LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Lactulosa pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes osmóticos orales, que actúan aumentando el tamaño del bolo fecal. LACTULOSA LAINCO se utiliza en el tratamiento del estreñimiento crónico. También se usa en aquellos casos en los que sea necesario ablandar las heces para facilitar la defecación (por ejemplo, hemorroides, fístulas, fisuras anales, abscesos, úlceras, tras intervenciones quirúrgicas del recto y ano).
Y también se utiliza para el tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.
Antes de tomar este medicamento
No tome
LACTULOSA LAINCO si – Es alérgico a lactulosa o a cualquiera de los componentes de LACTULOSA LAINCO. – Tiene intolerancia a la galactosa. – Padece obstrucción intestinal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LACTULOSA LAINCO: – Si tiene azúcar en la sangre (diabetes) y toma dosis altas de LACTULOSA LAINCO. – Si se utilizan dosis altas durante un largo periodo de tiempo, ya que podría producirse diarrea con una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación) y aumento de los niveles de sodio.
Esto es especialmente importante para los ancianos y para los niños. – Cada 5 ml contienen no más de 0,5 g de galactosa, no más de 0,33 g de lactosa y cantidades pequeñísimas de fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Interacción de LACTULOSA LAINCO con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No es conveniente utilizar los siguientes medicamentos con LACTULOSA LAINCO: – Mesalazina: puede disminuir su efecto. – Antiácidos: puede alterarse la acción de LACTULOSA LAINCO.
LACTULOSA LAINCO con alimentos y bebida Los alimentos no influyen en el efecto de LACTULOSA LAINCO, por lo que puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. LACTULOSA LAINCO puede tomarse durante el embarazo y durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. LACTULOSA LAINCO es un medicamento que se administra por vía oral. La dosis correspondiente de la solución oral puede tomarse tanto diluida, mezclándola con zumos, infusiones o agua, como sin diluir.
La dosis recomendada es de: – Adultos – Estreñimiento crónico La dosis inicial recomendada es de 30 ml (2 cucharadas soperas), repartida en dos tomas durante 2-3 días. La dosis de mantenimiento es de 15-30 ml (1-2 cucharadas soperas) al día, que se administrarán en una sola toma, preferiblemente durante el desayuno. – Estados en los que sean necesarias heces blandas La dosis recomendada es de 15 ml (1 cucharada sopera) una, dos o tres veces al día. – Encefalopatía hepática portosistémica La dosis inicial será de 30 a 45 ml (2-3 cucharadas soperas), tres veces al día.
La dosis de mantenimiento se ajustará con el fin de conseguir dos o tres deposiciones al día. – Niños y adolescentes – Estreñimiento crónico y ablandamiento de las heces Niños menores de 1 año: la dosis inicial recomendada es de 5 ml (1 cucharada de postre) por día, durante 2 días. La dosis de mantenimiento es de 5 ml (1 cucharada de postre) por día.
Niños entre 1-6 años
la dosis inicial recomendada es de 10 ml (2 cucharadas de postre) por día, durante 2 días. La dosis de mantenimiento es de 5-10 ml (1-2 cucharadas de postre) por día. En niños menores de 6 años se recomienda administrar LACTULOSA LAINCO sin diluir.
Niños y adolescentes entre 7-14 años
la dosis inicial recomendada es de 20 ml (4 cucharadas de postre) por día, durante 2 días. La dosis de mantenimiento es de 10-15 ml (2-3 cucharadas de postre) por día. – Encefalopatía hepática portosistémica El médico ajustará la dosis en función del peso del niño. El efecto del medicamento puede tardar en producirse 2 o 3 días.
El médico establecerá la duración del tratamiento.
Si toma más
LACTULOSA LAINCO del que debiera Si ha tomado más LACTULOSA LAINCO de lo que debe puede presentar diarrea que desaparecerá al dejar de tomar este medicamento. El tratamiento en estos casos será la administración de líquidos y electrolitos. En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar
LACTULOSA LAINCO Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde y siga con el tratamiento normal.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos LACTULOSA LAINCO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante los primeros días de tratamiento se puede producir acúmulo de gases en el intestino que le pueden provocar molestias abdominales y aumento de las ventosidades. Suelen desaparecer al cabo de unos días.
Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea, con sus potenciales complicaciones de pérdida de líquidos, disminución de los niveles de potasio y aumento de los niveles de sodio. También pueden aparecer náuseas y vómitos. Reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas, erupción, prurito, urticaria.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
No congelar. Aún en las condiciones de almacenamiento recomendadas, puede producirse un oscurecimiento del color, lo cual es característico de las soluciones azucaradas y no afecta a la acción terapéutica. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
LACTULOSA LAINCO El principio activo es lactulosa. Cada mililitro contiene 0,67 g de lactulosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución oral, de color amarillento. Se presenta en frascos de polietileno de 200 ml u 800 ml provistos de tapón de polietileno y polipropileno. Disponible en envases unitarios de 200 y 800 ml y envase clínico con 10 frascos de 800 ml. Otras presentaciones son: LACTULOSA LAINCO 10 g solución oral en sobres EFG. Envases de 10 o 50 sobres unidosis de 15 ml y envase clínico de 200 sobres de 15 ml.
Puede que no estén comercializados todos los envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LAINCO, S.A. Avda. Bizet, 8-12, 08191-RUBÍ (Barcelona) Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG
¿Cómo se administra LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG?
LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG sin receta?
LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG?
El principio activo de LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG es LACTULOSA.
¿Quién fabrica LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG?
LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG está comercializado por el laboratorio Lainco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Lainco S.A.
- Nº de registro: 69300
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG
- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LACTULOSA LAINCO contiene:
- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG: cada 100 ml de solución oral contienen 67 g de lactulosa.
- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: cada sobre contiene 10 g de lactulosa.
Cada 15 ml contienen no más de 1.5 g de galactosa, no más de 1 g de lactosa y cantidades pequeñísimas de fructosa.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
LACTULOSA LAINCO Solución oral está indicado en las siguientes afecciones:
- Tratamiento del estreñimiento habitual y crónico.
- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.
- Tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
- Estreñimiento crónico
Dado que LACTULOSA LAINCO ejerce su efecto cuando alcanza el colon, pueden transcurrir 1-2 días antes de que se produzca la defecación normal.
La dosis debe ajustarse individualmente, no obstante, la pauta posológica recomendada es la siguiente:
- Dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento: 30 ml de solución oral, repartida en dos tomas
- Dosis de mantenimiento recomendada: 15-30 ml de solución oral al día, administrada en una sola toma, preferiblemente durante el desayuno. En general, la dosis de inicio puede reducirse a la dosis de mantenimiento a los 2-3 días.
LACTULOSA LAINCO se puede diluir con agua u otro líquido apropiado (naranjada, café, té...).
- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.
Se administrará una dosis de 15 ml de LACTULOSA LAINCO, una, dos o tres veces al día hasta conseguir una consistencia adecuada de las heces.
- Encefalopatía portosistémica
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 30-45 ml de LACTULOSA LAINCO, tres veces al día.
La dosis de mantenimiento se fijará con el fin de conseguir un máximo de 2-3 deposiciones de consistencia semisólida al día.
Enemas de retención
Si dado el estado de consciencia del paciente es necesaria una acción más rápida, LACTULOSA LAINCO puede administrarse mediante un enema de retención cuya composición recomendada es la siguiente: 300 ml de LACTULOSA LAINCO diluidos en 700 ml de agua. Podrá ser administrado cada 4-6 horas. El enema se retendrá unos 30/60 minutos; si se retiene menos de 30 minutos, se repetirá inmediatamente. Previamente a la suspensión de los enemas deberá reiniciarse el tratamiento oral con LACTULOSA LAINCO.
Niños
Se recomienda utilizar LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG para facilitar la dosificación en niños.
En niños menores de 6 años, es recomendable no diluir LACTULOSA LAINCO.
- Estreñimiento crónico
Niños menores de 1 año:
Dosis inicial recomendada: 5 ml de LACTULOSA LAINCO al día, durante 2 días.
Dosis de mantenimiento: 5 ml de LACTULOSA LAINCO al día.
Niños entre 1-6 años:
Dosis inicial recomendada: 10 ml de LACTULOSA LAINCO al día, durante 2 días.
Dosis de mantenimiento: 5-10 ml de LACTULOSA LAINCO al día.
Niños entre 7-14 años:
Dosis inicial recomendada: 20 ml de LACTULOSA LAINCO al día, durante 2 días.
Dosis de mantenimiento: 10-15 ml de LACTULOSA LAINCO al día.
- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.
A pesar de que no se dispone de estudios clínicos para esta indicación en niños, podría recomendarse la misma pauta posológica seguida para el tratamiento del estreñimiento en este grupo de edad.
- Encefalopatía portosistémica
Dada la baja prevalencia de esta enfermedad en niños, no se dispone de estudios controlados en esta población. No obstante, las dosis utilizadas en la práctica clínica habitual se calculan a partir de las dosis de adultos.
Como en los pacientes adultos, la dosis de mantenimiento se fijará con el fin de conseguir un máximo de 2-3 deposiciones de consistencia semisólida al día.
Insuficiencia renal e insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
- Galactosemia.
- Obstrucción intestinal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento se debe evaluar la situación clínica.
- Diabetes: En el caso de emplear dosis altas superiores a las recomendadas (mayores de 45 ml al día), es preciso tener en cuenta la presencia de azúcares en la composición del medicamento.
- Deben controlarse los niveles de electrolitos en sangre en aquellos pacientes, especialmente niños y ancianos, que reciban dosis altas de lactulosa durante un período prolongado.
- Este medicamento contiene lactosa, galactosa y fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Fármacos con una liberación dependiente del pH (mesalazina): la administración conjunta con lactulosa puede disminuir su efecto.
- Antiácidos: la administración conjunta con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar el efecto de acidificante de las heces.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
- Embarazo
Los datos obtenidos a partir de estudios con un número limitado de embarazadas (176), tratadas con lactulosa, indican la inexistencia de efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
Los estudios realizados en animales han demostrado la ausencia de efectos, tanto directos como indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal.
- Lactancia
Se desconoce si se excreta por la leche materna aunque dado el bajo nivel de absorción del fármaco, su margen de seguridad es relativamente amplio.
Por tanto, LACTULOSA LAINCO Solución oral podrá ser utilizado durante el embarazo y durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
Durante los primeros días de tratamiento puede producirse meteorismo y flatulencia que, generalmente, desaparece con la terapia continuada.
Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea con sus potenciales complicaciones: depleción de líquidos, hipopotasemia e hipernatremia.
Si se administran dosis elevadas en la encefalopatía hepática portosistémica puede producirse náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal por lo que la posología deberá ajustarse hasta obtener 2-3 deposiciones al día.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sarpullido, prurito, urticaria.
4.9. Sobredosis
Dado que la lactulosa prácticamente no se absorbe, lo único que cabe esperar con la ingesta masiva es la producción de diarrea. En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar líquidos y electrolitos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06AD11
- Estreñimiento
Las bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y por un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido. Ambos efectos favorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. De este modo, se elimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo fisiológico del colon.
- Encefalopatía hepática portosistémica
El mecanismo de acción de la lactulosa se ha atribuido a la supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.ej. Lactobacillus), la captación del ion amonio gracias a la acidificación del contenido colónico (aumento del ritmo deposicional y efecto osmótico por la disminución del pH) y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteica. En este sentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía hepática portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo para otros compuestos nitrogenados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral y, por tanto, la cinética del producto absorbido no es relevante para la acción terapéutica principal.
Menos del 3% de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbida no se metaboliza y se excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas. La lactulosa no absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacterias que forman parte del mismo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados en animales han demostrado la ausencia de efectos, tanto directos como indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal.
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en distintas especies, han mostrado que el producto presenta una toxicidad muy baja. Los efectos observados están más relacionados con el efecto incrementador del volumen en el colon que con una actividad tóxica específica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.
No congelar. La exposición prolongada a temperaturas de congelación puede modificar la solución, adquiriendo ésta una consistencia semisólida cuya viscosidad impide su manejo, pero que vuelve a la normalidad cuando se deja a temperatura ambiente.
Aún en las condiciones de almacenamiento recomendadas, puede producirse un oscurecimiento del color, lo cual es característico de las soluciones azucaradas y no afecta a la acción terapéutica.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG: frascos blancos de HDPE, provistos de tapón de LDPE/PP/LDPE. Envases unitarios con 200 u 800 ml de solución y envase clínico conteniendo 10 frascos de 800 ml.
- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: Sobres compuestos por lámina de poliéster, aluminio y polietileno. Envase que contiene 10 o 50 sobres unidosis de 15 ml y envase clínico conteniendo 200 sobres de 15 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12, 08191-RUBÍ (BARCELONA)
ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG: Nº Registro AEMPS: 69.300
- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: Nº Registro AEMPS: 69.299
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml solución oral EFG: 02/10/2007
- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: 02/10/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Jullio de 2022
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