DITRALIA 25.000 UI PELICULAS BUCODISPERSABLES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ditralia contiene colecalciferol (vitamina D3). La función principal de la vitamina D es garantizar una correcta absorción intestinal del calcio y favorecer la adecuada mineralización de los huesos.
Ditralia está indicado para el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ditralia
- si es alérgico al colecalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene una sensibilidad particular a la vitamina D (lesiones tisulares en varios órganos provocadas por sobredosis de vitamina D) (hipervitaminosis D)
- si presenta altos niveles de calcio en sangre
- si presenta altos niveles de calcio en orina, en especial si tiene cálculos renales
- si tiene depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)
- si tiene una función renal muy reducida (insuficiencia renal grave)
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ditralia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ditralia.
Informe a su médico si está tomando otros productos que contienen vitamina D, como alimentos y leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una sobredosis puede causar efectos tóxicos. Ditralia debe utilizarse con precaución en pacientes inmovilizados.
Por eso es importante no superar la dosis recomendada.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ditralia:
• si tiene tendencia elevada a la formación de cálculos (piedras) en el riñón
• si tiene un desequilibrio de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo)
Si tiene alguna de las siguientes condiciones, su médico controlará sus niveles de calcio o fosfato en sangre, o el nivel de calcio en orina:
• si tiene problemas de riñón,
• si padece «sarcoidosis», una enfermedad del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos,
• si es una persona de edad avanzada en tratamiento con glucósidos o diuréticos.
• si está inmovilizado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ditralia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
En particular, consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• diuréticos tiazídicos: se controlarán regularmente sus niveles de calcio en sangre;
• corticoesteroides («esteroides», por ejemplo, prednisolona o dexametasona): puede ser necesario aumentar su dosis de vitamina D;
• colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol) o laxantes (por ejemplo, aceite de parafina): reducen la absorción de vitamina D;
• medicamentos para el corazón (glucósidos cardíacos): deberá estar bajo la supervisión de un médico y es posible que supervise su ECG y sus niveles de calcio en sangre;
• anticonvulsivos (para el tratamiento de la epilepsia; por ejemplo, fenitoína), medicamentos para dormir (por ejemplo, hidantoína, barbitúricos) o primidona: reducen los efectos de la vitamina D;
• rifampicina, isoniazida (antibióticos): pueden reducir la efectividad de la vitamina D;
• actinomicina (un medicamento que se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer) y antifúngicos derivados del imidazol (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos que se utilizan para tratar infecciones producidas por hongos): pueden reducir la efectividad de la vitamina D;
• productos que contienen calcio en dosis elevadas: aumentan el riesgo de niveles altos de calcio en sangre;
• productos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos): no deben utilizarse durante el tratamiento con vitamina D por el riesgo de niveles elevados de magnesio;
• productos que contienen fósforo en dosis elevadas: su uso concomitante con vitamina D puede incrementar el riesgo de niveles elevados de fosfatos en sangre;
• orlistat (un medicamento que se utiliza para tratar la obesidad, incluida la pérdida de peso): podría reducir la absorción de vitamina D. Debe haber un intervalo de 2 horas (antes y después) entre la administración de la vitamina D y la administración de orlistat.
Toma de Ditralia con alimentos y bebidas
Ver sección 3 «Cómo tomar Ditralia».
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia no deben utilizarse dosis altas de este producto, sino dosis más bajas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina D. La vitamina D3 pasa a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando se administra al lactante vitamina D de forma adicional. No existen datos acerca de los efectos de la vitamina D3 sobre la fertilidad. Sin embargo, no se prevé que unos niveles normales de vitamina D tengan efectos negativos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ditralia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Ditralia contiene amarillo anaranjado:
Amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Su médico supervisará el tratamiento, ya que la dosis y la duración de la terapia dependen de su nivel de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) en sangre, la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento.
Dosis recomendada: 1 película bucodispersable de 25 000 UI a la semana durante el primer mes. Después del primer mes de tratamiento, el médico puede considerar bajar la dosis
Como alternativa, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Uso en niños y adolescentes
No está previsto el uso de Ditralia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Instrucciones de uso
La película bucodispersable debe colocarse en la boca, sobre la lengua, y dejar que se disuelva antes de tragar. Debe tomarse inmediatamente después de sacarla del sobre. Ditralia puede tomarse con o sin alimentos.
Importante: No manipule la película bucodispersable con las manos húmedas.
| a) Coja el sobre, localice el símbolo de la flecha en la parte superior del sobre y sujételo con esta cara mirando hacia arriba. El sobre no está sellado por esta zona. | |
| b) Despegue suavemente las dos partes del sobre. Para ello sostenga cada parte con una mano, con ayuda de sus dedos pulgar e índice. | |
| c) Tire con cuidado de las dos partes del sobre en direcciones opuestas hasta que se separen. Verá la película bucodispersable colocada en una de las partes separadas del sobre. |
| d) Extraiga la película bucodispersable del sobre con los dedos secos e introdúzcasela en la boca, colocándola directamente en la lengua. Se disolverá rápidamente para poder tragarla con facilidad. |
Si toma más Ditralia del que debe
Si toma una dosis excesiva de Ditralia, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. El exceso de vitamina D provoca una alteración del ciclo del calcio en el organismo. Pueden experimentarse los siguientes síntomas: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea (y en fases posteriores, estreñimiento), producción excesiva de orina, calcio urinario, sequedad bucal, nicturia, sed intensa, pérdida de apetito, dolor muscular y articular, dolor abdominal y arritmia .
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Tratamiento de urgencia:
Calcitonina, corticoterapia (que evita la absorción intestinal del calcio), hidratación abundante, diuréticos para incrementar el contenido de calcio en la orina (furosemida), una dieta baja en calcio. Los niveles elevados de calcio en sangre requieren ingreso hospitalario inmediato.
Si olvidó tomar Ditralia
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ditralia
No debe interrumpir el tratamiento a menos que experimente efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con Ditralia y consulte inmediatamente a su médico
- Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que pueden ser un signo de reacción alérgica (hipersensibilidad):
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
- dificultad para tragar
- urticaria
- dificultad para respirar.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
• exceso de calcio en la sangre (hipercalcemia)
• exceso de calcio en la orina (hipercalciuria)
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
• prurito, erupción cutánea y urticaria
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Ditralia
El principio activo es colecalciferol. Cada película contiene 625 microgramos de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 25 000 UI.
Los demás componentes (excipientes) son aceite de oliva refinado, agua purificada, maltodextrina, hidroxipropilbetadex, copovidona, manitol (E421), glicerol (E422), polisorbato 80 (E433), monolinoleato de glicerol, dióxido de titanio (E171), sucralosa (E955), aroma de naranja*, ácido ascórbico (E300), todo- rac -alfa-tocoferol (E307), amarillo anaranjado (E110).
*contiene:
Aroma: aceite esencial de naranja, aceite de naranja sin terpenos, aceite de limón sin terpenos, aceite de mandarina sin terpenos, hexanoato de etilo, 2-metilbutirato de etilo, butirato de etilo, acetaldehído
Aditivos: bultilhidroxianisol (E320), ácido cítrico (E330)
Agentes de carga: maltodextrina, goma arábiga (E414)
Aspecto del producto y contenido del envase
Ditralia 25 000 UI es una película rectangular y flexible de color naranja claro (15 mm x 30 mm).
La película bucodispersable se presenta en un envase que contiene 2, 4, 30 o 50 películas para cada concentración. Cada sobre contiene una película bucodispersable.
Titular de la Autorización de Comercialización:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Italia
Responsable de la fabricación:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (Mi), Italia
o
Altergon Italia Srl
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV), Italia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Planta 8, Local 1,
08028 Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Agosto 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ditralia 25 000 UI películas bucodispersables
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada película contiene 625 microgramos de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 25 000 UI.
Excipiente con efecto conocido: amarillo anaranjado (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Película bucodispersable
Película rectangular, flexible y opaca de color naranja claro (15 mm x 30 mm).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante (niveles séricos <25 nmol/l o <10 ng/ml) en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
El médico debe determinar individualmente la dosis dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite.
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante (niveles séricos < 25 nmol/l o < 10 ng/ml):
25 000 UI a la semana durante el primer mes.
Después del primer mes, se debe considerar la posibilidad de aplicar una dosis de mantenimiento más baja, en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Como alternativa, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Insuficiencia renal
Ditralia no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
El uso de Ditralia en niños y adolescentes menores de 18 años no está aprobado. Las películas bucodispersables con una concentración de 25 000 UI no están recomendadas en población pediátrica porque los estudios sobre el uso seguro de dosis altas en estos pacientes son muy limitados. Sin embargo, también se comercializan productos con una concentración inferior a 25 000 UI.
Forma de administración
Ditralia películas bucodispersables se administra por vía oral, con o sin alimentos.
La película bucodispersable debe colocarse en la boca, sobre la lengua, y dejar que se disuelva antes de tragar. Debe tomarse inmediatamente después de sacarla del sobre.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Hipercalcemia o hipercalciuria.
- Nefrolitiasis.
- Insuficiencia renal grave.
- Hipervitaminosis D.
- Nefrocalcinosis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Seguimiento
Durante el tratamiento inicial con Ditralia, se deberán controlar los niveles séricos de calcio y monitorizar la función renal mediante determinaciones de la creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en pacientes de edad avanzada bajo tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección 4.5) y en caso de hiperfosfatemia, así como en pacientes con tendencia elevada a la formación de cálculos o en pacientes inmovilizados. En caso de hipercalcemia o hipercalciuria (superior a 300 mg (7,5 mmol)/24 horas), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). En caso de insuficiencia renal, debe reducirse la dosis o suspender el tratamiento.
Insuficiencia renal
Colecalciferol debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, debiendo controlarse su efecto sobre el metabolismo del calcio y del fosfato. Debe tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol está contraindicada (ver sección 4.3).
Pseudohipoparatiroidismo
No debe administrarse colecalciferol en caso de pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con un riesgo de sobredosis a largo plazo). En esos casos, se dispone de derivados de la vitamina D más manejables.
Sarcoidosis
Colecalciferol debe prescribirse con precaución a los pacientes que padecen sarcoidosis debido al riesgo de que aumente el metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deben monitorizarse los niveles de calcio en suero y en orina.
Uso concomitante con otros productos que contengan vitamina D
La cantidad de vitamina D de colecalciferol debe tenerse en cuenta al prescribir otros medicamentos que contengan vitamina D. La toma de dosis adicionales de vitamina D deberá realizarse bajo estrecha supervisión médica.
Información adicional
Este medicamento contiene Amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Calcio
Los medicamentos que actúan a través de la inhibición de la resorción ósea disminuyen las cantidades de calcio derivadas del hueso. Para evitarlo, así como de forma concomitante al tratamiento con medicamentos que favorecen el desarrollo óseo, es necesario tomar vitamina D y garantizar niveles adecuados de calcio.
El uso concomitante con productos que contienen calcio administrados en dosis elevadas puede aumentar el riesgo de hipercalcemia y no deben tomarse sin supervisión médica.
Diuréticos tiazídicos
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Es necesario controlar regularmente el nivel de calcio sérico debido al aumento del riesgo de hipercalcemia.
Anticonvulsivos
Los anticonvulsivos, como la fenitoína y los barbitúricos, pueden reducir el efecto de la vitamina D.
Corticoesteroides sistémicos
Los corticoesteroides sistémicos pueden aumentar el metabolismo y la eliminación de la vitamina D. Durante su uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D.
Digitalis y otros glucósidos cardíacos
En casos de tratamiento con medicamentos que contengan digitalis u otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalis (arritmia). Una supervisión médica estrecha es necesaria y, en caso de necesidad, monitorización de ECG y calcio.
Resinas de intercambio iónico y laxantes
El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico como colestiramina o laxantes como aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D.
Orlistat
El tratamiento con orlistat puede potencialmente reducir la absorción de colecalciferol debido a que éste es liposoluble. Debe haber un intervalo de 2 horas (antes y después) entre la administración de la vitamina D y la administración de orlistat.
Agentes citotóxicos actinomicínicos y agentes antifúngicos imidazólicos
Los agentes citotóxicos actinomicínicos y los agentes antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D a 1,25-dihidroxivitamina D mediante la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
El ketoconazol puede inhibir tanto las enzimas sintéticas como las catabólicas de la vitamina D. Se han observado reducciones en las concentraciones de vitamina D endógena en suero tras administrar de 300 mg/día a 1200 mg/día de ketoconazol durante una semana en personas sanas. Sin embargo, no se han realizado estudios de interacción farmacológica in vivo de ketoconazol con vitamina D.
Productos que contienen magnesio
No se deben tomar productos que contengan magnesio (como los antiácidos) durante el tratamiento con vitamina D por el riesgo de hipermagnesemia.
Productos que contienen fósforo
El uso concomitante de los productos que contengan fósforo, utilizados en dosis altas, puede incrementar el riesgo de hiperfosfatemia.
Rifampicina
La rifampicina puede reducir la efectividad del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.
Isoniazida
La isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia no deben utilizarse dosis altas de este producto, sino dosis más bajas. Durante el embarazo y la lactancia es necesaria una administración adecuada de vitamina D.
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de colecalciferol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis elevadas (ver sección 5.3).
El déficit de vitamina D es perjudicial para la madre y el niño.
Sin embargo, debe evitarse una sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que una hipercalcemia prolongada puede causar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
Cuando hay una deficiencia de vitamina D, la dosis recomendada depende de las directrices nacionales, sin embargo, la dosis máxima recomendada durante el embarazo es de 4.000 UI/día de vitamina D3. Ditralia no está recomendado durante el embarazo.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No deben administrarse dosis elevadas de vitamina D durante la lactancia. Si el tratamiento con vitamina D está clínicamente indicado durante la lactancia, debe tenerse en cuenta cuando se administra al niño vitamina D de forma adicional.
Fertilidad
No existen datos acerca de los efectos de la vitamina D3 sobre la fertilidad. No se prevé que unos niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos negativos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Ditralia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad, como angioedema o edema de la laringe.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: Prurito, erupción cutánea y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis aguda o crónica de colecalciferol puede provocar hipercalcemia, un aumento de las concentraciones de calcio en suero y en orina. Los síntomas de hipercalcemia no son muy específicos e incluyen náuseas, vómitos, diarrea en fases iniciales y estreñimiento en fases más avanzadas, anorexia, fatiga, cefalea, dolor muscular y articular, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, formación de cálculos renales, nefrocalcinosis, insuficiencia renal, calcificación de tejidos blandos, cambios en los parámetros de ECG, arritmias y pancreatitis. En casos raros y aislados se ha comunicado que la hipercalcemia es mortal.
Tratamiento en caso de sobredosis
La hipercalcemia provocada por sobredosis de vitamina D puede tardar varias semanas en normalizarse. El tratamiento recomendado para la hipercalcemia consiste en dejar de administrar vitamina D. También puede valorarse una dieta baja o libre de calcio.
Debe plantearse la rehidratación y el tratamiento con diuréticos como la furosemida para garantizar una diuresis adecuada. También puede prescribirse tratamiento adicional con calcitonina o corticoesteroides. La hemodiálisis (líquido de diálisis sin calcio) está indicada en caso de oliguria.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D y análogos, colecalciferol
Código ATC: A11CC05
El colecalciferol (vitamina D3) se forma en la piel al exponerse a la luz ultravioleta y se convierte en su forma biológicamente activa, el 1,25-dihidroxicolecalciferol, en dos pasos de hidroxilación, primero en el hígado (posición 25) y luego en el tejido renal (posición 1). Junto con la parathormona y la calcitonina, el 1,25-dihidroxicolecalciferol tiene un impacto considerable en la regulación del metabolismo del calcio y del fosfato. En la deficiencia de vitamina D el esqueleto no se calcifica lo suficiente (lo que da lugar al raquitismo) o se produce una descalcificación de los huesos (lo que da lugar a la osteomalacia).
Según la producción, la regulación fisiológica y el mecanismo de acción, la vitamina D3 debe considerarse como precursora de una hormona esteroidea. Además de la producción fisiológica en la piel, el colecalciferol puede suministrarse a través de la dieta o en forma de medicamento.
Los receptores de la vitamina D están presentes en otros tejidos además del sistema esquelético, por lo que la vitamina D está implicada en varios procesos fisiológicos diferentes. En cuanto a sus efectos biológicos celulares, hay datos de estudios sobre la acción autocrina/paracrina del crecimiento y el control de diferenciación en células hematopoyéticas e inmunitarias, células cutáneas, esqueléticas y musculares lisas, así como en las células del cerebro, el hígado y determinados órganos endocrinos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La vitamina D es liposoluble y se absorbe con facilidad en el intestino delgado en presencia de ácidos biliares con la ayuda de micelas y pasa a la sangre a través de la circulación linfática (biodisponibilidad sistémica de aproximadamente el 80 %). La bilis es necesaria para la absorción de vitaminas liposolubles, que podrían reducirse en pacientes con enfermedades hepáticas, biliares o gastrointestinales asociadas a síndromes de malabsorción.
La ingesta de alimentos aumenta potencialmente la absorción de la vitamina D.
Distribución y biotransformación
El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una globulina específica. El colecalciferol se transforma en el hígado mediante hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Luego se transforma en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol. El 1,25 -dihidroxicolecalciferol es el metabolito activo responsable de aumentar la absorción del calcio. La vitamina D que no es metabolizada se almacena en los tejidos adiposos y musculares.
Tras la administración de una dosis oral única de colecalciferol, las concentraciones plasmáticas máximas de la forma principal de almacenamiento se alcanzan después de aproximadamente 7 días. 25(OH)D3 se elimina lentamente con una semivida aparente en suero de aproximadamente 50 días.
Eliminación
La vitamina D se excreta principalmente en la bilis y en las heces, con un pequeño porcentaje en la orina.
Poblaciones especiales
No se han comunicado modificaciones clínicamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de la vitamina D en poblaciones especiales de pacientes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en estudios no clínicos de toxicidad de dosis únicas y repetidas se han observado solo con exposiciones a dosis altas de colecalciferol. Se ha observado teratogenicidad en estudios en animales a dosis mucho más altas que las correspondientes al rango terapéutico en humanos. Los niveles endógenos normales de colecalciferol no tienen actividad mutagénica potencial (negativo en la prueba de Ames) ni actividad carcinogénica. No existe información adicional relevante para la evaluación de la seguridad además de la que se recoge en otras partes de la ficha técnica (ver sección 4.6 y 4.9).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite de oliva refinado
Agua purificada
Maltodextrina
Hidroxipropilbetadex
Copovidona
Manitol (E421)
Glicerol (E422)
Polisorbato 80 (E433)
Monolinoleato de glicerol
Dióxido de titanio (E171)
Sucralosa (E955)
Aroma de naranja*
Ácido ascórbico (E300)
todo-rac-α-tocoferol (E307)
Amarillo anaranjado (E110).
*contiene:
Aroma: aceite esencial de naranja, aceite de naranja sin terpenos, aceite de limón sin terpenos, aceite de mandarina sin terpenos, hexanoato de etilo, 2-metilbutirato de etilo, butirato de etilo, acetaldehído
Aditivos: bultilhidroxianisol (E320), ácido cítrico (E330)
Agentes de carga: maltodextrina, goma arábiga (E414)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cada película bucodispersable está envasada en un sobre laminado de PET / Aluminio / PE.
Formatos de envase de 2, 4, 30 o 50 películas bucodispersables para cada concentración.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.921
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
