BISOLVON CALMATOS 2,13 MG/ML SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura en el Nomenclátor de facturación del SNS para receta en oficina de farmacia. Los medicamentos de uso hospitalario se dispensan en el hospital. En los demás casos el precio lo fija el laboratorio y lo paga el paciente; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Bisolvon Calmatos está indicado para el tratamiento de los síntomas de la tos seca (tos no productiva) en adultos y niños a partir de 6 años. El medicamento es un antitusivo, disminuyendo la sobreestimulación del centro de la tos y por lo tanto normalizando el reflejo de la tos.
Contacte con un médico si sus síntomas de tos empeoran, experimenta dolor en el pecho o su tos persiste durante más de una semana. La pentoxiverina está indicada sólo para uso temporal y no debe ser usado de forma continuada durante más de 2 semanas.
Antes de tomar este medicamento
No tome Bisolvon Calmatos
– si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– si tiene dificultades para respirar
– si tiene síntomas de depresión del sistema nervioso central, como somnolencia, bajo tono muscular, reducción en su conciencia del entorno y su capacidad de respuesta a la estimulación externa, etc.
– si está embarazada o en período de lactancia
– el producto no debe ser usado en niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
No se recomienda el uso de pentoxiverina si tiene una función reducida del hígado. No tome este producto a menos que su médico haya decidido que es seguro para usted hacerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pentoxiverina si tiene:
– reducción de la función de su riñón,
– una tos de larga duración (debido, por ejemplo, al asma, a una capacidad pulmonar reducida o al tabaquismo) o si la tos provoca una producción de mucosidad muy abundante,
– aumento de la presión intraocular (glaucoma), agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), bloqueo del flujo de orina, obstrucción intestinal o úlcera en el estómago o el duodeno,
– presión sanguínea alta o latidos irregulares del corazón,
– una enfermedad llamada miastenia gravis.
Niños y adolescentes
La pentoxiverina no debe utilizarse en niños menores de 6 años. La pentoxiverina no está recomendada para niños si la tos provoca una producción de mucosidad muy abundante .
En particular, los niños que son propensos a convulsiones deben ser vigilados durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Bisolvon Calmatos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
La pentoxiverina puede aumentar los efectos de las sustancias que causan la depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, pastillas para dormir, medicamentos que causan somnolencia y sedación, y antihistamínicos).
Toma de Bisolvon Calmatos con alimentos , bebidas y alcohol
La pentoxiverina puede tomarse con comida o con el estómago vacío.
Este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo , lactancia y fertilidad
La pentoxiverina no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia debido a los posibles efectos nocivos para el bebé (es decir, dificultad para respirar, convulsiones, síntomas de depresión del sistema nervioso central) (ver apartado » No tome Bisolvon Calmatos «).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar fatiga ocasionalmente, incluso si se toma de acuerdo con las instrucciones de prescripción. Como la fatiga puede afectar a la capacidad de reacción, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
Bisolvon Calmatos contiene ácido benzoico, sorbitol, propilenglicol, alcohol bencílico y sodio.
Este medicamento contiene 11,25 mg de ácido benzoico en cada dosis de 15 ml.
Este medicamento contiene 4,5 g de sorbitol en cada dosis de 15 ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene 1,5 g de propilenglicol en cada dosis de 15 ml.
Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales, mientras esté tomando este medicamento.
Si padece insuficiencia hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.
Este medicamento contiene 0,708 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 15 ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 15 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, basada en la edad y el peso del usuario, se presenta en la tabla siguiente:
| Edad | Peso (kg) | Dosis (ml) |
| Niños de 6 a 15 años | 20 – 26 | 5 ml 3-4 veces al día |
| 27 – 45 | 7,5 ml 3-4 veces al día | |
| 46 – 60 | 15 ml 3-4 veces al día | |
| Adolescentes a partir de 15 años y Adultos | > 60 | 15 ml 3-4 veces al día |
Si la tos también causa dolor de garganta, se recomienda hacer gárgaras con la solución antes de tragar la dosis.
Si la tos irritante causa problemas para dormir, la última dosis debe tomarse poco antes de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
Lea la tabla de dosis recomendada.
No usar para niños menores de 6 años.
Si toma más Bisolvon Calmatos del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Bisolvon Calmatos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas que pueden ser graves:
– Muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
– Estos incluyen los siguientes síntomas:
Dificultad para respirar o mareos (shock anafiláctico), hipersensibilidad, hinchazón localizada de la piel, urticaria, sarpullido con ampollas, picor, erupción cutánea.
– Si tiene alguno de estos síntomas, deje de usar el medicamento y busque ayuda médica de inmediato.
Otros posibles efectos secundarios:
Frecuentes ( puede afectar hasta 1 de cada 10 personas ): dolor abdominal superior, diarrea, sequedad de boca, náuseas, vómitos
Poco frecuentes ( puede afectar a 1 de cada 100 personas ): somnolencia, fatiga.
Muy raros ( puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas ): reducción de la presión arterial, convulsiones (especialmente en niños pequeños), apnea, falta de aliento, depresión respiratoria (especialmente en niños pequeños), problemas para respirar, bajo recuento de glóbulos blancos.
Frecuencia no conocida : inquietud, alucinaciones, estado de confusión, visión borrosa, sarpullido temporal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilizar después de 6 meses de la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Bisolvon Calmatos
- El principio activo es pentoxiverina citrato. Cada ml de solución oral contiene 2,13 mg de pentoxiverina citrato equivalente a 1,35 mg de pentoxiverina.
- Los demás componentes son: ácido benzoico, sorbitol líquido (no cristalizante) (E420), glicerol, propilenglicol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, sacarina sódica, aroma de pera (contiene sustancias aromatizantes), aroma de ginebra (contiene sustancias aromatizantes, alcohol bencílico [E1519] y alfa tocoferol [E307]), agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bisolvon Calmatos es un líquido de transparente a casi transparente, de incoloro a casi incoloro.
Se presenta en frascos de vidrio ámbar de 95 ml y 190 ml con un tapón de rosca a prueba de niños.
El frasco se abre presionando al tapón hacia abajo y girándolo en sentido anti-horario. El vasito dosificador de polipropileno tiene marcas de graduación para 5, 7,5 y 15 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Spain S.L.
C/ Rosselló i Porcel 21
08016 Barcelona,
España
Responsable de la fabricación:
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Mucomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml drank
España: Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral
Finlandia: Biseltoc 2.13 mg/ml oraaliliuos
Italia: Bisolsec 2,13 mg/ml Soluzione Orale
Luxemburgo: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml solution buvable
Noruega: Biseltoc 2,13 mg/ml mikstur, oppløsning
Portugal: Pentoxiverina Bisoltussin
Suecia: Biseltoc 2,13 mg/ml oral lösning
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución oral contiene 2,13 mg de pentoxiverina citrato, equivalente a 1,35 mg de pentoxiverina.
Excipientes con efecto conocido
1 ml contiene:
- 300 mg de sorbitol
- 0,75 mg de ácido benzoico
- 0,0472 mg de alcohol bencílico
- 100 mg de propilenglicol
- 0,393 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Líquido transparente a casi transparente, de incoloro a casi incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Bisolvon Calmatos está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Para la dosificación ver la siguiente tabla.
|
Edad |
Peso (kg) |
Dosis (ml) |
|
Niños de 6 a 15 años |
20 - 26 |
5 ml 3-4 veces al día
|
|
|
27 - 45 |
7,5 ml 3-4 veces al día
|
|
|
46 - 60
|
15 ml 3-4 veces al día |
|
Adolescentes a partir de 15 años |
> 60 |
15 ml 3-4 veces al día |
|
Adultos* |
> 60
|
15 ml 3-4 veces al día |
* Si es necesario, la dosis diaria para adultos puede aumentarse a 90 ml (equivalente a 120 mg diarios de pentoxiverina), con dosis individuales distribuidas uniformemente a lo largo del día.
Población pediátrica
La pentoxiverina está contraindicada en niños menores de 6 años (ver sección 4.3).
Para información adicional relacionada con la población pediátrica, por favor consulte la sección 4.4.
Forma de administración
Utilice el vasito dosificador incluido en el envase.
En caso de dolor de garganta, se recomienda hacer gorgoteos con la dosis de solución oral antes de tragar.
La pentoxiverina no debe tomarse de manera continuada durante más de 2 semanas.
Si la tos irritante causa problemas para dormir, la última dosis debe tomarse poco antes de acostarse.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia respiratoria
- Depresión del SNC (por ejemplo, somnolencia, hipotonía, sedación, etc.)
- Embarazo
- Lactancia
La pentoxiverina está contraindicada en niños menores de 6 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La pentoxiverina está destinada al tratamiento sintomático; se debe proporcionar una terapia apropiada para el tratamiento de la posible enfermedad subyacente.
Debido a información limitada sobre el uso seguro en pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática (ver también las advertencias sobre el propilenglicol y el alcohol bencílico en esta sección).
Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia renal y en los sujetos de edad avanzada con función renal disminuida, porque no se dispone ni de suficientes datos de seguridad ni de eliminación para apoyar el uso de este producto en estas poblaciones especiales (ver también las advertencias sobre el propilenglicol y el alcohol bencílico en esta sección).
Se recomienda precaución en los pacientes con tos crónica (debido, por ejemplo, a asma, enfisema pulmonar, tabaquismo). En esta población de pacientes, la supresión del reflejo de la tos no está justificada, ya que puede alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de pentoxiverina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardíaca, miastenia gravis, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación del esófago, el intestino o la vejiga.
Advertencias sobre excipientes (ver sección 6.1)
Este medicamento contiene 11,25 mg de ácido benzoico en cada dosis de 15 ml.
Este medicamento contiene 4,5 g de sorbitol en cada dosis de 15 ml.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta. El contenido en sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
Este medicamento contiene 1,5 g de propilenglicol en cada dosis de 15 ml.
Aunque no se ha demostrado que el propilenglicol provoque toxicidad para la reproducción o para el desarrollo en animales o seres humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna. La administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso.
Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática (ver las advertencias sobre pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal en esta sección).
Este medicamento contiene 0,708 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 15 ml.
Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los volúmenes elevados se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica). (ver las advertencias sobre pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal en esta sección).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 15 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Población pediátrica
Los niños con predisposición convulsiva conocida deben ser vigilados durante el tratamiento con pentoxiverina.
La supresión del reflejo de la tos no está justificada en los niños con tos acompañada de una hipersecreción importante.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La pentoxiverina puede intensificar los efectos de depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, el alcohol, los sedantes y tranquilizantes, los hipnóticos y los antihistamínicos).
Basado en datos in vitro, CYP2D6 y CYP3A4 intervienen en el metabolismo hepático de la pentoxiverina. No se han realizado estudios in vivo de interacciónes sobre el efecto de los inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo de la pentoxiverina. Se debe tener cuidado en caso de uso concomitante con inhibidores fuertes de CYP2D6 o CYP3A4.
Se desconoce si la pentoxiverina puede inhibir o inducir enzimas o transportadores, por lo que se desconoce el efecto potencial de la pentoxiverina en otros medicamentos. Se debe tener cuidado en caso de uso concomitante con otros medicamentos, especialmente los de estrecho margen terapéutico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los resultados de estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconocen los posibles riesgos para los seres humanos, por lo que la pentoxiverina está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3). En caso de ingestión involuntaria durante el embarazo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Lactancia
La sustancia activa se excreta en la leche materna. El uso de Pentoxiverina está contraindicado durante la lactancia, principalmente debido al riesgo de depresión respiratoria en los lactantes amamantados (ver sección 4.3).
Fertilidad
No se han realizado estudios preclínicos con respecto a la fertilidad con la pentoxiverina.
No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, este medicamento puede causar ocasionalmente fatiga, incluso si se toma de acuerdo con las instrucciones de prescripción. Como la fatiga puede afectar la capacidad de reacción, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
4.8. Reacciones adversas
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente: muy frecuentes ( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Muy raro: leucopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro: shock anafiláctico, hipersensibilidad
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: inquietud, alucinación, estado de confusión
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: somnolencia
Muy raro: hipotonía, convulsiones (especialmente en niños pequeños)
Trastornos de la vista
Frecuencia no conocida: visión borrosa
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro: apnea, falta de aire, depresión respiratoria (especialmente en niños pequeños), otros trastornos respiratorios
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal superior, diarrea, sequedad de boca, náuseas, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raro: edema angioneurótico, prurito, dermatitis, urticaria, exantema
Frecuencia no conocida: exantema transitorio
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los posibles síntomas de una sobredosis de pentoxiverina son somnolencia, náuseas y efectos anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad de boca, aumento de la presión intraocular, sequedad de piel, sed, enrojecimiento facial, taquicardia, taquipnea, midriasis, visión borrosa, fiebre, reducción de la motilidad intestinal, inquietud motora, convulsiones, agitación, alucinaciones, inconsciencia y aumento de la presión sanguínea). Después de una sobredosis se puede producir una depresión del SNC y respiratoria, especialmente en niños.
Manejo de la sobredosis
No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático. La función respiratoria y cardiovascular debe ser monitorizada cuidadosamente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: supresores de la tos, código ATC: R05DB05.
La pentoxiverina es un antitusivo central no narcótico con una acción específica sobre el reflejo de la tos. Actúa sobre el centro de la tos, demostrando una acción antitusiva. La pentoxiverina también tiene un leve efecto anestésico local.
Administrado por vía oral, el efecto antitusivo se nota después de 10 a 20 minutos y dura de 4 a 6 horas. Las pruebas de la función pulmonar demuestran que la pentoxiverina posee un ligero efecto broncodilatador. La pentoxiverina también tiene propiedades espasmolíticas y anticolinérgicas leves. En comparación con la codeína, no se ha observado ninguna reducción del volumen respiratorio. No se han observado síntomas de dependencia o de abstinencia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La pentoxiverina se absorbe rápidamente tras su ingestión. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan dentro de las dos horas siguientes a la dosificación. La absorción es más rápida tras la administración de formulaciones líquidas que con comprimidos. La concentración plasmática máxima fue de 155 ng/ml (N=20) tras una única administración de 150 mg de citrato de pentoxiverina (=100 mg de pentoxiverina base) en comprimidos.
Distribución
No se dispone de datos sobre la distribución tisular en el cuerpo humano. El volumen aparente de la distribución es de aproximadamente 10 l/kg. Se desconoce el grado de la unión a proteínas.
Biotransformación
La pentoxiverina se metaboliza intensamente en adultos. Las enzimas CYP2D6 y, en menor medida, la CYP3A4 y esterasas participan en el metabolismo hepático de la pentoxiverina in vitro. Más del 50% de la dosis se metaboliza en el hígado. En el plasma y la orina se han identificado las siguientes vías metabólicas: hidrólisis (26,3% de la dosis en orina) y N-desalquilación (0,38% de la dosis en orina). También hubo evidencia de reacciones de hidroxilación aromática y de conjugación.
Eliminación
La semivida de eliminación en adultos es de unas 2 horas trás administración oral.
La pentoxiverina se excreta en la leche materna. Por ello su administración está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Se debe tener cuidado con los pacientes de edad avanzada debido a la falta de datos sobre la eliminación de la pentoxiverina en esos pacientes.
Insuficiencia renal
Se debe tener cuidado con los pacientes con insuficiencia renal debido a la falta de datos sobre la eliminación de la pentoxiverina en esos pacientes.
Insuficiencia hepática
Dado que la pentoxiverina es ampliamente metabolizada por el hígado, no se recomienda la administración del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad del citrato de pentoxiverina para los animales es baja tanto tras la administración de dosis agudas como de dosis repetidas. La dosis oral no tóxica en ratas y ratones es de 15 a 30 veces superior a la dosis única clínica más alta prevista. La toxicidad oral aguda de la pentoxiverina es comparable a la de la codeína con respecto a la DL50. La administración de dosis oral repetida de citrato de pentoxiverina no ha demostrado ninguna toxicidad en ratones administrados con 142 mg/kg/día durante 30 días, ni en ratas y perros administrados hasta 100 mg/kg/día durante 38 semanas ni en perros administrados hasta 300 mg/kg/día durante 20 a 22 semanas. Las ratas toleran dosis de hasta 100 mg/kg de peso corporal diariamente durante períodos que van de 11 semanas a casi 2 años sin efectos adversos atribuibles al medicamento en la observación rutinaria, en pruebas hematológicas y bioquímicas ni en observaciones patológicas e histopatológicas.
Se comprobó que el citrato de pentoxiverina no tiene actividad mutagénica ni efectos teratogénicos en ratas, ratones y conejos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido benzoico
Sorbitol, líquido (no cristalizante) (E420)
Glicerol
Propilenglicol
Ácido cítrico monohidratado
Citrato de sodio
Sacarina sódica
Sabor a pera (contiene sustancias aromatizantes)
Aroma de ginebra (contiene sustancias aromatizantes, alcohol bencílico [E1519] y alfa-tocoferol [E307])
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
Después de la primera apertura del envase: 6 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio ámbar de 95 ml y 190 ml (tipo III) con un tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños. El tapón se abre presionándolo hacia abajo y girándolo en sentido anti-horario.
El vasito dosificador de polipropileno tiene marcas de graduación para 5 ml, 7,5 ml y 15 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Opella Healthcare Spain S.L.
C/ Rosselló i Porcel 21
08016 Barcelona,
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85.498
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
