ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Grupo farmacoterapéutico: otros antibióticos para uso tópico, código ATC: D06AX01. Este medicamento es un antibiótico; su principio activo es ácido fusídico. Este medicamento se recomienda para el tratamiento de infecciones de la piel causadas por bacteriasde la familia de estafilococos o estreptococos.
Antes de tomar este medicamento
No use
Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema – si es alérgico al ácido fusídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6 de este prospecto.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ácido Fusídico Isdin 20 mg/g crema Debido a la presencia de alcohol cetílico, sorbato de potasio este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Debido a la presencia de butilhidroxianisol (E320) puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas .
Este medicamento debe utilizarse con cuidado cuando se aplica cerca de los ojos.
Niños
No relevante.
Otros medicamentos y
Ácido Fusídico Isdin 20 mg/g crema Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema con alimentos y bebidas No relevante.
Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, debiéndose evitar la aplicación sobre las mamas durante el periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento tópico con Ácido Fusídico Isdin 20 mg/g crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos componentes de Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema Este medicamento contiene butilhidroxianisol, sorbato de potasio y alcohol cetílico que puede producir reacciones alérgicas locales en la piel.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de uso de Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis Aplicaciones tópicas con o sin apósito, una o dos veces al día, después de limpiar el área infectada. Evite aplicarlo en una capa gruesa. Duración del tratamiento Para información, el tratamiento se limita a una semana Si usa más Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema del que debe La sobredosis es poco probable.
Si usa más Ácido Fusídico Isdin 20 mg/g crema del que debe, contacte con su médico o farmacéutico. Si olvidó usar Ácido Fusídico Isdin 20 mg/g crema No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones cutáneas locales (incluyendo dermatitis de contacto y eccema) erupción cutánea (rash) picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema) dolor en el lugar de aplicación (incluyendo sensación de quemazón), irritación en el lugar de aplicación Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas conjuntivitis hinchazón de cara/ garganta urticaria ampollas en la piel Pueden aparecer trastornos cutáneos como dermatitis de contacto, eccema (inflamación cutánea). .
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el tubo después de EXP. La crema es estable durante 6 meses tras la primera apertura del tubo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema El principio activo es ácido fusídico. Cada gramo contiene 20 mg de ácido fusídico. Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico, glicerol, parafina líquida, polisorbato 60, sorbato de potasio (E202), agua purificada, parafina blanda blanca, ácido clorhídrico.
Aspecto de Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema y contenido del envase Crema homogénea y blanca en un tubo de aluminio con tapón de rosca blanco de polietileno. Contenido: 10 g, 15 g y 30 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ISDIN SA Provençals 33 08019 Barcelona España Responsable de la fabricación Kymos, S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallés) Cerdanyola del Vallés 08290 Barcelona Spain ó Misom labs Ltd. Malta Life Sciences Park LS2.01.06, Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema Francia: Acide Fusidique BGR 2%, crème Grecia: Emfucin 2%, κρ?μα Polonia: Dermafusin Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA
¿Cómo se administra ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA?
ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA sin receta?
ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA?
El principio activo de ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA es FUSIDICO ACIDO.
¿Cuáles son los genéricos de ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FUCIDINE 20 mg/g CREMA.
¿Quién fabrica ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA?
ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Isdin S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Isdin S.A.
- Nº de registro: 74064
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acido Fusidico Isdin 20 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ácido fusídico………………………….2 g
Por 100 g de crema.
Excipientes con efecto conocido: butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico y sorbato de potasio (E202).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Infecciones cutáneas por estafilococos y estreptococos:
- impétigo y dermatosis impetiginizada
- en el tratamiento local sólo para formas localizadas de un pequeño número de lesiones,
- en el tratamiento local combinado con un tratamiento antibiótico sistémico adecuado para formas más extensas,
- desinfección de zonas microbianas cutáneo-mucosas, en portadores sanos de estafilococos y después de infecciones por estafilococos, concretamente forunculosis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
- Aplicación local con o sin apósito, una o dos veces al día, después de limpiar la superficie infectada. Evitar la aplicación de una capa gruesa. Para información, el tratamiento se debería limitar a una semana.
- La forma de crema está adaptada particularmente para lesiones maceradas e infiltrantes y pliegues cutáneos.
- No use la formulación pomada para el tratamiento de lesiones maceradas e infiltrantes, pliegues cutáneos o úlceras en las piernas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se ha comunicado la aparición de cepas de Staphylococcus aureus resistentes al ácido fusídico por vía tópica. Como sucede con todos los antibióticos, el uso prolongado o repetido de ácido fusídico puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico.
Debe utilizarse el ácido fusídico con cuidado cuando se aplica cerca de los ojos.
Excipinetes con efectos conocidos
Debido a la presencia de alcohol cetílico y sorbato de potasio, este medicamento puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto)
Debido a la presencia de butilhidroxianisol (E320), este medicamento puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones con medicamentos de administración sistémica se consideran mínimas ya que la absorción sistémica del ácido fusídico por vía tópica es insignificante.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico es insignificante.
El ácido fuídico se puede utilizar durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico En madres en periodo de lactancia es insignificante.
El ácido fusídico vía tópica puedeser utilizado durante la lactancia pero se recomienda evitar la aplicación del medicamento en mamas.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de ensayos clínicos sobre fertilidad realizados con ácido fusídico administrado por vía tópica.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ácido fusídico administrado tópicamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en el análisis combinado de los datos procedentes de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.
Basándose en los datos clínicos combinados obtenidos en ensayos clínicos realizados con ácido fusídico crema y ácido fusídico pomada, en los que se incluyeron 4.724 pacientes, la frecuencia de aparición de reacciones adversas es de un 2,3%.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diversas reacciones cutáneas como prurito y erupción (rash) y, a continuación, reacciones en el lugar de aplicación como dolor e irritación, que aparecen en conjunto en menos de un 1% de los pacientes.
Se han comunicado casos de hipersensibilidad y angioedema
Las reacciones adversas se enumeran siguiendo la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales comenzando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
:
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
Raras |
Hipersensibilidad |
|
Trastornos oculares |
|
|
Raras |
Conjuntivitis |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Poco frecuentes |
Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, eccema) Erupción cutánea (rash*) Prurito Eritema |
|
Raras |
Angioedema Urticaria Vesículas |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
|
Poco frecuentes |
Dolor en el lugar de aplicación (incluyendo sensación de quemazón en la piel) Irritación en el lugar de aplicación |
*Se han comunicado diversos tipos de erupciones tales como eritematosa, pustular, vesicular, maculopapular y papular. También se han dado casos de erupciones generalizadas,
4.8.1. Población pediátrica
Es de prever que la frecuencia , tipo y gravedad de las reacciones aversas en niños sea la misma que en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Es improbable que se produzca una sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:, otros antibióticos para uso tópico: ácido fusídico, código ATC: D06AX01.
Antibiótico con estructura de esteroide, de la familia de los fusidanos.
Espectro de actividad antibacteriana:
Las concentraciones críticas diferencian las cepas susceptibles de las cepas de susceptibilidad intermedia y las últimas de las cepas resistentes: S≤2 mg/l y R>16 mg/l.
La prevalencia de resistencia adquirida en especies bacterianas individuales puede variar geográficamente y con el tiempo siendo conveniente disponer de información local sobre resistencias, especialmente a la hora de tratar infecciones graves. Estos datos solo pueden proporcionar una orientación sobre las probabilidades de susceptibilidad de una cepa bacteriana a este antibiótico.
Cuando se conoce la variabilidad de la prevalencia de resistencia local para una especie bacteriana, se indica en la siguiente tabla:
|
Categorías |
Frecuencia de resistencia adquirida (>10 %) (valores extremos) |
|
Especies generalmente sensibles |
|
|
Aerobios Gram + Staphylococcus aureus Staphylococcus non aureus |
5-20% |
|
Anaerobios |
|
|
Clostridium difficile |
|
|
Clostridium perfringens |
|
|
Peptostreptococcus |
|
|
Propionibacterium acnes |
|
|
Especies moderadamente susceptibles (susceptibilidad intermedia in vitro) |
|
|
Aerobios Gram + |
|
|
Streptococcus |
|
|
Especies resistentes |
|
|
Aerobios Gram - |
|
|
Acinetobacter |
|
|
Enterobacteria |
|
|
Pseudomonas |
|
Comentario: este espectro corresponde al de las formas sistémicas de ácido fusídico. Con formas farmacéuticas tópicas, las concentraciones obtenidas in situ son mucho mayores que las concentraciones plasmáticas. Existe cierta incertidumbre sobre la cinética de las concentraciones in situ, sobre las condiciones fisicoquímicas locales que pueden modificar la actividad del antibiótico y sobre la estabilidad in situ del producto.
El ácido fusídico actúa bloqueando los mecanismos de síntesis de proteínas de las bacterias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El ácido fusídico penetra bien en la piel, debido a sus propiedades tensioactivas y su carácter simultáneao lipofílico e hidrofílico, y se encuentra en todas las capas de tejido cutáneo y subcutáneo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E320)
Alcohol cetílico
Glicerol
Parafina líquida
Sorbato de potasio
Polisorbato 60
Parafina blanda blanca
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Tras la primera apertura: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación..
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio lacado en el interior, sellado con una membrana de aluminio y cerrado con un tapón de rosca blanco de polietileno.
Contenido: 10 g, 15 g y 30 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No aplicable.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ISDIN SA
Provençals 33
08019 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.064
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/05/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2024
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