deben ser suspendidos en la solución de glucosa, ya que podría producir pseudoaglutinación.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de baja densidad, al que una vez sellado se le incorpora una cápsula de polipropileno con una membrana de elastómero.
Suero Glucosado Vitulia 5% Solución para perfusión
Envase normal: 1 frasco con 50, 100, 500 o 1000 ml.
Envase clínico: 20 frascos con 50 ml, 20 frascos con 100 ml, 10 frascos con 500 ml o 10 frascos con 1000 ml.
Suero Glucosado Vitulia 10% Solución para perfusión
Envase normal: 1 frasco con 500 ml.
Envase clínico: 10 frascos con 500 ml.
Suero Glucosado Vitulia 20% Solución para perfusión
Envase normal: 1 frasco con 250 o 500 ml.
Envase clínico: 10 frascos con 500 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Usar el set de administración estéril para la administración.
Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona. España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Suero Glucosado Vitulia 5% Solución para perfusión
41.665
Suero Glucosado Vitulia 10% Solución para perfusión
41.666
Suero Glucosado Vitulia 20% Solución para perfusión
41.669
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15.10.65 / 01.10.10
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2018.
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