PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Pred Forte se utiliza para el tratamiento en adultos de la inflamación de la conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular, que responde a esteroides.
Antes de tomar este medicamento
No use Pred Forte
– si es alérgico a la prednisolona acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – en caso de infecciones oculares purulentas agudas no tratadas, herpes simple superficial (o epitelial) agudo, queratitis (queratitis dendríticas), vaccinia, varicela y la mayoría de las afecciones virales de la córnea y conjuntiva, infección micobacteriana como tuberculosis ocular, afecciones fúngicas del ojo.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Pred Forte
En el caso de pacientes con antecedentes de herpes simple, el tratamiento con esteroides tópicos se efectuará con precaución. En caso de afecciones purulentas, el uso de corticosteroides puede enmascarar la infección. Si tras un uso prolongado del preparado, persistieran los síntomas de inflamación, se deberá considerar la posibilidad de infección fúngica.
Una vez instaurada la terapia, se deberá tener precaución en no discontinuarla prematuramente. Utilizar con precaución en lesiones que cursan con adelgazamiento de la córnea o esclerótica. Debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento si usted tiene glaucoma o está siendo tratado para la presión elevada en el ojo.
También debe informarle si se le ha practicado cirugía para tratar las cataratas. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no esta recomendado en menores de 18 años. No hay suficiente información. Uso de Pred Forte con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Pred Forte, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que los esteroides pueden resultar perjudiciales para el bebé. Si está embarazada, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que por su contenido en boro puede resultar perjudicial para su bebé. (Ver epígrafe Pred Forte contiene ácido bórico para más información).
Si está en periodo de lactancia, no se recomienda el uso de Pred Forte.
Conducción y uso de máquinas
Pred Forte puede provocar visión borrosa transitoria. No conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Pred Forte contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,0024 mg de cloruro de benzalconio en cada gota equivalente a 0,06 mg/ml. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Pred Forte contiene ácido bórico A dosis iguales o menores a la dosis máxima recomendada (2 gotas en cada ojo 4 veces al día) no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad sin consultar antes con su médico, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro. Por el mismo motivo a dosis por encima de la dosis máxima recomendada (2 gotas en cada ojo 4 veces al día) no se debe administrar a niños menores de 18 años de edad sin consultar antes con su médico.
Para información sobre embarazo ver epígrafe Embarazo, lactancia y fertilidad.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: una o dos gotas instiladas en el ojo(s) afectado(s), de dos a cuatro veces al día. En caso necesario y bajo criterio médico, puede aumentarse la frecuencia de la dosis.
Mantener la terapia durante el período de tratamiento instaurado por el médico. Método de administración No utilice el producto si el precinto de seguridad en el cuello del envase está roto antes del primer uso. 1. 2. 3. 4. Lávese las manos y agite el envase antes de su uso. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco. Invierta el frasco y apriételo ara que caiga una o dos gotas en cada ojo. Suelte el párpado y cierre el ojo. Presione con el dedo la zona del lagrimal (zona del ojo próxima a la nariz) durante 1 minuto. Repita los pasos 2, 3 y 4 para el otro ojo si también necesita tratamiento.
Para evitar la contaminación del producto y evitar lesiones oculares, evite que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o con cualquier otra superficie. Cerrar bien el envase después de cada aplicación. Limpie el exceso de líquido de su mejilla con un pañuelo limpio. Antes de usar otras gotas oftálmicas, esperar como mínimo 5 minutos.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Si usa más Pred Forte del que debe En caso necesario, lavar el ojo con abundante agua o solución salina.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, por favor contacte con su médico inmediatamente: Úlceras en la superficie del ojo Dolor severo en el ojo También debería contactar con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le causa problemas o si la duración de los mismos es prolongada: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) Reacción alérgica Dolor de cabeza Presión elevada en el ojo Enturbiamiento de la visión en el centro del ojo (catarata) Sensación de cuerpo extraño en el ojo Infección en el ojo (bacteriana, fúngica o viral) Escozor o irritación Enrojecimiento ocular Visión borrosa o defectuosa Dilatación de la pupila Parpado caído* Párpado caído Cambio en el sentido del gusto Erupción o prurito *uso prolongado Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deseche el envase 4 semanas después de abrirlo. No congelar. No utilizar este medicamento si se observa cambio de color o se produce enturbiamiento en su contenido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Pred Forte El principio activo es prednisolona acetato. Los demás componentes son: cloruro de benzalconio 0,06 mg, polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, edetato disódico, hidroxipropilmetilcelulosa, agua purificada, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH). … Aspecto del producto y contenido del envase Pred Forte es una suspensión oftálmica estéril.
Cada envase contiene 5 ml de suspensión y está lleno aproximadamente hasta la mitad.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, España Responsable de la fabricación: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Co. Mayo Westport, Irlanda Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION
¿Cómo se administra PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION?
PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION se presenta en forma de colirio en suspensión y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION sin receta?
PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION?
El principio activo de PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION es PREDNISOLONA ACETATO.
¿Quién fabrica PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION?
PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION está comercializado por el laboratorio Abbvie Spain, S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
PRED FORTE 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Abbvie Spain, S.L.U.
- Nº de registro: 62038
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pred Forte 10 mg/ml colirio en suspensión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Prednisolona acetato 10 mg/ml
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cloruro de benzalconio 0,06 mg/ml (0,0024 mg/gota)
Ácido bórico 10 mg/ml (0,41 mg/gota)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión.
Suspensión oftálmica estéril microfina de aspecto denso y blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento en adultos de la inflamación de la conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular, que responde a esteroides.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Una o dos gotas instiladas en el ojo(s) afectado(s) de 2 a 4 veces al día, pudiendo aumentarse la frecuencia, a criterio médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pred Forte en la población pediátrica (ver sección 4.4 Advertencias sobre excipientes).
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Agitar antes de usar
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicado en caso de infecciones oculares purulentas agudas no tratadas, herpes simple superficial (o epitelial) agudo, queratitis (queratitis dendríticas), vaccinia, varicela y la mayoría de las infecciones virales de la córnea y conjuntiva; infecciones micobacterianas como tuberculosis ocular, afecciones fúngicas del ojo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso prolongado de Pred Forte puede aumentar la presión intraocular en pacientes susceptibles, pudiendo provocar glaucoma, daño del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y en los campos de visión. Los esteroides deben administrase con precaución en presencia de glaucoma, y se debe monitorizar la presión intraocular de manera frecuente.
El uso prolongado de Pred Forte puede suprimir la respuesta inmune en el paciente aumentando por lo tanto el riesgo de que se produzcan infecciones oculares secundarias.
Los colirios con corticoesteroides no se deben usar durante más de 10 días a menos que haya una intensa supervisión oftálmica con comprobaciones regulares de la presión intraocular.
El uso prolongado puede resultar en la formación de catarata subescapular posterior.
El uso de esteroides después de una operación de cataratas puede retrasar la cicatrización y aumentar la posibilidad de formación de vesículas.
El uso de esteroides intraoculares puede prolongar y exacerbar las infecciones oculares virales, incluido el herpes simple. En el caso de pacientes con antecedentes de herpes simple, el tratamiento con esteroides tópicos se efectuará con precaución.
En caso de infecciones purulentas el uso de corticosteroides puede enmascarar o intensificar la infección. Si tras un uso prolongado del preparado, persistieran los síntomas de inflamación, se deberá considerar la posibilidad de infección fúngica.
Una vez instaurada la terapia, se deberá tener precaución en no discontinuarla prematuramente.
Utilizar con precaución en lesiones que cursan con adelgazamiento de la córnea o esclerótica, ya que podría derivar en una perforación.
Se debe tener en cuenta la posibilidad de producirse una supresión suprarrenal con el uso prolongado y frecuente de dosis altas de esteroides tópicos, especialmente en bebés y niños.
Para prevenir la contaminación o una lesión ocular no permita que la punta del gotero toque el ojo ni cualquier otra superficie.
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,0024 mg de cloruro de benzalconio en cada gota equivalente a 0,06 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
A dosis iguales o menores a la dosis máxima recomendada (2 gotas en cada ojo 4 veces al día): No se debe administrar a niños menores de 12 años de edad sin consejo médico, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
Por el mismo motivo a dosis por encima de la dosis máxima recomendada (2 gotas en cada ojo 4 veces al día): No se debe administrar a niños menores de 18 años de edad sin consejo médico, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro. (Ver sección 4.6 Embarazo para más información.)
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de prednisolona en mujeres embarazadas.
La administración de corticoesteroides en animales gestantes se ha asociado con anormalidades en el desarrollo fetal. Por tanto, este medicamento debe usarse con precaución durante el embrazo y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Este medicamento puede resultar perjudicial durante el embarazo por su contenido en boro(ver sección 4.4 Advertencias sobre excipientes).
Lactancia
No se conoce si la aplicación tópica de Pred Forte podría suponer una absorción sistémica suficiente como para detectarse en la lecha materna. Por tanto, no se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la aplicación del colirio, el paciente puede presentar visión borrosa transitoria que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si los pacientes se ven afectados, no deben conducir ni usar maquinaria hasta que la visión sea clara.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de Pred Forte.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Categorías de frecuencia: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100 a <1/10); Poco frecuentes (?1/1,000 a <1/100); Raras (?1/10,000 a <1/1,000); Muy raras (<1/10,000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
No conocida: Hipersensibilidad, urticaria
Trastornos del sistema nervioso
No conocida: Cefalea
Trastornos oculares
No conocida: Aumento de la presión intraocular*
Cataratas (incluida subescapular)*
Penetración ocular (perforación escleral o corneal)*
Sensación de cuerpo extraño
Infección ocular (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales)
Irritación ocular
Dolor ocular
Hiperemia ocular
Visión borrosa/ Trastornos visuales
Midriasis
Ptosis palpebral**
Trastornos gastrointestinales
No conocida: Disgeusia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocida: Prurito, Erupción
* Ver sección 4.4 para más información.
** Reportado con el uso a largo plazo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosificacion ocular, lavar el ojo(s) con abundante agua o solución salina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticoesteroides, monofármacos. Código ATC: S01BA04
El acetato de prednisolona es un glucocorticoide. Este grupo de fármacos suprimen o evitan la hiperemia, inflamación, exudación, infiltración celular, dilatación capilar, proliferación fibroblástica, depósitos de colágeno y cicatrización tardía. Entre los beneficios de su uso en oftalmología se encuentran: reducción de los exudados celulares y fibrosos de las infiltraciones tisulares, disminución de la formación de cicatrices, limitación de la neovascularización y reducción de la permeabilidad celular.
Su uso adecuado suprime la inflamación y previene la pérdida de visión útil. La prednisolona causa menor retención de agua y cloruro sódico que la cortisona e hidrocortisona, menores perdidas de potasio que otros glucocorticoides y por tanto menor tendencia al edema.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En estudios llevados a cabo para determinar concentraciones en córnea y humor acuoso, tras aplicaciones tópicas estándar de suspensiones oftálmicas de acetato de prednisolona al 0,125% y 1,0% el esteroide atravesó parcialmente la barrera epitelial de la córnea y en el caso de epitelio intacto, penetró en el interior de la córnea y del humor acuoso a altas concentraciones. También se observo que factores tales como: presencia o ausencia de inflamación intraocular, el vehículo con que esté formulado, etc. tienen una influencia decisiva en el comportamiento farmacocinético.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad llevados a cabo se observo una DL50 mayor de 50ml/kg. en ratas albinas hembras. El estudio de tolerancia local se llevo a cabo de 9 conejos albinos New Zealand hembras, se administraron las siguientes dosis durante 20 días consecutivos: 1 gota 4X/día, 2 gotas 4x/día y 3 gotas 4X/día. Durante 5 días después se les mantuvo en periodo de observación, inyectándose fluoresceina al 2%. En ninguno de los grupos se observaron lesiones ni irritación.
De los datos obtenidos en los estudios toxicológicos se concluye que Pred Forte es un fármaco seguro en las condiciones descritas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Polisorbato 80
Ácido bórico
Citrato de sodio dihidrato
Cloruro de sodio
Edetato disódico
Hidroxipropil metil celulosa
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años sin abrir. Una vez abierto el envase, desechara los 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de polietileno de baja densidad con gotero, y tapones de poliestireno de impacto medio. Lleva un precinto alrededor del tapón del envase, para asegurar la integridad del producto.
Pred Forte está disponible en envases de 5 ml ó10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.038
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 2 Marzo 1999
Fecha de la última revalidación: 30 Junio 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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