EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo en Emconcor Cor es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo a algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.
La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo. Emconcor Cor se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable. Bisoprolol se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y glicósidos cardiacos).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Emconcor Cor No tome Emconcor Cor si presenta alguna de las siguientes condiciones: alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6 “Composición de Emconcor Cor“) asma grave problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.
No tome
Emconcor Cor si tiene uno de los siguientes problemas del corazón: insuficiencia cardiaca aguda empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón frecuencia cardiaca lenta presión arterial baja determinadas afecciones cardíacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.
Advertencias y precauciones
Si tiene alguno de los siguientes problemas consulte a su médico antes de empezar a tomar Emconcor Cor; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente): diabetes ayuno estricto determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardíaco, o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal) problemas del riñón o del hígado problemas circulatorios menos graves en sus extremidades enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis) tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma) trastorno tiroideo.
Además, informe a su médico si va a seguir: tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque Emconcor Cor puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave anestesia (por ejemplo para cirugía), porque Emconcor Cor puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.
Si sufre enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, informe a su médico inmediatamente si empieza a notar dificultades para respirar, tos, sibilancias tras el ejercicio, etc. mientras utiliza Emconcor Cor.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Emconcor Cor en niños ni adolescentes. Toma de Emconcor Cor con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome
los siguientes medicamentos con Emconcor Cor sin consejo especial de su médico: determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona) determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem) determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina.
Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico. Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Emconcor Cor; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente: determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como el felodipino y el amlodipino) determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona) beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma) determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina) medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía) digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco) cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina) mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.
Embarazo y lactancia
Embarazo Existe el riesgo de que la utilización de Emconcor Cor durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar Emconcor Cor durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Emconcor Cor.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El tratamiento con Emconcor Cor requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento.
Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido. Los comprimidos ranurados pueden dividirse en dos dosis iguales. El tratamiento con Emconcor Cor es habitualmente a largo plazo. Adultos, incluyendo ancianos El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo: 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol. Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.
Su médico le dirá qué hacer. Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.
Si toma más
Emconcor Cor del que debe Si ha tomado más comprimidos de Emconcor Cor de los que debe, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, mareos, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).
Si olvidó tomar
Emconcor Cor No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.
Si interrumpe el tratamiento
con Emconcor Cor Nunca deje de tomar Emconcor Cor excepto por consejo de su médico. De otro modo su estado podría empeorar mucho.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente. Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca: ralentización de la frecuencia cardiaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) latidos cardiacos lentos o irregulares (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición: Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza sensación de frío o entumecimiento en manos o pies presión arterial baja problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento.
Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): alteraciones del sueño depresión mareos al estar de pie problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica debilidad muscular, calambres musculares. Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): problemas de audición goteo nasal disminución de la producción de lágrimas inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea.
Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar problemas de erección pesadillas, alucinaciones desmayos. Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis) pérdida del cabello aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar afectos adversos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Emconcor Cor El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice anhidro coloidal, estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio (anhidro). Recubierta de película: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Emconcor Cor 5 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco amarillentos y coriformes con una ranura sobre ambas caras. Cada envase contiene 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Merck, S.L. María de Molina, 40 28006 Madrid España Responsable de la fabricación Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) – D-64293 – Alemania o Merck, S.L. Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Concor COR Croacia: Concor COR Finlandia: Emconcor CHF Francia: Cardensiel Alemania: Concor COR Irlanda Cardicor Italia: Sequacor Luxemburgo: Concor Cor Países Bajos: Emcor Deco Portugal: Concor IC España: Emconcor Cor Suecia: Emconcor CHF Reino Unido: Cardicor Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es BISOPROLOL FUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BISOPROLOL AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, BISOPROLOL COMBIX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, BISOPROLOL COR SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Merck S.L.
¿Está financiado por el SNS?
EMCONCOR COR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Merck S.L.
- Nº de registro: 63048
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emconcor Cor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Emconcor Cor 5 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Emconcor Cor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Emconcor Cor 5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Excipientes: contienen almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Emconcor Cor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, blancos, ranurados y coriformes.
Emconcor Cor 5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, de color blanco amarillento, ranurados y coriformes.
Los comprimidos ranurados pueden dividirse en dos dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable, con función ventricular sistólica izquierda reducida junto con inhibidores de la ECA y diuréticos, y de manera opcional con glucósidos cardiacos. (Para más información, ver la sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento estándar de la insuficiencia cardiaca congestiva consiste en un inhibidor de la ECA (o un bloqueante del receptor de angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un beta-bloqueante, diuréticos y cuando sea adecuado glucósidos cardiacos. Los pacientes deben estar estables (no haber sufrido insuficiencia aguda) cuando se inicia el tratamiento con bisoprolol.
Es recomendable que el médico tenga experiencia previa en el manejo de casos de insuficiencia cardiaca crónica.
Puede ocurrir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia durante el periodo de valoración y después del mismo.
4.2.1. Posología
Fase de ajuste de la dosis
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol requiere una fase de valoración.
El tratamiento con bisoprolol debe ser iniciado con un aumento gradual de la dosis de acuerdo con los siguientes pasos:
- 1,25 mg una vez al día durante una semana, si se tolera bien aumentar a
- 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 3,75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 10 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.
Se recomienda una vigilancia cercana de los signos vitales (frecuencia cardiaca, presión arterial) y de los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca durante la fase de valoración. Los síntomas pueden aparecer el mismo día de inicio del tratamiento.
Modificación del tratamiento
Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, puede considerarse una reducción gradual de la dosis.
En casos de empeoramiento pasajero de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda una reconsideración de la dosificación de la medicación concomitante. También puede ser necesario disminuir temporalmente la dosis de bisoprolol o plantear su interrupción.
La reintroducción y/o ajuste del bisoprolol se debe tener en cuenta siempre cuando el paciente esté estable de nuevo.
Si se plantea la interrupción, se recomienda una disminución gradual de la dosis, porque una retirada brusca puede producir un deterioro agudo del estado del paciente.
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica con bisoprolol es, generalmente, un tratamiento a largo plazo.
Pacientes con disfunción hepática o renal
No se dispone de datos farmacocinéticos de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con función hepática o renal deteriorada. Por lo tanto, los ajustes de posología graduales en estos pacientes deben efectuarse con mayor precaución.
Personas mayores
No se necesita ajustar la dosis.
Población pediátrica
No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilización en población pediátrica.
4.2.2. Forma de administración
Los comprimidos de bisoprolol deben administrarse por la mañana y pueden ser ingeridos con alimentos. Deben tragarse con líquido y no deben masticarse.
4.3. Contraindicaciones
Bisoprolol está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con:
- insuficiencia cardiaca aguda o durante los episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca que requieran de tratamiento inotrópico intravenoso
- shock cardiogénico
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- síndrome del nodo sinusal
- bloqueo sinoauricular
- bradicardia sintomática
- hipotensión sintomática
- asma bronquial grave
- formas graves de oclusión arterial periférica avanzada y de síndrome de Raynaud
- feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4)
- acidosis metabólica
- hipersensibilidad al bisoprolol o a alguno de los excipientes listado en la sección 6.1
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El cese del tratamiento con bisoprolol no debe hacerse de forma brusca a no ser que esté claramente indicado, especialmente en pacientes con enfermedad isquémica cardiaca, ya que esto puede causar un empeoramiento transitorio de la enfermedad cardiaca.
El inicio y cese del tratamiento con bisoprolol requiere monitorización específica.
No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con las siguientes condiciones y enfermedades:
- diabetes mellitus insulino-dependiente (Tipo I)
- deterioro grave de la función renal
- deterioro grave de la función hepática
- miocardiopatía restrictiva
- cardiopatías congénitas
- valvulopatías orgánicas con afección hemodinámica significativa
- infarto de miocardio en los últimos 3 meses
Bisoprolol debe utilizarse con precaución en:
- broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas)
- diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia; los síntomas de la hipoglucemia pueden enmascararse
- ayuno estricto
- tratamientos de desensibilización en curso. Como con otros beta-bloqueantes, el bisoprolol puede incrementar la sensibilidad a los alergenos y la severidad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con epinefrina no siempre da el efecto terapéutico esperado.
- bloqueo AV de primer grado
- angina de Prinzmetal; Se han observado casos de vasoespasmo coronario. A pesar de su alta selectividad beta-1, no se pueden excluir completamente ataques de angina cuando se administra bisoprolol a pacientes con angina de Prinzmetal
- enfermedad oclusiva arterial periférica. Los síntomas pueden verse acentuados, especialmente al inicio de la terapia
- anestesia general
En pacientes sometidos a anestesia general, los beta-bloqueantes reducen la incidencia de aparición de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción, la intubación y el periodo post-operatorio. Actualmente se recomienda mantener el tratamiento con beta-bloqueantes durante el periodo perioperatorio. El anestesista debe estar informado del tratamiento con beta-bloqueantes debido a la posibilidad de interacción con otros fármacos que pudiera producir bradiarritmias, disminución de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar pérdidas de sangre. Si se considera necesario suspender el tratamiento beta-bloqueante antes de la cirugía, esto se realizará de forma gradual y completa antes de las 48 horas previas a la anestesia.
En general, no se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del tipo verapamil o diltiazem, con antiarrítmicos de Clase I y con antihipertensivos de acción central, para detalles ver sección 4.5.
A pesar de que los betabloqueantes cardioselectivos (beta1) pueden tener menos efectos sobre la función pulmonar que los betabloqueantes no selectivos, como todos los betabloqueantes, deben evitarse en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, a menos que hayan razones clínicas de peso para su uso. En estos casos, Emconcor COR debe utilizarse con precaución. En pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse a la dosis más baja posible y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por si aparecieran nuevos síntomas (disnea, intolerancia al ejercicio, tos).
En el asma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que pueden causar sintomatología, deben administrarse broncodilatadores concomitantemente. Ocasionalmente puede producirse un incremento de la resistencia en las vías respiratorias en pacientes con asma, por lo que la dosis de los estimulantes ?2 puede tener que aumentarse.
En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración de beta-bloqueantes (ej. bisoprolol) se realizará tras evaluar cuidadosamente su relación riesgo-beneficio.
La administración de bisoprolol a pacientes con feocromocitoma no se realizará hasta haber instaurado previamente tratamiento alfa-bloqueante.
Durante el tratamiento con bisoprolol, los síntomas de tireotoxicosis pueden quedar enmascarados.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones no recomendadas
Antagonistas del calcio tipo verapamil y, en menor medida, del tipo diltiazem: Efectos negativos sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamil en pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar una profunda hipotensión y bloqueo auriculoventricular.
Fármacos antiarrítmicos Clase I (ej. quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): Pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo.
Fármacos antihipertensivos de acción central como la clonidina y otros (ej. metildopa, moxonodina, rilmenidina): El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede empeorar el fallo cardiaco al disminuir el tono simpático central (disminución de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, vasodilatación). Su retirada brusca, especialmente si se ha interrumpido previamente el betabloqueante, puede aumentar el riesgo de “hipertensión de rebote”.
Combinaciones a usar con precaución
Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridina como felodipino y amlodipino: No puede descartarse que su utilización concomitante en pacientes con insuficiencia cardiaca pueda aumentar el riesgo de hipotensión y de un posterior deterioro de la función de bomba ventricular.
Antiarrítmicos de clase III (ej. amiodarona): Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular.
Beta-bloqueantes tópicos (ej. gotas oculares para el tratamiento del glaucoma) pueden sumarse a los efectos sistémicos de bisoprolol.
Parasimpaticomiméticos: Su utilización concomitante puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de bradicardia.
Insulina y antidiabéticos orales: Aumento del efecto hipoglucemiante. El bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar síntomas de hipoglucemia.
Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja e incremento del riesgo de hipotensión (para más información sobre anestesia general ver también la sección 4.4).
Glucósidos digitálicos: Disminución de la frecuencia cardiaca, aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Los AINEs pueden reducir los efectos hipotensores del bisoprolol.
Agentes ß-simpaticomiméticos (ej. isoprenalina, dobutamina): Combinados con bisoprolol, pueden reducir el efecto de las dos sustancias.
Simpaticomiméticos con efecto estimulante sobre receptores ?- y ?- adrenérgicos (ej. noradrenalina, adrenalina): En combinación con bisoprolol pueden desenmascarar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores ?-adrenérgicos producidos por estos fármacos con un aumento de la presión arterial y exacerbación de la claudicación intermitente. Estas interacciones son más probables cuando se utilizan ?-bloqueantes no selectivos.
El uso concomitante con fármacos antihipertensivos y con fármacos con potencial efecto hipotensor (ej. antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Combinaciones cuyo uso debe evaluarse
Mefloquina: incrementa el riesgo de bradicardia.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): Aumento del efecto hipotensor de los beta-bloqueantes pero también del riesgo de crisis hipertensivas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Bisoprolol tiene acciones farmacológicas que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta-adrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado con retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, y aborto o parto prematuro. En alguna ocasión pueden aparecer reacciones adversas (ej. hipoglucemia y bradicardia) en el feto o en el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes beta-adrenérgicos es necesario, entonces es preferible que sean bloqueantes adrenérgicos beta1 selectivos.
Bisoprolol no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si se considera necesario seguir el tratamiento con bisoprolol, deberá monitorizarse el flujo sanguíneo úteroplacentario y el crecimiento fetal. Si se producen efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, debe considerarse la posibilidad de seguir un tratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado. Generalmente son de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si este fármaco se excreta por la leche humana. Por ello, no se recomienda la lactancia mientras se sigue tratamiento con bisoprolol.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En un estudio con bisoprolol en pacientes con enfermedad coronaria no se observaron efectos negativos sobre la capacidad de conducción. No obstante, debido a la variedad de reacciones individuales al fármaco, la capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, y en los cambios de medicación, así como en asociación con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencias utilizada a continuación:
Muy frecuentes (? 1/10)
Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100)
Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos cardiacos:
Muy frecuentes: bradicardia.
Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Poco frecuentes: alteraciones de la conducción AV.
Exploraciones complementarias:
Raras: aumento de triglicéridos, aumento de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareos, cefalea.
Raros: síncope.
Trastornos oculares:
Raros: disminución de la producción de lágrimas (a tener en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto).
Muy raros: conjuntivitis.
Trastornos del oído y del laberinto:
Raros: desórdenes de audición.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o historia de obstrucción de vías aéreas.
Raros: rinitis alérgica.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: molestias gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubefacción, erupción cutánea y angioedema).
Muy raros: alopecia. Los beta-bloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis, o inducir reacciones similares a la psoriasis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Poco frecuentes: debilidad muscular y calambres.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hipotensión.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Trastornos generales:
Frecuentes: astenia, fatiga.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raros: disfunción eréctil.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: alteración del sueño, depresión.
Raros: pesadilla, alucinación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
En casos de sobredosis (ej. dosis diarias de 15 mg) se ha comunicado bloqueo AV de tercer grado, bradicardia y mareo. En general, los síntomas esperados con mayor frecuencia en la sobredosificación de beta-bloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha se han comunicado únicamente algunos casos de sobredosis (máximo 2.000 mg) con bisoprolol en pacientes que sufren hipertensión y/o enfermedad coronaria, apareciendo bradicardia y/o hipotensión, recuperándose todos los pacientes. Después de la administración de una dosis única elevada de bisoprolol, existe una gran variabilidad interindividual y parece ser que los pacientes con insuficiencia cardiaca son probablemente muy sensibles. Por lo tanto, es condición indispensable iniciar el tratamiento de estos pacientes de forma gradual, de acuerdo con el esquema de la sección 4.2.
Gestión
Si se diera una sobredosis, se debería interrumpir el tratamiento con bisoprolol e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo. Los pocos datos disponibles indican que bisoprolol es prácticamente no dializable. En base a los efectos farmacológicos esperados y a las recomendaciones para otros beta-bloqueantes, se tomarán las siguientes medidas cuando se justifique clínicamente.
Bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si la respuesta es inapropiada podrá utilizarse con precaución isoprenalina o cualquier otro fármaco con actividad cronotrópica positiva. En algunos casos puede ser necesaria la colocación de un marcapasos transvenoso.
Hipotensión: se administrarán líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil la administración de glucagón intravenoso.
Bloqueo AV (segundo o tercer grado): Los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, administrándoles isoprenalina en perfusión o mediante la colocación de un marcapaso transvenoso.
Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardiaca: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.
Broncoespasmo: administrar tratamiento broncodilatador como isoprenalina, simpaticomiméticos ?2 y/o aminofilina.
Hipoglucemia: administración de glucosa intravenosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes beta-bloqueantes selectivos.
Clasificación ATC: C07AB07.
Mecanismo de acción
Bisoprolol es un bloqueante de los receptores beta 1 adrenérgicos altamente selectivo, desprovisto de actividad estimuladora y de efecto estabilizador de membrana relevante. Presenta una escasa afinidad por los receptores beta 2 de la musculatura lisa bronquial y vascular, así como por los receptores beta 2 implicados en la regulación metabólica. Por ello no es de esperar que bisoprolol afecte a las resistencias aéreas ni a los efectos metabólicos mediados por receptores beta 2. La selectividad beta 1 del bisoprolol se mantiene a dosis superiores de las terapéuticamente recomendadas.
Eficacia y seguridad clínicas
En el estudio CIBIS II se incluyeron 2647 pacientes en total. El 83 % (n=2202) pertenecían a la clase III de la NYHA y un 17 % (n=445) a la clase IV de la NYHA. Todos ellos sufrían insuficiencia cardiaca sistólica estable y sintomática (fracción de eyección ? 35 %, valorada mediante ecocardiografía). La mortalidad total se redujo del 17,3 % al 11,8 % (reducción relativa 34 %). Se observó una disminución en la incidencia de muerte súbita (3,6 vs 6,3 %, reducción relativa del 44 %) y un número menor de episodios de insuficiencia cardiaca que precisaron hospitalización (12 % vs 17,6 %, reducción relativa del 36 %). Finalmente, se ha demostrado una mejora significativa del status funcional de acuerdo con la clasificación NYHA. Durante el inicio y ajuste de dosificación del tratamiento con bisoprolol, se observaron hospitalizaciones debido a bradicardia (0,53 %), hipotensión (0,23 %) y descompensación aguda (4,97 %) pero que no fueron más frecuentes que en el grupo placebo (0 %, 0,3 % y 6,74 %). Durante todo el estudio, el número de accidentes vasculares fatales e incapacitantes fue de 20 en el grupo tratado con bisoprolol y 15 en el grupo placebo.
El estudio CIBIS III investigó a 1010 pacientes con edad ? 65 años y con insuficiencia cardiaca crónica de leve a moderada (ICC; clasificación NYHA II o III) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ? 35%, que no habían sido tratados previamente con inhibidores ECA, beta-bloqueantes, o bloqueantes del receptor de angiotensina. Los pacientes fueron tratados con una combinación de bisoprolol y enalapril durante un periodo de 6 a 24 meses tras un tratamiento inicial de 6 meses con bisoprolol o enalapril.
Hubo una tendencia hacia una frecuencia más elevada de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca crónica cuando se utilizaba bisoprolol en el tratamiento inicial de 6 meses. La no inferioridad de bisoprolol en primer lugar frente a enalapril en primer lugar no se demostró en los análisis por protocolos, aunque las dos estrategias para el inicio del tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva mostraron un índice similar de la variable final primaria combinada de muerte y hospitalización combinadas al final del estudio (32,4% en el grupo de bisoprolol en primer lugar frente a 33,1% en el grupo de enalapril en primer lugar). El estudio muestra que bisoprolol puede utilizarse también en pacientes ancianos con insuficiencia cardiaca crónica con enfermedad de leve a moderada.
Bisoprolol se utiliza también para el tratamiento de la hipertensión y de la angina de pecho.
Tras administración aguda en pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardiaca crónica, bisoprolol reduce la frecuencia cardiaca y el volumen latido, y por tanto el gasto cardiaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica disminuyen las resistencias vasculares periféricas que se ven aumentadas al inicio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Bisoprolol se absorbe y tiene una biodisponibilidad de un 90 % tras administración oral. Aproximadamente un 30 % de bisoprolol se halla unido a proteínas plasmáticas.
5.2.2. Distribución
El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión de bisoprolol a la proteína plasmática es de un 30%.
5.2.4. Eliminación
Bisoprolol se elimina por dos vías. El 50 % se metaboliza en el hígado dando lugar a metabolitos inactivos que serán eliminados por los riñones. El otro 50 % se elimina por los riñones de forma inalterada. El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l/h. La vida media plasmática es de 10-12 horas, lo que proporciona un efecto de 24 horas tras dosis única diaria.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
La cinética del bisoprolol es lineal e independiente de la edad.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Dado que la eliminación tiene lugar en la misma proporción en hígado y riñones, no se requiere un ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal o función hepática deteriorada. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable y con función hepática o renal deteriorada. Los niveles plasmáticos de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (NYHA grado III) son mayores y la vida media se prolonga en comparación con los valores de los voluntarios sanos. La concentración plasmática máxima en estado de equilibrio es de 64 ? 21 ng/ml a una dosis diaria de 10 mg y la vida media de 17 ? 5 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos muestran que no existe un peligro especial en humanos y se basan en los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad o carcinogénesis. Al igual que otros beta-bloqueantes, bisoprolol administrado a altas dosis causó toxicidad maternal (disminución de la ingesta de comida y reducción del peso corporal) y toxicidad embrio-fetal (incidencia elevada de resorciones, peso al nacer disminuido, desarrollo físico retardado), pero no fue teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Emconcor Cor 2,5 mg
Núcleo del comprimido: sílice anhidro coloidal, estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro.
Película de recubrimiento: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.
Emconcor Cor 5 mg
Núcleo del comprimido: sílice anhidro coloidal, estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro.
Película de recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Emconcor Cor 2,5 mg comprimidos:
3 años.
Emconcor Cor 5 mg comprimidos:
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Emconcor Cor 2,5 mg comprimidos:
No conservar a temperatura superior a 25 ?C.
Emconcor Cor 5 mg comprimidos:
No conservar a temperatura superior a 30 ?C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC y aluminio.
Tamaño del envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Emconcor Cor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 63046
Emconcor Cor 5 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 63048
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización de comercialización: 4 junio 1999.
Fecha última revalidación: June 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
011/2020
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C07A)
- ATENOLOL ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG
- ATENOLOL ALTER 50 mg COMPRIMIDOS EFG
- ATENOLOL AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ATENOLOL AUROVITAS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ATENOLOL CINFA 100 mg COMPRIMIDOS EFG
- ATENOLOL CINFA 50 mg COMPRIMIDOS EFG
- ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
- ATENOLOL NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
- ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
- BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BISOPROLOL COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BISOPROLOL COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BISOPROLOL COMBIX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG