PLASIMINE 20 mg/g POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Plasimine contiene mupirocina, un antibiótico, que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Se utiliza para tratar infecciones superficiales de la piel siempre que su extensión sea limitada.
Antes de tomar este medicamento
No use Plasimine
Si es alérgico a la mupirocina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) No utilice por vía intranasal u oftálmica No utilice con cánulas ni cerca de catéteres intravenosos Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Plasimine. Plasimine puede causar irritación de la piel y reacciones alérgicas.
Ver sección 4. Mantener la pomada lejos de los ojos. Si la pomada entra accidentalmente en contacto con los ojos, lavarlos abundantemente con agua. Plasimine contiene un componente (excipiente) llamado polietilenglicol, que al aplicarlo sobre la piel dañada puede ser absorbido por el organismo, sobre todo en el caso de lesiones extensas o heridas abiertas, empeorando la función renal.
Uso de Plasimine con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. No debe usar este medicamento simultáneamente con otros productos destinados al tratamiento de la misma zona de aplicación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La información sobre la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas es limitada. No se debe administrar Plasimine a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios compensen los potenciales riesgos del tratamiento.
Se desconoce si mupirocina puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Si finalmente se utilizara este medicamento para tratar las grietas en el pezón, debe lavarse bien el pecho para eliminar restos del producto antes de realizar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso cutáneo. Exclusivamente para uso externo. Adultos y niños Aplicar la pomada 2 – 3 veces al día, hasta un máximo de 10 días. Su médico evaluará el tratamiento a los 5 días de tratamiento para ver su evolución.
Pacientes con insuficiencia renal Su médico valorará el uso de este medicamento en el caso de que exista el riesgo de absorción de polietilenglicol cuando se aplica sobre piel dañada. Pacientes de edad avanzada No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.
Modo de empleo: Antes de la aplicación lávese las manos y la zona a tratar. Con la ayuda de un algodón o una torunda, aplique una pequeña cantidad de pomada sobre toda la zona afectada. Tras la aplicación de la pomada, puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa, a menos que su médico le diga que deje la zona sin cubrir.
Si tras cinco días de tratamiento no nota mejoría acuda a su médico. Si usa más Plasimine del que debe Si ha aplicado más pomada de lo que debe, retire el exceso cuidadosamente. Si accidentalmente ingiere este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Plasimine Si olvida administrar una dosis, aplique la siguiente lo antes posible y continúe la administración como hasta ese momento. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico aunque se encuentre mejor. Si lo hiciese la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Situaciones que necesita vigilar: Reacciones alérgicas graves Estas reacciones se producen muy raramente en personas que están usando Plasimine. Los signos incluyen: erupción cutánea que produce picor hinchazón, algunas veces de la cara o la boca, lo que provoca dificultad para respirar colapso o pérdida del conocimiento.
Si tiene cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Deje de utilizar Plasimine. Plasimine puede causar irritación en la piel. Si tiene irritación en la piel, deje de utilizar Plasimine. Retire los restos del medicamento y consulte con su médico lo antes posible. En raras ocasiones, los medicamentos como Plasimine (por contener un antibiótico), pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y mucosidad, dolor de estómago, fiebre (colitis pseudomembranosa).
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico tan pronto como le sea posible. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas: sensación de ardor en el lugar de aplicación. Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: picor, enrojecimiento, escozor y/o sequedad localizados en el área de aplicación.
Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas: reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25ºC . No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto, el periodo de validez de este medicamento es de 10 días.
No utilice este medicamento si observa que la pomada no tiene un color blanco o casi blanco. Desechar el producto sobrante. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Plasimine El principio activo es mupirocina. Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina. Los demás componentes son polietilenglicol 400 y polietilenglicol 3350.
Aspecto del producto y contenido del envase
Plasimine se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico, que contiene 15 o 30 gramos de pomada.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 [email protected] Responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda o Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul.
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2020. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre PLASIMINE 20 mg/g POMADA
¿Cómo se administra PLASIMINE 20 mg/g POMADA?
PLASIMINE 20 mg/g POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PLASIMINE 20 mg/g POMADA sin receta?
PLASIMINE 20 mg/g POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PLASIMINE 20 mg/g POMADA?
El principio activo de PLASIMINE 20 mg/g POMADA es MUPIROCINA.
¿Cuáles son los genéricos de PLASIMINE 20 mg/g POMADA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BACTROBAN 20 mg/g pomada, MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA, MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica PLASIMINE 20 mg/g POMADA?
PLASIMINE 20 mg/g POMADA está comercializado por el laboratorio Glaxosmithkline S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PLASIMINE 20 mg/g POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Glaxosmithkline S.A.
- Nº de registro: 58987
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Plasimine 20 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada de color casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Plasimine está indicado para el tratamiento superficial de las siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1):
Infecciones primarias, tales como impétigo, foliculitis, forunculosis y ectima.
Infecciones secundarias, tales como dermatitis atópica, dermatitis eccematosa y dermatitis de contacto sobreinfectadas y lesiones traumáticas infectadas, siempre que su extensión sea limitada.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños
Una aplicación 2 - 3 veces al día, durante un máximo de 10 días, dependiendo de la respuesta.
Si tras 5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico y/o el tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal
Plasimine debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo.
La zona a tratar se debe lavar y secar cuidadosamente antes de la administración.
Aplicar una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada.
En caso necesario, puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o una gasa.
Debe desecharse cualquier resto de producto que no se haya utilizado al finalizar el tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Uso oftálmico
- Uso intranasal (existe una formulación específica para esta vía de administración)
- Utilización junto con cánulas
- Uso en el lugar de inserción de un catéter venoso central
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este medicamento, el tratamiento se debe interrumpir, el producto debe retirarse y se debe establecer un tratamiento alternativo adecuado.
Como con otros antibacterianos, el uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no sensibles.
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico de la colitis pseudomembranosa en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque esto es menos probable que ocurra cuando la mupirocina se aplica tópicamente, en caso de diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, se debe suspender el tratamiento inmediatamente y hacer una revisión completa al paciente.
Insuficiencia renal
El polietilenglicol se puede absorber a través de heridas abiertas y de piel dañada y es excretado por vía renal. Al igual que otras pomadas que contienen polietilenglicol, este medicamento no se debe utilizar en condiciones en las que sea posible la absorción de grandes cantidades de polietilenglicol, especialmente si hay evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.
Plasimine debe administrarse exclusivamente mediante uso cutáneo. Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar cuidadosamente con agua hasta eliminar los residuos de pomada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han identificado interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina durante el embarazo.
Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dado que no hay experiencia clínica sobre el uso de mupirocina en el embarazo, solo se debería utilizar cuando el beneficio supere al riesgo.
Lactancia
No se dispone de información sobre la excreción de mupirocina en la leche materna. Dado que no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmente cuando el riesgo de absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la relación beneficio/riesgo tanto para la madre como para el lactante.
Si finalmente se utilizara este medicamento para tratar las grietas en el pezón, debe lavarse bien el pecho para eliminar restos del producto antes de realizar la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los efectos de mupirocina en la fertilidad humana. Los estudios en ratas no han mostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han identificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación, se enumeran las reacciones adversas en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos postcomercialización.
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Sistema de clasificación de órganos |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Muy raras |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, erupción generalizada, urticaria y angioedema. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sensación de ardor localizada en el área de aplicación. |
Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación. Reacciones de sensibilización cutánea. |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La toxicidad de mupirocina es muy baja. Actualmente la experiencia con casos de sobredosis de mupirocina es limitada. En caso de ingestión accidental se debe instaurar tratamiento sintomático.
No hay un tratamiento específico para la sobredosis de mupirocina. En caso de ingerir grandes cantidades de pomada, se debe monitorizar estrechamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal debido a los posibles efectos adversos del polietilenglicol. Debe realizarse un seguimiento posterior como clínicamente se indica, o se recomienda, en el centro de toxicología nacional, donde esté disponible.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos para uso tópico, otros antibióticos para uso tópico, código ATC: D06AX09.
Mecanismo de acción
Mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis proteica, compitiendo con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa, impidiendo así la incorporación de la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación.
Mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) y es bactericida a concentraciones superiores.
Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8 - 256 µg/ml) se debe a cambios puntuales en el gen cromosómico del estafilococo (ileS) para unirse a la enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs ≥ 512 µg/ml) se debe a una enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.
Puntos de corte
No se han establecido puntos de corte relevantes para antibióticos de uso tópico. Por esta razón EUCAST (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos para indicar la sensibilidad de los agentes antibacterianos tópicos.
Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST para mupirocina:
Staphylococcus aureus 1 mg/ml
Staphylococcus aureus MSSA 1 mg/ml
Staphylococcus aureus MRSA 1 mg/ml
Streptococcus pyogenes 0,5 mg/ml
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Cuando sea necesario, se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de mupirocina, en al menos algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Mupirocina prácticamente no se absorbe a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir absorción sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por vía sistémica, en cuyo caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excreta principalmente por el riñón (90%).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En algunos estudios de genotoxidad se observó que mupirocina fue débilmente positiva o produjo cambios de pequeña magnitud. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
En el ensayo de Yahagi, se observaron pequeños aumentos de Salmonella typhimurium TA98 a concentraciones altamente citotóxicas. En un ensayo in vitro de mutación genética en células de mamífero (MLA), en presencia de activación metabólica, se observaron pequeños aumentos en la frecuencia de mutación a concentraciones altamente citotóxicas, otras pruebas in vitro dieron negativo. Los resultados de los ensayos in vivo fueron negativos, indicando que los pequeños aumentos observados in vitro a concentraciones altamente citotóxicas no se traducen a la situación in vivo.
No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con mupirocina.
Dosis de mupirocina de hasta 100 mg/kg/día administrada por vía subcutánea en ratas macho 10 semanas antes del apareamiento, y en ratas hembra 15 días antes del apareamiento, hasta 20 días tras el coito, no tuvieron efecto sobre la fertilidad.
No hubo evidencia de toxicidad para el desarrollo en estudios de desarrollo embriofetal en ratas a dosis subcutáneas de hasta 375 mg/kg/día.
En un estudio de desarrollo embriofetal en conejos a dosis subcutáneas de hasta 160 mg/kg/día, la toxicidad materna a la dosis alta (alteración de la ganancia de peso e irritación grave en el lugar de la inyección), dio lugar a aborto o camadas más reducidas. Sin embargo, no hubo evidencia de toxicidad en el desarrollo de los fetos de conejos que mantienen el embarazo hasta su término.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polietilenglicol 400
Polietilenglicol 3350
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Una vez abierto, el periodo de validez de este medicamento es de 10 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico que contiene 15 o 30 gramos de pomada.
Se acondiciona en una caja de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.987
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/02/1991
Fecha de la última renovación: 01/07/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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