IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa como analgésico y antiinflamatorio local. Está indicado para aliviar localmente el dolor e inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura
Antes de tomar este medicamento
No use Ibucalm si
es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. tiene una quemadura solar en la zona afectada ha sufrido reacciones alérgicas (rinitis, dificultad para respirar o asma, urticaria, prurito u otras) causadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroídicos.
Tenga especial cuidado con Ibucalm no debe utilizarse sobre mucosas, ni sobre piel con heridas o eczemas. si es asmático o alérgico a algún colorante utilizado en alimentación o medicamentos (como por ejemplo: amarillo-anaranjado, tartrazina, etc…) deberá consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. debe evitar el contacto con los ojos. no debe exponer al sol la zona tratada, ni utilizar con vendajes ni en zonas extensas. no debe aplicar simultáneamente Ibucalm en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente analgésicos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Uso en niños No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel.
Cómo se administra
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento es para uso cutáneo exclusivamente externo (sobre la piel). La dosis normal es: Mayores de 12 años: aplique una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día y realice un ligero masaje para facilitar su penetración.
No utilizar más de 7 días seguidos. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico. Si usa más Ibucalm del que debiera: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 915 620 420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida, ya que se puede producir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, vértigo, espasmos y bajada de la tensión arterial
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Ibucalm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes (observado entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): enrojecimiento, picor y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento. Raros (observado entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): dermatitis (inflamación de la piel) producida por el sol.
Frecuencia no conocida: la piel se vuelve sensible a la luz. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No use
este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ibucalm Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son: etanol, alcohol isopropílico, hietelosa, dietilen glicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio (E-524), mentol, aroma (salicilato de metilo y otros aromas) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un gel transparente e incoloro. Se presenta en un tubo que contiene 60 gramos de gel.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid) Este prospecto ha sido aprobado en: Enero de 2021
Preguntas frecuentes sobre IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO
¿Cómo se administra IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO?
IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO sin receta?
IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO?
El principio activo de IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO es IBUPROFENO.
¿Cuáles son los genéricos de IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ARTICALM 50 mg/g GEL, IBUDOL 50 MG/G GEL, IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO?
IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 70145
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ibucalm 50 mg/g gel mentolado
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada gramo de gel contiene:
Ibuprofeno (DOE ) ---------------------------------------- 50 mg
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel. El gel es transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Mayores de 12 años: aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración.
Lavar las manos después de cada aplicación.
No aplicar más de 7 días seguidos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
No utilizar sobre quemaduras solares.
No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc…).
Evitar el contacto con los ojos.
No exponer al sol la zona tratada.
No utilizar con vendajes oclusivos.
No utilizar en áreas extensas.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
No utilizar en menores de 12 años.
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.
4.6.2. Lactancia
Lactancia:
Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis.
Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosis
Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno. Código ATC: M02AA13
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX).
El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de prostaglandinas (PG). Estas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina.
La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
Ibucalm no mostró efectos de fototoxicidad cuando se estudió en un ensayo in vitro.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol al 96 por ciento,
Alcohol isopropílico,
Hietelosa,
Dietilen glicol monoetil éter,
Macrogolglicéridos de caprilocaproilo,
Glicerol (E-422),
Hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 10%),
Mentol,
Aroma (salicilato de metilo y otros aromas) y
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con recubrimiento interno de barniz oro epoxifenólico y tapa de polietileno blanco de alta densidad., conteniendo 60 g de gel.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC M02A)
- AIRTAL DIFUCREM 15 mg/g CREMA
- ALGESAL 10 MG/G + 100 MG/G ESPUMA CUTANEA
- ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA
- ARNICAMED GEL DE ARNICA
- ARTICALM 50 mg/g GEL
- BEXIDERMIL 100 mg/g GEL
- CALMATEL 18 mg/g CREMA
- CALMATEL 18 mg/g GEL
- CALMATEL 33,28 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
- CAPSIDOL 0,25mg/g CREMA
- CINFADOL 11,6 MG/G GEL
- CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
- DICLOFENACO KERN PHARMA 11,6 mg/g GEL
- DICLOKERN 11,6 mg/g GEL