VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Virgan es un gel oftálmico que contiene un agente antiviral denominado ganciclovir. Virgan está indicado en el tratamiento de algunas infecciones víricas superficiales del ojo (cornea).
Antes de tomar este medicamento
No use
Virgan si es alérgico al ganciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. durante el embarazo o lactancia, a menos que su médico se lo indique. en hombres y mujeres en edad de procrear que no usen un método de control de la natalidad. Además a los varones en tratamiento con Virgan se les recomienda utilizar métodos anticonceptivos (preservativo) durante el tratamiento y tres meses después de finalizar el mismo.
En cuanto a las mujeres que reciban tratamiento con Virgan, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el mismo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Virgan. No ingerir. Evitar tocar el ojo y el párpado con la punta del gotero. Usuarios de lentes de contacto: Evitar el contacto con las lentes de contacto. (ver también Virgan contiene cloruro de benzalconio), Niños En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso en menores de 18 años.
Uso de Virgan con otros medicamentos Si utiliza otro medicamento tópico oftálmico, debe: aplicarse el otro medicamento oftálmico. esperar 15 minutos. Aplicar después Virgan. Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Virgan durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico se lo indique. Ver también sección 2:
No use
Virgan. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Su médico es el único capaz de ajustar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Se pueden producir trastornos visuales pasajeros después de la aplicación. Esperar hasta que se restablezca la visión normal antes de conducir o utilizar maquinaria. Virgan contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 2,625 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota de gel que equivale a 0,075 mg/g.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes usar este medicamento y esperar al 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede también producir irritación ocular, especialmente en ojos secos u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo).
Consulte con su médico si siente sensación extraña , escozor o dolor en el ojo después usar este medicamento,
Cómo se administra
Dosificación Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una gota de 3 a 5 veces al día. Uso en niños No se recomienda el uso de este gel oftálmico en menores de 18 años.
Método de administración Virgan se debe administrar únicamente en el ojo afectado (vía oftálmica),:1. Lávese las manos antes de cada aplicación. 2. Apriete suavemente el tubo para que caiga la gota en el ojo afectado, mientras mira hacia arriba y tira ligeramente del párpado inferior hacia abajo. 3. Tape el tubo. Duración del tratamiento En general el tratamiento no debe exceder los 21 días.
Si usa más Virgan del que debe Continúe el tratamiento tal como le ha indicado su médico y consulte con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Virgan No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Trastornos oculares: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: – Sensación transitoria de quemazón o picor, irritación del ojo, visión borrosa. Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas: – Inflamación de la córnea (queratitis punctacta superficial), enrojecimiento de la conjuntiva (hiperemia conjuntival).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No use
Virgan más de 4 semanas después de la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Virgan El principio activo es ganciclovir. Cada gramo de gel oftálmico contiene 1,5 mg de ganciclovir Los demás componentes son: carbómero (carbopol 974 ), sorbitol , hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Virgan es un gel oftálmico que se presenta en un tubo que contiene 5 g.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular Laboratoires Théa 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Francia Responsable de la fabricación Farmila Thea Farmaceutici Spa Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (Milán) Italia Representante local Laboratorios Thea, S.A. C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta 08008 Barcelona Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Chequia, España, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia: VIRGAN Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO
¿Cómo se administra VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO?
VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO se presenta en forma de gel oftálmico y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO sin receta?
VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO?
El principio activo de VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO es GANCICLOVIR.
¿Quién fabrica VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO?
VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO está comercializado por el laboratorio Laboratoires Thea.
¿Está financiado por el SNS?
VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTALMICO está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Thea
- Nº de registro: 67075
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIRGAN 1,5 mg/g gel oftálmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1g de gel contiene 1,5 mg de ganciclovir
Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio (75µg/g)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico
Gel opalescente incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Virgan está indicado para el tratamiento de la queratitis superficial aguda causada por el virus Herpes simplex.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
1 gota 5 veces al día hasta la repitelización corneal completa, después 1 gota 3 veces al día durante 7 días.
En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 21 días.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios específicos.
4.2.2. Forma de administración
Mediante instilación ocular en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo afectado.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, aciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no está indicado en el tratamiento de las infecciones de la retina causadas por citomegalovirus (CMV).
La eficacia en otros tipos de queratoconjuntivis virales no se ha demostrado.
No se han realizado estudios clínicos específicos en personas inmunodeprimidas.
Este medicamento contiene 2.625 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota de gel que equivale a 0,075 mg/g.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las lentes de contacto. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a colocarlas 15 minutos después. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si tiene sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo). Consulte a su médico si nota una sensación anormal en los ojos, picor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se utiliza más de un medicamento tópico oftálmico, los medicamentos deben administrarse al menos con 15 minutos de separación. Virgan debe ser el último en administrarse.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos suficientes que avalen la seguridad de VIRGAN administrado durante el embarazo y la lactancia.
En estudios animales en los que se administró ganciclovir por vía oral o intravenosa se observó teratogenicidad y efectos sobre la fertilidad. Además ganciclovir ha mostrado potencial genotóxico con un bajo margen de seguridad (ver sección 5.3). Consecuentemente, no se recomienda su administración durante el embarazo o la lactancia, excepto en ausencia de una alternativa al tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el mismo.
Debido al efecto genotóxico observado en estudios animales, se debe advertir a los hombres que deben utilizar métodos anticonceptivos locales (como el preservativo) durante el tratamiento con VIRGAN y al menos durante los tres meses posteriores a la finalización del mismo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El paciente debe abstenerse de conducir o utilizar maquinaria ante la aparición de cualquier alteración de la visión después de la aplicación.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas durante la realización de 4 estudios clínicos con Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico (tres estudios fase IIB y un estudio fase III).
Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia como se detalla a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000) y muy raras (<1/10000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse su frecuencia en función de los datos disponibles).
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: Sensación transitoria de quemazón o picor, irritación del ojo, visión borrosa.
Frecuentes: Queratitis punctacta superficial, hiperemia conjuntival.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: S01AD09
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antivirales
Ganciclovir, 9-[(1,3-dihidroxi-2-propoxi)metil]guanina o DHPG, es un nucleósido que inhibe in vitro la replicación de virus humanos del grupo Herpes (Herpes simplex tipo 1 y 2, citomegalovirus) y ciertos serotipos de adenovirus: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28).
Ganciclovir se transforma en las células infectadas en ganciclovir trifosfato, la forma activa del principio activo.
Esta fosforilación tiene lugar preferentemente en las células infectadas, siendo las concentraciones de ganciclovir trifosfato 10 veces menor en las células no infectadas.
Ganciclovir trifosfato ejerce su actividad antiviral a través de la inhibición de la síntesis del DNA viral por dos mecanismos: inhibición competitiva de las ADN polimerasas virales y la incorporación directa al ADN viral bloqueando así su elongación.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras administración mediante instilación ocular 5 veces al día durante 11-15 días en pacientes con queratitis herpética superficial, los niveles plasmáticos determinados por medio de un método analítico sensible (límite de detección: 0,005 µg/ml) son muy bajos, con una media de 0,013 µg/ml (0-0,037).
Los estudios de farmacocinética oculares en conejos evidenciaron una rápida e importante penetración de ganciclovir en la córnea y el segmento anterior del ojo, alcanzándose concentraciones superiores a la mediana de la dosis efectiva (ED50) durante varias horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Potencial carcinogénico y mutagénico
Se observaron efectos carcinogénicos en animales solamente como consecuencia de una exposición sistémica prolongada (20mg/Kg por vía oral) que representa 50 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN.
Ganciclovir solamente fue positivo en tres de los cinco diferentes tipos de ensayos de genotoxicidad. Se obtuvieron resultados positivos en el ensayo más sensible (linfoma de ratón) a 7500 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN y en el ensayo del micronúcleo de ratón a 50mg/Kg/iv que corresponde a 15000 veces los niveles plasmáticos durante la terapia ocular con VIRGAN.
Reproducción, fertilidad
Los estudios intravenosos y orales con ganciclovir en animales mostraron una supresión testicular y ovárica con la consiguiente afectación de la fertilidad. La toxicidad en el sistema reproductor del macho ocurrió tras una exposición sistémica de 12 veces en perros y 19 veces en ratones en relación con la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN. Se observó una disminución en el rendimiento reproductivo de los ratones machos a 60 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN. La disminución en el rendimiento reproductivo de los ratones hembra ocurrió a 3000 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN. Los efectos teratogénicos en conejos ocurrieron a 100 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN.
Toxicidad ocular
La administración ocular de VIRGAN durante 28 días en conejos, con 5 instilaciones por día, no puso de manifiesto ningún efecto tóxico local o sistémico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbómero (carbopol 974P)
Sorbitol
Hidróxido de sodio (ajuste de pH)
Cloruro de benzalconio
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
Antes de la apertura: 3 años.
Después de la apertura: 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo (LDPE/aluminio/HDPE) con una cánula (HDPE) y un tapón de rosca (HDPE) .
Presentación: 1 tubo con 5 g de gel oftálmico.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67075
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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