MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene mupirocina. Mupirocina es un antibiótico capaz de detener el crecimiento de ciertos microorganismos. Este medicamento se utiliza para tratar infecciones superficiales de la piel tales como impétigo, foliculitis y forunculosis, así como ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, dermatitis eczematosa y dermatitis de contacto) y lesiones traumáticas que se pueden sobreinfectar, siempre que su extensión sea limitada.
Antes de tomar este medicamento
No use
Mupirocina 20 mg/g pomada -si es alérgico a mupirocina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mupirocina. No utilice esta pomada en los ojos o las fosas nasales. Si la pomada se introduce en los ojos de forma accidental, debe lavarlos cuidadosamente con agua hasta eliminar los restos de pomada. No utilice este medicamento con cánulas, ni cerca de catéteres intravenosos.
Este medicamento puede causar irritación de la piel y reacciones alérgicas. Si durante el tratamiento desarrolla una reacción alérgica o si nota quemazón, picor, enrojecimiento, sequedad o sensibilidad en la zona de aplicación de este medicamento, suspenda el tratamiento, elimine la crema aplicada y acuda a su médico lo antes posible.
Si usted padece insuficiencia renal moderada o grave, tenga especial cuidado con este medicamento ya que contiene un componente llamado polietilenglicol (macrogol) que al aplicarlo en la piel dañada puede ser absorbido por el organismo, sobre todo en el caso de lesiones extensas o heridas abiertas, empeorando la función renal.
Si prolonga el tratamiento durante más de 10 días, ya que ello podría dar lugar a la aparición de microorganismos resistentes. Los medicamentos como Mupirocina Galenicumderma pueden provocar una inflamación del colon (intestino grueso), provocando diarrea, habitualmente con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre (colitis seudomembranosa).
Otros medicamentos y
Mupirocina 20 mg/g pomada Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. No debe usar este medicamento simultáneamente con otros productos destinados al tratamiento de la misma zona de aplicación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la falta de información, por lo general no se debe administrar Mupirocina 20 mg/g pomada a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios compensen los posibles riesgos del tratamiento.
No debe dar el pecho si está usando Mupirocina 20 mg/g pomada porque se desconoce si pasa a la leche y podría afectar al bebé. Si se usa Mupirocina 20 mg/g pomada para tratar grietas en el pezón, éste debe lavarse bien antes de dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Mupirocina no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Mupirocina contiene Macrogol 400 y Macrogol 3350.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso cutáneo. Exclusivamente para uso externo La dosis recomendada es: Adultos y niños: Una aplicación dos o tres veces al día durante 5 a 10 días.
Pacientes con insuficiencia renal Su médico valorará el uso de este medicamento en el caso de que exista el riesgo de absorción de polietilenglicol cuando se aplica sobre piel dañada. Pacientes de edad avanzada La dosis para pacientes mayores de 65 años es la misma que para adultos a menos que tengan insuficiencia renal moderada o grave (ver en sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Modo de empleo: Antes de la aplicación lávese cuidadosamente las manos y la zona a tratar. Aplique una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada. Puede cubrir la zona con un vendaje o gasa, a menos que su médico le diga que deje la zona sin cubrir. Si tras tres a cinco días de tratamiento no nota mejoría acuda a su médico.
Si usa más Mupirocina 20 mg/g pomada del que debiera Si usted ha usado más pomada de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Mupirocina 20 mg/g pomada Si olvida administrar una dosis, aplique la siguiente lo antes posible y continúe la administración como hasta ese momento. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico aun cuando se encuentre mejor.
Si lo hiciese la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios frecuentes descritos en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 que usan este medicamento son: Quemazón localizada en el área de aplicación. Los efectos secundarios poco frecuentes descritos en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 son: Picor, enrojecimiento, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación.
Reacciones alérgicas cutáneas. Los efectos secundarios muy raros descritos en menos de 1 de cada 10.000 pacientes son: Reacciones alérgicas sistémicas (que afectan a todo el organismo).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25°C. Después de la primera apertura, utilizar dentro de los 15 días posteriores. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la pomada no tiene un color blanquecino. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Mupirocina 20 mg/g pomada
- El principio activo es mupirocina. Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina.
- Los demás componentes son macrogol 400 (polioxietilenglicol) y macrogol 3350 (polioxietilenglicol).
Aspecto del producto y contenido del envase
Mupirocina es una pomada de color blanco a blanquecino; está disponible en un tubo de 15 g o 30 g.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Galenicum Derma, S.L. Crta N-1, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix (Madrid) España Responsable de la fabricación DELPHARM HUNINGUE S.A.S 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia VETPROM AD 26 Otez Paissij Str. Radomir, 2400 Bulgaria Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA
¿Cómo se administra MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA?
MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA sin receta?
MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA?
El principio activo de MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA es MUPIROCINA.
¿Cuáles son los genéricos de MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BACTROBAN 20 mg/g pomada, MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA, MUPIROCINA ISDIN 20 mg/g POMADA. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA?
MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA está comercializado por el laboratorio Galenicum Derma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Galenicum Derma S.L.U.
- Nº de registro: 86458
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mupirocina GalenicumDerma 20 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Mupirocina está indicado para el tratamiento superficial de las siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1):
Infecciones primarias, tales como impétigo, foliculitis y forunculosis.
Infecciones secundarias, tales como dermatitis atópica, dermatitis eczematosa y dermatitis de contacto sobreinfectadas y lesiones traumáticas infectadas, siempre que su extensión sea limitada.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado de antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños
Una aplicación 2-3 veces al día durante 5-10 días, dependiendo de la respuesta.
Si tras 3-5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico y/o el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
Mupirocina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada.
En caso necesario puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o de gasa.
La zona a tratar debe lavarse y secarse cuidadosamente antes de la administración.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y el producto debe retirarse y se debe establecer un tratamiento alternativo adecuado.
Como con otros antibacterianos el uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a la selección de microorganismos resistentes.
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico de la colitis pseudomembranosa en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque esto es menos probable que ocurra cuando la mupirocina se aplica tópicamente, en caso de diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, se debe suspender el tratamiento inmediatamente y hacer una revisión completa al paciente.
Mupirocina pomada no es adecuado para uso junto con cánulas ni uso en el lugar de inserción de un catéter venoso central.
Este medicamento debe administrarse exclusivamente mediante uso cutáneo, debiéndose evitar el contacto con los ojos y las mucosas. En caso de contacto con los ojos, éstos se deben lavar cuidadosamente con agua hasta eliminar los residuos de pomada.
Insuficiencia renal:
Este medicamento contiene polietilenglicol (macrogol), que puede absorberse a través de heridas abiertas y piel lesionada y que se excreta por vía renal. Este medicamento como ocurre con otras pomadas que contienen polietilenglicol no debe utilizarse en lesiones en las que sea posible la absorción de grandes cantidades de polietilenglicol, especialmente si hay pruebas de la presencia de una insuficiencia renal moderada o grave.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han identificado interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dado que no hay experiencia clínica sobre el uso en el embarazo, sólo se debe usar mupirocina en mujeres embarazadas cuando los beneficios compensen los posibles riesgos del tratamiento.
Lactancia
No se dispone de información suficiente sobre la excreción de mupirocina por la leche materna. Dado que no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmente cuando el riesgo de absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la relación beneficio-riesgo tanto para la madre como para el lactante.
Si se usa para tratar grietas en el pezón, éste debe lavarse bien antes de dar el pecho.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los efectos de mupirocina en la fertilidad humana. Los estudios en ratas no han mostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han identificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos de post-comercialización.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, erupción generalizada, urticaria y angioedema.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Quemazón localizada en el área de aplicación.
Poco frecuentes: Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación.
Reacciones de sensibilización cutánea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La toxicidad de mupirocina es muy baja. Se dispone de información limitada sobre casos de sobredosis con mupirocina. En caso de ingestión accidental se debe instaurar tratamiento sintomático.
En caso de ingerir grandes cantidades de pomada, se debe monitorizar estrechamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal debido a los posibles efectos adversos del polietilenglicol.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico (D06A X09)
Mecanismo de acción
La mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis proteica, compitiendo con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa, impidiendo así la incorporación de la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación.
La mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones similares a la concentración mínima inhibitoria (CMI) y es bactericida a concentraciones superiores.
Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8-256 mcg/ml) se debe a cambios puntuales en el gen cromosómico del estafilococo (ileS) para unirse a la enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs > 512 mcg/ml) se debe a una enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.
Puntos de corte
No se han establecido puntos de corte relevantes para antibióticos de uso tópico. Por esta razón EUCAST (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos para indicar la sensibilidad de los agentes antibacterianos tópicos.
Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST para mupirocina:
Staphylococcus aureus 1 mg/ml
Staphylococcus aureus MSSA 1 mg/ml
Staphylococcus aureus MRSA 1 mg/ml
Streptococcus pyogenes 0,5 mg/ml
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de mupirocina en, al menos, algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La mupirocina no se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir absorción sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por vía sistémica, en cuyo caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excreta principalmente por el riñón (90%).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En algunos estudios de genotoxidad se observó que mupirocina fue débilmente positiva o produjo cambios de pequeña magnitud. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
En el ensayo de Yahagi, se observaron pequeños aumentos de Salmonella typhimurium TA98 a concentraciones altamente citotóxicas. En un ensayo in vitro de mutación genética en células de mamífero (MLA), en presencia de activación metabólica, se observaron pequeños aumentos en la frecuencia demutación a concentraciones altamente citotóxicas, otras pruebas in vitro dieron negativo. Los resultados de los ensayos in vivo fueron negativos, indicando que los pequeños aumentos observados in vitro a concentraciones altamente citotóxicas no se traducen a la situación in vivo.
No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con mupirocina.
Dosis de mupirocina de hasta 100 mg/kg/día administrada por vía subcutánea en ratas macho 10 semanas antes del apareamiento, y en ratas hembra 15 días antes del apareamiento, hasta 20 días tras el coito, no tuvieron efecto sobre la fertilidad.
No hubo evidencia de toxicidad para el desarrollo en estudios de desarrollo embriofetal en ratas a dosis subcutáneas de hasta 375 mg/kg/día.
En un estudio de desarrollo embriofetal en conejos a dosis subcutáneas de hasta 160 mg/kg/día, la toxicidad materna a la dosis alta (alteración de la ganancia de peso e irritación grave en el lugar de la inyección), dio lugar a aborto o camadas más reducidas. Sin embargo, no hubo evidencia de toxicidad en el desarrollo de los fetos de conejos que mantienen el embarazo hasta su término.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Macrogol 400 (polioxietilenglicol)
Macrogol 3350 (polioxietilenglicol)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
18 meses.
Después de la primera apertura, utilizar dentro de los 15 días posteriores.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio conteniendo 15 gramos de pomada o 30 gramos de pomada.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.U.
Crta N-1, Km 36,
28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC D06A)
- ACIDO FUSIDICO ISDIN 20 mg/g CREMA
- ACIDO FUSIDICO REDOXFARMA 20 MG/G CREMA
- BACNAS 20 MG/G POMADA NASAL
- BACTROBAN 20 mg/g pomada
- BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL
- DERMOSA AUREOMICINA 30 MG/G POMADA
- FUCIDINE 20 mg/g CREMA
- MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA
- MUPIROCINA ISDIN 20 mg/g POMADA
- OZANEX 10 MG/G CREMA
- PLASIMINE 20 mg/g POMADA