Guía Farmacias

Prospectos y fichas técnicas, precios y aportación, verificador de interacciones, dosis oficiales y horarios de las farmacias — en un solo lugar.

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WARTEC 1,5 mg/g CREMA

Código ATC: D06B
Laboratorio titular: Phoenix Labs Unlimited Company
Forma farmacéutica: CREMA (USO CUTÁNEO)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 61338 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
WARTEC 1,5 mg/g CREMA , 1 tubo de 5 g65658424,20 €NORMAL—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: PODOFILOTOXINA
Código ATC: D06B
Laboratorio titular: Phoenix Labs Unlimited Company
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Wartec crema contiene el ingrediente activo podofilotoxina. La podofilotoxina es un extracto obtenido de una planta y pertenece al grupo de medicamentos llamados antivirales. Wartec crema se utiliza para tratar verrugas genitales en el pene de los hombres o verrugas externas en la vagina de las mujeres.

Antes de tomar este medicamento

No use Wartec crema

si es alérgico a la podofilotoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si sus verrugas están en áreas de la piel con heridas/dañadas o que sangran si ya está utilizando otro medicamento que contenga podofilotoxina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Wartec crema si: sus verrugas cubren una superficie de piel de más de 4 centímetros (aproximadamente el tamaño de un sello de correos). En este caso, podría necesitar que su médico o enfermero le aplicasen este medicamento. Wartec crema sólo se debe aplicar sobre la piel afectada.

No ingiera Wartec crema. No aplique Wartec crema en verrugas que se encuentren dentro del pene, vagina o recto. Wartec crema sólo debe aplicarse en verrugas que se encuentren en la superficie de la piel (externas). Evite aplicar Wartec crema sobre la piel sana que rodea la verruga. Evite que Wartec crema entre en contacto con los ojos, ya que puede causar irritación.

Si accidentalmente Wartec crema entra en contacto con los ojos, aclarar inmediatamente con agua abundante y consulte con su médico. No aplique un vendaje (un apósito) sobre la superficie del área tratada con Wartec crema. Consulte con su médico si le sucede alguna de las situaciones anteriores. Qué debe evitar mientras esté utilizando Wartec crema Se recomienda evitar las relaciones sexuales durante el tratamiento con Wartec crema.

Debería esperar hasta que las verrugas hayan desaparecido y su piel se haya curado. Las verrugas genitales son contagiosas. Podría contagiárselas o contraerlas de su pareja sexual. Si mantiene relaciones sexuales durante el tratamiento, debe utilizar un preservativo para ayudar a prevenir que las verrugas genitales se propaguen y para proteger a su pareja del contacto con podofilotoxina (ya que es irritante).

Uso de Wartec crema con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.

Niños

No se recomienda el uso de Wartec crema en niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su uso en estas edades.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Wartec crema durante el embarazo o la lactancia. Comunique a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Use un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras esté utilizando Wartec crema. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Wartec crema, comuníqueselo a su médico.

La lactancia no está recomendada durante el tratamiento con Wartec crema. Consulte con su médico sobre la conveniencia de continuar con la lactancia o utilizar podofilotoxina. Información importante sobre algunos de los componentes de Wartec crema Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200), alcohol estearílico y alcohol cetílico.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E-320). Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Aplicación de Wartec crema Aplique Wartec crema 2 veces al día, por la mañana y por la noche (cada 12 horas), durante 3 días. No aplique la crema durante los 4 días siguientes.

Esto completa un ciclo de tratamiento. Cuando aplique Wartec crema, tras dos o tres días de tratamiento, podría notar una irritación leve en las áreas tratadas. Esto indica que Wartec crema ha comenzado a hacer efecto. Sin embargo, Wartec crema puede causar reacciones graves en la piel. Si esto sucede, deje de utilizar Wartec crema y busque atención médica.

Si necesita más información, lea “Posibles efectos adversos” en la sección 4. Si a los 7 días después de comenzar el tratamiento todavía tiene verrugas, repita el ciclo de tratamiento (2 veces al día, durante 3 días seguidos de 4 días en los que no tiene que aplicar la crema). Se pueden aplicar un máximo de 4 ciclos de tratamiento.

Si tras 4 ciclos de tratamiento las verrugas persisten consulte con su médico. Cómo aplicar Wartec crema Lavar las zonas afectadas con agua y jabón. Secar el área suavemente con una toalla limpia. Utilizando la yema del dedo, aplicar Wartec crema sobre cada verruga, utilizando únicamente la cantidad suficiente de crema para cubrirla.

Frotar la crema en la verruga. Se debe tener precaución para que la crema no entre en contacto con la piel sana. Si esto sucede, aclarar la zona con agua y jabón para retirar la crema. Lavar las manos exhaustivamente. Asegurarse de que ha cerrado el tapón fuertemente. Si Wartec crema entra en contacto con los ojos o lo ingiere Si Wartec crema entra en contacto con los ojos, aclararlos con agua abundante y consultar con el médico.

Si accidentalmente Wartec crema entra en contacto con la boca, enjuagar enseguida con agua. Si accidentalmente traga algo de crema, acuda a su médico o vaya al hospital directamente. Lleve el tubo de crema con usted para que el médico sepa lo que ha tragado. Si usa más Wartec crema del que debe Si accidentalmente usa demasiada crema, aclare la crema de la zona tratada inmediatamente y acuda a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Wartec crema Aplique Wartec crema tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente aplicación, espere hasta entonces.

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Wartec crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Si tiene alguno de los efectos adversos graves que figuran a continuación.

Deje de utilizar Wartec crema y acuda a su médico: ardor grave, escozor, dolor, sangrado, picor o inflamación en la zona tratada. Si tiene estos síntomas, aclare la crema de su piel con agua y jabón inmediatamente. Contacte con su médico tan pronto como le sea posible Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: pérdida de las capas superficiales de la piel, irritación en el lugar de aplicación incluyendo enrojecimiento, picor, sensación de ardor.

Otros efectos adversos cuyas frecuencias no han podido estimarse con los datos disponibles son: reacción alérgica, dolor, inflamación, sangrado daño o pérdida de las capas superficiales de la piel, heridas que supuran úlcera en la piel, costras, decoloración de la piel, sequedad de piel, ampollas. Estos efectos adversos pueden ocurrir en áreas de la piel en las que ha aplicado la crema.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar Wartec crema después de la fecha de caducidad que se indica en el estuche y tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Wartec crema El principio activo es podofilotoxina. Cada gramo de crema contiene 1,5 mg de podofilotoxina (0,15% p/p). Los demás componentes son: agua purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido sórbico (E-200), ácido fosfórico, alcohol estearílico, alcohol cetílico, miristato de isopropilo, parafina líquida, triglicéridos de cadena media, butilhidroxianisol (E-320), macrogol – 7 éter estearílico, macrogol – 10 éter estearílico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Wartec crema se presenta en tubos que contienen 5 gramos ó 10 gramos de crema.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Phoenix Labs Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Irlanda [email protected] Representante Local: Euromed Pharma Spain, S.L. C/ Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona Barcelona-España Tel.: +34 932 684 208 Responsable de la fabricación: LABORATORI FUNDACIÓ DAU Pol.

Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Irlanda: Warticon 0.15% w/w Cream España: Wartec crema Países Bajos: Wartec, crème 1,5% mg/g Reino Unido: Warticon 0,15% w/w Cream Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Preguntas frecuentes sobre WARTEC 1,5 mg/g CREMA

¿Cómo se administra WARTEC 1,5 mg/g CREMA?

WARTEC 1,5 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar WARTEC 1,5 mg/g CREMA sin receta?

WARTEC 1,5 mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de WARTEC 1,5 mg/g CREMA?

El principio activo de WARTEC 1,5 mg/g CREMA es PODOFILOTOXINA.

¿Quién fabrica WARTEC 1,5 mg/g CREMA?

WARTEC 1,5 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Phoenix Labs Unlimited Company.

¿Está financiado por el SNS?

WARTEC 1,5 mg/g CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

  • Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
  • Titular de la autorización: Phoenix Labs Unlimited Company
  • Nº de registro: 61338
  • Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Podofilotoxina (2 medicamentos)
Ver todos los medicamentos que contienen este principio activo, o consultar tutti i principi attivi A–Z.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Wartec 1,5 mg/g crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Podofilotoxina 1,5 mg/g (0,15% p/p).

 

Excipientes con efecto conocido:

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,1% p/p             

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)              0,03% p/p

Acido sórbico (E-200) 0,12% p/p

Alcohol estearílico 2% p/p             

Alcohol cetílico              2% p/p

Butilhidroxianisol (BHA) (E-320) 0,015% p/p             

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

 

Crema blanca homogénea.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento cutáneo del condiloma acuminado que afecta al pene y a los genitales externos femeninos.

4.2. Posología y forma de administración

Antes de la aplicación, se debe lavar cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón, y secarse bien.

 

La crema se aplica con la punta del dedo dos veces al día, mañana y noche (cada 12 horas), durante tres días consecutivos, utilizando únicamente la suficiente cantidad de crema para cubrir cada verruga. Tras esto, la aplicación se suspenderá durante los 4 días siguientes.

 

Se debe evitar la aplicación de la crema en el tejido sano circundante.

 

Las verrugas residuales deben tratarse con nuevos ciclos de tratamiento de dos aplicaciones al día, durante tres días, a intervalos semanales, durante un total de 4 semanas de tratamiento si fuese necesario.

 

Lavar las manos cuidadosamente después de la aplicación.

 

Población pediátrica

No se ha establecido la eficacia y seguridad de podofilotoxina tópica en niños menores de 18 años.

 

Forma de administración

Uso cutáneo.

 

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Heridas abiertas o que presenten sangrado.

Uso concomitante con otros medicamentos que contengan podofilotoxina.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cuando el área de tratamiento sea mayor de 4 cm2, se recomienda que el tratamiento se realice bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.

 

Evitar la aplicación de la crema en verrugas que se localicen en mucosas de la zona genital (incluyendo la uretra, recto y vagina).

 

Evitar la aplicación de la crema en el tejido sano circundante a la verruga.

 

Evitar el contacto con los ojos. Si la crema entrase de forma accidental en contacto con los ojos, aclararlos con agua abundante y buscar asistencia médica.

 

No se deben utilizar vendajes oclusivos sobre las áreas tratadas con la crema.

 

En el segundo o tercer día de aplicación, se puede producir irritación local asociada al inicio de la necrosis de la verruga. En la mayoría de los casos, las reacciones son leves. Si se producen reacciones locales graves en la piel (sangrado, inflamación, dolor excesivo, sensación de quemazón, picor) se debe aclarar inmediatamente la crema de la zona tratada con agua y jabón suave, interrumpir el tratamiento y aconsejar al paciente para que busque asistencia médica.

 

No se recomienda utilizar Wartec crema durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos (ver sección 4.6).

 

Se recomienda a los pacientes que eviten las relaciones sexuales durante el tratamiento y hasta que la piel se haya restablecido. Si el paciente tiene relaciones sexuales durante el tratamiento, debe utilizar preservativo.

 

Wartec contiene:

 

  • Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
  • Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200), alcohol estearílico y alcohol cetílico.
  • Este medicamento puede producir reacciones locales de la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E-320).

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida hasta la fecha.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Embarazo

Los datos sobre el uso de podofilotoxina en mujeres embarazadas son limitados.

 

Aunque la absorciónsistémica de podofilotoxina cuando se aplica tópicamente es muy limitada, los productosantimitóticos, como la podofilotoxina,son conocidos por serembriotóxicos. Wartec nose recomienda durante elembarazoni en mujeresen edad fértil queno utilicen anticonceptivos.

 

4.6.2. Lactancia

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de podofilotoxina, cuando se aplica de forma cutánea, en la leche materna.

 

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

 

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia, interrumpir el tratamiento con podofilotoxina o no iniciarlo, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ninguno conocido hasta la fecha.

4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas que se incluyen a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes:              Erosión de la piel, irritación en el lugar de aplicación (incluyendo eritema, prurito, sensación de ardor en la piel).

 

Datos postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas se basan en informes postcomercialización. Puesto que estos informes se obtienen de una población cuyo tamaño es desconocido, y que está sujeta a factores de distorsión, no es posible estimar de forma precisa su frecuencia, no obstante en la realidad las reacciones sistémicas se presentan raramente.

 

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida:              Hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida:                            Úlcera de la piel, costras, decoloración de la piel, ampollas, piel seca.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida:              Dolor en el lugar de aplicación, inflamación, sangrado en el lugar de aplicación.

 

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuencia no conocida:              Lesión cáustica, excoriación, secreción de herida.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

 

4.9. Sobredosis

Aunque no se han notificado efectos sistémicos graves a las dosis recomendadas de podofilotoxina cutánea, es de esperar que la sobredosis cutánea aumente la absorción sistémica del medicamento y aumente el potencial de producir efectos sistémicos, por ejemplo, estado mental alterado y supresión de la médula ósea. Tras la ingestión oral, la podofilotoxina puede causar también gastroenteritis grave.

 

Tratamiento

Si se produce una sobredosis cutánea, aclarar inmediatamente la zona tratada para eliminar la podofilotoxina e iniciar el tratamiento sintomático y complementario.

 

El tratamiento para la intoxicación oral por podofilotoxina es sintomático y debería incluir cuidados complementarios.

 

Se llevarán a cabo otras medidas en función del cuadro clínico del paciente, o en base a las recomendaciones del Centro de Información Toxicológica.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: quimioterápicos para uso tópico, antivirales, código ATC: D06BB

 

La podofilotoxina es un inhibidor metafásico de células en división, que se liga al menos a uno de los lugares de unión de la tubulina. Esta unión previene la polimerización de la tubulina, proceso necesario para el ensamblaje de los microtúbulos. En concentraciones más elevadas, la podofilotoxina inhibe también el transporte de nucleósidos a través de la membrana celular.

 

Se acepta que la acción quimioterapéutica de la podofilotoxina se debe a la inhibición del crecimiento celular y a su capacidad para invadir el tejido de las células infectadas por el virus.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Se ha estudiado (extravaginalmente en 10 mujeres, y en la cavidad prepucial en 10 hombres, cada uno en 2 ocasiones separadas por 8 horas) la absorción sistémica de la podofilotoxina tras la aplicación cutánea de 100 mg de crema al 0,3% o 100 µl de solución al 0,5%. Tras la administración de todas las dosis, la Cmax estaba en o por debajo de 4,7 ng/ml y el rango de Tmax fue de 0,5 a 36 horas. En algunos sujetos las concentraciones estuvieron por debajo del límite de detección. La Cmax y Tmax fueron comparables para la crema a 0,3% y la solución a 0,5% tanto en hombres como en mujeres. Se puede concluir que la absorción sistémica a las dosis recomendadas de podofilotoxina crema o solución se espera que sea baja.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis/Mutagénesis

 

Podofilotoxina no fue carcinogénico tras la administración a través de la dieta de hasta 0,3 mg/kg/día de podofilotoxina durante 104 semanas a ratas y 80 semanas a ratones.

 

Podofilotoxinano fue mutagénico en el test de Ames in vitro, ni en el ensayo de linfoma de ratón, ni en el ensayo de metafase en linfocito humano.Podofilotoxinamostróevidencia de mutagenicidaden ensayos de mutación HPRT in vitro, sin embargo los resultadosfueron inconsistentesrespecto a la dosisrespuesta observada a través decultivos replicados. Enlos estudios demicronúcleosde ratón, los resultados fueron también inconsistentes, ya que un estudio no mostróevidencia de mutagenicidady un estudio no mostró evidencia de efecto aneugénico(mayor incidencia de eritrocitospolicromáticos micronucleados, arresto mitótico). Podofilotoxina indujo aneuploidía en ovocitos de hámster.

 

Toxicidad para la reproducción

 

Fertilidad

En un estudio de fertilidad multigeneracional y de la actividad general reproductiva realizado en ratas, la administración de dosis de hasta 2,5 mg/kg/día de podofilotoxina por vía oral, no causó efecto sobre la fertilidad ni en rata macho ni en hembra.

 

Embarazo

La administración cutánea de podofilotoxina a dosis de hasta 0,5% en conejos no fue teratogénica. Tampoco lo fue la administración intraperitoneal de hasta 5 mg/kg/día en ratas.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada             

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)             

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)             

Acido sórbico (E-200)

Acido fosfórico             

Alcohol estearílico             

Alcohol cetílico             

Miristato de isopropilo             

Parafina líquida             

Triglicéridos de cadena media             

Butilhidroxianisol (BHA) (E-320)             

Macrogol - 7 éter estearílico

Macrogol - 10 éter estearílico

 

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo flexible de aluminio con membrana sin perforar, revestido internamente con laca protectora. El tapón de polietileno lleva en su parte superior una punta, que podrá utilizarse para perforar la membrana, al abrir el tubo por primera vez. La crema se presenta en un tubo de 5 g ó 10 g.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No son necesarias instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irlanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.338

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14/enero/1997

Fecha de la última renovación: 17/enero/2010

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2019

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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