DUVYZAT 8,86 MG/ML SUSPENSION ORAL

Qué es y para qué se utiliza

Duvyzat contiene el principio activo givinostat, que se emplea para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 6 años de edad que puedan caminar y que estén en tratamiento con corticoesteroides. La causa de la DMD reside en las mutaciones del gen DMD. Estos cambios que se producen en el gen comprometen la función de las células musculares y provocan la degeneración progresiva del músculo. Al bloquear la actividad de las enzimas HDACs (histonas desacetilasas) en las células del músculo, Duvyzat impide la degeneración muscular.

Antes de tomar este medicamento

No tome Duvyzat si usted (o su hijo) es alérgico a givinostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Duvyzat. Duvyzat reduce el número de las células de la sangre, sobre todo, el recuento de plaquetas, que son las responsables de la coagulación sanguínea (un trastorno conocido como trombocitopenia). Su médico le hará análisis de sangre para comprobar los niveles de plaquetas antes del tratamiento y de forma periódica durante todo el tratamiento con Duvyzat. Su médico podría reducir la dosis que le haya prescrito para aumentar el recuento de plaquetas o interrumpir el tratamiento con Duvyzat si la trombocitopenia persiste. Si sufre cualquier sangrado inesperado, informe a su médico. Duvyzat podría estar relacionado con un aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) de la sangre. Antes de que comience el tratamiento con Duvyzat, su médico le hará análisis de sangre, al igual que durante el tratamiento de forma periódica, para comprobar los niveles de triglicéridos. En el caso de que los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre permanezcan elevados, podrían reducirle la dosis de givinostat. Si a pesar de adoptar medidas de control de la dieta y reducir la dosis del medicamento, los niveles de grasas (triglicéridos) en la sangre no se reducen, su médico podría interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con Duvyzat, puede padecer diarrea y vómitos. Es posible que su médico ajuste la dosis de Duvyzat en función de la intensidad de la diarrea o que interrumpa el tratamiento si la diarrea y los vómitos no mejoran. Su médico podría contemplar el uso de medicamentos para tratar los vómitos y la diarrea y evitar la pérdida excesiva de líquidos. Las dosis elevadas de Duvyzat (5 veces más que la dosis recomendada) podrían provocar un latido irregular del corazón. Si existe un aumento del riesgo de un latido cardíaco anómalo, concentraciones anómalas de los minerales del cuerpo o está tomando de forma simultánea otros medicamentos, su médico considerará si puede usar Duvyzat. Si padece una enfermedad del corazón (preexistente) o si usa medicamentos que puedan provocar un latido cardíaco irregular, es posible que su médico compruebe la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Duvyzat. Su médico podría contemplar la interrupción del tratamiento con Duvyzat si descubre que su corazón late de forma irregular. Si aparece alguno de los trastornos mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico, quien podría interrumpir el tratamiento con Duvyzat. Otros medicamentos y Duvyzat Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Duvyzat puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos provocados por otros medicamentos al aumentar la cantidad de estos en la sangre. Algunos de estos medicamentos incluyen: carbamazepina, fenitoína (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia) amitriptilina (un medicamento que se emplea para tratar el estado anímico bajo y la depresión) digoxina (un medicamento que se usa para tratar la insuficiencia cardíaca y el ritmo irregular del corazón) metformina (un medicamento para controlar la diabetes de tipo 2) amilorida (un medicamento para tratar la tensión arterial alta) antagonistas del receptor de tipo 2 de histamina (un medicamento empleado para tratar las úlceras gastroduodenales y el ardor de estómago común) Se recomienda tener precaución cuando se administre Duvyzat con medicamentos de los que se sepa que provocan anomalías en el latido del corazón. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Duvyzat, consulte a su médico inmediatamente. No debe utilizarse Duvyzat durante el embarazo ni la lactancia. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede provocar mareo o cansancio. Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice máquinas. Duvyzat contiene sorbitol, benzoato de sodio y sodio Sorbitol: Este medicamento contiene 400 mg de sorbitol en cada mililitro. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves. Benzoato de sodio: Este medicamento contiene 4,4 mg de benzoato de sodio en cada mililitro. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Sodio: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por mililitro; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Duvyzat se debe tomar por la boca con la ayuda de una jeringa. Se debe tomar dos veces al día. La dosis recomendada de Duvyzat depende de su peso corporal, tal como se muestra en la Tabla 1. Tabla 1. Dosis recomendada Peso (kg) Volumen de Duvyzat suspensión oral que debe tomar dos veces al día Entre ≥ 15 y < 20 2,5 ml Entre ≥ 20 y < 40 3,5 ml Entre ≥ 40 y < 60 5,0 ml ≥ 60 6,0 ml Si la dosis recetada es mayor que 5 ml por dosis puede usar la misma jeringa oral más de una vez. Si aparecen determinados síntomas (ver apartado Advertencias y precauciones), es posible que su médico tenga que reducir la dosis (ver Tabla 2): recuento de plaquetas disminuido diarrea moderada o grave (más de 4 deposiciones al día) niveles elevados de grasas en la sangre Tabla 2. Primera reducción de la dosis Peso (kg) Volumen de Duvyzat suspensión oral que debe tomar dos veces al día Entre ≥ 15 y < 20 2,0 ml Entre ≥ 20 y < 40 2,5 ml Entre ≥ 40 y < 60 3,5 ml ≥ 60 4,5 ml Si las anomalías anteriores no mejoran, es posible que su médico reduzca aún más la dosis (ver Tabla 3). Tabla 3. Segunda reducción de la dosis Peso (kg) Volumen de Duvyzat suspensión oral que debe tomar dos veces al día Entre ≥ 15 y < 20 1,5 ml Entre ≥ 20 y < 40 2,0 ml Entre ≥ 40 y < 60 3,0 ml ≥ 60 4,0 ml Si estas anomalías siguen persistiendo o si sufre un latido del corazón irregular, es posible que su médico contemple la interrupción del tratamiento con Duvyzat. Forma de administración Duvyzat se administra por vía oral. La suspensión oral se debe agitar con la mano unas 40 veces durante al menos 30 segundos girando el frasco continuamente arriba y abajo hasta que la suspensión oral se mezcle bien y tenga una apariencia uniforme. La suspensión se dosifica con la jeringa oral graduada. Información importante sobre la dosificación de Duvyzat: Hable con su médico o farmacéutico para que le muestren cómo se mide su dosis recetada. Tome Duvyzat tal como le haya indicado su médico (ver Tablas 1, 2 y 3). La dosis recomendada de Duvyzat se toma por la boca dos veces al día. Tome Duvyzat tal como se presenta (no se debe diluir con agua ni con otros líquidos). Tome Duvyzat con alimentos para reducir el gusto amargo de givinostat. Tome siempre Duvyzat con la jeringa oral (5 ml) proporcionada con el medicamento. Solo para el primer uso del frasco: saque el frasco de Duvyzat y la jeringa oral de 5 ml de la caja (ver Figura A). Paso 1. Compruebe que el frasco esté debidamente cerrado y agítelo unas 40 veces durante al menos 30 segundos girándolo continuamente arriba y abajo (ver Figura B). Cuando se haya mezclado bien Duvyzat suspensión oral y tenga un aspecto homogéneo, pare de agitar. Paso 2. Abra el frasco presionando el tapón y girándolo hacia la izquierda (en el sentido contrario a las agujas del reloj) (ver Figura C). No tire el tapón del frasco. Paso 3. Solo para el primer uso: coja la jeringa oral proporcionada para su uso e inserte la punta de la jeringa oral en el orificio adaptador del frasco (ver Figura D). Para el resto de usos: coja la jeringa oral proporcionada para su uso, presione el émbolo hasta el final (para extraer el aire) e inserte la punta de la jeringa oral firmemente en el orificio adaptador del frasco (ver Figura D). Paso 4. Mientras la jeringa oral está colocada en su sitio, gire el frasco bocabajo. Lentamente, tire del émbolo para extraer una pequeña cantidad de la suspensión. A continuación, presione el émbolo hasta el final para eliminar cualquier burbuja de aire que pueda haber (ver Figura E). Paso 5. Lentamente, presione el émbolo hacia abajo hasta que el borde del émbolo esté al mismo nivel que las marcas de la jeringa oral de la dosis de Duvyzat recetada (ver Figura F). Si la dosis recetada es mayor que 5 ml, tendrá que usar la misma jeringa oral más de una vez. Paso 6. Con el émbolo situado en la misma posición, ponga el frasco recto y colóquelo con cuidado en una superficie lisa. Retire la jeringa oral girándola suavemente o sacándola del orificio adaptador del frasco. No sujete la jeringa oral del émbolo porque podría salirse (ver Figura G). Tome o administre Duvyzat inmediatamente después de extraerlo con la jeringa oral. No conserve la jeringa oral llena. Paso 7. Compruebe que ha extraído el volumen (ml) de Duvyzat recetado en la jeringa oral (ver Figura H). En la Figura H, se muestra un ejemplo de una dosis de 5 ml. Su dosis podría tener un volumen diferente. Paso 8. Para tomar una dosis de Duvyzat, el niño o el adulto deben estar sentados con la espalda recta. Coloque la punta de la jeringa oral contra el interior de la mejilla. Pulse el émbolo suavemente hasta el final hasta que ya no quede más medicamento en el interior de la jeringa oral. Si su dosis recetada es superior a 5 ml, repita del Paso 3 al Paso 8 para administrar el volumen de dosis restante. Paso 9. Después de su uso, coloque de nuevo el tapón del frasco y gírelo hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) para cerrar el frasco (ver Figura I). Paso 10. Lave la jeringa oral con agua y deje que se seque. Conserve la jeringa oral de en un lugar limpio y seco. Si toma más Duvyzat del que debe Si toma una cantidad superior a la dosis de Duvyzat recetada, póngase en contacto con el médico o el hospital. Su médico decidirá la asistencia que debe recibir, lo que puede incluir una supervisión de la actividad del corazón. Si olvidó tomar Duvyzat Es importante tomar la dosis correcta. Si olvida una dosis, tome la siguiente cuando esté programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Duvyzat No deje de tomar Duvyzat sin hablar primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Después de tomar Duvyzat, podría experimentar uno o más de los efectos adversos siguientes: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de barriga (abdomen) reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia) diarrea niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) fiebre (pirexia) vómitos Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): ansiedad estreñimiento disminución del apetito mareo enrojecimiento de la piel (eritema) cansancio (fatiga) diarrea y vómitos (gastroenteritis) acumulación de la sangre bajo la piel (hematoma) aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides o tirotropina (TSH) en la sangre dolor en las articulaciones (artralgia) dolor muscular (mialgia) debilidad muscular erupción Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto, usar en el plazo de 60 días. Después de haber transcurrido 60 días desde la primera apertura del frasco, deseche cualquier cantidad restante de Duvyzat sin usar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Duvyzat El principio activo es givinostat. Cada mililitro de suspensión oral contiene 8,86 mg de givinostat (en forma de hidrocloruro monohidrato). Los demás componentes son polisorbato 20 (E-432), glicerol (E-422), goma de tragacanto (E-413), benzoato de sodio (E-211), aroma de melocotón (aromatizantes naturales, aromatizantes, propilenglicol [E-1520]), aroma de crema (aromatizantes naturales, aromatizantes, propilenglicol [E-1520]), sacarina sódica (E-954), sorbitol líquido (E-420), ácido tartárico (E-334), hidróxido de sodio (E-524), agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Duvyzat es una suspensión oral de color blanco a blanquecino o rosa pálido. Envase de un frasco de 140 ml. El frasco está envasado con una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa oral está graduada de 1 a 5 ml, con aumentos de 0,5 ml. Titular de la autorización de comercialización Titular de la autorización de comercialización Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milán Italia Responsable de la fabricación Italfarmaco S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) España o Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milán Italia Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en distintas lenguas. O visite la URL https://www.duvyzat.eu Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.