MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Mupirocina Farmalider contiene mupirocina. Mupirocina es un antibiótico capaz de detener el crecimiento de ciertos microorganismos. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Mupirocina Farmalider se utiliza para tratar infecciones superficiales de la piel tales como impétigo, foliculitis y forunculosis, así como ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, dermatitis eczematosa y dermatitis de contacto) y lesiones traumáticas que se pueden sobreinfectar, siempre que su extensión sea limitada.
Antes de tomar este medicamento
No use
Mupirocina Farmalider si es alérgico a mupirocina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
no utilice esta pomada en los ojos o las fosas nasales. Si la pomada se introduce en los ojos de forma accidental, debe lavarlos cuidadosamente con agua hasta eliminar los restos de pomada. si usted padece insuficiencia renal moderada o grave, ya que este medicamento contiene un componente llamado polietilenglicol (macrogol) que al aplicarlo en la piel dañada puede ser absorbido por el organismo, sobre todo en el caso de lesiones extensas o heridas abiertas, empeorando la función renal. si durante el tratamiento desarrolla una reacción alérgica o si nota quemazón, picor, enrojecimiento, sequedad o sensibilidad en la zona de aplicación de este medicamento.
En este caso, suspenda el tratamiento y acuda a su médico. si prolonga el tratamiento durante más de 10 días, ya que ello podría dar lugar a la aparición de microorganismos resistentes Uso de Mupirocina Farmalider con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe usar este medicamento simultáneamente con otros productos destinados al tratamiento de la misma zona de aplicación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la falta de información, por lo general no se debe administrar Mupirocina Farmalider a mujeres embarazadas a no ser que sea necesario.
No debe dar el pecho si está usando Mupirocina Farmalider porque éste podría pasar a la leche y afectar al bebé. Si se usa Mupirocina Farmalider para tratar grietas en el pezón, éste debe lavarse bien antes de dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Mupirocina Farmalider no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento no es adecuado para administración nasal (existe otra presentación para administración por vía nasal). La dosis recomendada es: Adultos y niños: Una aplicación dos o tres veces al día durante 5 a 10 días.
Antes de la aplicación lávese cuidadosamente las manos y la zona a tratar. Aplique una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada. Puede cubrir la zona con un vendaje o gasa. Este medicamento es únicamente para uso externo (sobre la piel). La dosis para pacientes mayores de 65 años es la misma que para adultos a menos que tengan insuficiencia renal moderada o grave (ver Advertencias y precauciones).
Si tras tres a cinco días de tratamiento no nota mejoría acuda a su médico. Si usa más Mupirocina Farmalider del que debiera Si usted ha usado más pomada de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Mupirocina Farmalider Si olvida administrar una dosis, aplique la siguiente lo antes posible y continúe la administración como hasta ese momento. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Mupirocina Farmalider No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico aún cuando se encuentro mejor. Si lo hiciese la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Mupirocina Farmalider puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes: efectos adversos que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: Quemazón localizada en el área de aplicación. Poco frecuentes: efectos adversos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: Picor, enrojecimiento, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación.
Reacciones alérgicas cutáneas. Muy raros: efectos adversos que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: Reacciones alérgicas sistémicas (que afectan a todo el organismo). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC, hasta un máximo de 6 meses. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparecen en el cartón y el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la pomada no tiene un color blanquecino. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Mupirocina Farmalider El principio activo es mupirocina. Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina. Los demás componentes (excipientes) son macrogol 400 y polietilenglicol 3350.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mupirocina Farmalider se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapón, que contiene 15 ó 30 gramos de pomada de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: FARMALIDER, S.A. C/ La Granja 1 28108 Alcobendas (MADRID) ESPAÑA Responsable de la fabricación: Laboratorios Feltor, S.A. C/ Roques Blanques, nº 3 y 5 Pol. Ind. Moli de les Planes 08470 – SANT CELONI (Barcelona) España “o” Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA
¿Cómo se administra MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA?
MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA sin receta?
MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA?
El principio activo de MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA es MUPIROCINA.
¿Cuáles son los genéricos de MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BACTROBAN 20 mg/g pomada, MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20 MG/G POMADA, MUPIROCINA ISDIN 20 mg/g POMADA. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA?
MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA está comercializado por el laboratorio Farmalider S.A.
¿Está financiado por el SNS?
MUPIROCINA FARMALIDER 20 mg/g POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Farmalider S.A.
- Nº de registro: 75869
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mupirocina Farmalider 20 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
Pomada de color blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Mupirocina Farmalider está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1):
Infecciones primarias, tales como impétigo, foliculitis y forunculosis.
Infecciones secundarias, tales como dermatitis atópica, dermatitis eczematosa y dermatitis de contacto sobreinfectadas y lesiones traumáticas infectadas, siempre que su extensión sea limitada.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes de antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y niños
Una aplicación 2-3 veces al día durante 5-10 días, dependiendo de la respuesta.
Si tras 3-5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico y/o el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
Mupirocina Farmalider debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo, mediante la aplicación de una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada. En caso necesario puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o de gasa. La zona a tratar debe lavarse y secarse cuidadosamente antes de la administración.
Mupirocina Farmalider no es adecuado para administración nasal (existe otra presentación para administración por vía nasal).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la mupirocina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Mupirocina Farmalider debe administrarse exclusivamente mediante uso cutáneo, debiéndose evitar el contacto con los ojos y las mucosas. En caso de contacto con los ojos, éstos se deben lavar cuidadosamente con agua hasta eliminar los residuos de pomada.
Mupirocina Farmalider no es adecuado para administración nasal (ver sección 4.2)
Mupirocina Farmalider contiene polietilenglicol (macrogol), motivo por el que debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal o a pacientes de edad avanzada, en los que la presencia de insuficiencia renal y la posibilidad de absorción sistémica de polietilenglicol a través de piel dañada podrían empeorar la función renal.
En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y el resto de crema eliminarse, instaurándose un tratamiento alternativo apropiado para la infección.
El uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a la selección de microorganismos resistentes.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Este medicamento debería prescribirse con precaución a mujeres embarazadas.
4.6.2. Lactancia
No se dispone de información suficiente sobre la excreción de mupirocina por la leche materna. Dado que no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmente cuando el riesgo de absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la relación beneficio-riesgo tanto para la madre como para el lactante.
Si se usa para tratar grietas en el pezón, éste debe lavarse bien antes de dar el pecho.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han llevado a cabo estudios específicos pero es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de ensayos clínicos de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos de post-comercialización.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas sistémicas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Quemazón localizada en el área de aplicación.
Poco frecuentes: Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación.
Reacciones de hipersensibilidad cutánea.
4.9. Sobredosis
La toxicidad de mupirocina es muy baja. Se dispone de información limitada sobre casos de sobredosis con Mupirocina Farmalider. En caso de ingestión accidental se debe administrar tratamiento sintomático.
En caso de ingerir grandes cantidades de pomada, se debe monitorizar estrechamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal debido a los efectos adversos del polietilenglicol.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antibióticos para uso tópico, código ATC: D06A X09.
5.1.1. Mecanismo de acción
La mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis proteica, compitiendo con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa, impidiendo así la incorporación de la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación.
La mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones similares a la CMI y es bactericida a concentraciones superiores.
Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8-256 mcg/ml) se debe a cambios en la enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs > 512 mcg/ml) se debe a una enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.
La mupirocina no muestra resistencia cruzada con ningún otro antibacteriano conocido.
Puntos de corte
Los valores de CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles y resistentes son los siguientes:
Sensible = 4 mcg/ml Resistente = 8 mcg/ml
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que limite el uso de mupirocina en, al menos, algunos tipos de infecciones.
|
Microorganismos frecuentemente sensibles |
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Staphylococcus aureus* |
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Streptococcus spp* |
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Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
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Staphylococcus epidermidis* Estafilococos coagulasa negativos* |
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Microorganismos intrínsecamente resistentes |
|
Corinebacterium spp Micrococcus spp Enterobacteriaceae Bacilos gram negativos no fermentadores |
* Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles a mupirocina en las indicaciones clínicas aprobadas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La mupirocina no se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir absorción sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por vía sistémica, en cuyo caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excreta principalmente por el riñón (90%).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios no clínicos de toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En algunos estudios de genotoxidad se observó que mupirocina fue débilmente positiva. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Macrogol 400
Polietilenglicol 3350
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC, hasta un máximo de 6 meses.
No utilizar este medicamento si observa que la pomada no tiene un color blanquecino.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con boquilla y tapón conteniendo 15 ó 30 gramos de pomada.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se establecerá de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMALIDER, S.A.
C/ La Granja 1
28108 Alcobendas (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2012
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