IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa como analgésico y antiinflamatorio local. Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes desde 12 años de edad para el alivio del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones (tirones musculares), tortícolis (dolor y rigidez de cuello) u otras contracturas, lumbalgias (dolores en la parte baja de la espalda) y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura..
Antes de tomar este medicamento
No use Ibudol roll-on
Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si tiene una quemadura solar en la zona afectada Si ha sufrido reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroídico, como: Reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, opresión en el pecho y en algunos casos tos o pitidos al respirar).
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema). Otras reacciones alérgicas como: rinitis, picor o urticaria. Si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. Tenga especial cuidado con Ibudol roll-on No debe utilizarse sobre mucosas, ni sobre piel con heridas o eccemas.
Debe aplicar este medicamento únicamente sobre piel intacta. Si es asmático o alérgico a algún colorante utilizado en alimentación o medicamentos (como por ejemplo: amarillo-anaranjado, tartrazina, etc…) deberá consultar con su médico antes de utilizar estemedicamento. Debe evitar el contacto con los ojos y mucosas. Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado), ni a lámparas de rayosultravioleta (UVA).
No utilizar con vendajes oclusivos,. No aplicar el gel en zonas extensas, ni de forma prolongada. Utilizar exclusivamente en la zonaafectada. No debe aplicar simultáneamente Ibudol roll-on en la misma zona de la piel en la que se hayanaplicado otros medicamentos. Reacciones cutáneas Tenga especial cuidado con Ibudol roll-on: Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno.
Interrumpa el tratamiento con Ibudol roll-on y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente analgésicos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo
lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use
Ibudol roll-on si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo. No debe usar Ibudol roll-on durante los 6 primeros meses del embarazo a menos que sea claramente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Las formas orales (p. ej., comprimidos) de Ibudol pueden producir reacciones adversas en el feto.
Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a Ibudol roll-on cuando se utiliza sobre la piel. Uso en niños No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años, debido a la escasez de datos en esta población.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel.
Cómo se administra
Siga exactamente las siguientes instrucciones de administración, a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento es sólo para uso cutáneo (únicamente para aplicarlo sobre la piel). La dosis normal es: Adultos y niños mayores de 12 años: aplique una fina capa del gel en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día y realice un ligero masaje con el propio aplicador de bola, para facilitar su penetración.
Lávese las manos después de cada aplicación. No utilizar más de 7 días seguidos. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, o se produce irritación o enrojecimiento de la zona, debe consultar al médico Si usa más Ibudol roll-on del que debiera: Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación.
No obstante, si usted ha utilizado este medicamento más de lo que debe, o en caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 915620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida, debido a que se puede producir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, vértigo, espasmos (calambres) y bajada de la tensión arterial.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ibudol roll-on puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al igual que todos los medicamentos, Ibudol roll-on puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento con Ibudol roll-on y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes: Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica]. Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
Erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Puede experimentar los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, picor y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): dermatitis (inflamación de la piel) producida por el sol. Frecuencia no conocida: erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Deje de usar Ibudoll roll-on si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2, la piel se vuelve sensible a la luz. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o , farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No use
este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ibudol roll-on Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son: etanol al 96 por ciento, alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, dietilen glicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 15%), Levo mentol, aroma de réflex (alcanfor, mentona-iso, mentona-L, borneol, salicilato metilo , B.H.T (E-321) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un gel transparente e incoloro. con olor a réflex. Se presenta en envases con aplicador de bola que contienen 30 o 60 gramos de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes 28706 (Madrid) España Este prospecto ha sido revisado en Enero de 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA
¿Cómo se administra IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA?
IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA sin receta?
IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA?
El principio activo de IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA es IBUPROFENO.
¿Cuáles son los genéricos de IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ARTICALM 50 mg/g GEL, IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO, IBUDOL 50 MG/G GEL. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA?
IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 72989
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ibudol roll-on 50 mg/g gel envase con aplicador de bola
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada gramo de gel contiene:
50 mg de ibuprofeno como principio activo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
El gel es transparente e incoloro, con olor a réflex..
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Dosis recomendada:
- Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración.
- Niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo. Lavar las manos después de cada aplicación.
No aplicar más de 7 días seguidos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
- No utilizar sobre quemaduras solares.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- Tercer trimestre del embarazo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
??Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
??Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc…).
??Evitar el contacto con los ojos y mucosas
??No exponer al sol la zona tratada, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...).
??No utilizar con vendajes oclusivos.
??No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada..
??No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidas la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento
Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).
4.4.1. Población pediátrica
No utilizar en menores de 12 años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de Ibudol durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibudol alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibudol no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibudol, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibudol está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
4.6.2. Lactancia
Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis.
- Muy raros (<1/10.000): reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
- Frecuencia no conocida: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Debido a que este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno. Código ATC: M02AA13
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX).
5.1.1. Mecanismo de acción
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación local del medicamento se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica
5.2.1. Absorción
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
Ibudol roll-on no mostró efectos de fototoxicidad cuando se estudió en un ensayo in vitro.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol al 96 por ciento,
Alcohol isopropílico,
Hidroxietilcelulosa,
Dietilén glicol monoetil éter,
Macrogolglicéridos de caprilocaproilo,
Glicerol (E-422),
Hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 15%),
Levo mentol,
Aroma de réflex (alcanfor, menotona-iso, mentona-L, borneaol, salicilato de metilo, B.H.T (E-321)
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno blanco de alta densidad, en cuya boca se acopla una bola esférica de polipropileno (aplicador en roll-on), y un tapón roscado de polipropileno.
Se presenta en envases con aplicador de bola que contienen 30 ó 60 g de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.989
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2024
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC M02A)
- AIRTAL DIFUCREM 15 mg/g CREMA
- ALGESAL 10 MG/G + 100 MG/G ESPUMA CUTANEA
- ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA
- ARNICAMED GEL DE ARNICA
- ARTICALM 50 mg/g GEL
- BEXIDERMIL 100 mg/g GEL
- CALMATEL 18 mg/g CREMA
- CALMATEL 18 mg/g GEL
- CALMATEL 33,28 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
- CAPSIDOL 0,25mg/g CREMA
- CINFADOL 11,6 MG/G GEL
- CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
- DICLOFENACO KERN PHARMA 11,6 mg/g GEL
- DICLOKERN 11,6 mg/g GEL