FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Flogoprofen es un medicamento antiinflamatorio con propiedades analgésicas que se utiliza para el tratamiento tópico de procesos dolorosos e inflamatorios. Flogoprofen está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) para el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Antes de tomar este medicamento
No use
Flogoprofen Si es alérgico al etofenamato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si la zona donde se debe aplicar el gel está irritada, con heridas o presenta alguna enfermedad de la piel. En mucosas ni ojos. Si ha sufrido alguna reacción alérgica provocada por ácido acetilsalicílico u otro antiinflamatorio.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Flogoprofen Utilícelo solo sobre piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel irritada. Evite el contacto con los ojos, en caso de producirse lavar abundantemente con agua. No utilice el producto en áreas extensas ni de forma prolongada. Puede provocar irritación y sequedad en la piel.
No utilice vendajes oclusivos. Evite aplicarlo en la misma zona que otras preparaciones tópicas. No exponga la zona tratada al sol para reducir el riesgo de aparición de reacción alérgica por fotosensibilidad. Tenga especial cuidado si sufre: úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, alteraciones de la coagulación, tensión arterial elevada, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No utilizar en menores de 12 años. Uso de Flogoprofen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente si se trata de otros analgésicos, incluso los adquiridos sin receta médica. Evite aplicar Flogoprofen en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
No se recomienda el uso simultáneo con medicamentos tópicos antiinfecciosos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Flogoprofen no debe utilizarse durante el embarazo excepto si su médico considera que es claramente necesario. Durante el periodo de lactancia, este medicamento sólo debe aplicarse en áreas pequeñas y durante un corto periodo de tiempo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Flogoprofen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Flogoprofen contiene dimetilsulfóxido Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene dimetilsulfóxido.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): Aplicar 3 ó 4 veces al día una ligera capa de gel sobre la zona afectada y friccionar ligeramente para que se absorba.
Lavar las manos después de cada aplicación. Uso en niños y adolescentes No administrar en niños menores de 12 años dada la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en esta población. Si usa más Flogoprofen del que debe Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzca intoxicación. No obstante, si usted ha utilizado este medicamento más de lo que debe, o en caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 915620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida; puede presentarse irritación en la piel, dolor de cabeza, mareo o dolor abdominal.
Eliminar el medicamento lavando toda la superficie afectada con abundante agua. Si olvidó usar Flogoprofen No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Flogoprofen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Entre dichos efectos adversos se incluyen en orden de mayor a menor frecuencia: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento de la piel; reacciones alérgicas de la piel (prurito, erupciones, enrojecimiento, hinchazón o ampollas) que generalmente desaparecen rápidamente con la interrupción del tratamiento; reacciones alérgicas en la piel por exposición al sol.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Flogoprofen El principio activo es etofenamato. Cada gramo de gel contiene 50 mg de etofenamato. Los demás componentes (excipientes) son dimetilsulfóxido, levomentol, carbómeros, etanol al 96 por ciento, esencia de trementina, trietanolamina y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Flogoprofen es un gel transparente e incoloro que se encuentra contenido en un tubo de aluminio. Cada tubo contiene 60 g de gel ó 100 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI ESPAÑA, S.A.U. Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 08908 L’Hospitalet de Llobregat Barcelona (España) Responsable de la fabricación ALCALA FARMA, S.L Carretera M-300 Km 29,920 Alcalá de Henares (Madrid) – 28802 – España B. BRAUN MEDICAL, S.A. Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. Jaén (Jaén) – 23009 – España Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel
¿Cómo se administra FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel?
FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel sin receta?
FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel?
El principio activo de FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel es ETOFENAMATO.
¿Cuáles son los genéricos de FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ZENAVAN 50 MG/G GEL.
¿Quién fabrica FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel?
FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel está comercializado por el laboratorio Chiesi España S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Chiesi España S.A.U.
- Nº de registro: 55380
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flogoprofen 50 mg/g Gel
Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 50 mg de etofenamato.
Excipiente con efecto conocido:
Cada gramo de gel contiene 100 mg de dimetilsulfóxido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cada ml de Solución para pulverización cutánea contiene 50 mg de etofenamato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 100 mg de dimetilsulfóxido y 100 mg de
propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Flogoprofen 50 mg/g Gel: Gel transparente e incoloro.
Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: Solución transparente ligeramente amarillenta con olor a esencia de trementina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) para el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):
Aplicar 3 ó 4 veces al día una ligera capa de gel o solución sobre la zona afectada y friccionar ligeramente para que se absorba.
Lavar las manos después de cada aplicación.
No aplicar más de 7 días seguidos.
Niños (menores de 12 años):
No administrar en niños dada la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Uso en mayores de 65 años:
No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al etofenamato o a alguno de los excipientes del medicamento.
- No debe aplicarse sobre mucosas, heridas, en zonas con superficie irritada, quemaduras solares o que presenten dermatosis.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINEs, debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Utilizar sólo en piel intacta no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
- Evitar el contacto con los ojos y mucosas, en caso de producirse lavar abundantemente con agua.
- No utilizar en áreas extensas ni de forma prolongada. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
- No utilizar vendajes oclusivos.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
- No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...).
- Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel.
- Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, conviene recordar las siguientes precauciones ante una eventual absorción significativa:
-
- Historial de úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, coagulopatías o hemorragia.
- Enfermos con hipertensión o insuficiencia cardiaca por retención de líquidos o edema.
- Enfermos con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
- No utilizar en menores de 12 años.
- Flogoprofen solución debe mantenerse protegida de fuentes excesivas de calor. Debido al carácter fácilmente inflamable de los excipientes de la solución, ésta no debe de usarse cerca de fuentes incandescentes ni pulverizarse sobre el fuego.
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Advertencia sobre excipientes:
Flogoprofen 50 mg/g Gel puede producir irritación de la piel porque contiene dimetilsulfóxido.
Flogoprofen 50 mg/ml Solución puede producir irritación de la piel porque contiene dimetilsulfóxido y propilenglicol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda el uso simultáneo con medicamentos tópicos antiinfecciosos. Se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
Los AINEs por vía sistémica no están indicados durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductos arteriosus.
Lactancia:
Durante el periodo de lactancia, este medicamento sólo debe aplicarse en áreas pequeñas y durante un corto periodo de tiempo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Flogoprofen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10): enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas de la piel (por ejemplo: prurito intenso, erupciones, eritema, eccema, hinchazón o ampollas) que generalmente desaparecen rápidamente con la interrupción del tratamiento.
- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzca intoxicación.
En caso de aplicar el producto incorrectamente (por ejemplo: aplicar una gran cantidad de producto en poco tiempo) puede presentarse hipersensibilidad cutánea, dolores de cabeza, mareo o malestar epigástrico. En este caso eliminar el medicamento lavando toda la superficie afectada con abundante agua.
En caso de ingestión de grandes dosis por vía oral, efectuar lavado gástrico o inducir el vómito y administrar carbón medicinal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Etofenamato.
Código ATC: M02AA06.
El etofenamato es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas que se utiliza para el tratamiento tópico de procesos dolorosos, tanto reumáticos como traumáticos y penetra fácilmente a través de la piel. Su efecto antiinflamatorio ha sido comprobado en estudios en animales y confirmado en numerosos estudios en humanos. El etofenamato actúa en diversas fases del proceso inflamatorio: inhibe la síntesis de prostaglandinas, la liberación de histamina, es antagonista de serotonina y bradiquinina y, además, inhibe la activación del complemento y la liberación de enzimas proteolíticos. Sus propiedades estabilizantes de la membrana limitan la liberación de enzimas proteolíticos. Como resultado, se inhiben procesos inflamatorios exudativos y proliferativos y sus síntomas, favoreciendo la recuperación de la movilidad y la función de las zonas afectadas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a sus propiedades físico-químicas, el etofenamato posee una alta capacidad de penetración cutánea independiente del pH o del medio acídico de la piel. El etofenamato se absorbe tras la administración tópica, y se distribuye preferentemente en las zonas inflamadas siendo su concentración en dichas áreas de 5 a 20 veces mayor que la hallada en áreas no inflamadas.
El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 98-99%.
El etofenamato se elimina en forma de numerosos metabolitos (grupos hidroxilo, éter y éster), el 35% por vía renal y principalmente por la bilis y heces.
Su biodisponibilidad está sujeta a grandes fluctuaciones inter e intraindividuales como: el lugar de aplicación, la humedad de la piel y otros factores. Después de la administración cutánea, la biodisponibilidad relativa, es decir, la cantidad de dosis sistémica disponible, es similar a otros productos con etofenamato (superior al 20%).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos de etofenamato en aplicación tópica muestran un amplio margen de seguridad, confirmada por décadas de uso terapéutico del producto.
Toxicidad aguda
No ha sido posible determinar la DL50 para la aplicación tópica.
Toxicidad subcrónica
En un estudio preclínico, la administración en la misma zona de 2g/kg/día de etofenamato durante 8 semanas no mostró diferencias macroscópicas en los diferentes órganos ni en el peso ni en los parámetros sanguíneos de los animales comparado con el placebo.
La única observación fue un cierto engrosamiento de la epidermis en el lugar de administración sin eritema ni edema.
Toxicidad fetal y teratogénesis
Los estudios realizados en animales no mostraron efecto teratógeno del etofenamato por vía tópica, ni variación en el número de crías o parámetros reproductivos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Flogoprofen 50 mg/g Gel:
- Dimetilsulfóxido
- Levomentol
- Carbómeros
- Etanol al 96 por ciento
- Esencia de trementina
- Trietanolamina
- Agua purificada
Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea:
- Dimetilsulfóxido
- Esencia de trementina
- Levomentol
- Propilenglicol
- Etanol al 96 por ciento
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Flogoprofen 50 mg/g Gel: No requiere condiciones especiales de conservación.
Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: No requiere condiciones especiales de conservación. Líquido fácilmente inflamable, mantener alejado de llamas, fuentes incandescentes y de excesivo calor.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Flogoprofen 50 mg/g Gel: Tubo de aluminio comprensible de boca ciega y tapón de rosca conteniendo 60 g ó 100 g de gel.
Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: Frasco nebulizador de polietileno conteniendo 100 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Flogoprofen 50 mg/g Gel: Ninguna especial.
Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: Líquido fácilmente inflamable. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Por su contenido en etanol, como precaución es conveniente manipular el frasco y su contenido lejos de llama/fuego directos (ver sección 4.4).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chiesi España, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Flogoprofen 50 mg/g Gel: 55.380
Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: 55.701
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Flogoprofen 50 mg/g Gel: Primera autorización: 25/06/1982
Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: Primera autorización: 30/07/1982
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2012
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