DRONEDARONA ARISTO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Dronedarona Aristo contiene un principio activo llamado dronedarona. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco. Dronedarona se utiliza si usted tiene un problema con su ritmo cardiaco (fibrilación auricular: su corazón late de manera irregular) y espontáneamente, o a través de un tratamiento denominado cardioversión lo ha devuelto a su ritmo cardiaco normal. Dronedarona previene que su problema de ritmo cardiaco irregular se repita. Dronedarona se usa solo en adultos. Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle dronedarona.
Antes de tomar este medicamento
No tome Dronedarona: si es alérgico a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo cardiaco). Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado. Si usted ha tenido un marcapasos por este problema, puede utilizar Dronedarona Aristo, si tiene un latido cardiaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto), si su ECG (electrocardiograma), muestra un problema de corazón denominado “intervalo QT corregido prolongado” (este intervalo es más de 500 milisegundos), si tiene un tipo de fibrilación auricular (FA) denominado fibrilación auricular permanente. En la FA permanente, la FA ha estado presente durante mucho tiempo (al menos durante 6 meses) y se ha tomado la decisión de no volver su ritmo cardiaco al ritmo auricular normal con un tratamiento denominado cardioversión, Si tiene inestabilidad (caídas) en su presión arterial que pueda provocar un flujo sanguíneo arterial inadecuado en sus órganos. si tiene o ha tenido un problema por el cual su corazón no puede bombear la sangre por todo su cuerpo como debería hacerlo (enfermedad denominada insuficiencia cardiaca). Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando está tumbado o durmiendo, o le falta el aliento cuando se mueve, si el porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se contrae es demasiado bajo (enfermedad denominada disfunción ventricular izquierda), si tomó anteriormente amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) y tuvo problemas de pulmón o hígado, si toma medicamentos para infecciones (incluido infecciones por hongos o SIDA), alergias, problemas de latidos cardiacos, depresión, después de un trasplante (ver sección “Toma de Dronedarona Aristo con otros medicamentos”. Esta le dará más detalles sobre cuales son los medicamentos que no puede tomar con Dronedarona Aristo), si tiene un problema grave de hígado, si tiene un problema grave de riñón. si toma dabigatran (ver sección “Toma de Dronedarona Aristo con otros medicamentos”). Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome Dronedarona Aristo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dronedarona Aristo si tiene un problema que cause la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre. Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con Dronedarona Aristo, es mayor de 75 años, tiene una enfermedad en la que los vasos que suministran sangre al corazón se endurecen y se estrechan (enfermedad arterial coronaria). Mientras está tomando Dronedarona Aristo, informe a su médico si: su fibrilación auricular mientras está tomando Dronedarona Aristo se convierte en permanente. Debe dejar de tomar Dronedarona Aristo, tiene los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, le falta el aliento cuando se mueve, o aumenta de peso (signos y síntomas de insuficiencia cardiaca), informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor, tiene dificultad para respirar o tos no productiva. Contacte con su médico, el revisará sus pulmones. Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Dronedarona Aristo. Análisis de sangre, pruebas cardíacas y pulmonares Mientras está tomando Dronedarona Aristo, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y que efecto le está haciendo el medicamento. Su médico puede mirar la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma). Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con Dronedarona Aristo y durante el tratamiento. Si está tomando algunos medicamentos que actúan contra la formación de cóagulos en la sangre como la warfarina, su médico le solicitará un análisis de sangre llamado INR para comprobar si su medicamento está funcionando bien. Su médico también puede hacerle otros análisis de sangre. Los resultados de una de las pruebas en sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con Dronedarona Aristo. Su médico tendrá esto en cuenta cuando compruebe sus niveles en sangre y utilizará otra referencia del valor “normal” de creatinina en sangre. Su médico puede controlar sus pulmones. En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Dronedarona Aristo. Informe a cualquier otra persona que analice su sangre que está tomando Dronedarona Aristo. Uso en niños y adolescentes Dronedarona Aristo no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de Dronedarona Aristo con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede recomendarle un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre según sea su estado clínico. Dronedarona Aristo y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves. Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando. No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos con Dronedarona Aristo: otros medicamentos utilizados para controlar los latidos cardiacos rápidos o irregulares como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona, algunos medicamentos para las infecciones por hongos como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol, algunos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos tranquilizantes denominados fenotiacinas, bepridil para el dolor de pecho causado por la enfermedad cardiaca, telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibióticos para infecciones), terfenadina (un medicamento para las alergias), nefazodona (un medicamento para la depresión), cisaprida (un medicamento para la comida y el reflujo ácido de su estómago a su boca), ritonavir (un medicamento para la infección por SIDA). dabigatran (un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre). Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otros medicamentos para la presión sanguínea alta, para el dolor de pecho causado por la enfermedad cardiaca u otros problemas de corazón como verapamilo, diltiazem, nifedipino, metoprolol, propranolol o digoxina, algunos medicamentos que reducen el colesterol en su sangre (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina), algunos medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre como warfarina, rivaroxaban, edoxaban y apixaban, algunos medicamentos para la epilepsia denominados fenobarbital, carbamazepina o fenitoína, sirolimus, tacrolimus, everolimus y ciclosporina (utilizados después de un trasplante), hierba de San Juan – una planta medicinal para la depresión, rifampicina – para la tuberculosis. Toma de Dronedarona Aristo con alimentos y bebidas No beba zumo de pomelo mientras está tomando Dronedarona Aristo. Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si es mujer con capacidad para tener hijos, el médico le hará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Dronedarona Aristo. Dronedarona Aristo no está recomendado si está embarazada o piensa que pueda estar embarazada. No tome Dronedarona Aristo si es mujer que puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo seguro. Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 7 días después de la última dosis de Dronedarona Aristo. Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamete con su médico si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Dronedarona Aristo. No se sabe si Dronedarona Aristo pasa a la leche materna: Usted y su médico deben decidir si toma Dronedarona Aristo o da el pecho. No dé el pecho durante el tratamiento con Dronedarona Aristo ni durante 7 días después de la última dosis. Conducción y uso de máquinas Dronedarona Aristo normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, su capacidad de conducir y utilizar máquinas podría verse afectada por efectos adversos como cansancio. Drodenarona Aristo contiene lactosa Lactosa es un tipo de azucar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El tratamiento de dronedarona será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardíaca Si necesita cambiar de amiodarona (otro medicamento para el latido irregular del corazón) a dronedarona puede proporcionarle recomendaciones especiales, como por ejemplo interrumpir la amiodarona antes de cambiar. Informe a su médico de todos los medicamentos que toma. Cuánto tomar La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día. Tome: un comprimido durante su desayuno y un comprimido durante su cena. Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico. Tomar este medicamento Trague el comprimido entero con agua durante una comida. El comprimido no puede dividirse en dosis iguales. Si toma más Dronedarona Aristo del que debe Contacte inmediatamente con su médico, servicio de urgencias más cercano u hospital. Lleve el envase de este medicamento. También puede consultar a su farmacéutico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Dronedarona Aristo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente. Si interrumpe el tratamiento con Dronedarona Aristo No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han informado los siguientes efectos adversos con este medicamento: Contacte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – debido a que puede necesitar asistencia médica urgente. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Problemas en los que su corazón no bombea la sangre adecuadamente por todo su cuerpo como debería hacerlo (insuficiencia cardiaca congestiva). En estudios clínicos este efecto adverso se observó con una frecuencia parecida, tanto en los pacientes que tomaron dronedarona como en los pacientes que recibieron placebo. Los signos incluyen pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando se está tumbado o durmiendo, falta de aliento cuando se mueve, o aumento de peso. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Diarrea, vómitos que en exceso pueden dar lugar a problemas de riñón. latidos cardiacos lentos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Inflamación de los pulmones (incluyendo cicatrización y engrosamiento de los pulmones). Los signos incluyen problemas respiratorios o tos no productiva. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal. Los signos incluyen malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor. reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) cambios en los resultados de una prueba en su análisis de sangre: su nivel de creatinina en sangre, cambios en su ECG (electrocardiograma) llamados prolongación del QTc Bazett. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) problemas con su digestión como diarrea, náuseas, vómitos y dolor de estómago, cansancio, problemas de la piel como erupción o picor, cambio en los resultados de los análisis de sangre realizados para comprobar la función de su hígado. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) otros problemas de la piel como enrojecimiento de la piel o eczema (enrojecimiento, picor, quemazón o ampollas), su piel es más sensible al sol, cambio en el sabor de las cosas. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pérdida del sentido del gusto, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis incluyendo vasculitis leucocitoclástica). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No use este medicamento si nota algún signo visible de deterioro (ver sección 6.). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
El principio activo es dronedarona. Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro). Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son hipromelosa (E464), almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona (E1202), lactosa monohidrato, silice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E572). Los demás componentes del recubrimiento son hipromelosa (E464), macrogol (E1521) y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Dronedarona Aristo es un comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, y con dimensiones de 17,6 mm x 8,1 mm. Blísteres opacos de PVC/Aluminio o PVC / PE / PVDC-Aluminio. Dronedarona Aristo está disponible en envases de 20, 20×1, 40, 40×1, 50, 50×1, 60, 60×1, 100 y 100×1 comprimidos recubiertos con película en blísteres y en blísteres unidosis perforados. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlín Alemania Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area, 41500 Larissa, Grecia Responsable de la fabricación Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlín Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y del Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten Austria: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten Dinamarca: Dronedaron Aristo Noruega: Dronedaron Aristo Suecia: Dronedaron Aristo Italia: Dronedarone Aristo Hungría: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta Reino Unido Dronedarone Aristo 400 mg film-coated tablets (Irlanda del Norte): España: Dronedarona Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Dronedarona está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva en pacientes adultos y clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente. Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), dronedarona debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas. No debe administrarse dronedarona a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la supervisión de un especialista (ver sección 4.4). El tratamiento con dronedarona se puede iniciar en pacientes ambulatorios. El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con dronedarona. La información que existe sobre el mejor momento para pasar de amiodarona a dronedarona es escasa. Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media. Si se prevé este paso, debe hacerse bajo la supervisión de un especialista (ver secciones 4.3 y 5.1). Posología La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día en adultos. Se debe tomar: un comprimido con el desayuno y un comprimido con la cena. No debe tomarse zumo de pomelo junto con dronedarona (ver sección 4.5). Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis. Pacientes de edad avanzada La eficacia y seguridad de los pacientes de edad avanzada que no tenían otras enfermedades cardiovasculares fue comparable a la de los pacientes más jóvenes. En pacientes ≥ 75 años se deben controlar con regularidad los signos clínicos de insuficiencia cardíaca y el ECG cuando presenten otras comorbilidades (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Aunque los niveles plasmáticos en mujeres de edad avanzada se incrementaron en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos, no se consideran necesarios ajustes de dosis (ver secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia hepática Dronedarona está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por ausencia de datos (ver secciones 4.3 y 4.4). No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2). Insuficiencia renal Dronedarona está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min) (ver sección 4.3). No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dronedarona en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administracción Vía oral Se recomienda tragar el comprimido entero con agua durante una comida. El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza con un marcapasos). Bradicardia < 50 latidos por minuto (lpm). FA permanente con una duración de la FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) en la que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal. Pacientes con inestabilidad hemodinámica. Historia de, o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda. Pacientes con toxicidad hepática y pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona. Administración conjunta con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir (ver sección 4.5). Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes como fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales (tales como eritromicina), antiarrítmicos de clases I y III (ver sección 4.5). Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (CrCl) < 30 ml/min). Administracción conjunta con dabigatran.4.5 Interacción con otros medicamentos
Dronedarona es metabolizada principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 5.2). Por lo tanto los inhibidores e inductores del CYP 3A4 tienen potencial para interaccionar con dronedarona. Dronedarona es un inhibidor moderado del CYP 3A4, es un inhibidor leve del CYP 2D6 y un inhibidor potente de glicoproteinas-P (Gp-P). Por lo tanto dronedarona tiene potencial para interaccionar con medicamentos que son sustratos de las glicoproteinas-P, CYP 3A4 o CYP 2D6. Dronedarona y/o sus metabolitos activos también han demostrado inhibir in vitro el transporte de proteínas de las familias del Transportador de Aniones Orgánicos (OAT), Polipétido de Transporte de Aniones Orgánicos (OATP) y Transporte de Cationes Orgánicos (OCT). Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 y CYP 2B6. También puede esperarse una potencial interacción farmacodinámica con betabloqueantes, antagonistas del calcio y digital. Medicamentos inductores de torsades de pointes Medicamentos inductores de torsades de pointes como fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, algunos macrólidos orales (tales como eritromicina), terfenadina y antiarrítmicos clases I y III, están contraindicados debido al riesgo potencial de proarritmia (ver sección 4.3). En pacientes que ya toman betabloqueantes cuando inician el tratamiento con dronedarona, se debe realizar un ECG y si fuera necesario, se debe ajustar la dosis de betabloqueantes (ver sección 4.4). Se recomienda una monitorización clínica, biológica y de ECG, y la digoxina se debe reducir a la mitad (ver sección 4.4). Efectos de otros medicamentos sobre dronedarona Inhibidores potentes del CYP 3A4 Dosis repetidas de ketoconazol 200 mg al día, aumentó 17 veces los niveles de dronedarona. Por lo tanto, el uso concomitante de ketoconazol junto con otros inhibidores potentes del CYP 3A4 como itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, o nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3). Inhibidores moderados/leves del CYP 3A4: Eritromicina La eritromicina, un macrólido oral, puede inducir torsades de pointes y, por ello, está contraindicada (ver sección 4.3). Dosis repetidas de eritromicina (500 mg tres veces al día durante 10 días) resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3,8 veces en los niveles de dronedarona. Antagonistas del calcio Los antagonistas del calcio, diltiazem y verapamilo son substratos y/o inhibidores moderados del CYP 3A4. Además debido a sus propiedades enlentecedoras de la frecuencia cardíaca, verapamilo y diltiazem tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico. Dosis repetidas de diltiazem (240 mg dos veces al día), verapamilo (240 mg una vez al día) y nifedipino (20 mg dos veces al día) dio lugar a un incremento de los niveles de dronedarona de 1,7; 1,4 y 1,2 veces respectivamente. Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces). En estudios clínicos, el 13% de los pacientes recibieron antagonistas del calcio conjuntamente con dronedarona. No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardíaca. En resumen y debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los antagonistas del calcio con efecto depresor del nódulo sinusal y aurículo-ventricular como verapamilo y diltiazem deben utilizarse con precaución cuando se asocian con dronedarona. Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG. En pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio al inicio del tratamiento con dronedarona, debe realizarse un ECG y la dosis de los antagonistas del calcio debe ajustarse si fuera necesario (ver sección 4.4). Otros inhibidores moderados/débiles del CYP 3A4 Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona. Inductores del CYP 3A4 Rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye los niveles de dronedarona en un 80% sin cambios importantes en los niveles de su metabolito activo. Por lo tanto, la administración conjunta de rifampicina con otros inductores potentes del CYP 3A4 como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan no está recomendada por disminuir los niveles de dronedarona. Inhibidores de la MAO En un estudio in vitro la MAO contribuyó al metabolismo del metabolito activo de dronedarona. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación (ver secciones 4.4 y 5.2). Efecto de dronedarona sobre otros medicamentos Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 3A4 Dabigatrán Cuando se coadministra dabigatrán etexilato 150 mg una vez al día con dronedarona 400 mg dos veces al día, la ABC0-24 y la Cmax de dabigatrán se incrementaron un 100% y un 70% respectivamente. No hay datos clínicos disponibles en relación con la coadministración de este medicamento en pacientes con FA. Su coadministración estrá contraindicada (ver sección 4.3). Estatinas Dronedarona puede aumentar los niveles de estatinas que son sustratos del CYP 3A4 y/o sustratos de Gp-P. Dronedarona (400 mg dos veces al día) incrementó los niveles de simvastatina y simvastatina ácida 4 y 2 veces respectivamente. Es predecible que dronedarona también pueda incrementar el nivel de lovastatina dentro del mismo rango que la simvastatina ácida. Hubo una interacción débil entre dronedarona y atorvastatina (que resultó en un aumento medio de 1,7 veces en los niveles de atorvastatina). Hubo una interacción débil entre dronedarona y estatinas transportadas por OATP, tales como rosuvastatina (que resultó en aumento medio de 1,4 veces en los niveles de rosuvastatina). En ensayos clínicos no hubo evidencia de problemas de seguridad cuando dronedarona se administró conjuntamente con estatinas metabolizadas por el CYP 3A4. Sin embargo de forma espontánea se han notificado casos de rabdomiolisis cuando se administra en combinación con una estatina (en particular simvastatina), por lo tanto el uso concomitante con estatinas debe realizarse con precaución. Se deben considerar dosis menores de inicio y mantenimiento de estatinas siguiendo las recomendaciones incluidas en la ficha técnica de las estatinas y monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes (ver sección 4.4). Antagonistas del Calcio La interación entre dronedarona y antagonistas del calcio está descrita anteriormente (ver sección 4.4). Inmunosupresores Dronedarona podría aumentar las concentraciones plasmáticas de inmunosupresores (tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina). Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas y ajustar a la dosis adecuada en caso de administracción conjunta con dronedarona. Anticonceptivos orales No se observaron descensos de etinilestradiol y levonorgestrel en sujetos sanos que recibieron dronedarona (800 mg dos veces al día) conjuntamente con anticonceptivos orales. Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 2D6: betabloqueantes y antidepresivos Betabloqueantes El tratamiento con sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con dronedarona (ver secciones 4.2 y 4.3). Los betabloqueantes que se metabolizan en el CYP 2D6 pueden incrementar sus niveles por dronedarona. Asimismo los betabloqueantes tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico. Dronedarona 800 mg al día incrementó los nieveles de metoprolol 1,6 veces y los niveles de propanolol 1,3 veces (es decir muy por debajo de las diferencias en 6 veces observadas entre metabolizadores lentos y rápidos del CYP 2D6). En estudios clínicos, se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes. Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con dronedarona. Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG. En pacientes en tratamiento con betabloqueantes debe realizarse un ECG al inicio del tratamiento con dronedarona y ajustar la dosis si fuera necesario (ver sección 4.4). Antidepresivos Como dronedarona es un inhibidor débil del CYP 2D6 en humanos, se prevee tener una interacción limitada con medicamentos antidepresivos metabolizados por el CYP 2D6. Interacción con sustrato Gp-P Digoxina Dronedarona (400 mg dos veces al día) incrementa los niveles de digoxina 2,5 veces por inhibición del trasportador Gp-P. Además, digital tiene la posibilidad de interaccionar con dronedarona desde el punto de vista farmacodinámico. Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardíaca y sobre la conducción aurículo-ventricular. En estudios clínicos, cuando se administró dronedarona junto con digital se observaron niveles elevados de digital y/o trastornos gastrointestinales que indican toxicidad por digital. La dosis de digoxina debe reducirse aproximadamente un 50%, deben monitorizarse estrechamente los niveles de digoxina y se recomienda monitorización clínica y del ECG. Interacción con medicamentos que son metabolizados por CYP 3A4 y Gp-P Rivaroxaban Es probable que dronedarona aumente la exposición a rivaroxaban (un sustrato del CYP3A4 y Gp-P) y consecuentemente el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragias. No se recomienda el uso concomitante de rivaroxaban y dronedarona. Apixaban Dronedarona puede aumentar la exposición a apixaban (un sustrato del CYP3A4 y Gp-P). Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de apixaban cuando se administra de forma conjunta con agentes que no son inhibidores potentes del CYP3A4 y Gp-P, como dronedarona. Edoxaban En estudios in vivo, la exposición a edoxaban (un sustrato de CYP3A4 y Gp-P) aumentó cuando se administró con dronedarona. La dosis de edoxaban debe reducirse de acuerdo con las recomendaciones de la información de producto de edoxaban. Interacción con warfarina y losartan (sustratros CYP 2C9) Warfarina y otros antagonistas de la vitamina k Dronedarona (600 mg dos veces al día) incrementó en 1,2 veces la S-warfarina sin cambios en la R- warfarina y sólo un incremento de 1,07 en el Cociente Normalizado Internacional (INR).Sin embargo, se notificaron elevaciones clinicamente significativas del INR (≥ 5) normalmente una semana después de iniciar tratamiento con dronedarona, en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales. Consecuentemente el INR se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el tratamiento con dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, según su ficha técnica. Losartan y otros ARAII (Antagonistas de los receptores de la Angiotensina II) No se observó interacción entre dronedarona y losartan y no se espera interacción entre dronedarona y otros ARAII. Interacción con teofilina (sustrato CYP 1A2) Dronedarona 400 mg dos veces al día no incrementa el estado estacionario de los niveles de teofilina. Interacción con metformina (sustrato OCT1 and OCT2) No se observó ninguna interacción entre dronedarona y metformina, un sustrato de OCT1 y OCT2. Interacción con omeprazol (sustrato CYP 2C19) Dronedarona no afecta la farmacocinética de omeprazol, un sustrato del CYP 2C19. Interacción con clopidogrel Dronedarona no afecta la farmacocinética de clopidogrel o de su metabolito activo. Otra información Pantoprazol (40 mg una vez al día), un medicamento que incrementa en pH gástrico sin efecto alguno sobre el citocromo P450, no interacciona significativamente con la farmacocinética de dronedarona. Zumo de pomelo (inhibidor del CYP 3A4) Dosis repetidas de 300 ml de zumo de pomelo tres veces al día, dieron lugar a un incremento de tres veces los niveles de dronedarona. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas con zumo de pomelo mientras estén tomando dronedarona (ver sección 4.4).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C01B)
- AMIODARONA AUROVITAS 200 MG COMPRIMIDOS EFG
- APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
- APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS
- BIOCORYL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
- BRINAVESS 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
- DICORYNAN 100 mg CAPSULAS DURAS
- DRONEDARONA AUROVITAS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- DRONEDARONA AUROVITAS SPAIN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- DRONEDARONA TEVA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- FLECAINIDA AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG
- FLECAINIDA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG
- FLECARD 100 MG COMPRIMIDOS EFG
- HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- MULTAQ 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA