OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de infecciones del ojo (conjuntivitis) causadas por bacterias. El principio activo es moxifloxacino, un antiinfeccioso oftálmico. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Antes de tomar este medicamento
No use
Omnimoxa PF Si es alérgico (hipersensible) a moxifloxacino, a otras quinolonas, o a algunos de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento: Si experimenta una reacción alérgica a este medicamento. Las reacciones alérgicas se dan con poca frecuencia y las reacciones graves raramente. Si experimenta alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) o algún efecto adverso, consulte la sección 4. Si utiliza lentes de contacto –si presenta signos o síntomas de una infección en el ojo deje de utilizar las lentes de contacto y utilice gafas.
No utilice las lentes hasta que los signos y síntomas de infección se hayan solucionado y haya finalizado la utilización del medicamento. Se ha observado inflamación y ruptura de tendones en personas que utilizan fluoroquinolonas orales o intravenosas, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados concomitantemente con corticosteroides.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento si le aparece dolor o inflamación de tendones (tendinitis). Como cualquier antibiótico, el uso de este medicamento durante mucho tiempo puede conducir a otras infecciones.
Otros medicamentos y
Omnimoxa PF Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa justo después de usar este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños: 1 gota en el ojo u ojos afectados, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).
Este medicamento puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas de riñón o hígado. La información sobre el uso de este medicamento en recién nacidos es muy limitada y por ello no se recomienda su uso en estos pacientes. Método de administración Este medicamento sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.
Sólo debe aplicarse este medicamento en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Lávese las manos. Saque una tira de envases unidosis de la bolsa de aluminio y separe un envase unidosis. (Figura 1). Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. (Figura 2).
Incline la cabeza ligeramente hacia atrás, mire hacia arriba y tire suavemente del párpado inferior con el dedo. Aplique una gota en el saco conjuntival inferior apretando ligeramente la parte inferior del recipiente (Figura 3). Cierre los ojos lentamente y presione el dedo contra la esquina interna del ojo durante 2-3 minutos aproximadamente.
Esto evitará que la gota entre en el conducto lagrimal y vaya a la garganta y así la mayoría de la gota permanecerá en el ojo (Figura 4). Desechar el envase unidosis después de su uso. Vuelva a poner el resto de los envases unidosis en la bolsa de aluminio y ciérrela doblándola por el borde. Ponga la bolsa dentro de la caja.
Si quedan envases unidosis 3 meses después de abrir la bolsa, deben desecharse adecuadamente. El contenido de un envase unidosis es suficiente para la aplicación en ambos ojos. No toque con el gotero el ojo o el párpado, las áreas circundantes u otras superficies. Podría infectar el colirio. Si se aplica gotas en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir los pasos 1-6 para el otro ojo.
Así se previene la propagación de la infección de un ojo al otro. Debe utilizarse un nuevo envase unidosis en cada aplicación. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si se ha aplicado más moxifloxacino del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
Si accidentalmente se bebe este medicamento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si olvidó usar este medicamento, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si está utilizando otras gotas oculares, espere por lo menos 5 minutos entre ponerse este medicamento y las otras gotas.
Duración de uso Normalmente la infección mejora en 5 días. Si no observa mejoría, consulte a su médico. Debe continuar usando las gotas durante 2-3 días más o durante todo el período de tiempo indicado por su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo general puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves o sufra una reacción alérgica grave. Si experimenta una reacción alérgica grave y le aparece cualquiera de los siguientes síntomas, deje inmediatamente de usar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, heridas y ulceración.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Efectos en el ojo: dolor en el ojo, irritación en el ojo Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Efectos en el ojo: ojo seco, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie del ojo, ruptura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidad, picor, enrojecimiento o hinchazón en el párpado Otros efectos: dolor de cabeza, mal sabor Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Efectos en el ojo: trastorno en la córnea, visión borrosa o reducida, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga en el ojo, hinchazón ocular Otros efectos: vómitos, molestia en la nariz, sensación de nudo en la garganta, disminución de hierro en sangre, valores anormales de las pruebas de la función del hígado, sensación anormal en la piel, dolor, irritación de garganta Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Efectos en el ojo: infección en el ojo, enturbiamiento de la superficie del ojo, hinchazón corneal, depósitos en la superficie del ojo, incremento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción del ojo, aumento en la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz Otros efectos: falta de aire, ritmo cardíaco irregular, mareo, aumento de síntomas alérgicos, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar los envases unidosis en la bolsa de aluminio y en la caja de para protegerlos de la luz. No utilice el colirio después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.
No utilizar durante más de 3 meses tras la primera apertura de la bolsa de aluminio. Una vez abierto, el contenido del envase unidosis debe usarse inmediatamente y no puede almacenarse. Debe desecharse la solución restante en el envase unidosis después de su aplicación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Omnimoxa PF – El principio activo es moxifloxacino. Un ml de colirio contiene 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro, 5,45 mg). Una gota de colirio contiene 160 microgramos de moxifloxacino. – Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un líquido (solución transparente de color amarillo pálido). Un envase unidosis contiene 0,4 ml. Omnimoxa PF se encuentra disponible en envases con 10 o 30 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización OmniVision GmbH Lindberghstraße 9 82178 Puchheim Alemania Responsable de la fabricación Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 Stulln Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: OmniVision Farma España S.L.
C/ Josep Irla i Bosch, 1-3 Pl: 6 Pt: 2 08034 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Alemania Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Grecia MOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης Italia Moxidrop Países bajos Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik Polonia Moxifloxacinum Stulln España Omnimoxa PF 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2024.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Omnivision Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
OMNIMOXA PF 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Omnivision Gmbh
- Nº de registro: 86569
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Omnimoxa PF 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 5,45 mg de moxifloxacino hidrocloruro (equivalente a 5 mg de moxifloxacino).
Cada gota de colirio contiene 160 microgramos de moxifloxacino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis.
Solución transparente de color amarillo pálido (pH 6,3 – 7,3, osmolalidad 270-320 mOsm/kg).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento oftálmico de conjuntivitis bacteriana purulenta, causada por cepas sensibles a moxifloxacino (ver secciones 4.4 y 5.1).
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
La dosis es de una gota 3 veces al día en el ojo(s) afectado(s).
Por regla general la infección mejora en 5 días y después debe continuarse el tratamiento durante 2-3 días más. Si no se observa mejoría a los 5 días de iniciada la terapia, debe reconsiderarse el diagnóstico y/o tratamiento. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la afección y del curso clínico y bacteriológico de la infección.
Población pediátrica
No se requiere un ajuste de la dosis.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se requiere un ajuste de la dosis.
Forma de administración
Únicamente por vía oftálmica.
No inyectar. No se debe inyectar subconjuntivalmente Omnimoxa PF 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis ni introducirlo directamente en la cámara anterior del ojo.
La solución de un envase unidosis se debe utilizar inmediatamente tras abrir la unidosis para administrar en el ojo(s) afectado(s). Para evitar una posible contaminación, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies.
Para prevenir la absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recién nacidos o niños, debe ocluirse el conducto nasolagrimal con el dedo de 2 a 3 minutos después de la administración de las gotas.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (inclusive edema de laringe, faringe o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor (ver sección 4.8).
Si se produce una reacción alérgica a Omnimoxa PF, debe interrumpirse su uso. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves a moxifloxacino u otro componente pueden requerir tratamiento de urgencia. Debe administrarse oxígeno y despejar las vías respiratorias cuando esté clínicamente indicado.
Como sucede con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, inclusive hongos. Si se produce sobreinfección, debe interrumpirse el uso e instaurar tratamiento alternativo.
Durante el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, puede aparecer inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados concomitantemente con corticosteroides. Las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino tras administración oftálmica de Omnimoxa PF son mucho más bajas que tras dosis orales terapéuticas de moxifloxacino (ver sección 4.5 y 5.2). Sin embargo, se debe tener precaución y se deberá suspender el tratamiento con Omnimoxa PF cuando aparezca el primer signo de inflamación de tendones (ver sección 4.8).
Omnimoxa PF no debe utilizarse para la profilaxis o tratamiento empírico de conjuntivitis gonocócica, inclusive la oftalmia neonatal gonocócica, debido a la prevalencia de Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Los pacientes con infecciones oculares ocasionadas por Neisseria gonorrhoeae deben recibir tratamiento sistémico apropiado.
Debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de infección ocular bacteriana.
Población pediátrica
Los datos para establecer la eficacia y seguridad de Omnimoxa PF en el tratamiento de conjuntivitis en neonatos son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda su uso para tratar conjuntivitis en neonatos.
Los neonatos con oftalmia neonatal deben recibir tratamiento apropiado para su afección, por ej., tratamiento sistémico en casos provocados por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
No se recomienda este medicamento para el tratamiento de Chlamydia trachomatis en pacientes menores de 2 años ya que no se ha evaluado en dichos pacientes. Pacientes mayores de 2 años con infecciones oftálmicas causadas por Chlamydia trachomatis deben recibir tratamiento sistémico apropiado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con Omnimoxa PF. Dada la baja concentración sistémica de moxifloxacino después de la administración oftálmica de este medicamento (ver sección 5.2), es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Omnimoxa PF en mujeres embarazadas. No obstante, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a moxifloxacino es insignificante. Omnimoxa PF se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si moxifloxacino/metabolitos se excretan en la leche materna. Los estudios en animales muestran excreción de bajas concentraciones en la leche materna, después de administración oral de moxifloxacino. No obstante, con dosis terapéuticas de Omnimoxa PF no se esperan efectos en niños lactantes. Omnimoxa PF se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de Omnimoxa PF sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Omnimoxa PF sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos realizados en 2.252 pacientes se administró moxifloxacino hasta 8 veces al día, con más de 1.900 de estos pacientes tratados 3 veces al día. La totalidad de pacientes que recibió este medicamento fue de 1.389 pacientes de Estados Unidos y Canadá, 586 pacientes de Japón y 277 pacientes de la India. No se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas o sistémicas relacionadas con este medicamento en ninguno de los estudios clínicos. Las reacciones adversas relacionadas con este medicamento notificadas con más frecuencia fueron irritación y dolor ocular, produciéndose con una incidencia total del 1 al 2%. Estas reacciones fueron leves en el 96% de los pacientes que las experimentaron, con la interrupción del tratamiento en sólo 1 paciente.
Tabla resumen de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100), raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
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Sistema de Clasificación por Órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Raras |
disminución de hemoglobina |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida |
hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes
Raras
Frecuencia no conocida |
cefalea
parestesia
mareo
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Trastornos oculares |
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Frecuencia no conocida |
dolor ocular, irritación ocular
queratitis puntiforme, ojo seco, hemorragia conjuntival, hiperemia ocular, prurito en el ojo, edema palpebral, molestia ocular
defecto del epitelio corneal, trastorno corneal, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón ocular, edema conjuntival, visión borrosa, agudeza visual disminuida, astenopía, eritema del párpado
endoftalmitis, queratitis ulcerosa, erosión corneal, abrasión corneal, presión intraocular elevada, opacidad corneal, infiltrados corneales, depósitos corneales, alergia ocular, queratitis, edema corneal, fotofobia, edema palpebral, lagrimeo aumentado, secreción ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos
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Trastornos cardíacos |
Frecuencia no conocida |
palpitaciones |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Raras
Frecuencia no conocida |
molestia nasal, dolor faringolaríngeo, sensación de cuerpo extraño (garganta)
disnea
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Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuentes
Raras
Frecuencia no conocida
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disgeusia
vómitos
náuseas |
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Trastornos hepatobiliares |
Raras |
alanina aminotranferasa elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuencia no conocida |
eritema, erupción, prurito, urticaria
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Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (inclusive edema de laringe, faringe o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor (ver sección 4.4).
Se han recibido notificaciones referentes a pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas que sufrieron roturas de tendones de hombro, mano, de Aquiles u otros, que requirieron reparación quirúrgica o causaron incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con quinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente pacientes geriátricos y en tendones que soportan mucha tensión, incluyendo el tendón de Aquiles (ver sección 4.4)
Población pediátrica
En ensayos clínicos, moxifloxacino en colirio en solución ha mostrado ser seguro en pacientes pediátricos, incluidos neonatos. Las dos reacciones adversas más frecuentes en pacientes menores de 18 años, fueron irritación ocular y dolor ocular, ambas ocurrieron con una incidencia del 0,9%.
Basándose en datos de estudios clínicos realizados en pacientes pediátricos, inclusive neonatos (ver sección 5.1), el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son similares a las de adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La limitada capacidad de contención del saco conjuntival para productos oftálmicos prácticamente excluye cualquier sobredosis de este medicamento.
La cantidad total de moxifloxacino en un único envase es demasiado pequeña para inducir reacciones adversas después de ingestión accidental.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; antiinfecciosos, otros antiinfecciosos, código ATC: S01AE07
Mecanismo de acción
Moxifloxacino, una fluoroquinolona de cuarta generación, inhibe la ADN girasa y la topoisomerasa IV necesarias para la replicación, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Resistencia
La resistencia a fluoroquinolonas, inclusive moxifloxacino, generalmente tiene lugar por mutaciones cromosómicas en genes que codifican la ADN girasa y la topoisomerasa IV. En bacterias Gram negativas, la resistencia a moxifloxacino puede deberse a mutaciones en sistemas génicos mar (resistencia múltiple a los antibióticos) y qnr (resistencia a quinolonas). La resistencia está también relacionada con la expresión de proteínas de eflujo de bacterias y la inactivación de enzimas. No se espera resistencia cruzada con betalactámicos, macrólidos y aminoglucósidos, debido a las diferencias en su mecanismo de acción.
Puntos de corte
Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) (mg/l) establecidos por el Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) son los siguientes:
Corynebacterium spp. S ≤ 0,5, R > 0,5
Staphylococcus aureus S ≤ 0,25, R > 0,25
Staphylococcus, coagulase-negative S ≤ 0,25, R > 0.25
Streptococcus groups A,B,C and G S ≤ 0,5, R > 0,5
Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5, R > 0,5
Haemophilus influenza S ≤ 0,125, R > 0,125
Moraxella catarrhalis S ≤ 0,25, R > 0,25
Enterobacterales S ≤ 0,25, R > 0,25
Not species-related S ≤ 0,25, R > 0,25
Los puntos de corte in vitro han sido útiles para predecir la eficacia clínica de moxifloxacino cuando se administra por vía sistémica. Estos puntos de corte pueden no ser aplicables al uso ocular tópico del medicamento ya que se obtienen concentraciones más altas en el ojo y las circunstancias físico/ químicas locales pueden influir en la actividad del producto en el lugar de administración.
Susceptibilidad:
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad de moxifloxacino en algunos tipos de infecciones, debe buscarse asesoramiento de expertos.
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ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES |
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Microorganismos aerobioGram positivos: Corynebacterium spp. incluyendo Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus grupo viridans Microorganismos aerobios Gram negativos: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Microorganismos anaerobios: Proprionibacterium acnes Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis |
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ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA |
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Microorganismos aerobios Gram positivos: Staphylococcus aureus (resistente a meticilina) Staphylococcus especies coagulasa-negativa (resistente a meticilina) Microorganismos aerobios Gram negativos: Neisseria gonorrhoeae Otros microorganismos: Ninguno |
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ORGANISMOS INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES |
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Microorganismos aerobios Gram negativos: Pseudomonas aeruginosa Otros microorganismos: Ninguno |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oftálmica de Omnimoxa PF se absorbió el moxifloxacino en la circulación sistémica. Las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino se determinaron en 21 sujetos, hombres y mujeres, que recibieron dosis oftálmica bilateral de este medicamento 3 veces al día durante 4 días. Las determinaciones promedio en estado estacionario de Cmax y AUC fueron 2,7 ng/ml y 41,9 ng·h/ml, respectivamente. Estos valores de exposición son aproximadamente 1.600 y 1.200 veces inferiores a las determinaciones medias Cmax y AUC notificadas después de dosis orales terapéuticas de 400 mg de moxifloxacino. Se estimó que la semivida plasmática de moxifloxacino es de 13 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios no clínicos sólo se observaron efectos a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima humana después de la administración oftálmica, lo que supone poca importancia para su uso en clínica.
Al igual que con otras quinolonas, moxifloxacino fue también genotóxica in vitro en células bacterianas y de mamíferos. Ya que estos efectos pueden ser debidos a la interacción con la girasa bacteriana y a concentraciones considerablemente más elevadas a la interacción con la topoisomerasa II en células de mamíferos, puede asumirse que existe un umbral de concentración para genotoxicidad. En los test in vivo, no se encontró evidencia de genotoxicidad, a pesar de emplear dosis altas de moxifloxacino. Por lo tanto, las dosis terapéuticas para humanos proporcionan un adecuado margen de seguridad. En un modelo de iniciación/provocación en ratas, no se observaron indicios de efecto carcinogénico.
A diferencia de otras quinolonas, moxifloxacino no mostró propiedades fototóxicas ni fotogenotóxicas en exhaustivos estudios in vitro e in vivo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Ácido bórico
Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
No utilizar durante más de 3 meses tras la primera apertura de la bolsa de aluminio.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar los envases unidosis en la bolsa de aluminio y en la caja para protegerlos de la luz.
El contenido de un envase unidosis está destinado al uso inmediato una vez abierto.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Omnimoxa PF se presenta en envases unidosis transparentes de polietileno de baja densidad (LDPE). Cada bolsa de aluminio contiene dos tiras de 5 envases unidosis.
Se encuentra disponible en envases con 10 o 30 envases unidosis de 0,4 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OmniVision GmbH
Lindberghstrasse 9
82178 Puchheim
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/ 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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