SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Suprane es un medicamento que contiene desflurano y pertenece al grupo de los hidrocarburos halogenados. Se utiliza como anestésico general y se administra en forma de vapor para inhalación. Respirar este vapor le hace caer en un sueño profundo e indoloro (anestesia general) durante el cual puede someterse a cirugía. En los adultos, Suprane se utiliza para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
En los lactantes y los niños se utiliza solamente para el mantenimiento de la anestesia.
Antes de tomar este medicamento
Suprane sólo debe administrarse por profesionales sanitarios con formación adecuada en la aplicación de anestesia general bajo la supervisión de un anestesista o por el mismo. Su anestesista (médico) no le administrará Suprane: si es alérgico a desflurano u otros anestésicos de inhalación. Si presenta una susceptibilidad conocida o sospechada a la hipertermia maligna (un aumento repentino y peligroso en la temperatura corporal durante la cirugía o al poco tiempo de la misma).
Si tiene un historial confirmado de inflamación de hígado (hepatitis) causado por Suprane u otros anestésicos de inhalación o un historial de problemas hepáticos sin explicación con ictericia (coloración amarillenta de la piel y blanca en los ojos), fiebre y un aumento de cierto tipo de leucocitos. Si hay razones médicas por las cuales usted no debe recibir un anestésico general.
No se le debe administrar Suprane para provocar (inducir) la anestesia si: usted está en riesgo de padecer una enfermedad arterial coronaria. La enfermedad coronaria aparece cuando los vasos sanguíneos de los músculos de su corazón no suministran suficiente sangre y oxígeno. Su médico considera que los posibles efectos adversos de Suprane son indeseables, por ejemplo: un aumento en la frecuencia cardíaca, un aumento en su presión arterial.
Se va a usar con un niño. Informe a su anestesista (médico) antes de que le administren este medicamento si cualquiera de las condiciones anteriores se aplicase a su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Suprane si: Ya se le ha administrado un anestésico de inhalación, en especial si ha sido en más de una ocasión en un breve período de tiempo (uso repetido). En el caso raro e imprevisto de que desarrolle hipertermia maligna (un aumento repentino y peligroso en la temperatura corporal durante la cirugía o al poco tiempo de la misma).
En este caso, el anestesista (médico) detendrá la administración de Suprane, se le dará un medicamento para tratar la hipertermia maligna (conocido como dantroleno) y recibirá otra terapia de mantenimiento. Se ha notificado muerte por hipertermia maligna con el uso de Suprane. Tiene una enfermedad neuromuscular por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne.
Está embarazada, está en período de lactancia o cuando este medicamento se administra para la anestesia obstétrica (parto) (ver también la sección titulada “Embarazo y lactancia”). Ha tenido problemas hepáticos con anterioridad, como hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia. Se le ha tratado con medicamentos que pueden provocar problemas hepáticos.
Existe el riesgo de que aumente la presión cerebral. Tiene una enfermedad coronaria aguda. Tiene la presión arterial baja (hipotensión) Padece hipovolemia (volumen de sangre reducido) o está débil. Tiene una alteración de la actividad eléctrica de su corazón llamada "prolongación del intervalo QT". El dolor después de su operación Usted podrá recuperarse de la anestesia con Suprane rápidamente.
Si espera tener dolor después de su operación, su médico le dará medicamentos analgésicos. Esto lo hará al final de su operación o cuando se está recuperando tras la misma.
Niños
Los niños menores de 6 años de edad no deben recibir Suprane para mantener la anestesia a menos que hayan sido intubados. La intubación es cuando se coloca un tubo en las vías respiratorias para ayudar a la respiración. En estos casos se debe tener precaución al retirar la mascarilla laríngea después de una anestesia profunda para evitar efectos adversos, tales como tos o un espasmo muscular de las cuerdas vocales llamado laringoespasmo.
Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico si alguna de las condiciones anteriormente indicadas se aplica a su caso o al de su hijo. Es posible que deba someterse a un examen exhaustivo y se deba cambiar el tratamiento. Uso de Suprane con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico, cirujano o anestesiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos o los principios activos que se muestran en la siguiente lista pueden alterar sus efectos entre sí cuando se administran junto con Suprane. Algunos de estos medicamentos le serán administrados por el anestesista durante la intervención, como se indica en la descripción. Relajantes musculares (por ejemplo, succinilcolina, pancuronio, atracurio, vecuronio): Estos medicamentos se utilizan durante la anestesia general para relajar los músculos.
Su anestesista puede necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos. Opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, remifentanilo): estos medicamentos son analgésicos muy potentes que se usan con frecuencia durante la anestesia general. Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, diazepam, nitracepam): medicamentos sedantes que tienen un efecto calmante.
Se usan cuando el paciente está nervioso antes de una intervención. Óxido nitroso: medicamento que se usa durante la anestesia general para inducir el sueño y aliviar el dolor. Uso Suprane con alimentos y bebidas Suprane es un medicamento que se utiliza para inducir el sueño en el paciente para que pueda ser intervenido.
Consulte con su médico, cirujano o anestesista sobre cuándo y qué puede comer o beber después de despertarse.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, cirujano o anestesista antes de que le administre este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Suprane afecta significativamente a la capacidad de conducir y manejar herramientas. No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que el médico le indique que es seguro. La administración de anestesia puede influir en la atención durante varios días. Esto puede afectar a la capacidad para realizar tareas que requieran un estado de vigilia.
Consulte a su anestesista sobre cuándo será seguro conducir y volver a manejar máquinas.
Cómo se administra
Un anestesiólogo le administrará Suprane, y será quién decida la cantidad y la frecuencia de la administración. La dosis variará en función de la edad, el peso, el tipo de cirugía que necesita y del resto de medicamentos que se administren durante la intervención. Suprane es líquido para inhalación del vapor que se administra mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar este producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlar exactamente.
Si recibe más Suprane del que debe Un profesional sanitario le administrará Suprane y no es probable que reciba una dosis excesiva del medicamento. Si esto sucediese el anestesiólogo tomará las medidas necesarias. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayor parte de los efectos adversos tienen una severidad de ligera a moderada y son de índole pasajera, aunque pueden producirse efectos adversos graves. Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir durante el tratamiento.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): Náuseas (sensación de malestar) y vómitos. Estos se han producido durante la inducción y mantenimiento de la anestesia con Suprane. Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Inflamación de la garganta (faringitis).
Retención de la respiración. Esto ha ocurrido durante la inducción y mantenimiento de la anestesia con Suprane. Dolor de cabeza. Inflamación del revestimiento de la conjuntiva del párpado (conjuntivitis). Ritmo cardíaco irregular (arritmia nodal). Ritmo cardíaco lento (bradicardia). Ritmo cardíaco rápido (taquicardia). Presión arterial alta (hipertensión).
Suspensión de la respiración (apnea), tos, producción de más saliva de lo habitual (sialorrea). Estas se han tenido lugar durante la inducción y mantenimiento de la anestesia con Suprane. El espasmo muscular de las cuerdas vocales (laringe).llamado laringoespasmo. Esto ha ocurrido durante la inducción de la anestesia con Suprane.
El aumento de los niveles en sangre de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa Valores anormales en las pruebas al corazón (ECG anormal). Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Inquietud (agitación). Mareos. Ataque cardíaco (infarto de miocardio). Falta de flujo de sangre al músculo cardíaco (isquemia miocárdica).
Ritmo cardíaco irregular (arritmia). Ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Falta de un suministro adecuado de oxígeno (hipoxia). Esto ha ocurrido durante la inducción y mantenimiento de la anestesia con Suprane. El dolor muscular (mialgia). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastorno en la coagulación de la sangre (coagulopatía).
Niveles altos de potasio (hiperpotasemia). Niveles bajos de potasio (hipopotasemia). Producción de mucho ácido por el organismo (acidosis metabólica). Ataques (convulsiones). Color amarillento de los ojos (ictericia ocular). Cese del latido del corazón (paro cardíaco). Un trastorno de la conducción de los latidos del corazón (Torsade de Pointes).
Inhabilidad de dos de las cavidades del corazón para realizar sus funciones (insuficiencia ventricular). Mal funcionamiento de dos de las cavidades del corazón (hipocinesia ventricular). Trastorno en el ritmo del latido del corazón (fibrilación atrial) Presión arterial muy alta (hipertensión maligna). Sangrado (hemorragia).
Presión arterial baja (hipotensión). Aporte insuficiente de sangre a los tejidos de su cuerpo (shock). Cese de la respiración (paro respiratorio). Disminución de la capacidad de tomar oxígeno para su cuerpo (insuficiencia respiratoria / dificultad respiratoria). Espasmo repentino de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Tos con sangre (hemoptisis). Inflamación repentina del páncreas (pancreatitis aguda). Dolor en el abdomen (dolor abdominal). Muerte del tejido del hígado (necrosis hepática). Inflamación del hígado (hepatitis citolítica). Flujo incorrecto de la bilis (colestasis). Coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia).
La función anormal del hígado (función hepática anormal). Trastorno del hígado (insuficiencia hepática). Urticaria. Enrojecimiento (eritema). Una enfermedad muscular (rabdomiolisis). Hipertermia maligna. cuando de repente se alcanza una temperatura corporal peligrosamente alta durante o poco después de la cirugía. Los síntomas incluyen: Demasiado dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia).
Rigidez muscular (rigidez). Aumento del ritmo cardiaco (taquicardia). Aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea). Piel de color azul (cianosis). Latidos irregulares del corazón (arritmias). Aumentos o disminuciones en la presión arterial. Fiebre. Debilidad (astenia). Malestar general (malestar). Valores anormales en las pruebas al corazón (cambio de electrocardiograma ST-T).
Valores anormales en las pruebas al corazón (inversión de onda T en el electrocardiograma). Los aumentos en las enzimas hepáticas (incremento de alanina aminotransferasa y de aspartato aminotransferasa). Coagulación anormal (prueba de coagulación anormal). Aumento de los niveles de amoníaco. Estado mental de confusión Los siguientes efectos adversos se han producido después de que accidentalmente se administrase Suprane a pacientes para los que no estaba previsto.
Mareos. Fuerte dolor de cabeza (migraña). latidos cardíacos irregulares y acelerados (taquiarritmias). Sensaciones de latidos cardíacos (palpitaciones). Quemazón en los ojos. Ceguera temporal (ceguera transitoria). Trastorno cerebral (encefalopatía). Úlcera de la córnea blanca del ojo (queratitis ulcerativa). Ojos inyectados de sangre (hiperemia ocular).
Problemas de visión (agudeza visual disminuida). Irritación de los ojos. Dolor en los ojos. Cansancio (fatiga). Sensación de ardor en la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse en posición vertical con la tapa firmemente en su lugar. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Contenido del envase y otra información
Composición de
Suprane El principio activo es desflurano 100%. No contiene otros ingredientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Suprane es un líquido claro para inhalación del vapor. Se presenta en frascos de 240 ml de vidrio color ámbar o en frascos de aluminio con una capa de PVC de protección. El frasco puede estar cerrado con: una resina y la tapa de plástico, o una válvula para conectar con el vaporizador. Las presentaciones son: 6 frascos de 240 ml por caja. 1 frasco de 240 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricación Baxter SA, Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines. Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR
¿Cómo se administra SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR?
SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR se presenta en forma de líquido para inhalación del vapor y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR sin receta?
SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR?
El principio activo de SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR es DESFLURANO.
¿Cuáles son los genéricos de SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DESFLURANO BAXTER 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR, DESFLURANO PIRAMAL 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR EFG.
¿Quién fabrica SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR?
SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR está comercializado por el laboratorio Baxter S.L.
¿Está financiado por el SNS?
SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Baxter S.L.
- Nº de registro: 60554
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suprane 100% líquido para inhalación del vapor.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Este medicamento contiene desflurano 100%.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Líquido para la inhalación del vapor.
Líquido claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Suprane está indicado para la inducción de la anestesia en adultos y mantenimiento de la anestesia en
adultos, adolescentes y niños.
4.2. Posología y forma de administración
La concentración de desflurano deberá aplicarse mediante un vaporizador específicamente
diseñado a tal fin y concebido para ser empleado con el desflurano.
Medicación previa
La medicación previa se seleccionará de acuerdo con las necesidades de cada paciente. El uso de los
fármacos anticolinérgicos es una cuestión de elección para el anestesista.
Efectos de la terapia concomitante
Los opiáceos y las benzodiacepinas disminuyen la cantidad de desflurano requerida para producir la
anestesia necesaria (ver sección 4.5).
El desflurano disminuye la dosis requerida de agentes bloqueantes neuromusculares (ver Tabla 2,
sección 4.5). Si se necesita relajación adicional, se pueden utilizar dosis suplementarias de relajantes
musculares (ver sección 4.5.).
4.2.1. Posología
La posología debe ser individualizada para cada paciente. La dosis se determinará en función del
efecto deseado, teniendo en cuenta la edad del paciente y su estado clínico.
La concentración alveolar mínima (CAM) de desflurano, la concentración a la que se inhibe el
movimiento frente a un estímulo doloroso (ej. incisión quirúrgica) en el 50% de los pacientes, es
específica para cada edad y disminuye a medida que aumenta la edad. La CAM del paciente en
función de la edad se describe a continuación en la Tabla 1:
|
Tabla 1 CAM para desflurano de acuerdo a la edad del paciente y la mezcla de inhalación (Media ±DS) |
||||
|
Edad |
N* |
100% Oxígeno |
N* |
60% Óxido Nitroso /40% Oxígeno |
|
2 semanas |
6 |
9,2±0.0 |
- |
- |
|
10 semanas |
5 |
9,4±0.4 |
- |
- |
|
9 meses |
4 |
10,0±0,7 |
5 |
7,5±0,8 |
|
2 años |
3 |
9,1±0,6 |
- |
- |
|
3 años |
- |
- |
5 |
6,4±0,4 |
|
4 años |
4 |
8,6±0,6 |
- |
- |
|
7 años |
5 |
8,1±0,6 |
- |
- |
|
25 años |
4 |
7,3±0,0 |
4 |
4,0±0,3 |
|
45 años |
4 |
6,0±0,3 |
6 |
2,8±0,6 |
|
70 años |
6 |
5,2±0,6 |
6 |
1,7 |
*N= número de pares de cruce (usando el método arriba y abajo de respuesta cuántica)
Inducción de la anestesia en adultos
En adultos, se recomienda una concentración inicial del 3%, con incrementos de 0,5-1% cada dos o
tres respiraciones. Las concentraciones inhaladas de 4-11% de desflurano producen una anestesia
quirúrgica en 2-4 minutos. Pueden utilizarse concentraciones superiores hasta del 15%. Estas
concentraciones de desflurano reducirán proporcionalmente la concentración de oxígeno por lo que la
administración de oxígeno de inicio debe ser del 30% o mayor. Tras una inducción en adultos con un
medicamento intravenoso tal como tiopental o propofol, la administración de desflurano puede
iniciarse a una CAM aproximada de 0,5-1, si el gas transportador es O2 o N2O/O2.
Desflurano debe ser administrado a una CAM de 0,8 o menor y conjuntamente con inducción con
barbitúricos e hiperventilación (hipocapnia) hasta la descompresión cerebral en pacientes con aumento
conocido o sospechado en la presión del líquido cefalorraquídeo. Se debe prestar especial atención
para mantener la presión de perfusión cerebral (ver sección 4.4).
Durante la inducción en adultos, la incidencia total de desaturación de oxihemoglobina (SpO2 < 90%)
fue 6%. Altas concentraciones de desflurano pueden producir acontecimientos adversos en las vías
respiratorias superiores (ver sección 4.8).
Mantenimiento de la anestesia en adultos
En adultos, se pueden mantener niveles de anestesia quirúrgica con concentraciones reducidas de
desflurano (entre 2% y 6%), siempre y cuando se utiliza óxido nitroso concomitantemente. En ausencia
de óxido nitroso, concentraciones de desflurano de 2,5%-8,5% pueden ser necesarias si se administra
utilizando oxígeno puro o aire enriquecido en oxígeno.
Presión sanguínea y frecuencia cardiaca durante el mantenimiento
La presión sanguínea y la frecuencia cardiaca deben ser monitorizadas cuidadosamente durante el
mantenimiento como parte de la evaluación de la profundidad de la anestesia (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
Se han utilizado concentraciones de desflurano al 1-4% con óxido nitroso/oxígeno en pacientes con
insuficiencia renal o hepática crónicas y durante las intervenciones quirúrgicas de trasplante renal.
Debido a su mínimo metabolismo, es probable que en pacientes con enfermedad hepática o renal no
sea necesario un reajuste de la dosis.
Población pediátrica
Mantenimiento de la anestesia en población pediátrica
El desflurano está indicado para el mantenimiento de la anestesia en población pediátrica. Se pueden
mantener niveles quirúrgicos de anestesia en niños, a concentraciones finales del 5,2 al 10% de
desflurano con o sin uso concomitante de óxido nitroso.
A pesar de que se han administrado concentraciones finales de desflurano de hasta un 18% durante
períodos breves de anestesia, si se utilizan unas concentraciones elevadas con óxido nitroso es
importante asegurarse de que la mezcla inhalada por el paciente contenga un mínimo de un 25% de
oxígeno.
Inducción de la anestesia en población pediátrica
El desflurano no está indicado para su utilización como agente de inducción por inhalación en
pacientes pediátricos, debido a la frecuente aparición de tos, retención de la respiración, apnea,
laringoespasmo y aumento de secreciones salivares (ver sección 4.3).
4.2.2. Forma de administración
El desflurano se administra vía inhalatoria.
4.3. Contraindicaciones
El desflurano no debe emplearse en pacientes en los que esté contraindicada una anestesia general.
El desflurano está igualmente contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a los agentes
halogenados.
En pacientes con susceptibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna.
El desflurano no debería utilizarse en la inducción en pacientes con riesgo de alguna insuficiencia
arterial coronaria.
El desflurano no debería utilizarse en pacientes en que el aumento de la presión arterial y la frecuencia
cardiaca están contraindicados.
El desflurano está contraindicado en pacientes con una historia de hepatitis confirmada debida a un
anestésico de inhalación halogenado o con una historia de disfunción hepática moderada a grave
inexplicable (por ejemplo, ictericia asociada con fiebre y/o eosinofilia) posterior a la administración
previa de anestésicos halogenados.
Inducción de la anestesia en población pediátrica
El desflurano está contraindicado para su uso como agente de inducción por inhalación en pacientes
pediátricos debido a la frecuente aparición de tos, retención de la respiración, apnea, laringoespasmo y
aumento de las secreciones salivares.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
El desflurano deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesia general, y
para ello se empleará un vaporizador diseñado y concebido específicamente para su uso con el
desflurano. Deberán tenerse disponibles medios para el mantenimiento de la vía aérea, ventilación
artificial, oxígeno y reanimación cardíaca.
Hipertermia maligna (HM)
En personas susceptibles, los agentes anestésicos por inhalación potentes, pueden desencadenar un
estado hipermetabólico del músculo esquelético que provoque una demanda alta de oxígeno y el
síndrome clínico conocido como hipertermia maligna. El desflurano ha demostrado ser un potente
desencadenante de hipertermia maligna. El síndrome clínico se caracteriza por hipercapnia y puede
incluir rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y/o presión sanguínea inestable.
Algunos de los siguientes signos inespecíficos pueden aparecer también durante anestesias ligeras:
hipoxia aguda, hipercapnia e hipovolemia. El tratamiento de la hipertermia maligna incluye la
interrupción del uso de los agentes desencadenantes, la administración de dantroleno sódico vía
intravenosa y la aplicación de terapia de soporte. Con posterioridad puede aparecer insuficiencia renal
y la diuresis debe monitorizarse y mantenerse en lo posible. El desflurano no debe utilizarse en sujetos
en los que se conozca que son susceptibles a la HM. Se han notificado casos de muerte con desflurano
por hipertermia maligna.
Hiperpotasemia perioperatoria
El uso de anestésicos inhalados, incluido desflurano, se ha asociado raramente con aumentos en los
niveles de potasio sérico que han dado lugar a arritmias cardiacas, algunas mortales, en pacientes durante
el periodo postoperatorio. Los pacientes con distrofias musculares presentes o latentes, especialmente la
distrofia muscular de Dechenne, parecen ser más vulnerables. El uso concomitante de suxametonio se ha
asociado con la mayoría. Estos pacientes también experimentan elevaciones significativas en los niveles
de creatinina quinasa y, en algunos casos, cambios en la orina acompañados de mioglobinuria. A pesar de
la similitud con la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes mostró signos o síntomas de rigidez
muscular o estado hipermetabólico.
Se recomienda una intervención temprana y agresiva para tratar la hiperpotasemia y las arritmias
resistentes, así como una evaluación subsiguiente de enfermedad neuromuscular latente.
Mantenimiento de la anestesia en niños
El Desflurano no está autorizado para el mantenimiento de la anestesia en niños menores de 6 años no
intubados debido a la mayor incidencia de reacciones adversas respiratorias (tos, retención de la
respiración, apnea, laringoespasmo, y aumento de secreciones salivares). Se debe tener precaución
cuando se use desflurano para mantener la anestesia con mascarilla laríngea (ML) o mascarilla en
niños de 6 años o menos debido a la mayor posibilidad de acontecimiento adversos respiratorios, ej.,
tos y laringoespasmo, especialmente al retirar la ML después de anestesia profunda.
Obstetricia
Debido al número limitado de pacientes estudiados, no se ha establecido la seguridad de desflurano en
procedimientos de obstetricia. El desflurano es un relajante uterino y reduce el flujo de sangre úteroplacenta (Ver sección 4.6.)
Prolongación del intervalo QT
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, asociados muy raramente con torsade de pointes (ver sección 4.8). Debe tenerse precaución cuando se administra desflurano a pacientes sensibles.
Precauciones
Con el uso de anestésicos halogenados, se ha notificado alteración de la función hepática, ictericia y
necrosis hepática mortal; estas reacciones parecen indicar una hipersensibilidad común a los
anestésicos halogenados. El desflurano puede causar hepatitis por sensibilización en pacientes que han
sido sensibilizados por exposición previa a anestésicos halogenados. La existencia de cirrosis,
hepatitis vírica u otras enfermedades hepáticas pre-existentes, puede justificar la selección de otros
anestésicos en lugar de anestésicos halogenados.
El desflurano, al igual que otros anestésicos inhalados, puede producir un aumento dosis-dependiente
en la presión del líquido cefalorraquídeo y en la presión intracraneal y puede disminuir la presión de
perfusión cerebral en pacientes con tumores intracerebrales. En estos pacientes, desflurano puede ser
utilizado a una concentración alveolar inferior a 0,8 CAM, JUNTO CON el mantenimiento de un
grado de hiperventilación alveolar (hipocapnia moderada del orden de 35 mm de Hg) durante el
período anterior a la descompresión craneal. Se debe prestar una atención especial para mantener la
presión de perfusión cerebral.
El mantenimiento hemodinámico normal en pacientes con insuficiencia arterial coronaria será
importante para evitar la isquemia miocárdica. Los aumentos marcados en la frecuencia del pulso, la
presión arterial media y los niveles de epinefrina y norepinefrina se asocian con un aumento rápido de
las concentraciones de desflurano. El desflurano no debe ser utilizado como único agente para la
inducción de anestesia en pacientes con riesgo de enfermedad de la arteria coronaria o en pacientes en
los que los aumentos en la frecuencia cardíaca o la presión sanguínea son indeseables. Debe ser
utilizado con otros medicamentos, preferiblemente opiáceos intravenosos e hipnóticos.
Durante el mantenimiento de la anestesia, si se produce un aumento del ritmo cardiaco y de la presión
arterial después de rápidos aumentos de la concentración final de desflurano, puede no significar una
anestesia inadecuada. Los cambios debidos a la activación simpática cesan en unos 4 minutos
aproximadamente. Los aumentos del ritmo cardiaco y de la presión arterial que ocurren antes o sin que
haya habido un rápido aumento de la concentración de desflurano pueden interpretarse como anestesia
ligera.
La hipotensión y la depresión respiratoria aumentan a medida que se profundiza la anestesia.
El desflurano, al igual que algunos otros anestésicos inhalatorios, puede reaccionar con absorbentes de
dióxido de carbono desecado (CO2) para producir monóxido de carbono, lo que puede dar lugar a
niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos pacientes. Los informes de casos sugieren que la
cal de hidróxido de bario y la cal sodada se desecan cuando se hacen pasar gases frescos a caudales
altos a través de la bombona de CO2 durante muchas horas o días. Cuando se sospeche que el
absorbente de CO2 se haya desecado, debe reemplazarse antes de la administración de desflurano.
No se ha investigado suficientemente la utilización del desflurano en pacientes hipovolémicos,
hipotensos y debilitados. Igual que ocurre con otros potentes anestésicos inhalatorios, se recomienda
en estos casos utilizar una concentración más baja.
Al igual que con otros agentes anestésicos de acción rápida, se deben tener en cuenta medidas de
urgencia cuando se anticipe dolor post-anestesia. Se debe asegurar que se administra analgésicos al
paciente en los primeros momentos o al final del procedimiento o en la unidad de reanimación.
El despertar rápido en los niños puede producir brevemente un estado de agitación y dificultar la
cooperación.
Como con todos los anestésicos halogenados deberán tomarse precauciones cuando puedan existir
repetidas anestesias en un corto espacio de tiempo, ya que no hay suficiente experiencia de utilización
repetida para hacer una recomendación sobre este tema.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El óxido nitroso concomitante reduce la CAM del desflurano, según puede observarse en las cifras de
dosificación recogidas en la Tabla 1.
Relajantes musculares no despolarizantes y despolarizantes
La acción de los relajantes musculares empleados habitualmente queda potenciada por el desflurano.
Las concentraciones anestésicas de desflurano en equilibrio reducen el ED95 de suxametonio
aproximadamente en un 30% y de atracurio y pancuronio en un 50% comparado con anestesia N2O
/opioide.
Las dosis de pancuronio, atracurio, suxametonio y vecuronio necesarias para la producción de una
depresión del 95% (ED95) en la transmisión neuromuscular a distintas concentraciones del desflurano
se indican en la Tabla 2. Con la excepción del vecuronio, estas dosis son similares a las del isoflurano.
La DE95 del vecuronio es un 14 % inferior con desflurano que con isoflurano. Además, la recuperación
del bloqueo neuromuscular es más larga con desflurano que con isoflurano.
Tabla 2 -Dosificación (mg/kg) de relajante muscular que produce una depresión del 95% de la
transmisión neuromuscular
|
Concentración de desflurano |
Pancuronio |
Atracurio |
Suxametonio |
Vecuronio |
|
0,65 CAM/60% N2O/O2 |
0,026 |
0,123 |
*ND |
*ND |
|
1,25 CAM/60% N2O/O2 |
0,018 |
0,091 |
*ND |
*ND |
|
1,25 CAM/O2 |
0,022 |
0,120 |
0,360 |
0,019 |
*ND = no disponible
Se puede potenciar el efecto hipotensivo cuando desflurano se administra junto con fármacos IECA,
antidepresivos tricíclicos, IMAOs, antihipertensivos, antisicóticos o betabloqueantes.
Medicamentos pre-anestésicos
En los ensayos clínicos no se han notificado interacciones clínicamente significativas con los
medicamentos pre-anestésicos más comunes, ni con medicamentos utilizados durante la anestesia
(agentes anestésicos intravenosos, y agentes anestésicos locales). No se ha determinado el efecto del
desflurano en la eliminación de otros medicamentos.
Sedantes
Los pacientes anestesiados a concentraciones diversas de desflurano y que recibieron dosis crecientes
de fentanilo o midazolam intravenoso, presentaron una marcada reducción de la CAM. Los resultados
se presentan en la Tabla 3. Se espera que se produzca una influencia similar sobre la CAM con otros
fármacos opioides y sedantes.
Tabla 3 – Efecto de Fentanilo o Midazolam en la CAM de Desflurano
|
|
* CAM (%) |
% reducción CAM |
|
Sin fentanilo |
6,33-6,35 |
- |
|
Fentanilo (3 μg/kg) |
3,12-3,46 |
46-51 |
|
Fentanilo (6 μg/kg) |
2,25-2,97 |
53-64 |
|
Sin midazolam |
5,85-6,86 |
- |
|
Midazolam (25 μg/kg) |
4,93 |
15,7 |
|
Midazolam (50 μg/kg) |
4,88 |
16,6 |
* Incluye los valores de las edades comprendidas entre 18 y 65 años.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Debido al número limitado de pacientes estudiados, no se ha establecido la seguridad de desflurano para su uso en procedimientos de obstetricia. El desflurano es un relajante uterino y reduce el flujo uterino-placental de la sangre.
No hay datos adecuados sobre el uso de desflurano en mujeres embarazadas y por lo tanto el desflurano no está recomendado durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No hay datos adecuados sobre el uso de desflurano en mujeres lactando y por lo tanto el desflurano no está recomendado durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Ver sección 5.3.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de información relativa a los efectos del desflurano sobre la capacidad para conducir y
manipular máquinas. No obstante, debe indicarse a los pacientes la posibilidad de que la capacidad
para realizar tareas como las mencionadas quede reducida tras la anestesia general, y se recomienda
evitar dichas actividades durante un período de 24 horas.
4.8. Reacciones adversas
Como con todos los anestésicos inhalados potentes, el desflurano puede causar depresión
cardiorrespiratoria dependiente de la dosis. La mayoría de las demás reacciones adversas son moderadas y
transitorias. Se han observado náuseas y vómitos en el periodo postquirúrgico, secuelas normales de la
cirugía y anestesia general, que pueden ser debidas al anestésico inhalado, a otros agentes administrados
durante o después de la cirugía y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.
La frecuencia de reacciones adversas se basa en la escala siguiente: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente
(≥1/100 - <1/10), Poco frecuente (≥1/1,000 - <1/100), Rara (≥1/10,000 - <1/1,000), Muy rara
(<1/10,000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Reacciones Adversas |
||
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC) |
Término preferido de MedDRA |
Frecuencia |
|
Infecciones e infestaciones |
Faringitis |
Frecuente |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Coagulopatía |
No conocida |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hiperpotasemia Hipopotasemia Acidosis metabólica |
No conocida No conocida No conocida |
|
Trastornos psiquiátricos |
Retención de la respiración+ Agitación Delirio |
Frecuente Poco frecuente No conocida |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza Mareo Convulsiones |
Frecuente Poco frecuente No sconocida |
|
Trastornos oculares |
Conjuntivitis Icterus ocular |
Frecuente No conocida |
|
Trastornos cardiacos |
Arritmia nodal Bradicardia Taquicardia Hipertensión Infarto de miocardio Isquemia de miocardio Arritmia Paro cardiaco Torsade de pointes Fallo ventricular Hipoquinesia ventricular Fibrilación atrial |
Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida |
|
Trastornos vasculares |
Vasodilatación Hipertensión maligna Hemorragia Hipotensión Shock |
Poco frecuente No conocida No conocida No conocida Desconocida |
|
Trastornos respiratorios, torácicos, y mediastinales |
Apnea+ Tos+ Laringoespasmo* Hipoxia+ Parada respiratoria Fallo respiratorio Sufrimiento respiratorio Broncoespasmo Hemoptisis |
Frecuente Frecuente Frecuente Poco frecuente No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida |
|
Trastornos gastrointestinales |
Vómito+ Nausea+ Hipersecreción salivar + Pancreatitis aguda Dolor abdominal |
Muy frecuente Muy frecuente Frecuente No conocida No conocida |
|
Trastornos hepatobiliares |
Insuficiencia hepático Necrosis hepática Hepatitis citolítica Colestasis Ictericia Función hepática anormal Trastornos del hígado |
No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Urticaria Eritema |
No conocida No conocida |
|
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso |
Mialgia Rabdomiolisis |
Poco frecuente No conocida
|
|
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Hipertermia maligna Astenia Malestar |
No conocida No conocida No conocida |
|
Exploraciones complementarias |
Creatinina fosfoquinasa aumentada ECG anormal Cambio en electrocardiograma ST-T Inversión de onda T en electrocardiograma Transaminasas incrementadas (alanina y aspartato aminotransferasas ) Aspartato aminotransferasa aumentada Ensayo de coagulación anormal Amoniaco aumentado |
Frecuente
Frecuente No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida No conocida |
|
Heridas, envenenamiento y complicaciones del procedimiento§ |
Agitación postoperatoria Mareo§ Migraña§ Taquiarritmia§ Palpitaciones§ Ardor de ojos§ Ceguera transitoria§ Encefalopatía§ Queratitis ulcerosa§ Hiperemia ocular§ Agudeza visual reducida§ Irritación ocular§ Dolor ocular§ Fatiga§ Exposición accidentalSensación de ardor en la piel§ Errores de administracion del medicamento |
No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida No conocida
No conocida |
* notificada durante la inducción con desflurano.
+ notificada durante la inducción y mantenimiento con desflurano.
§ Las reacciones fueron debidas a exposiciones accidentales de pacientes no tratados con desflurano.
Otras reacciones adversas notificadas con productos similares incluyen:
TRASTORNOS CARDÍACOS: Electrocardiograma QT prolongado (ver sección 4.4)
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Se cree que los síntomas de la sobredosificación de desflurano serán similares a los producidos por
otros agentes volátiles y consisten en profundización de la anestesia, depresión cardíaca y respiratoria
en pacientes con respiración espontánea e hipotensión en pacientes con ventilación controlada, en los
que la hipercapnia y la hipoxia pueden producirse únicamente en una fase posterior.
En caso de sobredosificación o de una situación que pueda presentarse como sobredosificación,
deberán tomarse las medidas siguientes: detener la administración de desflurano, establecer una vía de
respiración permeable e iniciar la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro. Fomentar y
mantener una hemodinámica adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos generales, hidrocarburos halogenados (N01AB7).
El desflurano pertenece a la familia de los metiletiléteres halogenados que se administran por
inhalación y producen una pérdida de la conciencia y de la sensación de dolor, supresión de la
actividad motora voluntaria, reducción de los reflejos autónomos, sedación de la respiración y del
sistema cardiovascular. La intensidad de su efecto está relacionada con la dosis y es reversible. Otras
sustancias de este grupo son el enflurano y su isómero estructural, el isoflurano, los cuales están
halogenados con cloro y con flúor. El desflurano está halogenado exclusivamente con flúor. Tal y
como sugiere su estructura, el reducido coeficiente de partición sangre/gas del desflurano (0,42) es
más bajo que el de otros anestésicos inhalatorios, como el isoflurano (1,4) e incluso más bajo que el
del óxido nitroso (0,46). Estos datos explican la razón de la rápida recuperación de la anestesia con
desflurano. Los estudios con animales han demostrado que la inducción y la recuperación de la
anestesia son más rápidas que con el isoflurano, siendo similar su perfil cardio-respiratorio. No se
observaron signos de efectos epileptogénicos ni otros efectos adversos sobre el EEG. Por otra parte,
los fármacos coadyuvantes no produjeron respuestas imprevistas o tóxicas en el EEG durante la
anestesia con desflurano.
Los estudios con cerdos criados de forma que resultaran susceptibles a la hipertermia maligna (HM)
indicaron que el desflurano es un posible potenciador de este cuadro.
El efecto farmacológico es proporcional a la concentración inhalada de desflurano. Los efectos
adversos principales son consecuencia de su acción farmacológica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
- Características generales
Los estudios farmacocinéticos con animales y en el hombre indican que el desflurano se distribuye por
el cuerpo más rápidamente que otros agentes anestésicos volátiles, lo cual sugiere una inducción más
rápida de la anestesia. También se elimina con mayor celeridad, lo cual hace posible una rápida
recuperación y permite una mayor flexibilidad en el ajuste de la anestesia. El desflurano se excreta por
los pulmones, y apenas se metaboliza (0,02%).
- Características en pacientes
El efecto farmacológico es proporcional a la concentración inspirada de desflurano. Las principales
reacciones adversas son extensiones de la acción farmacológica.
La CAM disminuye al aumentar la edad. Se recomienda reducir la dosis en pacientes hipovolémicos,
hipotensos y debilitados, según se indica en el apartado de Advertencias.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los cerdos, el desflurano no sensibiliza el miocardio a la adrenalina administrada de forma exógena. El desflurano produce vasodilatación de las arteriolas coronarias en algunos modelos animales, de forma similar a la inducida por el isoflurano. En un modelo animal de enfermedad arterial coronaria, en perros conscientes y monitorizados, no parece que el desflurano derive la sangre del miocardio dependiente de colaterales, hacia las zonas con perfusión normal («robo coronario»). Los estudios clínicos realizados hasta la fecha para evaluar la isquemia miocárdica, el infarto y la muerte como parámetros resultantes, no han establecido que la vasodilatación arteriolar coronaria producida por el Suprane, esté asociada con el «robo coronario» ni con la isquemia miocárdica en pacientes con insuficiencia arterial coronaria.
Los estudios publicados realizados con animales (incluidos primates) con dosis que producen una anestesia de superficial a moderada, demuestran que el uso de agentes anestésicos durante el periodo de crecimiento cerebral rápido o sinaptogénesis produce una pérdida celular en el cerebro en desarrollo que puede asociarse con deficiencias cognitivas prolongadas. No se conoce la importancia clínica de estos hallazgos no clínicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
No contiene
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
El producto debe permanecer en posición vertical, con el tapón firmemente sujeto en su sitio.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Suprane se presenta en frasco de vidrio o de aluminio que contienen 240 ml de desflurano:
- Frasco de vidrio Tipo III de color topacio.
- Frasco del aluminio cubierto internamente con una resina epoxifenólica.
Los frascos están cerrados con una válvula aboquillada que es directamente compatible con la vía de
entrada del vaporizador de desflurano.
Las presentaciones son:
6 frascos de 240 ml por caja.
1 frasco de 240 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El desflurano deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesia general, y
para ello se empleará un vaporizador específicamente diseñado y concebido para su uso con el
desflurano.
Vuelva a poner el tapón después de utilizar el producto.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.554
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4 de abril de 1995
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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