BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Bactroban nasal es un antibiótico que contiene mupirocina como principio activo. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Este medicamento se usa en el tratamiento de las infecciones bacterianas de la nariz.
Antes de tomar este medicamento
No use Bactroban nasal
si es alérgico a la mupirocina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. No utilice esta pomada si ha tenido una reacción alérgica (una erupción) a otra pomada que contenga mupirocina. Si desarrolla una reacción alérgica (como una erupción, dolor local o hinchazón) mientras está usando este medicamento, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.
En raras ocasiones, los antibióticos pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y mucosidad, dolor de estómago y fiebre (colitis pseudomembranosa). Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico tan pronto como le sea posible e interrumpa el tratamiento de forma inmediata.
No utilice esta pomada en los ojos. Si la pomada se introduce en los ojos de forma accidental, lavar con agua abundante hasta eliminar los restos de pomada.
Niños y adolescentes
Misma dosis que adultos, ver sección 3. Uso de Bactroban nasal con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
La información sobre la seguridad de mupirocina en mujeres embarazas es limitada. Por ello, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si muprirocina puede ser excretada en la leche materna.
Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y población pediátrica (niños y adolescentes) Forma de administración: vía nasal.
Aplicar una pequeña cantidad de Bactroban nasal en cada fosa nasal dos o tres veces al día. Modo de empleo: Lavar las manos antes y después de aplicar la pomada. Con el dedo meñique o con un aplicador de punta de algodón (bastoncillo o torunda), aplicar una pequeña cantidad de pomada, similar en tamaño al de la cabeza de una cerilla (aproximadamente 30 mg de pomada), en la superficie interna de cada fosa nasal.
Con los dedos índice y pulgar, presionar ambos lados de la nariz y masajear suavemente para que la pomada se extienda dentro de la nariz. Utilizar 2 – 3 veces al día durante un periodo de 5 a 7 días. Si usa más Bactroban nasal del que debe Si aplica más pomada de la que debe, retirar el exceso de pomada cuidadosamente. Actualmente la experiencia con casos de sobredosis de mupirocina es limitada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Información para el profesional sanitario: No hay un tratamiento específico para la sobredosis de mupirocina.
Si olvidó usar Bactroban nasal No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida administrar una dosis, aplique la siguiente lo antes posible y continúe aplicándolo como hasta entonces.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Situaciones que necesita vigilar: Reacciones alérgicas graves Estas reacciones se producen muy raramente en personas que están usando Bactroban nasal. Los signos incluyen: erupción elevada que produce picor inflamación, algunas veces de la cara o la boca, lo que provoca dificultad para respirar colapso o pérdida del conocimiento.
Si tiene cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Deje de utilizar este medicamento. Este medicamento puede causar irritación en la piel y reacciones alérgicas. Si tiene irritación de la piel, deje de utilizar este medicamento. Retire los restos de pomada y consulte con su médico lo antes posible.
Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: moqueo picor, enrojecimiento, sensación de ardor, cosquilleo y/o escozor en la nariz. Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: picor, enrojecimiento y escozor de la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25 ºC. Desechar el producto sobrante. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bactroban nasal El principio activo es mupirocina (como mupirocina cálcica). Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina (como mupirocina cálcica). – Los demás componentes son: parafina blanca blanda y Softisan 649 (mezcla de ésteres de glicerol).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una pomada de color casi blanco. Se presenta en tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico que contiene 3 g de pomada. Se acondiciona en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda o Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL
¿Cómo se administra BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL?
BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL se presenta en forma de pomada nasal y se administra por vía nasal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL sin receta?
BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL?
El principio activo de BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL es MUPIROCINA CALCICA.
¿Cuáles son los genéricos de BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BACNAS 20 MG/G POMADA NASAL.
¿Quién fabrica BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL?
BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL está comercializado por el laboratorio Glaxosmithkline S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Glaxosmithkline S.A.
- Nº de registro: 59531
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bactroban nasal 20 mg/g pomada nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina (como mupirocina cálcica).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada nasal.
Pomada de color casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Bactroban nasal está indicado en la eliminación de estafilococos, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), en portadores nasales.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y población pediátrica
Aplicar una pequeña cantidad de este medicamento en cada fosa nasal dos o tres veces al día.
Forma de administración
Vía nasal.
Colocar una pequeña cantidad de la pomada, del tamaño de la cabeza de una cerilla (aproximadamente 30 mg de pomada), en el dedo meñique y aplicar en cada fosa nasal. Después de la aplicación presionar las paredes nasales entre sí varias veces para extender la pomada depositada en su interior. Se puede usar un aplicador con punta de algodón (torunda o bastoncillo) en lugar del dedo meñique para la aplicación en particular de lactantes o pacientes muy enfermos.
La erradicación de los estafilococos en los portadores nasales normalmente ocurre a los 5 – 7 días de tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento, el producto debe retirarse y se debe establecer un tratamiento alternativo adecuado.
Como con otros antibacterianos, el uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no sensibles.
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico de la colitis pseudomembranosa en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque esto es menos probable que ocurra cuando la mupirocina se aplica tópicamente, en caso de diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, se debe suspender el tratamiento inmediatamente y hacer una revisión completa al paciente.
Este medicamento es de aplicación nasal. NO aplicar de forma oftálmica.
Evitar el contacto con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lavarlos abundantemente con agua hasta que se elimine cualquier resto de pomada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios de reproducción de mupirocina en animales han mostrado que no hay evidencia de daño en el feto (ver sección 5.3). Dado que no hay experiencia clínica sobre su uso durante el embarazo, Bactroban solo se debería utilizar en el embarazo cuando el beneficio supere al riesgo.
Lactancia
No se dispone de información sobre la excreción de mupirocina en la leche materna.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los efectos de mupirocina en la fertilidad humana. Los estudios en ratas no han mostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han identificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de 12 ensayos clínicos en una población de 422 pacientes tratados.
Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos de poscomercialización y, por tanto, hacen más referencia a la frecuencia de los informes que a la frecuencia real.
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Sistema de Clasificación de Órganos |
Poco frecuentes |
Muy raras |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo anafilaxia, erupción generalizada, urticaria y angioedema. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Reacciones de la mucosa nasal. |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Actualmente la experiencia con casos de sobredosis de mupirocina es limitada.
No hay un tratamiento específico para la sobredosis de mupirocina. En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado con apropiada monitorización según sea necesario. Debe realizarse un seguimiento posterior como clínicamente se indica, o se recomienda, en el centro de toxicología nacional, donde esté disponible.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos para uso tópico, otros antibióticos para uso tópico, código ATC: D06AX09.
Mecanismo de acción
Mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. Mupirocina inhibe la enzima isoleucil-tRNA sintetasa, deteniendo por tanto la síntesis de proteínas bacterianas.
Mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) y es bactericida a concentraciones más altas, alcanzadas cuando se aplica localmente.
Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos se debe a cambios puntuales en el gen cromosómico del estafilococo (ileS) para unirse a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos se debe a una enzima isoleucil-tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.
La resistencia intrínseca a microorganismos Gram-negativos y enterobacterias puede deberse a la pobre penetración del exterior de la membrana a través de la membrana externa de la pared celular de las bacterias Gram-negativas.
Debido a su particular modo de acción y su estructura química única, mupirocina no muestra resistencia cruzada con ningún otro antibiótico disponible.
Puntos de corte de sensibilidad a mupirocina (CMI) para Staphylococcus aureus:
Sensible: ≤ 1 mg/l.
Resistente: > 256 mg/l.
Sensibilidad microbiana
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Cuando sea necesario, se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de mupirocina, en al menos algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
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Especies frecuentemente sensibles: |
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Staphylococcus aureus* |
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Streptococcus spp. |
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Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema: |
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Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM) |
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Estafilococos coagulasa negativos resistentes a meticilina (ECoNRM) |
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Organismos intrínsecamente resistentes: |
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Corynebacterium spp. |
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Micrococcus spp. |
*Se ha demostrado eficacia clínica para cepas aisladas sensibles en las indicaciones autorizadas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios muestran que tras la aplicación tópica de mupirocina hay una pequeña absorción sistémica. Se han llevado a cabo estudios intravenosos para imitar la posible penetración sistémica aumentada de mupirocina aplicada sobre piel dañada o zonas vasculadas como las mucosas. Mupirocina se elimina rápidamente del plasma metabolizándose a ácido mónico que se excreta principalmente por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos solo se observaron en exposiciones que son extremadamente improbables de causar preocupación en humanos en condiciones normales de uso clínico. Los estudios de mutagenicidad no revelaron riesgos para el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina blanca blanda
Softisan 649 (mezcla de ésteres de glicerol)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC.
Desechar el producto sobrante.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico que contiene 3 g de pomada. Se acondiciona en una caja de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.531
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/diciembre/1992
Fecha de la última renovación: 27/mayo/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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