IBUDOL 50 MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Ibudol se presenta en forma de gel para uso cutáneo. Este medicamento pertenece al grupo de los antiinflamatorios tópicos. Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el alivio sintomático de los dolores leves ocasionales de tipo muscular y articular como los producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbago y esguinces leves producidos como consecuencia de torceduras.
Antes de tomar este medicamento
No use
Ibudol Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro analgésico o antiinflamatorio no esteroideo. Sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. Si tienen una quemadura solar en la zona afectada.
En niños (menores de 12 años). Si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ibudol. Este medicamento es para uso cutáneo exclusivamente, no ingerir. Aplicar sólo sobre piel intacta, sin heridas. Debe evitar el contacto con las mucosas (nariz, boca) y los ojos. No aplique el gel en zonas muy extensas de la piel, ni de forma prolongada. No utilizar con vendajes apretados, ni aplique calor en la zona donde se use.
En caso de tapar la zona donde ha utilizado este medicamento, hágalo de forma que la prenda que cubra la zona tratada quede ligeramente suelta. Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado), ni a lámparas de rayos ultravioletas (rayos UVA). Reacciones cutáneas Tenga especial cuidado con Ibudol: Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno.
Interrumpa el tratamiento con Ibudol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años. Uso de Ibudol con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No debe aplicar otras preparaciones de uso cutáneo en la misma zona de la piel en la que está utilizando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use
Ibudol si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo. No debe usar Ibudol durante los 6 primeros meses del embarazo a menos que sea claramente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Las formas orales (p. ej., comprimidos) de Ibudol pueden producir reacciones adversas en el feto.
Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a Ibudol cuando se utiliza sobre la piel.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel. Ibudol contiene laurato de propilenglicol Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene laurato de propilenglicol.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir 12 años es de 3 a 4 aplicaciones al día. Cómo usar: Este medicamento es para uso cutáneo externo, exclusivamente sobre la piel intacta.
Aplique una fina capa de gel en la zona dolorida mediante un ligero masaje para facilitar la penetración. Lávese las manos después de cada aplicación. Si usa más Ibudol del que debe Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. En caso de ingestión accidental,consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento con Ibudol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes: Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica]. Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
Erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): en la zona de aplicación puede producirse enrojecimiento, inflamación de la piel (dermatitis), irritación local y picor, que desaparecen al suspender el tratamiento.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): dermatitis (inflamación de la piel) producida por el sol. Frecuencia no conocida: Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Deje de tomar Ibudol si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2. La piel se vuelve sensible a la luz.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ibudol El principio activo es ibuprofeno. Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno. Los demás componentes son dietilenglicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilocaproilo, laurato de propilenglicol, hidroxipropilcelulosa (E-463) y etanol 96%.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gel transparente e incoloro. Se presenta en tubos que contienen 30 ó 60 gramos de gel.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre IBUDOL 50 MG/G GEL
¿Cómo se administra IBUDOL 50 MG/G GEL?
IBUDOL 50 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar IBUDOL 50 MG/G GEL sin receta?
IBUDOL 50 MG/G GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de IBUDOL 50 MG/G GEL?
El principio activo de IBUDOL 50 MG/G GEL es IBUPROFENO.
¿Cuáles son los genéricos de IBUDOL 50 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ARTICALM 50 mg/g GEL, IBUCALM 50 mg/g GEL MENTOLADO, IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica IBUDOL 50 MG/G GEL?
IBUDOL 50 MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
IBUDOL 50 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 62054
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ibudol 50 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Excipiente con efecto conocido:
Cada gramo de gel contiene 50 mg de Propilenglicol (como laurato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Alivio local sintomático de los dolores leves ocasionales de tipo muscular y articular como los producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbagos y esguinces leves producidos como consecuencia de torceduras.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): Aplicar una fina capa de gel sobre la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños (menores de 12 años), debido a la ausencia de datos.
Forma de administración
Uso cutáneo, exclusivamente externo.
Lavar las manos después de cada aplicación.
Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, se deberá evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
- No utilizar sobre quemaduras solares, heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- Tercer trimestre del embarazo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Utilizar sólo en piel intacta.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No exponer la zona tratada al sol, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesiculoampollosa,....).
- No utilizar con vendajes oclusivos.
- No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
- No utilizar en menores de 12 años.
Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento.
Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene laurato de propilenglicol.
Si los síntomas persisten después de 7 días (5 días en caso de adolescentes) de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la posibilidad de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque en uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe urilizarse durante el embarazo.
No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de Ibudol durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibudol alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibudol no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibudol, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibudol está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3)
Lactancia
Aunque en uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo mejor criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100):eritema local moderado, dermatitis, irritaciones locales, picor en el punto de aplicación, que desaparece al suspender el tratamiento.
Raras (>1/10.000, <1/1.000):fotodermatitis.
Frecuencia no conocida: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es).
4.9. Sobredosis
Debido a que este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, se hará lavado gástrico y se administrará carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno. Código ATC: M02AA13.
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX).
El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de prostaglandinas (PG). Éstas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina.
La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Dietilenglicol monoetil éter
Macrogolglicéridos de caprilocaproilo
Laurato de propilenglicol
Hidroxipropilcelulosa (E-463)
Etanol 96%
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con recubrimiento interno de barniz epoxifenólico y tapa de polietileno de alta densidad, conteniendo 30 y 60 g de gel.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.054
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1998
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2024
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC M02A)
- AIRTAL DIFUCREM 15 mg/g CREMA
- ALGESAL 10 MG/G + 100 MG/G ESPUMA CUTANEA
- ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA
- ARNICAMED GEL DE ARNICA
- ARTICALM 50 mg/g GEL
- BEXIDERMIL 100 mg/g GEL
- CALMATEL 18 mg/g CREMA
- CALMATEL 18 mg/g GEL
- CALMATEL 33,28 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
- CAPSIDOL 0,25mg/g CREMA
- CINFADOL 11,6 MG/G GEL
- CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
- DICLOFENACO KERN PHARMA 11,6 mg/g GEL
- DICLOKERN 11,6 mg/g GEL