PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene glicerol, que es un laxante y que se administra por vía rectal. El efecto laxante se consigue por la capacidad del glicerol de ablandar las heces que, junto a una ligera acción irritante local, consigue estimular los movimientos del intestino. Está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños de 2 a 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use Paidolax
si es alérgico al glicerol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece alguna enfermedad anorrectal, rectocolitis hemorrágica (un tipo de inflamación crónica del intestino) y hemorroides inflamadas. Si tiene retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, enfermedades intestinales inflamatorias agudas o, en general, cualquier situación de dolor abdominal, sin conocer la causa que lo produce.
En niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Paidolax. En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no mejora debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
No use
este medicamento más de 7 días seguidos, salvo que su médico se lo indique. Este medicamento se utilizará únicamente, bajo estricto control médico, en pacientes con enfermedades graves, especialmente cardiovasculares (relativas al corazón o a los vasos sanguíneos).
Niños y adolescentes
No administrar en niños menores de 2 años. Uso de Paidolax con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las indicaciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada es:
Niños de 2 a 12 años
administrar 1 envase al día, cuando sea necesario, o según prescripción del médico. Uso en niños: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. Forma de administración: El medicamento se administra por vía rectal. En el momento elegido para la administración, y una vez quitado el capuchón que cierra el extremo de la cánula, colocar esta en posición vertical y hacia arriba, oprimir ligeramente para que unas gotas del preparado humedezcan el extremo de la misma, con objeto de facilitar su introducción en el recto.
Introducir la cánula del aplicador en el recto suave y lentamente. Introducir el contenido del aplicador presionando sobre las paredes y, sin dejar de presionar, retirarlo suavemente una vez terminada la aplicación. A fin de facilitar la aplicación, el aplicador está cargado con un exceso de producto que queda en él tras su uso, de forma que la cantidad de solución que se libera en la aplicación es la dosis completa.
Cada aplicador contiene una dosis única de producto, debe desecharse el mismo tras su uso. Si en el momento de la aplicación nota resistencia debe interrumpir la misma, ya que puede resultar perjudicial y dañina, y consulte a su médico. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días seguidos. Si los síntomas no mejoran debe suspender el tratamiento y consultar al médico.
Si usa más Paidolax del que debe No es probable que se produzcan cuadros de intoxicación debido a su uso. El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable (síntomas o molestias como alternancia de estreñimiento y diarrea, espasmos intestinales, hinchazón, náuseas y gases).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el periodo de utilización de glicerol por vía rectal como laxante se han observado los siguientes efectos adversos: Frecuencia no conocida: picor anal, dolor anal, irritación anal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa daños o deterioros en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Paidolax El principio activo es glicerol. Cada envase contiene 4 g de glicerol. El otro componente (excipiente) es agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paidolax es una solución rectal. El medicamento se encuentra envasado en un aplicador de polietileno de baja densidad de 4 ml, provisto de una cánula y tapado con una capucha. Los aplicadores se envasan en una caja de cartón con 4 aplicadores cada una.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Casen Recordati, S.L. Autovia de Logroño, km. 13,300 50180 – Utebo (Zaragoza) España.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Noviembre/2011.
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL
¿Cómo se administra PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL?
PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL se presenta en forma de solución rectal y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL sin receta?
PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL?
El principio activo de PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL es GLICEROL.
¿Cuáles son los genéricos de PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: VEROLAX ADULTOS SOLUCION RECTAL, VEROLAX NIÑOS SOLUCION RECTAL.
¿Quién fabrica PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL?
PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL está comercializado por el laboratorio Casen Recordati S.L.
¿Está financiado por el SNS?
PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Casen Recordati S.L.
- Nº de registro: 62861
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paidolax niños 4 g solución rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase de solución rectal contiene:
Glicerol 4 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Solución clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.
Paidolax está indicado en niños de 2 a 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Población pediátrica
Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico.
Como norma general administrar:
Niños de 2 a 12 años: 1 envase al día.
Debido a la dosis este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Forma de administración
Paidolax se administra por vía rectal.
En el momento elegido para la administración, y una vez quitado el capuchón que cierra el extremo de la cánula, colocar esta en posición vertical y hacia arriba, oprimir ligeramente para que unas gotas del preparado humedezcan el extremo de la misma, con objeto de facilitar su introducción en el recto. Conseguido esto, introducir suave y lentamente la cánula del aplicador en el recto, introducir el contenido del aplicador, presionando sobre las paredes del envase hasta que no salga más solución. Retirar suavemente el aplicador sin dejar de presionar sobre sus paredes. Cada aplicador está cargado con un exceso de producto, que queda en el aplicador tras su uso, de forma que la cantidad que se libera en la aplicación es la dosis completa y no es necesario vaciarlo totalmente, lo que facilita su manipulación.
Cada aplicador contiene una dosis única de producto. Debe desecharse tras su uso.
Reprimir la evacuación el mayor tiempo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción.
Si en el momento de la aplicación se nota resistencia se debe interrumpir la misma, ya que puede resultar perjudicial y dañina, y evaluar la situación clínica.
Si los síntomas empeoran o si persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo.
- Afecciones anorrectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
- Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o, en general, en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
- Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Evitar uso crónico.
- En caso de aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
- Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos, salvo mejor criterio médico.
- En pacientes con cuadros patológicos severos, especialmente cardiovasculares, únicamente se podrá utilizar bajo estricto control médico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento se utilizará en estos casos según criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Paidolax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación las reacciones adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: dolor anal, picor anal, irritación anal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol, código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda en ratón y rata es pequeña. Los valores de la DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata. También en ambas especies, los valores se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente, y en 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg vía intraperitoneal, respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se encuentra envasado en un aplicador de polietileno de baja densidad de 4 ml, provisto de una cánula y tapado con una capucha.
Los aplicadores se envasan en una caja de cartón con 4 aplicadores cada una.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza).
España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.861
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 4/enero/2000.
Fecha de la última renovación: 4/enero/2010.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2011
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