HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Hyalgan pertenece al grupo de medicamentos llamados otros medicamentos para trastornos del sistema musculoesquelético. Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla.
Antes de tomar este medicamento
No use
Hyalgan Si es alérgico al ácido hialurónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. Si es alérgico (hipersensible) a las proteínas procedentes de aves, plumas y productos derivados del huevo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hyalgan. Si se observa derrame articular (inflamación de la rodilla), su médico deberá extraerlo antes de inyectar este medicamento. Si se determinan posibles signos de inflamación aguda. En pacientes con infección o alteraciones en la piel en las zonas próximas al punto de inyección.
No se recomienda utilizar este medicamento con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario. Evitar la sobrecarga de la articulación tratada, inmeditamente después del tratamiento. La técnica de inyección se realizará en condiciones asépticas para evitar posibles infecciones en el lugar de administración.
Niños
No se recomienda el uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Uso de Hyalgan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No utilizar junto con sales de amonio cuaternario, pueden producirse precipitaciones del ácido hialurónico.
No se recomienda la mezcla ni la administracion simultánea con otros farmacos intraarticulares El uso con anestésicos locales del tipo lidocaína, bupivacaína, puede provocar un aumento del tiempo de anestesia Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre su uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia No debe utilizarse durante el embarazo o lactancia salvo que sea estrictamente necesario Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Hyalgan contiene sodio; este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada de 2 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Este medicamento únicamente se le administrará por personal médico experto, en su centro de consulta. Este medicamento se le administrará por vía intraarticular. Su médico le indicará la duración de su tratamiento, aunque en general la dosis normal recomendada es de una inyección intraarticular 1 vez a la semana durante 5 semanas consecutivas, siguiendo la técnica de inyección que se describe a continuación.
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. La zona de la inyección debe limpiarse cuidadosamente con antiséptico para asegurar su esterilidad. Eliminar las burbujas de la jeringa antes de la administración de Hyalgan. La inyección debe realizarse exactamente en el espacio intraarticular de la rodilla afectada.
La administración se realizará por el punto más fácil de inyección. Generalmente se escogerá una zona lateral, pero en algunos casos puede ser preferible una zona anterior. Si antes de inyectar el medicamento se observasen retenciones de líquido sinovial, se drenará por artrocentesis (extracción del líquido sinovial) con una aguja de 20G hasta que no se obtenga líquido sinovial, pero sin que se comprometa la precisión de la posterior inyección intraarticular del medicamento.
Se examinará el líquido extraído y se descartará la presencia de infección bacteriana antes de la inyección. La inyección del medicamento puede realizarse con la misma aguja de la artrocentesis, retirando la jeringa de aspiración y acoplando la que contiene la solución de ácido hialurónico. Para comprobar que la aguja está correctamente acoplada se aspirará una pequeña cantidad de líquido sinovial antes de inyectar lentamente el medicamento; si el paciente sufriera dolor durante la inyección su médico detendrá la aplicación y valorará la continuación del tratamiento.
Una vez finalizada la administración se recomienda realizar movimientos de flexoextensión pasiva, para una mejor distribución intraarticular del medicamento. Mantenga la rodilla tratada en reposo, durante las primeras 48 horas posteriores al tratamiento, evitando cualquier actividad fuerte o prolongada. En los días siguientes puede, gradualmente, volver a la actividad normal.
Si recibe más Hyalgan del que debe Este medicamento únicamente se le administrará por personal médico con experiencia, en su centro de consulta, por lo que es poco probable que reciba más dosis de la que debiera. No obstante, si cree que le han administrado más cantidad del medicamento del que debiera, informe inmediatamente a su médico.
Si no le administraron alguna dosis de Hyalgan Este medicamento únicamente se le administrará por personal médico con experiencia, en su centro de consulta, por lo que es poco probable que no reciba la dosis que debiera. No obstante, si cree que han olvidado administrarle alguna dosis, informe inmediatamente a su médico.
Si interrumpe el tratamiento
con Hyalgan Los síntomas pueden reaparecer y puede no obtener los efectos deseados.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado reacciones locales como dolor, hinchazón y calor o enrojecimiento en el lugar de la punción, generalmente son de corta duración y se resuelven espontáneamente en pocos días manteniendo la articulación en reposo y aplicando hielo en la zona.
Solo esporádicamente estas reacciones han sido de mayor intensidad y duración. También se ha notificado algún caso de fiebre, en algunos casos asociada con las reacciones locales anteriormente comentadas. En presencia de signos evidentes de inflamación, en raras ocasiones la administración intraarticular de ácido hialurónico puede agravarlos.
Se han notificado algunos casos muy raros de infección intra-articular (ver “Cómo usar Hyalgan”). En raras ocasiones, se han notificado reacciones alérgicas sistémicas (erupción cutánea, ronchas y picor). Los efectos adversos que se mencionan a continuación, se han observado en pacientes que recibieron este medicamento, tanto en ensayos clínicos como con el uso habitual.
Efectos adversos raros (aparecen en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Reacciones en el lugar de punción como: dolor, hinchazón, derrame, irritación, afectación del movimiento de la articulación afectada, inflamación, enrojecimiento, erupción, molestias, calentamiento, picor, hipersensibilidad, ronchas. Efectos adversos muy raros (aparecen en hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Otras reacciones en el lugar de punción como: Nódulos; Hemorragia; Sensación de adormecimiento, hormigueo; Ampollas; Sensación de calor; Fiebre; Sinovitis (inflamación de la membrana que recubre las articulaciones); Rigidez articular; Inflamación de las articulaciones debido a una infección (artritis séptica o artritis reactiva); Hipersensibilidad; Urticaria (ronchas); Reacciones alérgicas, que en algunos casos puede ser graves; Enfermedad del suero, similar a una reacción alérgica producida por medicamentos que contienen proteínas.
Otros signos y síntomas de reacciones alérgicas como: Angioedema (hinchazón bajo la piel), hinchazón de la cara, hinchazón de la epiglotis, hinchazón de la laringe, hinchazón del labio, hinchazón de los párpados, Erupción generalizada, Picor generalizado, Eczema, Enrojecimiento generalizado de la piel, Dermatitis Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar el producto en el embalaje original protegido de la luz por debajo de 25ºC. No congelar. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, presenta coloración o partículas en suspensión. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Hyalgan El principio activo es hialuronato de sodio. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de hialuronato de sodio. Los demás componentes son cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en jeringas precargadas, envasadas en cajas de cartón con 1 ó 5 jeringas precargadas que contienen una solución inyectable viscosa, transparente, sin partículas visibles, estéril y apirógena. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Avda. de Europa 24 – Edificio Torona. Parque Empresarial "La Moraleja" Edificio A – Oficina 1ºB, 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación: Fidia Farmaceutici S.p.A. Vía Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (Italia) Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
¿Cómo se administra HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA se presenta en forma de solución inyectable en jeringa precargada y se administra por vía intraarticular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA sin receta?
HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
El principio activo de HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es HIALURONICO ACIDO.
¿Quién fabrica HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA está comercializado por Laboratorios Fidia Farmaceutica S.L.
¿Está financiado por el SNS?
HYALGAN 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Fidia Farmaceutica S.L.
- Nº de registro: 63006
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hyalgan 20 mg solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada (2 ml) contiene:
Hialuronato de sodio…………………………20 mg.
Excipiente con efecto conocido
Sodio ………………………………………9,64 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, viscosa, exenta de partículas visibles, estéril y apirógena.
pH 6,8 – 7,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor y de la función articular en la artrosis de la rodilla.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):
Inyectar el contenido de la jeringa en la articulación afectada, una vez por semana durante 5 semanas consecutivas.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica:
No se dispone de datos.
Pueden ser tratadas simultáneamente ambas articulaciones/rodillas, si fuera necesario.
Forma de administración
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento:
El contenido de la jeringa precargada no debe diluirse.
La solución es estéril y debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase (ver sección 6.3). Cualquier fraccion de la solución no utilizada, debe desecharse.
Evitar el contacto con los ojos.
Administrar solo si la solución inyectable es completamente transparente.
Como el medicamento se almacena a temperatura inferior a 25 ºC, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
La administración deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia.
La jeringa precargada solo requiere una aguja (20-23G), estéril y desechable.
La zona de la inyección debe limpiarse cuidadosamente con antiséptico (que no contenga sales de amonio cuaternario) para asegurar la esterilidad de la zona.
Eliminar las burbujas de la jeringa antes de la administración del medicamento .
La administración debe realizarse exactamente en el espacio intraarticular de la rodilla afectada. La inyección se realizará en el punto mínimo de resistencia. Generalmente se hará un abordaje lateral entre el borde superior de la rótula y el cóndilo lateral del fémur, pero en algunos casos puede ser aconsejable un abordaje anterior entre el borde lateral del tendón rotuliano y la meseta tibial.
Evitar la inyección en los vasos sanguíneos y tejidos circundantes ya que podría producirse pequeñas hemorragias y hematomas.
Si antes de inyectar el medicamento se observara retención de líquido sinovial, se drenará por artrocentesis con una aguja de 20G hasta que no se obtenga líquido sinovial, pero sin comprometer la precisión de la inyección intraarticular posterior. Se examinará el líquido extraído y se descartará la presencia de infección bacteriana antes de la inyección.
La inyección de la solución puede realizarse con la misma aguja de la artrocentesis, retirando la jeringa de aspiración y acoplando la que contiene el medicamento.
Para comprobar que la aguja está correctamente acoplada se aspirará una pequeña cantidad de líquido sinovial antes de inyectar lentamente la solución; si el paciente sufriera dolor durante la inyección se detendrá la aplicación y se valorará la continuación del tratamiento.
Una vez finalizada la administración se recomienda realizar movimiento de flexo-extensión pasiva, para una mejor distribución intraarticular del principio activo.
Debe advertirse al paciente que mantenga la rodilla tratada en reposo, durante las primeras 48 horas posteriores al tratamiento, evitando cualquier actividad intensa o prolongada. En los días siguientes puede, gradualmente, volver a la actividad normal.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes alérgicos a las proteínas procedentes de aves, plumas y productos derivados del huevo.
Como cualquier otro tratamiento inyectable en articulaciones, también se observarán todas las contraindicaciones de aplicación general de las inyecciones intraarticulares.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No usar concomitantemente con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario porque el ácido hialurónico puede precipitar en su presencia.
- Si observase derrame articular extraerlo antes de inyectar este medicamento.
- Es necesario seguir la técnica correcta de inyección intraarticular en condiciones completamente asépticas. Ver también el apartado 4.2.
- Como en cualquier procedimiento intraarticular, es recomendable evitar la sobrecarga de la articulación tratada, inmediatamente después de la inyección intraarticular.
- Los pacientes deben ser cuidadosamente examinados antes de la administración del medicamento para determinar posibles signos de inflamación aguda. En tal caso, el médico debe evaluar cuidadosamente el inicio oportuno de la terapia.
- Se debe observar particular atención en pacientes con infecciones o alteraciones de la piel en zonas próximas al punto de inyección para evitar la posibilidad de desarrollar artritis bacteriana.
- Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada de 2 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Población pediátrica
No está recomendado en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha demostrado la compatibilidad de este medicamento con otros fármacos administrados intraarticularmente, por lo que no se recomienda la mezcla ni la administración simultánea con otros fármacos intraarticulares, (ver sección 6.2).
No se recomienda utilizar concomitantemente con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario ya que puede producirse la precipitación del ácido hialurónico.
El uso con anestésicos locales del tipo lidocaína, bupivacaína, puede provocar un aumento del tiempo de anestesia.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de hialuronato de sodio en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo y/o desarrollo embrional, fetal o postnatal. Se desconoce el riesgo en seres humanos. (ver seccion 5.3)
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el hialuronato de sodio/metabolitos se excreta en la leche materna
No debe utilizarse en la lactancia excepto si fuera claramente necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia del medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado reacciones locales como dolor, hinchazón/derrame, y calor o enrojecimiento en el lugar de inyección. Por lo general, estos síntomas son transitorios y desaparecen espontáneamente de la articulación afectada en pocos días de reposo y aplicando hielo localmente. Solo esporádicamente estos eventos han sido más graves y han durado más tiempo.
También se ha notificado algún caso de fiebre. En algunos casos la fiebre estaba asociada con reacciones locales.
Cuando se presentan signos evidentes de inflamación, en algunos casos la administración de ácido hialurónico puede agravarlos.
Se han notificado algunos casos muy raros de infección intra-articular. En la administración de ácido hialurónico se debe seguir una técnica aséptica estricta.
Han sido raramente recogidas reacciones sistémicas alérgicas. Se han notificado algunos casos individuales de reacción tipo anafiláctica en la experiencia postcomercialización.
En raras ocasiones, se han desarrollado erupciones cutáneas, como urticaria y prurito.
Las reacciones adversas descritas en la tabla con términos MedDRA proceden de pacientes que recibieron ácido hialurónico en estudios clínicos controlados, abiertos y de la experiencia postcomercialización adquirida por el uso en la vida real del producto.
A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas experimentadas con ácido hialurónico y catalogadas como: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), Raras (≥1/10 000 a <1/1 000), Muy raras (<1/10 000), Desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. |
Rara (≥1/10 000 a <1/1 000)
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Reacción en la zona de inyección, tales como:
Dolor de articulación en la zona de inyección.
Derrame articular en la zona de inyección.
Hinchazón de la articulación de la zona de inyección.
Irritación de la zona de inyección.
Alteración por desplazamiento del lugar de inyección.
Inflamación articular en el lugar de inyección.
Enrojecimiento de la articulación de la zona de inyección.
Erupción en la área de inyección.
Molestia en la zona de inyección.
Calor en la articulación de la zona de inyección.
Prurito en la zona de inyección.
Hipersensibilidad de la zona de inyección.
Urticaria en la zona de inyección.
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Muy rara (<1/10 000) |
Otras reacciones locales, como:
Nódulo en el lugar de inyección.
Hemorragia en la zona de inyección.
Parestesia en la zona de inyección
Pústula en el lugar de inyección
Vesículas en el lugar de inyección. Sensación de calor.
Pirexia. |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. |
Muy rara (<1/10 000)
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Artritis reactiva.
Sinovitis.
Rigidez articular. |
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Infecciones e infestaciones |
Muy rara (<1/10 000) |
Artritis séptica
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del sistema inmunológico. |
Muy rara (<1/10 000)
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Hipersensibilidad.
Urticaria.
Reacción anafilactoide.
Shock anafiláctico.
Enfermedad del suero.
Otros signos y síntomas de reacciones alérgicas, como:
Angioedema
Edema de cara
Edema de epiglótico
Edema laríngeo
Edema de labio
Edema de palpebral.
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
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Muy rara (<1/10 000)
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Erupción.
Prurito.
Eczema.
Eritema.
Dermatitis.
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para trastornos del sistema musculoesquelético, código ATC: M09AX01.
Ácido hialurónico es un principio activo de origen biológico.
El medicamento es una solución acuosa tamponada, viscosa, no pirogénica y estéril, que contiene sal de sodio de ácido hialurónico de peso molecular alto, con un elevado grado de pureza y definición molecular. El ácido hialurónico es un componente importante de las matrices extracelulares corporales y está presente en unas concentraciones particularmente altas en el cartílago y el líquido sinovial. El ácido hialurónico endógeno proporciona viscoelasticidad al líquido sinovial, fundamental para sus propiedades de lubricante y amortiguador, y esencial para la correcta estructura de los proteoglucanos en el cartílago articular. En la artrosis la cantidad de ácido hialurónico en el líquido sinovial y en el cartílago es insuficiente y su calidad está alterada.
La administración intraarticular de ácido hialurónico mejora la movilidad de las articulaciones con superficie de cartílago degenerativa y alteraciones patológicas en el líquido sinovial. Los efectos beneficiosos del ácido hialurónico exógeno pueden derivarse de sus interacciones con algunos componentes de la cavidad sinovial (sinoviocitos y condrocitos).
En ensayos clínicos controlados, los ciclos de terapia con ácido hialurónico han demostrado mejorar los síntomas de la artrosis durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento.
En algunos casos la mejoría se ha evidenciado hasta 12 meses e incluso más.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En farmacología experimental la sal de sodio del ácido hialurónico administrada intraarticularmente es eliminada del líquido sinovial en 2 ó 3 días. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que se distribuye rápidamente en la membrana sinovial. Las concentraciones más altas de ácido hialurónico marcado se han detectado en el líquido sinovial y la cápsula articular, seguidas en orden decreciente de la membrana sinovial, los ligamentos y el músculo adyacente.
Se ha demostrado que el ácido hialurónico no se metaboliza significativamente en el líquido sinovial. Los estudios en animales han demostrado que la degradación tiene lugar en los tejidos que rodean las articulaciones, aunque la principal vía de metabolización es la hepática, y se excreta principalmente a través del riñón.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio, fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato y agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura
6.4. Precauciones especiales de conservación
Desechar cualquier envases abierto o dañado.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original, protegido de la luz, por debajo de 25ºC.
No congelar.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases de 1 y 5 jeringas precargadas, de vidrio tipo I, incoloro, con tapón de caucho y émbolo de polipropileno, conteniendo 2 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Fidia Farmacéutica, S.L.U.
Avda. de Europa 24 - Edificio Torona.
Parque Empresarial "La Moraleja" Edificio A - Oficina 1ºB, 28108
Alcobendas (Madrid)
España
810 512 854
911 982 547 (fax)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.006.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2000/Junio 2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2018.
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://aemps.gob.es.