VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Videsil solución oral contiene colecalciferol (vitamina D3). La vitamina D3 puede encontrarse en determinados alimentos, además de producirla la piel en presencia de luz solar. La vitamina D3 ayuda a los riñones y al intestino a absorber el calcio y contribuye al desarrollo de los huesos. La falta de vitamina D3 es la causa principal del raquitismo (una mineralización defectuosa de los huesos en niños) y de la osteomalacia (una mineralización inadecuada de los huesos en adultos).
Videsil solución oral se usa para: Videsil 25.000 UI Prevenir y tratar la deficiencia de vitamina D3 en adultos y adolescentes (niños de ≥ 12 años). Su médico puede recetarle este medicamento como complemento a una medicación específica para la pérdida de hueso. Videsil 50.000 UI solución oral y Videsil 100.000 UI solución oral Tratar la deficiencia de vitamina D3 en adultos y adolescentes (niños de ≥ 12 años).
Antes de tomar este medicamento
No tome Videsil
Si es alérgico a la vitamina D3 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria). Si tiene piedras en los riñones (cálculos renales). Si tiene niveles elevados de vitamina D3 en la sangre (hipervitaminosis D).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Videsil: Si está tomando determinados medicamentos usados para tratar los trastornos cardíacos (p. ej., glucósidos cardíacos, como la digoxina). Si padece sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunitario que puede provocar un aumento de los niveles de vitamina D en el organismo).
Si está tomando otros medicamentos que contengan vitamina D, o si toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D. Si es probable que tenga una exposición elevada a la luz solar mientras toma este medicamento. Si toma suplementos adicionales que contienen calcio, ya que podría desarrollar piedras en el riñón. Su médico controlará los niveles sanguíneos de calcio para asegurarse de que no son demasiado elevados mientras toma Videsil.
Si está tomando de forma simultánea aportes complementarios de calcio o fosfato, dado que existe un aumento del riesgo de presentar niveles de calcio elevados en sangre (hipercalcemia). Si tiene problemas de riñón o alguna enfermedad renal. Es posible que su médico quiera medir sus niveles de calcio en sangre o en orina.
Su médico deberá controlar su nivel de calcio en la sangre mediante pruebas analíticas si toma una dosis equivalente a una dosis diaria de vitamina D3 superior a 1.000 UI durante un periodo de tiempo prolongado. Uso de Videsil con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que lo haga si está tomando: Medicamentos que actúan en el corazón o en los riñones, como glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina) o diuréticos (p. ej., bendroflumetiazida). Cuando se toman al mismo tiempo que la vitamina D3, estos medicamentos pueden provocar un aumento sustancial del nivel de calcio en la sangre y la orina.
Medicamentos que contienen vitamina D o si toma alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D. Actinomicina (un medicamento usado para tratar algunas formas de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (p. ej., clotrimazol y ketoconazol, medicamentos usados para tratar las enfermedades provocadas por hongos).
Estos medicamentos pueden afectar a la forma en la que su organismo procesa la vitamina D3. Los siguientes medicamentos, dado que pueden interferir en el efecto o la absorción de la vitamina D3: medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos; glucocorticoides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona).
Estos medicamentos pueden reducir el efecto de la vitamina D3; medicamentos que reduzcan el nivel de colesterol en la sangre (como la colestiramina o el colestipol); determinados medicamentos para la pérdida de peso que reducen la cantidad de grasa que absorbe el organismo (p. ej., orlistat); determinados laxantes (como la parafina líquida).
Uso de Videsil con alimentos, bebidas y alcohol Preferiblemente, debe tomar este medicamento con una comida abundante para ayudar a su organismo a absorber la vitamina D3. También puede mezclar la solución con alimentos fríos o templados para ayudarle a tomar este medicamento. Para más información, ver la sección 3 «Cómo tomar Videsil».
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Videsil no está recomendado durante el embarazo o la lactancia debido a la dosis elevada de vitamina D.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito que la vitamina D3 tenga efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Su médico deberá definir la dosis necesaria en su caso. Preferiblemente, debe tomar Videsil con una comida abundante. Este medicamento tiene un ligero sabor a aceite de oliva.
Videsil puede tomarse solo o también puede mezclar la solución con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados inmediatamente antes de tomarlo. Asegúrese de tomar la dosis completa. No guarde ningún producto o mezcla de comida que contenga Videsil para utilizarlo más tarde o en la siguiente comida. Uso en adultos y adolescentes (niños de ≥12 años) La dosis recomendada es una ampolla de 25.000 UI/mes.
Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, se ajustará la dosis en función del nivel de vitamina D en su sangre (niveles de 25(OH)D). Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D sintomática, la dosis recomendada es una ampolla de 100.000 UI o 2 ampollas de 50.000 UI en una semana. Puede considerarse una dosis de mantenimiento de una ampolla de 25.000 UI/mes.
Uso en niños Videsil no está recomendado en niños menores de 12 años de edad. Uso en pacientes con insuficiencia renal Videsil no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave, dado que la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D. Uso en pacientes con insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis.
Uso en pacientes de edad avanzada Deberá realizarse un control especial de los niveles de calcio en suero y orina y de la función renal en los pacientes de edad avanzada. Consulte con su médico.
Si toma más
Videsil del que debe Si usted o su hijo toman más medicamento del que se les ha recetado, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o farmacéutico. Si no puede consultar a su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano y lleve el envase consigo. Los síntomas más frecuentes de una sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina durante 24 horas, estreñimiento y deshidratación, así como niveles elevados de calcio en la sangre y la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) observados en las pruebas analíticas.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Videsil No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible y tome las siguientes dosis en el día correcto. No obstante, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis de forma normal.
Si interrumpe el tratamiento
con Videsil Si interrumpe el tratamiento con Videsil o lo deja de forma prematura, es posible que los síntomas empeoren o reaparezcan. Consulte a su médico sobre esta cuestión.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Videsil y busque asistencia médica inmediatamente si experimenta síntomas de reacción alérgica grave, como: hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta dificultad para tragar urticaria y dificultad para respirar Los posibles efectos adversos pueden incluir: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) Demasiado calcio en la sangre (hipercalcemia) Demasiado calcio en la orina (hipercalciuria) Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas) Erupción en la piel Picor Urticaria Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es..
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar este medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Videsil El principio activo es colecalciferol. Los demás componentes son acetato de tocoferol, oleato de poliglicerol (E475), aceite de oliva, aceite de piel de naranja dulce refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase Ampollas transparentes de PVC/PVDC/PE
Videsil está disponible en envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 ampollas de PVC/PVDC/PE. Ampollas transparentes de PVC/PVDC/PE en bolsa transparente: Videsil está disponible en envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 ampollas de PVC/PVDC/PE. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Avenida Tibidabo, 29 08022 Barcelona España Fabricante SMB Technology S.A. 39, rue du parc industriel 6900 Marche en Famenne Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Videsil: España, Portugal.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Agosto 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL?
VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL sin receta?
VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL?
El principio activo de VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL es COLECALCIFEROL.
¿Quién fabrica VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL?
VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL está comercializado por Laboratorios Gebro Pharma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
VIDESIL 50.000 UI SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Gebro Pharma S.A.
- Nº de registro: 81822
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Videsil 25.000 UI solución oral
Videsil 50.000 UI solución oral
Videsil 100.000 UI solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Videsil 25.000 UI:
1 ml de solución (1 ampolla) contiene 0,625 mg de colecalciferol, equivalente a 25.000 UI de vitamina D.
Videsil 50.000 UI:
1 ml de solución (1 ampolla) contiene 1,250 mg de colecalciferol, equivalente a 50.000 UI de vitamina D.
Videsil 100.000 UI:
1 ml de solución (1 ampolla) contiene 2,500 mg de colecalciferol, equivalente a 100.000 UI de vitamina D.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido aceitoso transparente, ligeramente amarillento y con olor a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes (niños de ≥12 años). La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l.
- Tratamiento de soporte para la osteoporosis en pacientes en riesgo de presentar deficiencia de vitamina D, preferiblemente en combinación con calcio y, cuando esté indicado, con un medicamento específico para el tratamiento de la osteosporosis.
Videsil 50.000 UI:
- Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes (niños de ≥12 años). La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l.
Videsil 100.000 UI:
- Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes (niños de ≥12 años). La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
- Adultos y adolescentes (niños de ≥ 12 años)
Dosis recomendada:
- Prevención de la deficiencia de vitamina D y como coadyuvantea un tratamiento específico de la osteoporosis: una ampolla de 25.000 UI/mes
- Tratamiento de la deficiencia de vitamina D: debe ajustarse la dosis en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
- Tratamiento de la deficiencia de vitamina D sintomática: dosis de carga de 100.000 UI o equivalente (2 dosis de 50.000 UI en 1 semana). Debe considerarse una dosis de mantenimiento de 25.000 UI/mes un mes después de la dosis de carga.
- Población pediátrica
Videsil no está recomendado en niños menores de 12 años de edad.
Pacientes con insuficiencia renal
Videsil no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis.
Debe controlarse la concentración sérica de 25(OH)D en pacientes con hepatopatía colestásica, dado que pueden requerir una dosis más elevada.
Pacientes de edad avanzada
Deberá realizarse un control especial de los niveles de calcio en suero y orina y de la función renal en los pacientes de edad avanzada.
4.2.2. Forma de administración
Debe recomendarse a los pacientes que tomen Videsil preferiblemente con alimentos (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas - «Absorción»). Agitar el producto antes de su uso. Videsil tiene un sabor a aceite de oliva. Videsil puede tomarse directamente de la ampolla o, para facilitar la toma, también puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados inmediatamente antes de su uso. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.
No guarde ningún producto o mezcla de comida que contenga este medicamento para utilizarlo más tarde o en la siguiente comida.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades y/o afecciones que produzcan hipercalcemia y/o hipercalciuria
- Hipervitaminosis D
- Nefrolitiasis
- Nefrocalcinosis
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vitamina D3 debe administrase con precaución en los pacientes con insuficiencia renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D.
Debe procederse con precaución en los pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - glucósidos cardíacos, incluidos los digitálicos).
Videsil debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible incremento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes, deben controlarse los niveles de calcio en suero y orina.
Se han notificado casos de hipercalcemia por sobredosis en niños debido a errores en la dosificación. Se debe de informar detalladamente a los padres/cuidadores sobre la posología y frecuencia de administración del medicamento.
El contenido de vitamina D en este medicamento debe tenerse en cuenta a la hora de prescribir otros medicamentos que contengan vitamina D. Las dosis adicionales de vitamina D deberán estar sujetas a un control médico estricto. En estos casos, es necesario vigilar con frecuencia los niveles séricos de calcio y la excreción urinaria de calcio.
No existen datos claros sobre una relación causal entre el aporte complementario de vitamina D3 y la formación de cálculos renales, aunque el riesgo es posible, especialmente en el contexto de un aporte complementario concomitante de calcio. Además, la administración de vitamina D junto con un aporte complementario de calcio o fosfato implica un incremento del riesgo de hipercalcemia. Por tanto, en estos pacientes debe considerarse la necesidad de un aporte complementario adicional de calcio o fosfato. Los suplementos de calcio y fosfato deben administrarse con un control médico estricto.
Se ha descrito que la administración oral de dosis elevadas de vitamina D3 (500.000 UI mediante una única inyección intravenosa rápida anual) dio lugar a un incremento del riesgo de fracturas en los pacientes de edad avanzada, observándose el mayor riesgo durante los 3 primeros meses posteriores a la administración.
Durante el tratamiento a largo plazo, deberán controlarse los niveles séricos de calcio y la función renal mediante la realización de mediciones de la creatinina sérica. El control es especialmente importante en los pacientes de edad avanzada en tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección 4.5) y en los pacientes con gran propensión a la formación de cálculos. En caso de hipercalciuria (superior a 300 mg [7,5 mmol]/24 horas) o signos de insuficiencia renal, deberá reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento.
No se recomienda el uso de Videsil en niños menores de 12 años de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de anticonvulsivos (como la fenitoína) o de barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante inactivación metabólica.
En caso de tratamiento con diuréticos tiacídicos, que producen una reducción de la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.
El uso concomitante de glucocorticoides puede reducir el efecto de la vitamina D3. Durante el uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D.
En caso de tratamiento con fármacos que contienen digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede incrementar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Es necesario un control médico estricto, junto con una vigilancia de la concentración sérica de calcio y monitorización electrocardiográfica.
El tratamiento simultáneo con una resina de intercambio iónica, como la colestiramina, el hidrocloruro de colestipol, el orlistat, o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3.
El fármaco citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren en la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de la 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 a través de las enzimas renales, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Durante el embarazo, la dosis diaria no debe ser superior a 600 UI de vitamina D. Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que una hipercalcemia prolongada puede dar lugar a retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el feto.
No se recomienda utilizar Videsil durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
La vitamina D3 puede prescribirse mientras la paciente se encuentre en periodo de lactancia si fuera necesario. Este complemento no sustituye a la administración de vitamina D3 en el recién nacido.
No se han observado casos de sobredosis en recién nacidos inducida por las madres lactantes, aunque a la hora de prescribir un complemento con vitamina D3 a un lactante, el médico deberá considerar la dosis de cualquier vitamina D3 administrada a la madre.
4.6.3. Fertilidad
No se ha observado un efecto en la fertilidad en estudios de toxicidad para la reproducción con colecalciferol. Se desconoce la posible relación beneficio/riesgo en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos sobre los efectos de Videsil en la capacidad para conducir. No obstante, es poco probable que se produzca un efecto de este tipo.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se indican a continuación, por clase de órganos y sistemas y por frecuencia.
Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) o raras (>1/10.000, <1/1.000).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema laríngeo.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: prurito, exantema y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede dar lugar a hipervitaminosis D. Un exceso de vitamina D produce niveles anormalmente elevados de calcio en la sangre, lo que podría provocar en última instancia un daño grave en los tejidos blandos y los riñones. El nivel superior de dosis tolerable de vitamina D3 (colecalciferol) se establece en 4.000 UI (100 µg) al día. La vitamina D3 no debe confundirse con sus metabolitos activos.
Los síntomas de hipercalcemia pueden ser: anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, dolor óseo, calcinosis renal, cálculos renales y, en casos graves, arritmias cardíacas. La hipercalcemia extrema puede conducir al coma y la muerte. Unos niveles de calcio altos de forma prolongada pueden conducir a un daño irreversible en los riñones y a la calcificación de los tejidos blandos.
Tratamiento de la hipercalcemia: Debe suspenderse el tratamiento con vitamina D. Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con diuréticos tiacídicos, litio, vitamina A y glucósidos cardíacos. Se debe considerar la rehidratación y, dependiendo de la gravedad, el tratamiento en monoterapia o combinado con diuréticos del asa, bisfosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Se deben controlar los electrólitos séricos, la función renal y la diuresis. En los casos graves, debe realizarse un seguimiento del Electrocardiograma (ECG) y de la Presión Venosa Central (PVC).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol
Código ATC: A11CC05
En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal del calcio, la incorporación del calcio en el osteoide y la liberación del calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la absorción rápida y retardada del calcio. También se estimula el transporte activo y pasivo del fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y de fosfato favoreciendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándula paratiroidea está inhibida directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. Además, se inhibe la secreción de PTH mediante el incremento de la absorción de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida
Absorción
La vitamina D3 se absorbe bien en el tubo digestivo en presencia de bilis, de forma que la administración con una de las comidas principales del día podría facilitar la absorción de la vitamina D3.
Distribución y biotransformación:
Se hidroxila en el hígado para formar 25-hidroxi-colecalciferol y, posteriormente, sufre una hidroxilación posterior en el riñón para formar el metabolito activo 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol).
Eliminación
Los metabolitos circulan en la sangre unidos a una globina-α específica. La vitamina D3 y sus metabolitos se eliminan principalmente en la bilis y las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Se ha notificado una tasa de depuración metabólica un 57 % menor en los sujetos con insuficiencia renal, en comparación con los voluntarios sanos.
En los sujetos con malabsorción intestinal se produce una reducción de la disponibilidad de vitamina D3.
Los sujetos obesos también presentan una capacidad reducida de mantener los niveles de vitamina D3 con la exposición a la luz solar y son más propensos a requerir dosis orales más elevadas de vitamina D3 para suplir estas deficiencias.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios en animales, se ha observado teratogenia con dosis mucho más elevadas que el intervalo terapéutico en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo
- Oleato de poliglicerol (E475)
- Aceite de oliva, refinado
- Aceite de piel de naranja dulce
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar los envases en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de PVC/PVDC/PE: El paquete contiene ampollas termoformadas transparentes de PVC/PVDC/PE de 1, 2, 3 o 4 ampollas. Cada paquete de 1, 2, 3 o 4 ampollas se envasa en una caja de cartón impresa junto con el prospecto (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 ampollas por envase).
Ampollas de PVC/PVDC/PE en bolsa transparente: El paquete contiene ampollas termoformadas de PVC/PVDC/PE de 1, 2, 3 o 4 ampollas. Cada paquete de 1, 2, 3 o 4 ampollas se envasa en una bolsa transparente termosellada (poliamida/PE). La bolsa se envasa en una caja de cartón impresa junto con el prospecto (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 ampollas por envase).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Videsil 25.000 UI solución oral Número de registro: 81.820
Videsil 50.000 UI solución oral Número de registro: 81.822
Videsil 100.000 UI solución oral Número de registro: 81.821
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2017 / Junio 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2021
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